ALVASTRAN filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALVASTRAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Alvastran a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. Az Alvastran az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

Az Alvastran 80 mg és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:

• a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
• a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
• a szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. Az Alvastran abban az esetben használható, amikor az angiotenzin konvertáló enzim gátlóknak (ACE-gátlók) nevezett gyógyszercsoport (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazható, vagy az ACE-gátlókhoz hozzáadva használható, amikor a béta-blokkolók (szintén a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) nem alkalmazhatók.

A szívelégtelenség nehézlégzéssel, a folyadék visszatartása miatt lábdagadással jár. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.

2. TUDNIVALÓK AZ ALVASTRAN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Alvastran-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha súlyos májbetegségben szenved.
• ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni az Alvastran szedését - lásd a terhességről szóló részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje az Alvastran-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alvastran szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májbetegségben szenved.
• ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
• ha veseartéria szűkületben szenved.
• ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
• ha szívroham után van vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
• ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
• ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzése is.
• ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és az Alvastran-t a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.
• ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, az Alvastran alkalmazása nem ajánlott.
• ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).

Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az Alvastran nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát az Alvastran szedése előtt.

Egyéb gyógyszerek és az Alvastran

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha az Alvastran-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

• egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
• a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
• bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.
• lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Ezen kívül:

• ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
• ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba az Alvastran szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl az Alvastran helyett. Az Alvastran nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Az Alvastran nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál az Alvastran hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, az Alvastran ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

Az Alvastran laktóz-monohidrátot, szorbitot és nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot és szorbitot tartalmaz, mindkettő cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALVASTRAN-T?

A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ezt a gyógyszert mindig pontosan kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze utasításai szerint szedje. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek: az Alvastran szokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). Az Alvastran-t egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtóval).

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6-tól 18 éves korig)

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán.

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.

Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).

Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően: szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

Az Alvastran együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.

Az Alvastran együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.

Az Alvastran bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. Az Alvastrant egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Alvastran-t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni az Alvastran-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Alvastran szedését

Az Alvastran-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba az Alvastran szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:

Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például

• duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
• nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
• kiütés, bőrviszketés.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Mellékhatások:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint)

• szédülés
• tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
• csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint)

• angioödéma (lásd a "Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel" részt)
• hirtelen eszméletvesztés (syncope)
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
• izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
• légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
• fejfájás
• köhögés
• hasi fájdalom
• hányinger
• hasmenés
• fáradtság
• gyengeség

Nem ismert (gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján):

• bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
• bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
• szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)
• izomfájdalom (mialgia)
• láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
• alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - anémiához vezethet)
• a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
• a vér alacsony nátriumszintje
• a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
• a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. HOGYAN KELL AZ ALVASTRAN-T TÁROLNI?

• Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Alvastran?

A készítmény hatóanyaga a valzartan.

Alvastran 80 mg filmtabletta: 80 mg valzartán filmtablettánként.

Alvastran 160 mg filmtabletta: 160 mg valzartán filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szorbit (E420), magnézium-karbonát, hidegen duzzadó keményítő, povidon K-25, nátrium.sztearil-fumarát, nátrium.lauril-szulfát, kroszpovidon (Kollidon CL), laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum, makrogol 6000

Az Alvastran 80 mg: vörös vas-oxid (E 172) színezéket tartalmaz.

Az Alvastran 160 mg sárga vas-oxidot (E 172) és barna vas-oxidot (E 172) és indigó kármint (E-132) tartalmaz színezékként.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alvastran 80 mg filmtabletta: rózsaszínű, henger alakú, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Alvastran 160 mg filmtabletta: okkersárga színű, henger alakú, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A filmtabletta 28, 30, 84 és 90 db-os buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.