ALVEOFACT

1. Milyen típusú gyógyszer az Alveofact és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alveofact szarvasmarhatüdőből előállított természetes felületaktív anyag. Ez az anyag csökkenti a felületi feszültséget a tüdő légzsákjaiban (alveolusokban). A felületaktív anyag hiánya az alveolusok összeomlását okozhatja.

Az Alveofactot koraszülötteknél alkalmazzák:

• a légzési distressz szindróma (RDS) megelőzésére, ha fennáll annak kialakulásának magas kockázata.
• légzési distressz szindróma kezelésére.

2. Tudnivalók az Alveofact alkalmazása előtt

Az Alveofact kizárólag akkor alkalmazható, ha a koraszülöttek lélegeztetéséhez és monitorozásához szükséges felszerelés rendelkezésre áll.

Ne alkalmazza az Alveofactot

• ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) a szarvasmarhatüdőből előállított foszfolipid-kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alveofact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Alveofact fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• a tüdőt érintő fertőzés esetén,
• vérmérgezés esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Alveofact

A hatóanyaggal összefüggő gyógyszerkölcsönhatások jelen pillanatban nem ismertek.

Az újszülöttkori légzési elégtelenség (respiratorikus distressz szindróma) megelőzése céljából az anyának beadott ambroxol, illetve mellékvesekéreg hormon (glükokortikoidok) alkalmazását követő Alveofact-kezelés kapcsán az újszülöttre tett negatív hatásokat nem tapasztaltak.

Fontos információk az Alveofact egyes összetevőiről

Az Alveofact nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként (egyszeri adag), azaz lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Alveofactot?

Az Alveofactot az orvosnak vagy nővérnek kell elkészítenie, és a légcsőbe behelyezett katéteren keresztül a tüdőbe juttatnia (endotracheopulmonáris instilláció). Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Alveofactot ad gyermekének.

Adagolás és az alkalmazás módja

Az ajánlott kezdő adag 2,4 ml Alveofact testtömeg-kilogrammonként (108 mg összes foszfolipid testtömeg-kilogrammonként).

A légzési distressz szindróma megelőzése érdekében az Alveofact első adagját a születést követő egy órán belül kell beadni.

A légzési distressz szindróma kezelésére ajánlott első adag Alveofactot a diagnózist követően a lehető leggyorsabban kell beadni.

A kezelés időtartama

A lélegeztetés szükségességétől függően a kezdő adag után legfeljebb három, egymást követő, azonos adag alkalmazható. A születést követő első öt napon a teljes beadott mennyiség nem haladhatja meg a 216 mg teljes foszfolipid/ttkg adagot.

Ha az előírtnál több Alveofactot alkalmazott

Túladagolást nem jelentettek. Amennyiben a véletlen túladagolás rendkívül valószínűtlen esete bekövetkezne, a beteg állapotának romlása esetén ajánlatos az alkalmazott folyadékmennyiség lehető legteljesebb mértékben történő leszívása. Szükség esetén tüneti kezelés alkalmazható.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alkalmazásra az útmutatásoknak megfelelően kerül sor, a hatóanyaggal összefüggő mellékhatások megjelenése nem valószínű.

Klinikai vizsgálatok során az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték. Ezek a mellékhatások viszont a koraszülött állapotával is összefüggésbe hozhatók és ismeretes, hogy az Alveofact beadásától függetlenül is megjelenhetnek.

Gyakori mellékhatás (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):szívkamrán belüli vérzés, koponyán belüli vérzés, légmell, tüdővérzés, kóros levegőgyülem a tüdőszövetben, nekrotizáló vékony- és vastagbélgyulladás.

Nem gyakori mellékhatás (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): vérmérgezés (szepsis), szisztémás candida fertőzés, görcs, nyílt ductus arteriosus (összeköttetés a magzati tüdőartéria és az aorta között), bronchopulmonális diszplázia (krónikus tüdőbetegség).

Ritka mellékhatás (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):szapora szívverés, elzáródások.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):újszülöttkori oxigénhiány, átmeneti légzésmegállás.

Közvetlenül az Alveofact beadását követően a folyadékmennyiség miatt a felső légutak rövid időtartamú elzáródása alakulhat ki, amely megszüntethető a belégzési nyomás rövid ideig tartó növelésével.

Nem valószínű, hogy a koraszülöttek már érzékenyek lennének a szarvasmarhatüdőből származó fehérjére, de amennyiben mégis, az ilyen állapot a túlérzékenységhez hasonló reakciót okozhat, amely a szokásos sürgősségi kezelést igényli.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A folyadéktérfogat miatt közvetlenül az Alveofact beadása után a fő légutak rövid távú elzáródása léphet fel. Ez a belégzési nyomás 30-60 másodperces növelésével kerülhető el.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alveofactot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, valamint a por és az oldószer injekciós üvegén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási körülmények:

A por és az oldószer legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A por, az oldószer és az elkészített szuszpenzió nem fagyasztható!

Az elkészített szuszpenzió legfeljebb hat órán át tárolható, legfeljebb 25°C‑on vagy 24 órán át 2‑8°C‑on (hűtőszekrényben). Ebben az esetben az injekciós üveget és a fecskendőt a felhasználás előtt egyszer, enyhén fel kell rázni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alveofact?

• A készítmény hatóanyaga:
  • 54 mg port tartalmazó kiszerelés: injekciós üvegenként 50,76 – 60,00 mg szarvasmarhatüdő foszfolipid frakció, liofilizált por formájában.
  • 108 mg port tartalmazó kiszerelés: injekciós üvegenként 101,52 – 120,00 mg szarvasmarhatüdő foszfolipid frakció, liofilizált por formájában.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidrogénkarbonát, injekcióhoz való víz az oldószert tartalmazó fecskendőben.

Milyen az Alveofact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alveofact dobozonként 1 db porral töltött injekciós üveget, 1 db oldószerrel töltött fecskendőt és 1 db kanült tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Lyomark Pharma GmbH, Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Németország

Forgalmazza:

Ewopharma Hungary Kft. 1122 Budapest, Városmajor utca 13.

OGYI-T-22150/03 1x(1 db 54 mg port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő + 1 db kanül dobozban)

OGYI-T-22150/04 1x(1 db 108 mg port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő + 1 db kanül dobozban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.