ALZEPIL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Alzepil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alzepil hatóanyaga a donepezil-hidroklorid az ún. acetilkolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyagnak (acetilkolin) a szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.

Az Alzepil a szellemi leépülés (demencia) tüneteinek kezelésére javallt olyan betegek esetében, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórt állapítottak meg. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.

Az Alzepil csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.

2. Tudnivalók az Alzepil szedése előtt

Ne szedje az Alzepilt

• ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, vagy más rokon vegyületre (ún. piperidin származékokra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alzepil szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha valamilyen szívbetegségben szenved (szívritmuszavar, pl. szívblokk) (a donepezil lassíthatja a szívverést).
• ha korábban gyomor- vagy nyombélfekélye volt, vagy egyidejűleg gyulladáscsökkentő gyógyszert szed (ún. nemszteroid gyulladásgátlókat).
• ha vizeletürítési problémája van.
• ha görcsrohama (a donepezilnek görcsrohamot kiváltó hatása lehet) vagy hirtelen eszméletvesztése volt korábban.
• ha asztmás vagy egyéb tartósan fennálló tüdőbetegsége van.
• ha súlyos májbetegségben vagy májgyulladásban szenved.
• ha valaha extrapiramidális tünetei voltak (a test vagy az arc akaratlan mozgásai).

Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Gyermekek és serdülők

Az Alzepil csak felnőttek kezelésére alkalmas.

Egyéb gyógyszerek és az Alzepil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik az Alzepil hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• fájdalomcsillapítók vagy izületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek mint az acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint pl. ibuprofén vagy diklofenák-nátrium,
• antikolinerg gyógyszerek (pl. tolterodin),
• antibiotikumok (pl. eritromicin és rifampicin),
• gombaellenes gyógyszerek (gombaölő vagy a gombák növekedését gátló gyógyszerek, úgy mint ketokonazol és itrakonazol),
• depresszió elleni készítmények (pl. fluoxetin),
• epilepsziás roham elleni (görcsgátló) gyógyszerek (pl. fenitoin vagy karbamazepin),
• szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol),
• izomlazítók (pl. diazepám, szukcinil-kolin),
• általános érzéstelenítők,
• egyéb, az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. galantamin vagy rivastigmin)
• néhány gyógyszer, mely hasmenés, Parkinson-betegség vagy asztma kezelésére szolgál,
• vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövény-készítmények.

Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el kezelőorvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön Alzepilt szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.

Az Alzepil adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el orvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik az Alzepilt.

Az Alzepil egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Alzepil filmtablettát lefekvés előtt, egy pohár vízzel vegye be. A gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, mert az étkezés nem befolyásolja az Alzepil hatását.

A donepezil kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mert az alkohol csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát.

Terhesség és szoptatás

Az Alzepil a szoptatás ideje alatt nem szedhető. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Betegsége csökkentheti az autóvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Alzepil fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat, főleg a kezelés kezdetén és az adag emelésekor. Ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az autóvezetéshez, és összetett gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A kezelőorvosa egyénileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3. Hogyan kell szedni az Alzepilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Közölje orvosával vagy gyógyszerészével a gondviselője nevét.

Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelőorvosa előírásának megfelelően szedje.

A készítmény ajánlott adagja

A készítmény ajánlott kezdő adagja napi 5 mg este.

Az, hogy Ön melyik hatáserősségű tablettát fogja szedni, változhat attól függően, hogy milyen régen szedi a gyógyszert illetve, hogy orvosa mit javasol. Egy hónap után kezelőorvosa javasolhatja a 10 mg-os tabletta szedését minden este. Az Alzepil ajánlott napi maximális adagja 10 mg.

Az Alzepil tablettát közvetlenül lefekvés előtt egy pohár vízzel vegye be szájon át. A gyógyszer étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető, mert az étkezés nem befolyásolja az Alzepil hatását.

Mindig kövesse kezelőorvosa tanácsát az adagolás módjára és idejére vonatkozóan.

Ne változtassa meg az adagolást, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha kezelőorvosa tanácsolja.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Időről időre keresse fel kezelőorvosát, hogy felülvizsgálhassa kezelését, és ellenőrizhesse tüneteit.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt gyermek- és serdülőkorban (18 évnél fiatalabbaknál).

Ha az előírtnál több Alzepilt vett be

Ne vegyen be napi 10 mg-nál több Alzepilt! Azonnal értesítse orvosát, ha az előírtnál több gyógyszert vett be. Amennyiben kezelőorvosát nem éri el, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A tablettákat és a dobozát vigye magával a kórházba, hogy az orvos lássa, mit vett be.

A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.

Ha elfelejtette bevenni az Alzepilt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására ha elfelejtette bevenni az Alzepilt, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha több mint egy hétig elfelejtette bevenni gyógyszerét, beszélje meg orvosával, mielőtt a kezelést újra elkezdené.

Ha idő előtt abbahagyja az Alzepil szedését

A kezelés abbahagyása után az Alzepil előnyös hatásainak fokozatos csökkenése tapasztalható. A kezelés hirtelen megszakításakor nem észlelték a betegség tüneteinek felerősödését.

A készítmény szedését az orvossal való egyeztetés nélkül ne hagyja abba akkor sem, ha jobban érzi magát!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.

• májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
• gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
• izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• görcsroham vagy görcsök (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
• izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egyidőben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izomlebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik) (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

• hasmenés,
• hányinger,
• fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• nátha,
• étvágytalanság,
• hallucinációk (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása),
• nyugtalanság,
• szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is,
• agresszív viselkedés,
• eszméletvesztés,
• szédülés,
• álmatlanság,
• hányás,
• hasi panaszok,
• kiütés,
• viszketés,
• izomgörcsök,
• vizelettartási zavar,
• fáradékonyság,
• fájdalom,
• baleset (a betegek hajlamosabbak elesésre vagy véletlen sérülésre).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• bradikardia (lassú szívverés),
• fokozott nyálelválasztás,
• laboreltérések (izom eredetű kreatinin-kináz enzim szintjének enyhe emelkedése)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• extrapiramidális tünetek (remegés, merevség vagy az arc, nyelv vagy végtagok nem kontrollált, akaratlan mozgásai),
• szívritmuszavar (szívblokk, ingerületvezetési zavar)

A hallucináció, a nyugtalanság és az agresszív viselkedés, a szokatlan álmok és rémálmok a donepezil adagjának csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével megszűntek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alzepilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alzepil?

A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.

Alzepil 5 mg filmtabletta

Minden 5 mg-os filmtabletta 5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz.

Alzepil 10 mg filmtabletta

Minden 10 mg-os filmtabletta 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát,

Filmbevonat: Opadry Y-1-7000 White: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400

Milyen az Alzepil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Alzepil 5 mg filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán mélynyomású stilizált „E 381” jelöléssel.

Alzepil 10 mg filmtabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán mélynyomású stilizált „E 382” jelöléssel.

28 db vagy 56 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-20879/01 (Alzepil 5 mg filmtabletta 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20879/02 (Alzepil 5 mg filmtabletta 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20879/03 (Alzepil 10 mg filmtabletta 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20879/04 (Alzepil 10 mg filmtabletta 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április.