AMBISOME por oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az AmBisome és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az AmBisome?

Az AmBisome egy gombaellenes antibiotikum.Az AmBisome hatóanyaga az amfotericin B.

Az AmBisome-ot kórházban, vénás cseppinfúzióban adja be az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az AmBisome?

Az AmBisome gombák által okozott súlyos fertőzések gyógyítására alkalmazott gyógyszer:

• Testének egy vagy több mély belső szervét érintő gombafertőzés.
• Gombafertőzés gyanúja esetén lázas, neutropéniás betegeknél. A neutropénia a fehérvérsejtekazon fajtájának, az úgynevezett neutrofileknek a csökkent számát jelenti, mely a fertőzések elleni küzdelemben fontos szerepet játszik. A neutropénia a rákos betegségek gyógyításának mellékhatása is lehet.

Az AmBisome alkalmazása előtt az Ön kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön lázas állapotát nem baktérium-, vagy vírusfertőzés okozza-e. Előbb kezelni fogja Önt egy vagy több antibiotikummal. A baktériumfertőzés széles spektruma elleni szerek adása ellenére is fennmaradó lázas állapot lehet gombás fertőzés következménye. Ez azonban a jelenleg rendelkezésre álló tesztekkel nehezen igazolható.

2. Tudnivalók az AmBisome kezelés előtt

Nem alkalmazható Önnél az AmBisome,

• ha allergiásaz amfotericin B-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azonban az Ön állapota életveszélyes, kaphat AmBisome-ot, ha orvosa úgy véli, hogy csak az AmBisome segíthet Önön.

A súlyos allergiás (anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű) reakció tünetei: kipirulás, viszketés, rosszullét, az arc, száj, nyelv és légutak megduzzadása, gyakran légzési és nyelési nehézségeket okozó mértékben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AmBisome alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Ha súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció lép fel Önnél. Ebben az esetben orvosa leállítja az infúziót.
• Ha Önnél egyéb, az infúziónak tulajdonítható reakciók lépnek fel. Ebben az esetben orvosa lelassíthatja az infúziót, és így az AmBisome-ot hosszabb időn át kapja (körülbelül 2 órán át). Orvosa gyógyszereket is adhat Önnek az infúzióhoz kapcsolódó reakciók megelőzésére vagy kezelésére, úgymint difenhidramint (antihisztamin), paracetamolt, petidint (fájdalomcsillapító) és/vagy hidrokortizont (gyulladáscsökkentő szer, mely azáltal hat, hogy csökkenti immunrendszere válaszreakcióját).
• Ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek vesekárosodást okozhatnak, lásd az Egyéb gyógyszerek és az AmBisome részt. Az AmBisome vesekárosodást okozhat. Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az AmBisome-kezelés előtt és alatt vérmintát vesz le Öntől a kreatinin (a veseműködést kimutató vegyület a vérben) szintjének megállapítása és az elektrolit-háztartás (elsősorban a kálium- és magnéziumszint) vizsgálata céljából, mert ezek az értékek kórosak lehetnek a csökkent veseműködés miatt. Ez különösen akkor fontos, ha korábban vesekárosodásban szenvedett, vagy ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek vesekárosodást okozhatnak. A vérmintákat megvizsgálják arra nézve is, hogy történt-e változás májműködésében, és hogy szervezete milyen mértékben képes új vérsejtek és vérlemezkék termelésére.
• Ha a vérvizsgálatok veseműködés-változást vagy egyéb fontos változást mutatnak ki. Ebben az esetben orvosa csökkentheti AmBisome adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
• Ha a vérvizsgálatok alacsony káliumszintet mutatnak ki vérében. Ebben az esetben orvosa káliumpótló szert ír fel Önnek arra az időre, amíg AmBisome-ot kap.
• Ha a vérvizsgálatok magas káliumszintet mutatnak ki a vérében,előfordulhat szabálytalan szívverés, amely néha súlyos formában jelentkezhet.
• Leukocita-transzfúzió (fehérvérsejt-átömlesztés) közben vagy röviddel azt követően.Az AmBisome infúzió fehérvérsejt-transzfúzió alatt vagy röviddel ezután történő adásakor hirtelen fellépő, súlyos tüdőproblémák fordulhatnak elő. Orvosa javasolni fogja, hogy az egyes infúziók adása között a lehető legtöbb idő teljen el. Ez csökkenti a tüdőproblémák fellépésének kockázatát, és emellett tüdőműködését is megfigyelés alatt tartják.
• Ha veseelégtelensége volt és dialízisben részesül. Előfordulhat, hogy orvosa csak a beavatkozás végén kezdi el az AmBisome-kezelést.
• Ha Ön cukorbeteg. Minden AmBisome injekciós üveg körülbelül 900 milligramm szacharózt (cukrot) tartalmaz. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön cukorbeteg.

Egyéb gyógyszerek és az AmBisome

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Olyan gyógyszerek, amelyek vesekárosodást okozhatnak:

• immunszuppresszáns gyógyszerek (a szervezet természetes védekező képességét csökkentő gyógyszerek), mint pl. a ciklosporin és a takrolimusz.
• az aminoglikozidoknak (mint pl. a gentamicin, neomicin és sztreptomicin) nevezett antibiotikumok.
• pentamidin, a leishmaniasis (a lepkeszúnyog által terjesztett parazitabetegség) és AIDS‑betegeknél tüdőgyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Az AmBisome súlyosbíthatja a gyógyszerek által okozott vesekárosodást. Ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember rendszeresen vérmintát vesz Öntől a vesefunkció ellenőrzésére.

Olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a káliumszinteket, például:

• kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek, amelyek az immunrendszer válaszreakciójának csökkentésével fejtik ki hatásukat.
• kortikotropin(ACTH), a szervezet stresszhelyzetek által kiváltott természetes kortikoszteroid‑termelésének szabályozására alkalmazott szer.
• diuretikumok, a szervezet által termelt vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek, mint pl. a furoszemid.
• digitálisz-glikozidok, azaz a gyűszűvirágból nyert gyógyszerek, amelyeket a szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak. Az AmBisome hatására fokozódhatnak a digitálisz mellékhatásai, mint pl. a szívritmuszavar.
• vázizomlazítók, melyeket általában sebészeti beavatkozások alatt alkalmaznak,pl. tubokurarin. Az AmBisome fokozhatja az izomlazító hatást.
• gombaellenes szerek,mint például a flucitozin. Az AmBisome fokozhatja a flucitozin mellékhatásait, többek között befolyásolhatja a szervezet azon képességét, amivel új vérsejteket állít elő. Ezek az eltérések vérvizsgálattal kimutathatók.
• bizonyos daganatellenes szerek, mint például a metotrexát, doxorubicin, karmusztin és ciklofoszfamid. Ilyen gyógyszerek szedése mellett az AmBisome vesekárosodást, sípoló légzést vagy légzési nehézségeket és alacsony vérnyomást idézhet elő.
• leukocita- (fehérvérsejt-) transzfúziók. Az amfotericin B fehérvérsejt-transzfúzió alatt vagy röviddel ezután történő adásakor hirtelen fellépő, súlyos tüdőproblémák fordultak elő a betegeknél. Ezért orvosa tanácsolni fogja, hogy az egyes infúziók között a lehető legtöbb idő teljen el. Ez csökkenti a tüdőproblémák kockázatát és a tüdő működését figyelni fogják.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket szedi.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Orvosa csak akkor írja fel Önnek az AmBisome-ot, ha úgy véli, hogy a kezelés előnye nagyobb, mint az Önt és magzatát fenyegető kockázatok.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az AmBisome kiválasztódik-e az anyatejbe.

Az AmBisome-kezelés esetén a szoptatás eldöntésekor kezelőorvosa mérlegelni fogja a gyermek számára fennálló lehetséges kockázatokat, a szoptatás előnyeit a gyermekre, valamint az AmBisome‑kezelés előnyeit Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AmBisome gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az AmBisome egyes lehetséges mellékhatásai befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit, lásd 4. pont.

Az AmBisome szacharózt tartalmaz.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hacukorbeteg. Az AmBisome injekciós üvegenként körülbelül 900 milligramm szacharózt (cukrot) tartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni az AmBisome-ot?

Az AmBisome-ot mindig az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be vénába (cseppinfúzióban).

Az AmBisome-ot semmilyen más módon nem szabad beadni.

Az infúzió elkészítéséhez az AmBisome-ot injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd glükózt tartalmazó oldattal kell hígítani.

Az AmBisome nem keverhető sóoldattal, egyéb gyógyszerekkel és elektrolitokkal.

Az AmBisome NEM helyettesíthető más amfotericin B készítményekkel.

Alkalmazása felnőtteknél

Az AmBisome adagolása az Ön testtömegének függvényében történik.

Testének egy vagy több mély belső szervét érintő gombafertőzés:

A kezelés ajánlott kezdő adagja általában naponta 1 milligramm/testtömegkilogramm (mg/ttkg). Orvosa dönthet az Önnek adandó adag növeléséről 3 mg/ttkg-ig.

Mukormikózis:

Mukormikózis esetén a kezdő adag rendszerint naponta 5 mg/ttkg. A kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa egyénileg határozza meg.

Gombafertőzés gyanúja esetén lázas, neutropéniás betegeknél:

A javallott napi adag 3 mg/ttkg naponta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az AmBisome-ot már alkalmazták 1 hónap és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél. Az AmBisome adagja gyermekek és serdülők esetén a testtömegkilogramm alapján ugyanúgy számítandó ki, mint felnőttek esetén.

Az AmBisome nem javallott 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén.

Alkalmazása idős betegeknél

Idős betegek esetén nem szükséges az infúzió adagjának vagy gyakoriságának módosítása.

Alkalmazása veseműködési problémával küzdő betegeknél

Az AmBisome-ot napi 1 és 5 mg/ttkg közötti adagokban adták veseműködési problémával küzdő betegeknek. Nincs szükség az infúzió adagjának vagy beadási gyakoriságának módosítására. Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az AmBisome-kezelés alatt rendszeresen vérmintát vesz Öntől, hogy a veseműködés esetleges változásait figyelemmel tudja kísérni.

Mennyi ideig tart a kezelés?

Normális körülmények között az infúziós kezelés 30‑60 percig tart. A napi 5 mg/ttkg-ot meghaladó adagok esetén az infúzió beadása akár 2 órát is tarthat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az AmBisome infúzióval kapcsolatosan beszámoltak anafilaxiáról és anafilaxia-szerű reakciókról. Súlyos anafilaxiás/anafilaxia-szerű reakció fellépése esetén orvosa megszakítja az AmBisome infúzió adását, és Önt a jövőben nem kezelhetik AmBisome-mal (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).

A súlyos allergiás (anafilaxiás vagy anafilaxia-szerű) reakció tünetei: kipirulás, viszketés, rosszullét, az arc, száj, nyelv és légutak megduzzadása, gyakran légzési és nyelési nehézségeket okozó mértékben.

Mellékhatások az infúzió adása során

Az infúzió adása során jelentkezhetnek mellékhatások:

• Nagyon gyakori(10 betegből több mint egynél jelentkezhet): láz, hidegrázás vagy reszketés.
• Kevésbé gyakori, infúzióval kapcsolatos mellékhatások: mellkasi szorítás, mellkasi fájdalom, légszomj, nehézlégzés (esetleg ziháló légzéssel együtt), rohamokban jelentkező kipirulás, a normálisnál gyorsabb szívverés, alacsony vérnyomás és vázizomfájdalmak (amik ízületi fájdalom, hátfájás és csontfájdalom formájában jelentkeztek).

Ezek a mellékhatások gyorsan megszűnnek az infúzió leállítása után. Előfordulhat, hogy ezek a reakciók nem lépnek fel további AmBisome infúzió beadásakor vagy lassabb infúziós sebesség mellett (2 órán át adott infúzió esetén). Orvosa egyéb gyógyszereket is adhat Önnek az infúzióval kapcsolatos reakciók megszüntetésére vagy a tünetek kezelésére, amennyiben ezek fellépnek. Ha súlyos, infúzióval kapcsolatos reakció lép fel Önnél, orvosa megszakítja az AmBisome infúzió adását, és Önt a jövőben nem kezelhetik AmBisome-mal (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Nagyon gyakori mellékhatások

10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek:

• Fáradtság, zavartság, izomgyengeség vagy izomgörcs, melyek a vér alacsony káliumszintje miatt lépnek fel
• Hányinger vagy hányás
• Reszketés, láz

Gyakori mellékhatások

10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• Fáradtság, zavartság, izomgyengeség vagy izomgörcs, melyek a vér alacsony magnézium-, kalcium- és nátriumszintje miatt lépnek fel
• Magas vércukorszint
• Fejfájás
• A normálisnál gyorsabb szívverés
• Értágulat, alacsony vérnyomás és kipirulás
• Légszomj
• Hasmenés
• Hasi fájdalom
• Bőrkiütés
• Mellkasi fájdalom
• Háttáji fájdalom
• A vér- vagy vizeletvizsgálat által kimutatott kóros máj- és veseműködés-értékek
• Magas káliumszint a vérben

Nem gyakori mellékhatások

100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• Bőrvérzés, ok nélkül fellépő véraláfutás, hosszan tartó vérzés sérülés után, mely az alacsony vérlemezkeszám miatt alakul ki
• Anafilaxia-szerű (súlyos allergiás) reakció
• Görcsrohamok
• Nehézlégzés, esetleg ziháló légzéssel együtt (hörgőgörcs)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• Vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérben), ami túlzott fáradtsággal, nem megerőltető tevékenységek után is fellépő kimerültséggel és sápadtsággal jár
• Anafilaxiás (súlyos allergiás) és túlérzékenységi reakciók
• Szívmegállás, szívritmuszavar
• Veseműködési zavarok, veseelégtelenség. Tünetei egyebek mellett a fáradtság és kisebb mennyiségű vizelet kiválasztása
• Súlyos bőrduzzanat az ajkak, szem és nyelv területén (angioneurotikus ödéma)
• Az izmok lebomlása (rabdomiolízis)
• Csont- és ízületi fájdalom

Kölcsönhatás a foszfor meghatározására szolgáló vérvizsgálatokkal

Emelkedett foszfátszintet mutató hibás véreredmények születhetnek, ha AmBisome-mal kezelt betegek mintáit a PHOSm teszt nevű speciális rendszerrel elemzik.

Ha vizsgálati eredménye magas foszfátszintet mutat, akkor más rendszerrel végzett további elemzésre lehet szükség az eredmények megerősítése érdekében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az AmBisome-ot tárolni?

Az AmBisome-ot a kórházi gyógyszertárakban tárolják.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az injekciós üvegben maradt gyógyszer tárolása későbbi alkalmazás céljából tilos.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AmBisome?

A készítmény hatóanyaga az amfotericin B. Minden injekciós üveg 50 milligramm liposzómába (apró zsírgolyócskákba) ágyazott amfotericin B-t tartalmaz.

Egyéb összetevők: hidrogénezett szója-foszfatidil-kolin, koleszterin, disztearoil-foszfatidil-glicerin-nátrium, alfa-tokoferol, szacharóz, dinátrium-szukcinát-hexahidrát, sósav (a pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz).

Milyen az AmBisome külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AmBisome sárga, steril, liofilizált (fagyasztva szárított) por.

Kék színű, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen. 15 ml-es, 20 ml-es vagy 30 ml-es injekciós üvegbe töltött, sárga/narancsszínű steril, liofilizált por.

Minden dobozban 10 darab injekciós üveg és 10 darab buborékcsomagolású mikroszűrő található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77

Írország

Tel: + 353 (0) 214 686 1888

Gyártó:

Gilead Sciences Ireland UC, IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork, Írország

OGYI-T-5717/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.