AMINOMIX 1 NOVUM oldatos infúzió
| Hatóanyag: | electrolits, amino acids |
| Gyártó: | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Vényköteles: | Igen |
| Kiszerelések: | 6x1000 ml, 4x1500 ml, 4x2000 ml |
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminomix 1 Novum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aminomix 1 Novum aminosavakat, szénhidrátokat és sókat (elektrolitokat) tartalmazó oldat.Az Aminomix 1 Novumot egészségügyi szakember adja be Önnek abban az esetben, ha a táplálás más formái nem megfelelőek, vagy nem elégségesek. Cseppinfúzióban, vagy infúziós pumpán keresztül juttatják be a vérébe.
2. Tudnivalók az Aminomix 1 Novum alkalmazása előtt
Az Aminomix 1 Novum oldatos infúziónem alkalmazható Önnél:
- haallergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
- ha olyan ritka, veleszületett zavarban szenved, amikor a szervezet nem megfelelően bontja le (metabolizálja) az aminosavakat.
- ha nincs stabil állapotban, például rövid idővel ezelőtt egy keringési sokkal járó súlyos sérülése, heveny szívrohama, heveny sztrókja volt, vagy kezeletlen cukorbetegségben szenved, vagy tisztázatlan kómás állapotban van.
- ha súlyos májelégtelenségben szenved.
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved, művesekezelés hiányában.
- ha magas a vérében a nátrium és kálium szintje.
- ha vérében túl sok a cukor (hiperglikémia), amely nem reagál az inzulinra.
- ha olyan zavarban szenved, aminek következtében avérében túl sok a sav (metabolikus acidózis).
- ha túl sok folyadék van a szervezetében(hiperhidráció) vagy a tüdejében (tüdővizenyő).
- ha kezeletlen szívelégtelenségben vagy szívbetegségben szenved.
- ha a vérében a nátrium szintje alacsony (a kezelés előtt ezt kiegyenlítik).
(Orvosa tudni fog ezekről az állapotokról.)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aminomix 1 Novum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
- máj- vagy vesebetegség,
- szív- vagy tüdőbetegség,
- cukorbetegség,
- olyan állapotban, amikor a tejsav felgyülemlik a szervezetben, ami a vér savasodásához vezet (tejsavas acidózis)
- szervezetének problémát okoz az aminosavak felhasználása (az aminosav-anyagcsere zavarai)
- mellékvese‑rendellenesség (mellékvese‑elégtelenség).
Orvosa rendszeresen vizsgálatokat fog végezni, hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön szérum elektrolitjai, folyadékháztartása, vesefunkciója és vércukorszintje megfelelően van szabályozva.
Gyermekek
Az Aminomix 1 Novum nem adható 2 éves kor alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és az Aminomix 1 Novum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.Orvosa fogja eldönteni, hogy kaphat-e Ön Aminomix 1 Novumot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mivel ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák.
3. Hogyan kell alkalmazni Aminomix 1 Novumot?
Az Aminomix 1 Novumot egészségügyi szakember kórházban cseppinfúzióban vagy infúziós pumpán keresztül adagolja a vérébe. Az Önnek szükséges adagról kezelőorvosa fog dönteni, az Ön testsúlyától és attól függően, hogy a gyógyszerben lévő aminosav valamint glükóz mennyiséget hogyan tudja feldolgozni.
Ha az előírtnál több Aminomix 1 Novumotalkalmaztak
Igen valószínűtlen, hogy a szükségesnél több infúziót kapjon, mivel kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfigyeli Önt a kezelés közben.
A túladagolás vagy túl gyors infúziós sebesség kiválthat hidegrázást, hányingert, hányást.
Amennyiben ezeket a tüneteketészleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ilyen esetben az infúziót azonnal leállítják. Lehetséges, hogy a kezelést alacsonyabb infúziós sebességgel lehet folytatni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- hányinger, hányás,
- fejfájás,
- hidegrázás,
- láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell az Aminomix 1 Novumot tárolni?
Orvosa és a kórházi gyógyszerész felelősek az Aminomix 1 Novum megfelelő tárolásáért, felhasználásáért és megsemmisítéséért.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb 25oC-on, a külső védőborításban tárolandó.
- A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a dobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aminomix 1 Novum?
- A készítmény hatóanyagai
Aminosav‑oldat 500 ml | Szénhidrát‑oldat 500 ml | Felhasználásra kész összekevert oldat 1000 ml | |
L-izoleucin | 2,50 g |
| 2,50 g |
L-leucin | 3,70 g |
| 3,70 g |
L-lizin-hidroklorid megfelel (L-lizin)-nek | 4,125 g (3,3 g) |
| 4,125 g (3,3 g) |
L-metionin | 2,15 g |
| 2,15 g |
L-fenilalanin | 2,55 g |
| 2,55 g |
L-treonin | 2,20 g |
| 2,20 g |
L-triptofán | 1,00 g |
| 1,00 g |
L-valin | 3,10 g |
| 3,10 g |
L-arginin | 6,00 g |
| 6,00 g |
L-hisztidin | 1,50 g |
| 1,50 g |
Glicin | 5,50 g |
| 5,50 g |
L-szerin | 3,25 g |
| 3,25 g |
L-tirozin | 0,20 g |
| 0,20 g |
Taurin | 0,50 g |
| 0,50 g |
L-alanin | 7,00 g |
| 7,00 g |
L-prolin | 5,60 g |
| 5,60 g |
vizes nátrium-glicerofoszfát | 4,59 g |
| 4,59 g |
tömény ecetsav | 4,50 g |
| 4,5 g |
kálium-hidroxid | 1,981 g |
| 1,981 g |
sósav 25% | 1,47 ml |
| 1,47 ml |
glükóz-monohidrát megfelel (vízmentes glükóz)-nak |
| 220,00 g (200,00 g) | 220,00 g (200,00 g) |
nátrium-klorid |
| 1,169 g | 1,169 g |
kalcium-klorid-dihidrát |
| 0,294 g | 0,294 g |
magnézium-klorid-hexahidrát |
| 0,61 g | 0,61 g |
cink-klorid |
| 0,00545 g | 0,00545 g |
Elektrolitok: Na+ K+ Ca++ Mg++ Zn++ Cl- Acetát- Glicerin-foszfát-- |
50 mmol/l 30 mmol/l 2 mmol/l 3 mmol/l 0,04 mmol/l 64 mmol/l 75 mmol/l 15 mmol/l |
Össz aminosav‑tartalom | 50 g |
Össz nitrogéntartalom | 8 g |
Energiatartalom (nem‑fehérje eredetű) | 800 kcal |
Energiatartalom (összes) | 1000 kcal |
Ozmolalitás | 1826 – 2018 mosm/kg |
Ozmolaritás | 1779 mosm/l |
Titrálható savasság (elegyítést követően) | 18,0 – 33,0 mmol NaOH/l |
pH (elegyítést követően) | 5,5 – 6,0 |
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, hígított sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH‑beállításhoz)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Aminosav‑oldat: átlátszó, színtelen vagy halványsárga steril oldat.
Glükózoldat:átlátszó és csaknem színtelen, steril oldat.
Csomagolás:
6×1000 ml vagy 4×1500 ml vagy 4×2000 ml kétrekeszes zsák védőcsomagolással, kartondobozban.
A zsák felszakítható hegesztéssel 2 rekeszre van osztva. Az egyik rekesz kb. 500 ml vagy 750 ml vagy 1000 ml átlátszó, színtelen vagy halványsárga steril aminosav‑oldatot, a másik rekesz kb. 500 ml vagy 750 ml vagy 1000 ml átlátszó és csaknem színtelen, steril glükózoldatot tartalmaz.
A zsák két kimeneti egységgel rendelkezik. A megtöltött infúziós zsák egy átlátszó külső védőzsákba van csomagolva, mely oxigén megkötőt tartalmaz.
Az LDPE/VLDPE/LLDPE/PP/PA zsák színtelen, átlátszó, műanyag.
A Biofine infúziós zsák polipropilént és termoplasztikus elasztomert tartalmazó színtelen, átlátszó, műanyag.
A védőcsomagolás többrétegű, poliolefin alapú filmből áll gátfunkcióval, amit poliészter/kerámia vagy etiléne-vinil-alkohol biztosít.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Németország
Gyártó:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Aminomix 1 Novum - Infusionslösung
Belgium Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie
Cseh Köztársaság Aminomix 1 Novum
Dánia Mixamin Glucos 200 mg/ml
Franciaország Aminomix 800 E, solution pour perfusion
Görögország Aminomix 1 Novum, solution for infusion
Hollandia Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie
Lengyelország Aminomix 1 Novum
Luxemburg Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Németország Aminomix 1 Novum Infusionslösung
Olaszország Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti
Svédország Mixamin Glucos 200 mg/ml
Szlovákia Aminomix 1 Novum
Szlovénia Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje
OGYI-T-10 481/04 6×1000 ml , biofine zsák
OGYI-T-10 481/05 4×1500 ml , biofine zsák
OGYI-T-10 481/06 4×2000 ml , biofine zsák
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január
