AMIODARON HAMELN koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Amiodaron Hameln 50 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyagát, az amiodaront szívritmuszavarok, az úgynevezett „aritmiák” kezelésére használják. Az amiodaron úgy hat, hogy szabályozza szívműködését, szabálytalan szívverés esetén.

Az Amiodaron Hameln 50 mg/ml általában csak akkor adható be, ha gyors beavatkozásra van szükség, vagy ha Ön nem tud tablettát bevenni.

Az gyógyszert kezelőorvosa adja be Önnek, és Ön kórházi vagy szakorvosi felügyelet alá kerül.

2. Tudnivalók az Amiodaron Hameln 50 mg/ml alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Amiodaron Hameln 50 mg/ml,

• ha Ön allergiás az amiodaronra, a jódra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha Önnél kórosan lassú szívműködés (úgynevezett szinusz bradikardia) áll fenn, vagy olyan betegségben szenved, amely szabálytalan szívverést okoz (pl. szino-atriális blokk, sick szinus szindróma).
• ha Önnek egyéb szívproblémái vannak, pl. AV blokk, (a szív ingerületvezetési zavarainak egyik típusa), és nincs Önnek beültetve állandó pacemaker (ritmusszabályzó készülék).
• ha az Önnek pajzsmirigye nem működik megfelelően. Lehetséges, hogy kezelőorvosa pajzsmirigyvizsgálatot fog végeztetni Önnél a gyógyszer beadása előtt.
• ha Ön bizonyos egyéb gyógyszereket szed, melyek ugyancsak befolyással lehetnek az Ön szívműködésére (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Amiodaron Hameln 50 mg/ml” c. részt).
• ha a kezelendő beteg koraszülött, újszülött vagy 3 év alatti kisgyermek.

Az Amiodaron Hameln 50 mg/ml készítményt nem szabad alkalmazni:

• Ha Ön terhes vagy szoptat (alkalmazása csak életveszélyes állapotban engedhető meg).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön EKG-ját, vérnyomását, máj- és pajzsmirigy működését, ha Önnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

• ha gyenge a szíve vagy szívelégtelensége van.
• ha alacsony a vérnyomása.
• ha májműködési problémái vannak.
• ha bármilyen tüdőbetegsége vagy asztmája van.
• ha pajzsmirigybetegsége van.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik vagy korábban vonatkozott Önre.

Egyéb gyógyszerek és az Amiodaron Hameln 50 mg/ml

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen vonatkozik a következő gyógyszerekre, mivel kölcsönhatásba léphetnek az amiodaronnal:

Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, dizopiramid, szotatol).

Agyi vérellátást javító gyógyszerek (pl. vinkamin).

Mentális betegeségek kezelésére használatos gyógyszerek (pl. szultoprid, szulpirid, pimozid) és bizonyos típusú, fenotiazinoknak nevezett gyógyszerek (pl. tioridazin).

Emésztőrendszeri betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. cizaprid).

Fertőzés elleni gyógyszerek (pl. moxifloxacn, eritromicin).

Pentamidin injekciók (tüdőgyulladás bizonyos típusaiban használatos).

Bizonyos depresszió elleni szerek (pl. amitriptilin, klomipramin, doszulepin, imipramin, lofepramin, nortriptolin, trimipramin, maprotilin).

Szénanátha, kiütések vagy más allergiás tünetek kezelésére használt, antihisztaminoknak nevezett szerek (pl. terfenadin).

Malária elleni szerek (pl. halofantrin).

Nem ajánlott:

Nem ajánlott az Amiodaron Hameln 50 mg/ml kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket alkalmazni:

• Szívbetegségek és a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, úgynevezett béta-blokkolók (pl. propranolol).
• A mellkasi fájdalom (angina) vagy a magas vérnyomás, úgynevezett kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem vagy verapamil).

Óvatosan alkalmazandó

• Óvatosan kell eljárnia az amiodaron és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor. Ezek a gyógyszerek alacsony kálium-szinteket okozhatnak, amelyek növelhetik az életveszélyes, szabálytalan szívverések kockázatát.
• Hashajtók – székrekedés kezelésére használt szerek (pl. biszakodil, szenna).
• Kortikoszteroidok – gyulladáscsökkentő szerek (pl. prednizolon).
• Tetrakozaktid – bizonyos hormonproblémák tesztelésére használt gyógyszer.
• Vízhajtók (pl. furoszemid).
• Amfotericin, közvetlenül a vénába juttva – gombás fertőzések kezelésére használt szer.

Az amiodaron növelheti a következő gyógyszerek hatásait:

• Vérhígításhoz használt gyógyszerek (pl. warfarin). Kezelőorvosának módosítania kell az adagot, és figyelemmel kell kísérnie a kezelést.
• Fenitoin – görcsrohamok kezelésére szolgál.
• Digoxin – elégtelen szívműködés gyógyszere. Kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri a kezelést, és módosíthatja a digoxin adagját.
• Flekainid – szabálytalan szívverések kezelésére szolgál. Kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri a kezelést, és módosíthatja a flecainid adagját.
• Magas koleszterinszint kezelésére alkalmas gyógyszerek (pl. szimvasztatin vagy atorvasztatin).
• Ciklosporin vagy takrolimusz – az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére használják.
• Fentanil – erős fájdalomcsillapító.
• Lidokain – helyi érzéstelenítő.
• Szildenafil – férfiak merevedési problémáinak kezelésére szolgál.
• Midazolám és triazolám – feszültség oldására használják, pl. orvosi beavatkozás előtt.
• Ergotamin – migrén kezelésére használatos.

Sebészeti beavatkozás

Ha Ön bármilyen műtét előtt áll, akkor orvosait tájékoztatni kell arról, hogy Ön amiodaront kapott.

Az Amiodaron Hameln 50 mg/ml egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ne fogyasszon grépfútlevet a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt. Ennek az az oka, hogy az amiodaron alkalmazásakor a grépfrútlé növelheti a mellékhatások kialakulásának esélyét.

Terhesség és szoptatás

A kezelőorvosa csak akkor fogja elrendelni az Amiodaron Hameln 50 mg/ml készítmény alkalmazását, ha úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyei meghaladják a terhesség kapcsán felmerülő kockázatokat. Az Amiodaron Hameln 50 mg/ml terhesség alatt kizárólag életveszélyes körülmények között alkalmazható.

Ha Ön szoptat, nem szabad Amiodaron Hameln 50 mg/ml készítményt kapnia. Ha terhesség vagy szoptatás alatt amiodaront kapott, a szoptatást abba kell hagynia.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az amiodaron befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon gépeket, ha úgy érzi, hogy a kezelés az Ön képességeire is hatással van. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Az Amiodaron Hameln 50 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz

Ez a gyógyszer milliliterenként 22,2 mg benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

Kisgyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ezt a gyógyszert nem kaphatják újszülöttek 4 hetes kor alatt. Nem alkalmazható kisgyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa úgy rendeli.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha Ön terhes vagy szoptat (lásd 2. pont – Terhesség és szoptatás). Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat szervezetében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

3. Hogyan kell alkalmazni az Amiodaron Hameln 50 mg/ml készítményt?

Az amiodaront orvos vagy ápoló adja be, vénába (intravénásan, injekció vagy infúzió formájában).

Adagolás

Az Amiodaron Hameln 50 mg/ml napi adagja az Ön betegségének súlyosságától függ. Az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően fogja meghatározni.

Ha orvosa másként nem rendelkezik, a szokásos adag 5 mg/testtömegkilogramm. A gyógyszert lassan, legalább 3 perc alatt fecskendezik be.

Ha az Amiodaron Hameln 50 mg/ml készítményt intravénás injekció formájában adják be:

• Ön nem kaphat 5 mg/testtömegkilogrammnál nagyobb adagot.
• az adagot lassan, legalább 3 percen keresztül kell beadni Önnek (kivéve, ha újraélesztés céljából kapta a gyógyszert).
• az orvosnak legalább 15 percet kell várnia, mielőtt egy újabb injekciót adna be Önnek.
• az ismételt vagy folyamatos beadás a véna gyulladását okozhatja és károsíthatja a bőrt az injekció beadásának helyén (a környező bőr meleg és puha lehet, és vörösség is jelentkezhet). Ilyen esetekben orvosa számára „centrális vénás katéter” használata ajánlott.

Ha az Amiodaron Hameln 50 mg/ml készítményt intravénás infúzió formájában adják be:

• 5 mg/testtömegkilogramm adagot kell beadni Önnek 250 ml 5%-os glükóz oldatban hígítva.
• az adagot nagyon lassan, 20 perctől 2 óráig terjedő időtartam alatt kell beadni.
• az adagolás naponta 2-3 alkalommal megismételhető.

A kezelés során fellépő mellékhatások többsége akkor fordul elő, ha túl sok amiodaront adnak. Ezért a lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell adni. Így minimálisra csökkenthetők a mellékhatások. Lásd még: „Ha több Amiodaron Hameln 50 mg/ml készítményt kapott, mint amennyire szüksége lenne”.

Felnőttek

A szokásos ajánlott dózis 5 mg/testtömegkilogramm intravénás infúzióban, 20 perctől 2 óráig terjedő időtartam alatt beadva.

Állapotától függően Ön 24 óra alatt további 10-20 mg/testtömegkilogramm adagot kaphat.

Sürgős esetben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy egy 150-300 mg-os adagot ad be 3 perc alatt, lassú injekció formájában.

Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön szervezetének az Amiodaron Hameln 50 mg/ml készítményre adott válaszát, és az adagot ennek megfelelően módosítja.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetében a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan csak kevés adat áll rendelkezésre. A megfelelő adagot a kezelőorvos határozza meg.

Idősek

Mint minden beteg esetében, fontos a legkisebb hatásos adag alkalmazása. Kezelőorvosa gondosan kiszámítja, hogy Önnek mennyi Amiodaron Hameln 50 mg/ml készítményt kell kapnia, és szigorúan ellenőrizi az Ön pulzusszámát és pajzsmirigyműködését.

Kezelőorvosa a lehető leghamarabb átállítja Önt amiodaron tablettával történő kezelésre.

Ha az előírtnál több Amiodaron Hameln 50 mg/ml készítményt kapott

Mivel ezt a gyógyszert a kórházban vagy orvosi felügyelet mellett adják be Önnek, nem valószínű, hogy túl nagy adagot kapna.

Ha azonban a javasoltnál nagyobb dózist kapott, kezelőorvosa gondosan megfigyeli Önt, és szükség esetén támogató terápiát fog kapni.

A következő hatásokat tapasztalhatja: hányinger, hányás, székrekedés, izzadás. Lehet, hogy abnormálisan lassú vagy gyors szívverés lép fel Önnél.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint határozzák:

• Nagyon gyakori 10-ből több mint 1beteget érinthet
• Gyakori 100 -ból 1-10 beteget érinthet
• Nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érinthet
• Ritka 10 000-ből 1-10 beteget érinthet
• Nagyon ritka 10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet
• Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A következő mellékhatások előfordulását jelentették:

Nagyon gyakori:

• homályos látás vagy vakító fény esetén színes gyűrűk látása.

Gyakori:

• Lassú szívverés.
• Vérnyomáscsökkenés és gyors szívverés. Ezek a mellékhatások közvetlenül az injekció beadása után lépnek fel. Általában közepes erősségűek és átmenetiek. Ezek a tünetek súlyosak is lehetnek az Amiodaron Hameln 50 mg/ml túladagolása vagy túl gyors beadása esetén.
• Az injekció vagy infúzió beadási helyén az alábbi tünetek léphetnek fel:
• fájdalom;
• a bőr vörössége vagy a bőr elszíneződése;
• helyi lágyszövet károsodás;
• folyadékszivárgás;
• a bőrön belüli folyadékgyülem által okozott duzzanat;
• gyulladás vagy az erek gyulladása;
• a szövetek kóros megkeményedése;
• fertőzés.
• Remegés a kar vagy láb mozgatásakor.
• Viszkető, vörös kiütés (ekcéma).

Nem gyakori:

• Zsibbadás vagy gyengeség, bizsergés vagy égő érzés a test bármely részén.

Ritka:

• Allergiás reakciók. Az ilyen reakciók tünetei a következők:
• A vérlemezkék hiánya, amely véraláfutással és vérzékenységgel jár;
• Érrendellenességek;
• Veserendellenességek.
• A benzil-alkohol segédanyag túlérzékenységi reakciókat okozhat.

Nagyon ritka:

• Rosszullét, zavartság vagy gyengeség érzése, émelygés (hányinger), étvágytalanság, ingerlékenység. Ez egy „inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma” (SIADH) nevű betegségre utalhat.
• Fejfájás.
• A koponyán belüli nyomásnövekedés, ami fejfájással, hányingerrel és hányással jár.
• Súlyosan lelassult szívverés.
• Szívritmuszavar kialakulása vagy a meglévő szívritmuszavarok romlása.
• Szív-ingerületvezetési zavarok.
• Hőhullámok.
• Légzési nehézség.
• Tüdőkárosodás.
• Rossz közérzet.
• Májműködési rendellenességek.
• Akut májműködési zavar.
• Izzadás.
• A látás elvesztése az egyik szemben vagy a látása homályossá és színtelenné válása. A szem fájdalmas vagy érzékeny, és a szemmozgások fájdalmat váltanak ki. Ez a látóideg-gyulladás nevű betegségre utalhat.
• Anafilaxiás sokk. Az anafilaxiás sokk tünetei közé tartoznak a következők:
• A vérnyomás hirtelen csökkenése.
• Sápadtság.
• Nyugtalanság.
• Gyenge és gyors szívverés.
• Nyirkos bőr.
• Csökkent éberség.

Nem ismert gyakoriság:

• Pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) – Erre az alábbiak jellemzők: rendkívüli nyugtalanság vagy feszültség, fogyás, fokozott verejtékezés. Lehet, hogy nem képes magas hőmérsékletet elviselni. Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha a fenti tüneteket észleli.
• Pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) – Erre az alábbiak jellemzők: rendkívüli fáradtság, gyengeség érzet vagy kimerültség, testsúlygyarapodás, székrekedés, izomfájdalmak. Lehet, hogy nem képes alacsony hőmérsékletet elviselni.
• A hasnyálmirigy hirtelen fellépő gyulladása (akut pankreatitisz); zavartság (delírium); életveszélyes bőrreakciók, amelyekre bőrkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás és fájdalom jellemző (toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), hólyagos bőrgyulladás (bullózus dermatitisz), és eozinofíliával (egy fehérvérsejt típus felszaporodásával) és testszerte jelentkező (szisztémás) tünetekkel járó gyógyszerreakció (úgynevezett DRESS-szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amiodaron Hameln 50 mg/ml készítményt tárolni?

• Orvosa vagy gyógyszerésze felelős az Amiodaron Hameln 50 mg/ml megfelelő tárolásáért. Az ő felelősségük a fel nem használt Amiodaron Hameln 50 mg/ml helyes megsemmisítése is.
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert, ha észreveszi, hogy az oldat nem tiszta és részecskéktől mentes, vagy ha a tartály sérült.
• Kizárólag egyszeri használatra szánt gyógyszer. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amiodaron Hameln 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény?

A készítmény hatóanyaga: amiodaron-hidroklorid.

1 ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátum 50 mg amiodaron-hidrokloridot tartalmaz, amely 46,9 mg amiodaronnal egyenértékű.

1 ampulla (3 ml) oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátum 150 mg amiodaron-hidrokloridot tartalmaz.

Egy ampulla tartalmát 250 ml 5%-os glükóz oldatban javasolt hígítani, ami 0,6 mg / ml amiodaron-hidroklorid koncentrációt eredményez.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80 (E433), benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.

Milyen az Amiodaron Hameln 50 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, halványsárga színű, szilárd részecskéktől mentes, steril oldat.

A dobozok 5 ml-es, szintelen, I-es típusú üveg ampullákat tartalmaznak, amelyekben 3 ml steril oldat található.

Kiszerelések:

5 × 5 ml-es ampulla,

10 × 5 ml-es ampulla.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.