AMLATOR filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlator és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlator kombinációs készítmény, amely két hatóanyagot, atorvasztatint és amlodipint tartalmaz.

Az Amlator helyettesítő terápiaként javasolt olyan felnőtt betegeknek, akiknél a fennálló kórállapot az egyidejűleg szedett amlodipinnel és atorvasztatinnal megfelelően kezelhető. A magas vérnyomás (krónikus stabil koszorúérbetegség fennállásával vagy anélkül) szabályozására beállított gyógyszeradagnak azonosnak kell lennie az Amlator tabletta valamely hatáserősségének megfelelő adagjával. Ez a gyógyszer olyan magas vérnyomásos (hipertóniás) felnőtt betegek kezelésére javasolt, akiknél az alábbi kórállapotok egyike szintén fennáll:

• emelkedett a koleszterinszintje (amit elsődleges hiperkoleszterolémiának hívnak), vagy egyidejűleg emelkedett a koleszterin- és a trigliceridszintje
• örökletes eredetű betegség miatt emelkedett a koleszterinszintje (amit homozigóta hiperkoleszterolémiának hívnak),
• azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél az első kardiovaszkuláris esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték, a kardiovaszkuláris esemény megelőzésére az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett.

Az Amlator nem alkalmazható a terápia megkezdéséhez. Amikor elkezdi szedni az Amlatort, abba kell hagynia a külön hatóanyagú (az amlodipin- és az atorvasztatin-tartalmú) gyógyszerek szedését.

A kezelés alatt folytatnia kell a szokásos koleszterinszint-csökkentő diétát.

Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön kezelésére mindkét hatóanyag megfelelő, illetve már eddig is szedett ilyen hatóanyag tartalmú gyógyszert, akkor felírhatja Önnek az Amlatort.

2. Tudnivalók az Amlator szedése előtt

Ne szedje az Amlatort

• ha allergiás az amlodipinre vagy az atorvasztatinra, vagy bármely más kalcium-csatorna blokkoló típusba sorolt gyógyszerre, vagy az atorvasztatinhoz hasonló, a vér lipidszintjét csökkentő gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha vérnyomása súlyosan alacsony (hipotónia).
• ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
• ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.
• ha májbetegsége van vagy volt korábban.
• ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
• ha terhes, vagy teherbe kíván esni.
• ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlator szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha Önnek friss szívinfarktusa van.
• ha Önnek szívelégtelensége van.
• ha Ön súlyos vérnyomás emelkedésben (hipertenzív krízis) szenved.
• ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
• ha veseproblémái vannak.
• ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
• ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
• ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
• ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
• ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
• ha 70 évnél idősebb.
• Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni az Amlatort
• ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Amlator kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és az Amlator").

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

Az Amlator használata nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak esetében a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és az Amlator

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Amlator hatását, vagy az Amlator változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatékonyságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd 4. pontban).

• bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav;
• a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol;
• anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron;
• a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. a ciklosporin;
• a HIV kezelésére használt gyógyszerek: pl.: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, stb.;
• egyéb gyógyszerek, melyekről tudott, hogy kölcsönhatásba lépnek az Amlatorral:ezetimib (koleszterinszint csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedhető fogamzásgátlók, a sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú, emésztési zavar esetén alkalmazott termékek);
• dantrolen (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió);
• vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű
• szimvasztatin (a vérben bizonyos zsírok mennyiségét csökkenti).

Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket szed, az Amlatornak erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

Az Amlator egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Amlator étkezéstől függetlenül bevehető.

Grépfrútlé

Az Amlator szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlator vérnyomáscsökkentő hatását.

Alkohol

Kerülje a nagyobb mennyiségű alkohol fogyasztását az Amlator szedése során. További információkért lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések".

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Amlatort, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni!

Fogamzóképes korban lévő nők az Amlatort csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Amlatort, ha Ön szoptat!

Az Amlator biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a vezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.Azonban ne vezessen, vagy ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer hányingert, szédülést, fáradtságot vagy fejfájást, homályos látást okoz Önnek, vagy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit egyéb módon befolyásolja.

3. Hogyan kell szedni az Amlatort?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog Önnek előírni, amit a készítménnyel történő kezelés során is be kell tartania.

Felnőttek

Az Amlator adagja az orvos által hozott döntés alapján lehet naponta 1 darab Amlator 10 mg/5 mg, Amlator 10 mg/10 mg, Amlator 20 mg/5 mg vagy 1 darab Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta.

A maximális dózis naponta 1 darab Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta.

Az Amlator filmtablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tabletta szájon át a nap bármely szakában szedhető, étkezéstől függetlenül, azonban próbálja meg a tablettát mindig azonos időben bevenni.

Kövesse orvosa étrendi tanácsait, különösen a zsírszegény diétára vonatkozókat, mozogjon rendszeresen és ne dohányozzon.

Az Amlatorral történő kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

Amennyiben úgy érzi, hogy az Amlator hatása túl erős vagy gyenge, értesítse kezelőorvosát.

Alkalmazása idős betegeknél

Időskorúak kezelésénél az adagok módosítására nincs szükség.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Amlator alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében nem ajánlott.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Nem szükséges az adagolás megváltoztatása károsodott veseműködésű betegek kezelése esetén.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Az Amlatort csak fokozott elővigyázatossággal szabad károsodott májműködésű betegeknek rendelni, és rendszeres orvosi ellenőrzéssel - amibe a májműködés gyakori vizsgálata is beletartozik - kell állapotukat követni.

Ha az előírtnál több Amlatort vett be

Ha az előírtnál több Amlatort vett be, keresse fel tanácsért orvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával minden megmaradt tablettáját, a gyógyszertartóját és a gyógyszer dobozát annak érdekében, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, Ön milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Amlatort

Ha elfelejtette bevenni az adagot, csak vegye be a soron következőt a megfelelő időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Amlator szedését

Ne hagyja abba az Amlator szedését, hacsak orvosa másképp nem rendelkezik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyik előfordul, hagyja abba az Amlator szedését és azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

• Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatával jár, és súlyos légzési nehézséget okozhat.
• A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
• Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
• Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb egynél jelentkezhetnek):
• Szívinfarktus, szívritmus zavar
• Májpanaszokra utalhat, amennyiben váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel. Sürgősen keresse fel orvosát!

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

• álmosság, fejfájás, szédülés (különösen a kezelés kezdetén), fáradtságérzet, gyengeség;
• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés;
• kipirulás;
• szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés);
• hasi fájdalom, émelygés, székrekedés, fokozott bélgáz képződés, emésztési zavar, hasmenés;
• izom- és ízületi fájdalom, végtagfájdalom, hátfájás, bokavizenyő/duzzanat, izomgörcsök;
• allergiás reakciók;
• ödéma;
• a vércukorszint emelkedése (diabétesz fennállása esetén folytassa a rendszeres vércukormérést),
• a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése;
• rendellenes májműködési laboreredmények vérvizsgálatnál.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

• az orrüreg gyulladása (tüsszögés, orrfolyás);
• étvágytalanság, testsúly-gyarapodás, testsúly-csökkenés, vércukorszint csökkenés (diabétesz fennállása esetén folytassa a rendszeres vércukormérést);
• hangulatváltozás, szorongás, depresszió, remegés;
• bizsergő vagy szúró érzés az ujjakban és a lábujjakban, csökkent fájdalom- vagy tapintásérzékelés, megváltozott ízérzékelés, emlékezetvesztés;
• látászavarok (beleértve a kettőslátást), homályos látás;
• fülzúgás és/vagy fejzúgás;
• mellkasi fájdalom;
• légszomj, ájulás, alacsony vérnyomás;
• szájszárazság, hányás, böfögés, hasnyálmirigy-gyulladás (övszerű hasi fájdalomhoz vezet rossz közérzettel);
• májgyulladás;
• hajhullás, vörös foltok a bőrön, bőrelszíneződés, kiütés, bőrkiütés vagy viszketés, csalánkiütés, hólyagos kiütés, fokozott verejtékezés;
• nyaki fájdalom, izomfáradtság;
• vizeletürítési problémák, a nagy mennyiségű éjszakai vizelés, a vizelés gyakoriságának fokozódása;
• az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), az emlő megnagyobbodása, érzékenysége férfiaknál;
• emelkedett testhőmérséklet, rossz közérzet, fájdalom, végtagödéma/duzzanat;
• rémálmok, álmatlanság;
• vizeletvizsgálatnál pozitív fehérvérsejt-eredmények.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• csökkent vérlemezkeszám, ami váratlan vérzést vagy véraláfutást okozhat;
• sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése);
• zavartság;
• idegi elváltozás, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban;
• ínsérülés;
• angioödéma.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

• csökkent fehérvérsejtszám;
• izommerevség vagy izomfeszülés, merevséggel, remegéssel és/vagy mozgászavarokkal járó rendellenesség;
• szívritmuszavarok, szívroham, a kis vérerek gyulladása;
• a fogíny fokozott növekedése;
• köhögés;
• allergiás reakció, melynek tünetei a hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás;
• fényérzékenység;
• halláskárosodás;
• hasi puffadás, gyomorhurut;
• májkárosodás.

A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

• szexuális nehézségek;
• depresszió;
• légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, láz;
• cukorbetegség: A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Amlatort tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlator

Az Amlator hatóanyagai az amlodipin és az atorvasztatin.

Amlator 10 mg/5 mg filmtabletta:

10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-L-lizin formájában) és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Amlator 10 mg/10 mg filmtabletta:

10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-L-lizin formájában) és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Amlator 20 mg/5 mg filmtabletta:

20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-L-lizin formájában) és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta:

20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-L-lizin formájában) és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó (kukorica)keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, kalcium-oxid, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium hidroxipropil-cellulóz, poliszorbát 80, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Tabletta filmbevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.

Milyen az Amlator külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Amlator 10 mg/5 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "CE3" mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.

Amlator 10 mg/10 mg filmtabletta:

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "CE5" mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.

Amlator 20 mg/5 mg filmtabletta:

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "CE4" mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.

Amlator 20 mg/10 mg filmtabletta:

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "CE6" mélynyomású jelöléssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.

30 és 90 filmtabletta fehér, átlátszatlan PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.