AMLOBESYL tabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMLOBESYL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Amlobesyl amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalcium-csatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A készítményt magas vérnyomás (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint ennek egy ritkább formája, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazzák.

Magas vérnyomásban szenvedő betegekben az Amlobesyl kitágítja az ereket, így a vér könnyebben áramlik keresztül rajtuk.

Anginában szenvedő betegeknél az Amlobesyl javítja a szívizom vérellátását, így az több oxigénhez jut, aminek eredményeként a mellkasi fájdalom megelőzhető. Anginás mellkasi fájdalomban ez a készítmény nem nyújt azonnali enyhülést.

2. TUDNIVALÓK AZ AMLOBESYL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Amlobesyl-t

• ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más kalcium-csatorna-blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, bőrpír vagy nehézlégzés;
• ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia);
• ha Ön az aorta (bal szívfélből kivezető nagyér) billentyűjének szűkületében (aortastenosis) vagy szív eredetű sokkban (az az állapot, amikor a szív nem tudja elegendő vérrel ellátni a testet) szenved;
• ha szívroham utáni szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike jelenleg fennáll vagy korábban előfordult Önnél:

• friss szívinfarktus
• szívelégtelenség;
• vérnyomás rendkívüli mértékű emelkedése (hipertenzív krízis)
• májbetegség ;
• ha Ön idős beteg és az adagját növelni kell.

Gyermekek és serdülők

Az Amlobesyl-t nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél

Az Amlobesyl magas vérnyomás kezelésére kizárólag 6-17 év közötti gyermekek és serdülők esetében alkalmazható (lásd 3. pont). További információkért forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Amlobesyl

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Amlobesyl befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve azok befolyásolhatják az Amlobesyl hatását, ilyenek pl.:

• ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók, a HIV kezelésére);
• rifampicin, eritromicin, claritromicin (antibiotikumok);
• orbáncfű (Hypericum perforatum);
• verapamail, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
• szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)
• dantrolen (testhőmérséklet súlyos rendellenességeiben alkalmazott infúzió)

Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket is szed, az Amlobesyl még inkább csökkentheti az Ön vérnyomását.

Az Amlobesyl egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Amlobesyl szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztás következtében emelkedhet a vérben a hatóanyag, az amlpdipin szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlobesyl vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságát terhes nők esetében nem állapították meg. Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni az Amlobesyl-t.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az amlodipin bejut-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy hamarosan szoptatni fog, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni az Amlobesyl-t.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlobesyl befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés alatt hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AMLOBESYL-T?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét..

Az Amlobesyl szokásos kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlobesyl adagja napi egyszer 10 mg-ra növelhető.

A készítményt étkezés előtt vagy után is be lehet venni. A legjobb, ha gyógyszerét minden nap ugyanabban az időben, egy pohár vizzel veszi be. Ne vegye be az Amlobesyl-t grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A javasolt kezdő adag gyermekek és serdülők (6-17 év között) számára általában 2,5 mg naponta egyszer. A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg.

2,5 mg-os amlodipin jelenleg nem érhető el, és a 2,5 mg-os adag nem biztosítható az Amlobesyl 5 mg-os tablettával, mivelmert ezeket a tablettákat nem úgy gyártják, hogy két egyenlő részre lehessen osztani.

Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várjon kezelőorvosa felkeresésével addig, míg az összes gyógyszere elfogy.

A 10 mg-os tabletták megfelezése: két kézzel fogja meg a tablettát úgy, hogy a törővonal távolabb essen a hüvelykujjától. Enyhén nyomja meg, hogy a tabletta két részre essen szét.

Ha az előírtnál több Amlobesyl-t vett be

Túl sok tabletta bevétele alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, zavartság, ájulásérzés vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Amlobsyl tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Amlobesyl-t

Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Amlobesyl szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

• Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, nehézlégzés
• A szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata
• A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
• Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, súlyos viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlást, duzzanatot, nyálkahártya-gyulladást (Stevens-Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciókat.
• Szívinfarktus, rendellenes szívverés
• Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Amennyiben ezek bármelyike problémát okoz Önnek vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori (100 betegből 1-10-et érint):

• fejfájás, szédülés, aluszékonyság, (különösen a kezelés elején),
• szívdobogásérzés (szívverése tudatosul) az arc kipirulása,
• hasi fájdalom, émelygés (hányinger),
• bokaduzzanat, (ödéma), fáradékonyság.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint):

• hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság
• remegés, az ízérzés zavarai, ájulás, gyengeség
• a végtagok érzéketlensége vagy zsibbadása; a fájdalomérzet hiánya
• látászavarok, kettőslátás, fülcsengés
• alacsony vérnyomás
• tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása (rhinitis) miatt
• a bélmozgások változásai, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, szájszárazság, hányás (hányinger)
• hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése
• vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés,
• az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása,
• gyengeség, fájdalom, rossz közérzet,
• ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás,
• testsúlygyarapodás ill.-csökkenés.

Ritka (10 000 betegből 1-10-et érint):

• zavartság

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

• csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan zúzódásokat és a szokottnál könnyebben bekövetkező vérzést idézhet elő (vörösvérsejt-károsodás)
• emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
• megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat
• köhögés, ínyduzzanat
• felfúvódás (gastritis)
• megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
• fokozott izomtónus
• érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel együtt
• fényérzékenység
• izommerevséggel, remegéssel és/vagy mozgászavarokkal járó rendellenességek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ AMLOBESYL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Amlobesyl-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Amlobesyl

• A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Egy tabletta 5 vagy 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát.

Milyen az Amlobesyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Amlobesyl 5 mg tabletta

Fehér, kerek, körülbelül 8 mm átmérőjű tabletta.

Amlobesyl 10 mg tabletta

Fehér, kerek, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, körülbelül 10,5 mm átmérőjű tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

20 db, 30 db, 50 db, 100 db, 300 db vagy 500 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.