AMLODIPIN/ATORVASTATIN KRKA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin/Atorvastatin Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin/Atorvastatin Krka szív- és érrendszeri betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom /angina pektorisz/, szívroham) megelőzésére javasolt olyan magas vérnyomás betegségben szenvedő betegeknél, akiknél további szív- és érrendszeri kockázati tényezők – mint a dohányzás, túlsúly, a vér emelkedett koleszterinszintje, családban előfordult szívbetegség, valamint cukorbetegség – állnak fenn. A felsorolt kockázati tényezők és a magas vérnyomás együttes fennállása növeli a betegnél a szív- és érrendszeri rendellenességek kockázatát.

Az Amlodipin/Atorvastatin Krka két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint (kalcium-csatorna blokkoló) és atorvasztatint (sztatin). Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön kezelésére mindkét hatóanyag megfelelő, akkor elrendelheti az Amlodipin/Atorvastatin Krka szedését. Az amlodipin magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használatos, az atorvasztatin a vér koleszterin szintjét csökkenti.

A magas vérnyomás betegség (hipertónia) egy olyan állapot, amikor a vérnyomás tartósan rendellenesen magas, és amely a szív- és érrendszeri betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom, szívroham, szélütés) egyik kockázati tényezője.

A koleszterin a szervezetben megtalálható természetes anyag, ami a normális növekedéshez szükséges. Ha azonban az Ön vérében túl sok koleszterin található, lerakódhat az erek falán, megnövelve a vérrögök, valamint a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. A vér magas koleszterinszintje a szívbetegség egyik leggyakoribb oka.

2. Tudnivalók az Amlodipin/Atorvastatin Krka szedése előtt

Ne szedje az Amlodipin/Atorvastatin Krka-t:

• ha allergiás az amlodipinre vagy az atorvasztatinra vagy bármely más kalcium-csatornablokkolóra;
• ha allergiás a gyógyszer egyéb összetevőjére (ezek a betegtájékoztató végén fel vannak sorolva),
• ha májbetegsége van (vagy a múltban volt májbetegsége, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések fejezetet);
• ha Önnél a máj működésére vonatkozóan tisztázatlan eredetű rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményt találtak;
• ha Ön terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat;
• ha Ön bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül: ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzések kezelésére használatos gyógyszerek), telitromicin (antibiotikum);
• ha az Ön vérnyomása rendkívül alacsony (hipotónia);
• ha Önnek aortabillentyű-szűkülete (aortasztenózisa) van, vagy ha Önnél szív eredetű sokk jelentkezik (olyan állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet);
• ha Ön szívroham után kialakult szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt Amlodipin/Atorvastatin Krka-t venne be:

• ha Önnek veseproblémái vannak;
• ha csökkent a pajzsmirigyműködése (hipotireózis);
• ha ismételten, vagy ismeretlen okból jelentkeznek izomfájdalmak, netán az Ön saját vagy a családi kórelőzményében előfordultak örökletes izomproblémák;
• ha korábban már voltak izomproblémái más, a vér koleszterin (lipidek) szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerekkel (pl. más sztatinokkal vagy az úgynevezett fibrátokkal) végzett kezelés során;
• ha Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;
• ha az Ön kórelőzményében májbetegség szerepel;
• ha Ön 70 évnél idősebb;
• ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az Amlodipin/Atorvastatin Krka-val történő kezelés előtt:

• ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

A fentiek közül bármely esetben az Amlodipin/Atorvastatin Krka kezelés megkezdése előtt és valószínűleg a kezelés során orvosa vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának előrejelzése céljából. Ismert, hogy az izmokat érintő mellékhatások, pl. az úgynevezett rabdomiolízis kockázata fokozódhat bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése esetén (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin/Atorvastatin Krka című fejezetet).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa gondosan ellenőrzi, hogy van-e Önnek cukorbetegsége, vagy fennáll-e Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Valószínűleg fenyegeti Önt a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukor és vérzsír szintje, ha Ön túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Gyermekek és serdülők

Az Amlodipin/Atorvastatin Krka alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin/Atorvastatin Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vannak gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az Amlodipin/Atorvastatin Krka-val. Ezek a kölcsönhatások az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkenthetik, illetve fokozhatják a mellékhatások kockázatát vagy azok súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapotot, amely rabdomiolízisként és izombántalomként (miopátiaként) ismert (lásd 4. pont):

• egyes antibiotikumok, pl. a rifampicin vagy az úgynevezett „makrolid antibiotikumok”, pl. az eritromicin, a klaritromicin, a telitromicin, a fuzidinsav; vagy egyes gombafertőzések kezelésére használatos gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
• a vérzsírok szintjeinek szabályozására szolgáló gyógyszerek: a fibrátok (pl. gemfibrozil) vagy kolesztipol;
• a szívritmus szabályozására használatos gyógyszerek, pl. amiodaron, diltiazem és verapamil;
• epilepsziás görcsrohamok kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon;
• a szervezet immunrendszerének működésére ható gyógyszerek (pl. ciklosporin);
• a HIV-fertőzés kezelésére használt proteázgátlók, pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir;
• depresszió elleni gyógyszerek, pl. nefazodon, imipramin;
• mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. neuroleptikumok;
• szívelégtelenség kezelése során alkalmazott gyógyszerek, pl. béta-blokkolók;
• a magas vérnyomás gyógyszerei, pl. angiotenzin II receptor antagonisták, ACE-gátlók, verapamil és vízhajtók;
• alfa-blokkolók, melyeket magas vérnyomás, továbbá prosztata problémák kezelésére alkalmaznak;
• egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Amlodipin/Atorvastatin Krka-val: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely egy véralvadásgátló), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők (emésztési zavar esetén alkalmazott alumínium vagy magnézium tartalmú gyógyszerek);amifosztin (rosszindulatú daganat kezelésére); szildenafil (merevedési zavarok – impotencia – kezelésére); dantrolén és baklofén (izomlazító készítmények); szteroidok;
• vény nélkül kapható orbáncfű tartalmú készítmény.

Az Amlodipin/Atorvastatin Krka még jobban lecsökkentheti az Ön vérnyomását, ha Ön már szed más gyógyszereket magas vérnyomása kezelésére.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Amlodipin/Atorvastatin Krka egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az Amlodipin/Atorvastatin Krka bármely napszakban étellel vagy étkezésektől függetlenül is bevehető.

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két pohár grépfrútlénél többet naponta, mert nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Amlodipin/Atorvastatin Krka hatását.

Alkohol

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Amlodipin/Atorvastatin Krka szedése során. A részleteket lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések fejezetben.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Amlodipin/Atorvastatin Krka-t, ha Ön terhes, szoptat vagy gyermeket szeretne. Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Amlodipin/Atorvastatin Krka vagy bármely gyógyszer szedése során.Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Amlodipin/Atorvastatin Krka bevétele után szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni az Amlodipin/Atorvastatin Krka-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amlodipin/Atorvastatin Krka szokásos kezdő adagja naponta egy 5 mg/10 mg-os tabletta. Ha szükséges, kezelőorvosa megemelheti az adagot napi egy 10 mg/10 mg-os tablettára.

Az Amlodipin/Atorvastatin Krka-t elegendő mennyiségű vízzel, egészben kell lenyelni.

A tabletta szájon át, bármely napszakban, étellel vagy étkezésektől függetlenül egyaránt bevehető.

Próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

Kövesse kezelőorvosa étrendi tanácsait, különösen a zsírszegény diétára vonatkozókat, ne dohányozzon és mozogjon rendszeresen.

Ha úgy érzi, hogy az Amlodipin/Atorvastatin Krka hatása túlságosan erős, vagy éppen túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Amlodipin/Atorvastatin Krka alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Amlodipin/Atorvastatin Krka-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál (vagyis a szokásos napi adagjánál) többet vesz be az Amlodipin/Atorvastatin Krka-ból, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszer csomagolását és dobozát, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, hogy Ön milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin/Atorvastatin Krka-t

Ha kihagy egy adagot, vegye be a soron következőt a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin/Atorvastatin Krka szedését

Ne hagyja abba az Amlodipin/Atorvastatin Krka szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek a gyógyszer szedésének felfüggesztését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul, hagyja abba az Amlodipin/Atorvastatin Krka szedését és azonnal forduljon orvosához:

• az arc, a nyelv, és a légcső duzzanata, amely jelentős légzési nehézséget okozhat;
• ha megmagyarázhatatlan izomgyengeséget, -érzékenységet vagy izomfájdalmat tapasztal, különösen, ha egyidejűleg rossz aközérzete, vagy lázas (ezen mellékhatások egyszerre történő megjelenése nagyon ritkán súlyos, életet veszélyeztető állapot, úgynevezett rabdomiolízis – izomsejtek szétesése – kialakulásához vezetett).

Gyakori, 10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkező mellékhatások:

• allergiás reakciók;
• fejfájás (elsősorban a kezelés megkezdésekor), szédülés, fáradtságérzet, álmosság;
• rendszertelen szívverés, kipirulás;
• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés;
• émelygés, hasi fájdalom, emésztési zavar, megváltozott székelési szokások (ideértve a hasmenést, székrekedést és a fokozott bélgázképződést);
• izom- és ízületi fájdalom, izomgörcsök és izom-összehúzódás, hátfájás, végtagfájdalom, a kar, a kéz, a láb, az ízületek vagy a lábfej duzzanata;
• a vércukorszint növekedése (ha Ön cukorbeteg, továbbra is folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét), a vér kreatinin-kináz-szintjének emelkedése, kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.

Nem gyakori, 100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkező mellékhatások:

• májgyulladás (hepatitisz);
• orrfolyás; étvágytalanság, a vércukorszint csökkenése (ha Ön cukorbeteg, továbbra is folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét), testsúlygyarapodás vagy -csökkenés;
• álmatlanság, rémálmok, hangulatváltozás (köztük szorongás), depresszió, remegés, a kéz és a láb érzőidegeinek sérülése (csökkent érzékelés), emlékezetvesztés;
• látászavarok (köztük kettőslátás), homályos látás, fülzúgás vagy fülcsengés;
• szívdobogásérzés (palpitáció), légszomj, ájulás, fokozott verítékezés, alacsony vérnyomás;
• szájszárazság, az ízérzékelés zavara, hányás, böfögés;
• hajhullás, zúzódásszerű vagy pontszerű bevérzések a bőrön, bőrelszíneződés, a bőr érintéssel vagy fájdalomingerrel szembeni csökkent érzékenysége, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- és a lábujjakban, bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszketés;
• vizeletürítési problémák (ideértve a nagy mennyiségű éjszakai vizelést és a vizelés gyakoriságának fokozódását), impotencia, a férfi emlő megnagyobbodása;
• rossz közérzet, izmok fáradékonysága, hasnyálmirigygyulladás (pankreátitisz), mely gyomorfájást okozhat, fájdalom, nyaki fájdalom, mellkasi fájdalom;
• fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben, amely vizelet-teszttel kimutatható.

Ritka, 1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkező mellékhatások:

• látászavarok;
• váratlan vérzés vagy véraláfutás;
• súlyos izomgyulladás, igen erős izomfájdalom vagy izomgörcs, mely nagyon ritkán az izomsejtek széteséséhez (rabdomiolízishez) vezethet;
• a vérlemezkeszám csökkenése a vérben;
• májpanaszok (a bőr és a szemfehérje besárgulása);
• súlyos allergiás eredetű bőrreakciók, bőrpír, hólyagos bőrkiütések, hámlás, mely gyorsan kiterjedhet az egész testre, és magas lázzal járó influenzaszerű tünetekkel kezdődhet;
• vizenyő a bőr mélyebb rétegeiben, ideértve az ajkak, a szemhéjak és a nyelv duzzanatát;
• a vázizomzat gyulladása vagy duzzanata, hólyagos kiütés, a bőr bizonyos területeinek hirtelen, súlyos megduzzadása;
• íngyulladás, ínsérülés;
• zavartság.

Nagyon ritka, 10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkező mellékhatások:

• allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás;
• férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia);
• csökkent fehérvérsejtszám a vérben;
• izommerevség vagy izomfeszülés;
• szívritmuszavarok, szívroham, a kis vérerek gyulladása, hasi fájdalom (gasztritisz);
• a fogíny megduzzadása, köhögés;
• halláscsökkenés, májelégtelenség;
• fényérzékenység (a bőr fényre való érzékenysége).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

• nemi működés zavara;
• depresszió;
• légzési problémák, mint tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz;
• izommerevséggel, remegéssel és/vagy mozgászavarokkal járó rendellenességek;
• cukorbetegség – ez valószínűbb, ha Önnek magas a vércukor és a vérzsír szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Kezelőorvosa ellenőrzi az Ön állapotát, mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amlodipin/Atorvastatin Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlodipin/Atorvastatin Krka

• A készítmény hatóanyagai az amlodipin és az atorvasztatin.
• 5 mg amlodipin (amlodipin‑bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin‑kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: poliszorbát 80, kalcium-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukorica keményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tablettamagban, hipromellóz (6 cp), titán-dioxid (E171), talkum, és propilén-glikol (E1520) a filmbevonatban.

Milyen az Amlodipin/Atorvastatin Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Amlodipin/Atorvastatin Krka 5 mg/10 mg filmtabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, 6 mm átmérőjű filmtabletta.

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia