AMLODIPIN SANDOZ tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin Sandoz tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin Sandoz tabletta a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Amlodipin Sandoz tablettát az alábbiak kezelésére használják:

• magas vérnyomás (hipertónia),
• az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formája, a Prinzmetal vagy variáns angina.

Magas vérnyomásos betegeknél az Amlodipin Sandoz tabletta az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben.

Anginában szenvedő betegeknél az Amlodipin Sandoz tabletta javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.

2. Tudnivalók az Amlodipin Sandoz tabletta szedése előtt

Ne szedje az Amlodipin Sandoz tablettát:

• haallergiás az amlodipinre, bármely más kalciumcsatorna-blokkolóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység bőrviszketést, bőrpírt vagy nehézlégzést okozhat.
• ha vérnyomása súlyosan alacsony (hipotónia),
• ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület), vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe,
• ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

• friss szívinfarktus;
• szívelégtelenség;
• súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis);
• májbetegség;
• ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.

Gyermekek és serdülők

Az Amlodipin Sandoz tablettát nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Az Amlodipin Sandoz tabletta 6 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetében alkalmazható (lásd 3. pont).Kérjük, további információért forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin Sandoz tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Amlodipin Sandoz tabletta hatását, vagy az Amlodipin Sandoztabletta befolyásolhatja azok hatását, így:

• ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók a HIV kezelésére);
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok);
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum);
  • verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére);
  • dantrolén (súlyos kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió);
  • szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer);
• takrolimusz, ciklosporin (szabályozza a szervezete immunválaszát és segíti az átültetett szerv elfogadását).

Ha a magas vérnyomás betegségének kezelésére más gyógyszereket is szed, az Amlodipin Sandoztablettának erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

Az Amlodipin Sandoz tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Amlodipin Sandoztabletta szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútdzsúz fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlodipin Sandoztabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az Amlodipin Sandoz tabletta biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd, szóljon kezelőorvosának az Amlodipin Sandoz tabletta szedésének megkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlodipin Sandoz tabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Az Amlodipin Sandoz tabletták nátriumot tartalmaznak.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Amlodipin Sandoz tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amlodipin Sandoz tablettaszokásos kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlodipin Sandoz tablettaadagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.

A készítmény étkezés előtt vagy után is bevető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben, egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be az Amlodipin Sandoz tablettát grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek és serdülőknek (6‑17 év) a javasolt szokásos kezdő adag naponta 2,5 mg. A maximális javasolt adag 5 mg naponta. Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy a kezelőorvosához.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Amlodipin Sandoz tablettát vett be

Egyszerre túl sok tabletta bevétele alacsony, vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Amlodipin Sandoztablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin Sandoz tablettát

Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin Sandoz tabletta szedését

Az Amlodipin Sandoztablettával történő kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

• hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség;
• a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata;
• a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz;
• súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést is, csalánkiütés, a bőr kipirulása az egész testen, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya‑gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók;
• szívinfarktus, szívritmuszavar;
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

Az amlodipinnel végzett kezelés során a következő nagyon gyakori mellékhatást jelentették. Ha problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• ödéma (folyadék-visszatartás).

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• fejfájás, szédülés, aluszékonyság, (különösen a kezelés kezdetén);
• szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), az arc kipirulása;
• hasi fájdalom, hányinger;
• megváltozott bélműködési szokások, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok;
• bokaduzzanat;
• fáradtság, gyengeség;
• látászavarok, kettőslátás;
• izomgörcsök.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság;
• remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés;
• csökkent tapintási érzékenység a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése;
• fülcsengés;
• alacsony vérnyomás;
  • tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz) miatt;
  • köhögés;
  • hányás, szájszárazság;
  • hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése;
• vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés;
• az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása;
• fájdalom, rossz közérzet;
• ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás;
• testtömeg-gyarapodás vagy testtömegcsökkenés.

Ritka:1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• zavartság.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan zúzódásokat, vérzékenységet okozhat;
• emelkedett vércukorszint (hiperglikémia);
• megváltozott érzékelés, ami izomgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban;
• ínyduzzanat;
• hasi puffadás (gasztritisz);
• megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét;
• fokozott izomfeszülés;
• érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel;
• fényérzékenység.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg

• remegés, merevség, maszk-szerű arc, lassú mozdulatok és csoszogás, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amlodipin Sandoz tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: A buborékcsomagolást a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

HDPE tartály: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Amlodipin Sandoz tabletta?

• A készítmény hatóanyagaaz amlodipin.

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta: 5 mg amlodipint tartalmaz (bezilát formájában) tablettánként.

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta: 10 mg amlodipint tartalmaz (bezilát formájában) tablettánként.

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A-típusú karboximetil‑keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen az Amlodipin Sandoz tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonallal az egyik oldalán, „5" jelöléssel a másik oldalán.

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonallal az egyik oldalán, „10" jelöléssel a másik oldalán.

Tabletták Al//PVC vagy Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban vagy garanciazáras (gyermekbiztos) csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás (Al//PVC vagy Al//OPA/Al/PVC):

10, 14, 20, 28, 30, 50, 50×1, 60, 98, 100, 120 db tabletta.

Műanyag (HDPE) tartály:

20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 és 250 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártók

LEK S.A. UI. Podipie 16., 95-010 Stryków, Lengyelország

LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszava, Lengyelország

ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Co Cork, Írország

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia Amlohexal

Ausztria Amlodipin Hexal 5 mg- tabletten

Amlodipin Hexal 7,5 mg- tabletten

Amlodipin Hexal 10 mg- tabletten

Lengyelország Amlopin 5 mg

Amlopin 10 mg

Németország Amlodipin Hexal 5 mg tabletten

Amlodipin Hexal 7,5 mg tabletten

Amlodipin Hexal 10 mg tabletten

Magyarország Amlodipin Sandoz 5 mg tabletta

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletta

Írország Amlode 5 mg tablets

Amlode 10 mg tablets

Olaszország Amlodipina Hexal AG

Amlodipina Hexal AG

OGYI-T-20304/01-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2019. szeptember.