AMLODIPIN-TEVA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlodipin-Teva tabletta amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett kalciumcsatorna‑blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Amlodipin-Teva tablettáta magas vérnyomás (úgynevezett hipertónia), vagy egy bizonyos fajta mellkasi fájdalom (úgynevezett angina) – amelynek ritka formája az úgynevezett Prinzmetal- vagy variáns angina – kezelésére alkalmazzák.

Magas vérnyomásban szenvedő betegeknél ez a gyógyszer az erek ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben.

Anginás betegeknél az Amlodipin-Teva tabletta javítja a szívizom vérellátását, így a szívizom több oxigént kap, ezáltal megakadályozza a mellkasi fájdalom kialakulását. Ez a gyógyszer nem szünteti meg azonnal az angina által okozott mellkasi fájdalmat.

2. Tudnivalók az Amlodipin-Teva tabletta szedése előtt

NE szedje az Amlodipin-Teva tablettát

• ha allergiás az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármely másik kalcium-antagonistára. A tünetek a következők lehetnek: viszketés, a bőr kivörösödése vagy légzési nehézség.
• ha súlyos mértékű alacsony vérnyomása van (úgynevezett hipotónia).
• ha aortabillentyű-szűkülete van (úgynevezett aortasztenózis), vagy szív eredetű sokkban szenved (ez olyan állapot, amikor a szív nem képes elég vért pumpálni a testbe).
• ha szívrohama volt, és emiatt szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlodipin-Teva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• ha a közelmúltban szívrohama volt.
• ha szívelégtelenségben szenved.
• ha volt súlyos vérnyomás-kiugrása (úgynevezett hipertenzív krízis).
• ha májbetegségben szenved.
• ha idős, és adagját emelni kell.

Gyermekek és serdülők

Az amlodipint 6 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. Gyermekeknél és serdülőknél magas vérnyomás kezelésére az amlodipint csak 6 és 17 éves kor között szabad alkalmazni (lásd a 3. pontot). További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin-Teva tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Amlodipin-Teva befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják az Amlodipin-Teva hatását, mint pl.:

• ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók, amelyek HIV-fertőzés kezelésére szolgálnak)
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok; baktérium okozta fertőzések kezelésérek)
• Hypericum perforatum(közönséges orbáncfű)
• verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek)
• dantrolén (a testhőmérséklet súlyos kóros változásainak kezelésére infúzióban alkalmazott gyógyszer)
• takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz(az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszerek)
• szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)
• ciklosporin (immunszuppresszáns).

Az Amlodipin-Teva tabletta még jobban csökkentheti az Ön vérnyomását, ha a magas vérnyomás kezelésére már más gyógyszereket is szed.

Az Amlodipin-Teva tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Amlodipin-Teva-t szedő betegek nem fogyaszthatnak grépfrútlevet illetve grépfrútot, mivel ezek növelhetik a hatóanyag, az amlodipin vérszintjét, ami az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatásának előre nem látható növekedését okozhatja.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságát emberi terhességben még nem állapították meg. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Amlodipin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben Ön szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd, szóljon kezelőorvosának az Amlodipin-Teva tabletta szedésének megkezdése előtt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlodipin-Teva tabletta befolyásolhatja az Ön gépjárművezetési vagy gépkezelési képességeit. Ha a tabletta szedése mellett hányingert, szédülést, fáradtságot vagy fejfájást tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az Amlodipin-Teva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Amlodipin-Teva tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott kezdő adag naponta egy Amlodipin-Teva 5 mg tabletta. Az adag naponta egy Amlodipin-Teva 10 mg tablettára növelhető.

A gyógyszert étkezés és folyadékfogyasztás előtt vagy után is szedheti. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időpontban, vízzel vegye be. Ne vegye be az Amlodipin-Teva tablettát grépfrútlével.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél (6‑17 éves korban) az ajánlott szokásos kezdő adag naponta 2,5 mg. A maximális ajánlott adag naponta 5 mg.

Az 5 mg-os Amlodipin-Teva tabletta két egyenlő adagra osztható, így biztosítható a 2,5 mg-os adag.

Az Amlodipin-Teva 10 mg tabletta szintén egyenlő adagokra osztható.

Ha kezelőorvosa naponta ½ (fél) tabletta bevételét írja elő, akkor azt javasoljuk, hogy ne használjon semmilyen eszközt a felezéshez. Kérjük, kövesse az alábbi utasítást arra vonatkozóan, hogyan törje ketté a tablettát:

Helyezze a tablettát egy lapos, kemény felületre (például asztalra vagy munkalapra) a felirattal felfelé fordítva. Két mutatóujját a tabletta bemetszése mellé helyezve és rányomva törje ketté a tablettát.

Fontos, hogy a tablettát folyamatosan kell szednie. Ne várja meg, amíg elfogy a tabletta, időben keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Amlodipin-Teva tablettát vett be

Túl sok tabletta bevétele alacsony vérnyomást vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást is okozhat. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, kábultság, bágyadtság vagy gyengeség. A túlzott vérnyomásesés sokkot is eredményezhet (a bőr hideg és nyirkos lehet, és a beteg elveszítheti az eszméletét). Ha túl sok Amlodipin-Teva tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin-Teva tablettát

Ne aggódjon. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azt az adagot teljesen hagyja ki. Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin-Teva tabletta szedését

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy meddig kell szednie ezt a gyógyszert. Ha az előírtnál korábban abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, hagyja abban a gyógyszer szedését és azonnal keresse fel a kezelőorvosát.

• hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség;
• a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata;
• a nyelv és a torok duzzanata, amely súlyos légzési nehézséget okoz;
• súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, a bőr kivörösödését az egész testen, a bőr súlyos viszketését, felhólyagosodását, hámlását és duzzanatát, a nyálkahártyák gyulladását (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy más allergiás reakciókat;
• szívroham, szívritmuszavar;
• a hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okozhat, és nagyon rossz közérzettel társul.

Az alábbi nagyon gyakori mellékhatásokról számoltak be. Ha ezek bármelyike problémákat okoz Önnek, vagy ha egy hétnél hosszabb ideig tartanak, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• Ödéma (folyadék-visszatartás).

Az alábbi gyakori mellékhatásokról számoltak be. Ha ezek bármelyike problémákat okoz Önnek, vagy ha egy hétnél hosszabb ideig tartanak, forduljon kezelőorvosához.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Fejfájás, szédülés, álmosság (különösen a kezelés elején)
• Erős szívdobogásérzés, kipirulás
• Hasi fájdalom, hányinger
• A bélműködés (székelési szokások) megváltozása, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar
• Fáradtság, gyengeség
• Látászavarok, kettős látás
• Izomgörcsök
• Bokaduzzanat.

Az alábbiakban felsoroljuk azokat az egyéb mellékhatásokat, amelyekről szintén beszámoltak. Ha ezek bármelyike súlyossá válik, vagy ha Ön olyan mellékhatást tapasztal, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, közölje azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság
• Remegés, kóros ízérzések, ájulás
• Zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban, a fájdalomérzés megszűnése
• Fülcsengés
• Alacsony vérnyomás
• Tüsszögés/orrfolyás, amelyet az orrnyálkahártya gyulladása okoz (nátha)
• Köhögés
• Szájszárazság, hányás
• Hajhullás, fokozott verejtékezés, bőrviszketés, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése
• Vizelési zavar, fokozott éjjeli vizelési inger, gyakori vizelés
• Merevedési (erekciós) képtelenség; férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása
• Fájdalom, rossz közérzet
• Ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás
• Hízás vagy fogyás.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Zavartság.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• A fehérvérsejtek számának csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése, amely szokatlan véraláfutásokat vagy vérzékenységet eredményezhet
• A vércukorszint emelkedése (ún. hiperglikémia)
• Az idegek problémája, amely izomgyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat
• Ínyduzzanat
• Haspuffadás (gyomorhurut)
• Kóros májműködés, májgyulladás, a bőr besárgulása (sárgaság), a májenzimek emelkedése, amely bizonyos orvosi vizsgálatokat befolyásolhat,
• Fokozott izomfeszülés
• érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
• Fényérzékenység.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozgás és csoszogó, billegő járás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amlodipin-Teva tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Műanyag tartály

Felhasználhatóság idő az első felbontást követően: 4 hónap

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy a minőségromlás egyéb jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlodipin-Teva tabletta?

• A készítmény hatóanyaga az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában).

Amlodipin-Teva 5 mg tabletta:5 mg amlodipin-t tartalmaz tablettánként (amlodipin-bezilát formájában).

Amlodipin-Teva 10 mg tabletta:10 mg amlodipin-t tartalmaz tablettánként (amlodipin-bezilát formájában).

• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen az Amlodipin-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amlodipin-Teva 5 mg tabletta: Fehér, kerek, 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldala enyhén homorú és „A5” mélynyomással és bemetszéssel ellátott, a másik oldala enyhén domború, sima felületű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Amlodipin-Teva 10 mg tabletta: Fehér, kerek, 11 mm átmérőjű tabletta, egyik oldala enyhén homorú és „A10” mélynyomással és bemetszéssel ellátott, a másik oldala enyhén domború, sima felületű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

1. Fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás és doboz

Amlodipin-Teva 5 mg tabletta

Kiszerelések: 15, 20, 28, 30, 30 (3×10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200, 250 és 300 (10×30) db tabletta.

Naptári csomagok: 28 db tabletta.

Kórházi csomag: 50 db tabletta.

Amlodipin-Teva 10 mg tabletta

Kiszerelések: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3×10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200 és 250 db tabletta.

Naptári csomagok: 28 db tabletta.

Kórházi csomag: 50 db tabletta.

2. HDPE tartály fehér, átlátszatlan, garanciazáras, csavaros PP kupakkal

Fehér, átlátszatlan polietilén tablettatartály:

Amlodipin-Teva 5 mg tabletta

35 ml: 30, 98 és 100 db tabletta tartályonként

75 ml: 200 és 250 db tabletta tartályonként

Amlodipin-Teva 10 mg tabletta

35 ml: 30 tabletta tartályonként

75 ml: 98 és 100 tabletta tartályonként

150 ml: 200 és 250 tabletta tartályonként

Fehér, átlátszatlan polipropilén garanciazáras csavaros kupak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Hollandia

TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország

Teva Czech Industries, s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava–Komárov, Csehország

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakkó, Lengyelország

OGYI-T-20993/01 (Amlodipin-Teva 5 mg tabletta 30×)

OGYI-T-20993/02 (Amlodipin-Teva 10 mg tabletta 30×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Amlodipin ratiopharm 5 mg Tabletten, Amlodipin ratiopharm 10 mg Tabletten

Belgium Amlodipine Teva 5 mg Tabletten, Amlodipine Teva 10 mg Tabletten

Bulgária Amloteron 5 mg tablets, Amloteron 10 mg tablets

Dánia Amlodipin Teva

Észtország Amlodipine Teva

Hollandia Amlodipine (als besilaat) 5 mg PCH, tabletten, Amlodipine (als besilaat) 10 mg PCH, tabletten

Írország Amlodipine Teva 5 mg tablets, Amlodipine Teva 10 mg tablets

Litvánia Amlodipine Teva 5 mg tabletės, Amlodipine Teva 10 mg tabletės

Magyarország Amlodipin-Teva 5 mg tabletta, Amlodipin-Teva 10 mg tabletta

Olaszország Amlodipina Teva Italia 5 mg compresse, Amlodipina Teva Italia 10 mg compresse

Portugália Amlodipina Teva 5 mg & 10 mg comprimido

Svédország Amlodipine Teva 5 mg tablett, Amlodipine Teva 10 mg tablett

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január