AMLODIPIN/VALSARTAN/HCT SANDOZ filmtabletta

Hatóanyag:	amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Gyártó:	Sandoz Hungária Kft.
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	5 mg/160 mg/12,5 mg, 10 mg/160 mg/12,5 mg

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta három hatóanyagot tartalmaz: amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot. Mindhárom hatóanyag a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.

• Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását.
• A valzartán az „angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatásátgátolja.
• A hidroklorotiazid a tiazid típusú diuretikumoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

Mindhárom mechanizmus hatására az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid szedése mellett már be van állítva, és akiknek előnye származhat abból, ha mindhárom hatóanyagot egyetlen tablettában szedik.

2. Tudnivalók az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szedéseelőtt

Ne szedje az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát:

• ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szedését – lásd a Terhesség címűrészt).
• ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra, a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékok közé tartozó gyógyszerekre (a légúti vagy húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, ne vegye be az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát, és beszéljen kezelőorvosával.

• ha májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet(epepangás).
• ha súlyosvesebetegségben szenved, vagy ha dialízis alattáll.
• ha szervezete nem képes vizeletet termelni(anúria).
• ha az Ön vérének kálium- vagy nátriumszintje túl alacsony, a vér kálium- vagy nátriumszintjének emelésére irányuló kezelés ellenére is.
• ha az Ön vérének kalciumszintje túl magas, a vér kalciumszintjének csökkentésére irányuló kezelés ellenére is.
• ha köszvénye van (húgysavkristályok alakulnak ki azízületeiben).
• ha nagyon alacsony a vérnyomása(hipotónia).
• ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni aszervezetet).
• ha szívrohamot követően szívelégtelenségbenszenved.
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszertkap.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha a vére kálium- vagy magnéziumszintje alacsony (esetleg olyan tünetekkel, mint azizomgyengeség, izomgörcs vagy szívritmuszavar).
• ha a vére nátriumszintje alacsony (esetleg olyan tünetekkel, mint a fáradtság, zavartság, izomrángás, görcsrohamok).
• ha a vére kalciumszintje magas (esetleg olyan tünetekkel, mint a hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, gyakori vizeletürítés, szomjúság, izomgyengeség és izomrángás).
• ha vesebetegsége van, ha veseátültetésen esett át vagy ha azt mondták Önnek, hogy a veséit ellátó verőerek be vannakszűkülve.
• ha májbetegségbenszenved.
• ha szívelégtelensége vagy koszorúér-betegsége van vagy volt valaha, különösen akkor, ha az amlodipin-valzartán-hidroklorotiazid kombináció maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagját írták fel Önnek.
• ha szívrohamot szenvedett. A kezdő adagot illetően gondosan kövesse kezelőorvosautasításait.

Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is.

• ha kezelőorvosa elmondása szerint szívbillentyű-szűkülete (aorta vagy mitrális sztenózis) van, vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiáskardiomiopátia).
• ha Ön hiperaldoszteronizmusban szenved. Ez egy olyan betegség, amikor a mellékvesék túl sok aldoszteron nevű hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
• ha a szisztémás lupusz eritematózusznak nevezett betegségben szenved („lupusznak”vagy„SLE”-nek is nevezik).
• ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje).
• ha magas a vér koleszterin- vagy atrigliceridszintje.
• ha bőrreakciókat észlel, mint amilyen például a napozás utánibőrkiütés.
• ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy diuretikumok (ezt a gyógyszercsoportot vízhajtóknak is nevezik) alkalmazása kapcsán allergiás reakciója volt, különösen akkor, ha asztmás vagyallergiás.
• ha hányt vagy hasmenésevolt.
• ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben vizenyőt észlelt, különösen, ha az az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát.
• ha szédülést és/vagy ájulást észlel az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta-kezelés alatt, amilyen hamar csak lehet, szóljon kezelőorvosának.
• ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, ami az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshezvezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikétszedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségbenszenved.
• aliszkirén.
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szedése alatt.
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát” pontban szereplő információkat.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.

Idősek (65 évesek és idősebbek)

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát a 65 éves és idősebb emberek ugyanabban az adagban alkalmazhatják, mint más felnőttek, és ugyanúgy, ahogy a három, amlodipinnek, valzartánnak és hidroklorotiazidnak nevezett hatóanyagot már szedték. Az idős betegek vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, különösen azokét, akik az amlodipin/valzartán/hidroklorotiazid kombináció maximális, 10 mg/320 mg/25 mg-os adagját szedik.

Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben lehet, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer alkalmazását. Ez különösen fontos akkor, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

Ne szedje együtt az alábbiakkal:

• lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgálógyógyszer);
  • olyan gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és aheparin;
  • ACE-gátlók vagy aliszkirén (lásd még a „Ne szedje az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alattiinformációkat).

Elővigyázatosság szükséges az alábbiakkal:

• alkohol, altatók és anesztetikumok (olyan gyógyszerek, amelyek lehetővé teszik, hogy a betegnél műtétet vagy egyéb beavatkozást hajtsanak végre);
• amantadin (Parkinson-kór kezelésére, vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmazzák);
• antikolinerg szerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az érzéstelenítés kiegészítésére szolgáló gyógyszerek);
• antikonvulzív szerek és hangulatstabilizálók, amiket az epilepszia és a bipoláris betegség (mániás és depressziós időszakokkal járó betegség) kezelésére alkalmaznak (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon);
• kolesztiramin, kolesztipol vagy más epesavkötő gyanták (főként a magas vérzsírszint kezelésére használt hatóanyagok);
• szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer);
  • ciklosporin (a szervátültetésben a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségek, pl. a reumás ízületi gyulladás vagy az atópiás dermatitisz kezelésére használt gyógyszer);
  • citotoxikus gyógyszerek (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák), mint például metotrexát vagy ciklofoszfamid;
• digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
• jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek);
  • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át szedendő szerek [mint például a metformin] vagy az inzulinok);
• köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az allopurinol;
• olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet (béta-blokkolók, diazoxid);
  • olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
  • olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni gyógyszerek;
  • olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, amfotericin vagy penicillin G;
• a vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például az adrenalin vagy a noradrenalin;
• HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
• a nyelőcsőfekély és -gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbenoxolon);
  • fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, különösképpen a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók);
• izomrelaxánsok (a műtétek alatt az izmok ellazítására alkalmazott gyógyszerek);
• nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, „értágítónak” nevezett gyógyszerek;
  • a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, beleértve a metildopát is;
• rifampicin (például a tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok);
  • orbáncfű;
  • dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió);
  • D-vitamin és kalciumsók.

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja. Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása, és/vagy nő a szédülés vagy ájulás kialakulásának kockázata.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Szoptató anyák számára nem javasolt az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést, álmosságot, hányingert és fejfájást okozhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

3. Hogyan kell szedni az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szokásos adagja napi 1 filmtabletta.

• A filmtablettát minden nap azonos időpontban tanácsos bevenni, lehetőlegreggel.
• A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel kellbevenni.
• Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne vegye be az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát grépfrúttal vagygrépfrútlével.

A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja Önnek.

Ne vegyen be az előírtnál több filmtablettát.

Ha az előírtnál több Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Orvosi felügyeletre lehet szüksége.

Folyadék felhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát

Ha elfelejtett egy adagot bevenni ebből a gyógyszerből, vegye be amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokott időben vegye be. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor csak egyszerűen vegye be a szokott időben a következő tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két filmtablettát) a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta szedését

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Mindig szedje ezt a gyógyszert, még akkor is, ha jól érzi magát

A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen jelét nem észlelik. Sokan közülük egészségesnek érzik magukat. A lehető legjobb eredmények elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje. Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Három hatóanyag bármilyen kombinációja esetén az egyes összetevőkkel járó mellékhatások nem zárhatók ki. Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta vagy a három hatóanyagának (amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid) valamelyike mellett már jelentett és alább felsorolt mellékhatások az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása mellett is előfordulhatnak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal forduljon orvoshoz:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés
• alacsony vérnyomás (ájulásérzés, kábultság, hirteleneszméletvesztés)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• jelentősen lecsökkent vizeletürítés (csökkentveseműködés)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• spontán kialakulóvérzés
• szabálytalanszívverés
• májbetegség

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzésinehézség
  • akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság)
• a szemhéj, arc vagy ajkakduzzanata
• a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézségetokoz
• súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, erős viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya-gyulladást (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiásreakciókat
• szívinfarktus
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami igen rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz
• gyengeség, véraláfutás, láz és gyakorifertőzések
• izommerevség

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• alacsony káliumszint avérben
• emelkedettvérzsírszint

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• aluszékonyság
• szívdobogásérzés
• az arckipirulása
• bokaduzzanat(ödéma)
• hasifájdalom
• étkezés után kellemetlen érzés agyomorban
• fáradtság
• fejfájás
• gyakorivizeletürítés
• magas húgysavszint avérben
• alacsony magnéziumszint avérben
• alacsony nátriumszint avérben
• felálláskor bekövetkezőszédülés, ájulás
• csökkentétvágy
• hányinger és hányás
• viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütések
• a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásánakképtelensége

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyorsszívverés
• forgó jellegűszédülés
• látászavar
• hasi diszkomfort érzés
• mellkasifájdalom
• a vér karbamidnitrogén-, a kreatinin- és a húgysavszintjénekemelkedése
• a vér kalcium-, a zsír- vagy a nátriumszintjénekemelkedése
• a vér káliumszintjénekcsökkenése
• kellemetlen szagúlehelet
• hasmenés
• szájszárazság
• a testtömegnövekedése
• étvágytalanság
• ízérzés-zavar
• hátfájás
• az ízületekmegdagadása
• izomgörcsök/izomgyengeség/izomfájdalom
• végtagfájdalom
• képtelenség a szokásos módon történő állásra vagyjárásra
• gyengeség
• koordinációszavar
• felálláskor vagy testmozgást követően jelentkezőszédülés
• energiahiány
• alvászavar
• bizsergés észsibbadás
• idegkárosodás(neuropátia)
• hirtelen kialakuló, átmeneti eszméletvesztés
• felálláskor jelentkező alacsonyvérnyomás
• köhögés
• légszomj
• torokirritáció
• fokozottverejtékezés
• bőrviszketés
• egy véna mentén kialakuló duzzanat, kivörösödés ésfájdalom
• a bőrkivörösödése
• remegés
• hangulatváltozások
• szorongás
• depresszió
• álmatlanság
• megváltozott ízérzés
• eszméletvesztés
• fájdalomérzéscsökkenése
• látászavarok
• látáskárosodás
• fülcsengés
• tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt(rinitisz)
• megváltozott székelésiszokások
• emésztésizavarok
• hajhullás
• viszketés
• a bőrelszíneződése
• vizeletürítésizavarok
• gyakori éjszakaivizelés
• gyakoribbvizeletürítés
• férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlőkmegnagyobbodása
• fájdalom
• rosszközérzet
• testsúlycsökkenés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):

• alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy a bőr alattivéraláfutással)
• cukorürítés avizeletben
• emelkedettvércukorszint
• a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapotromlása
• kellemetlen érzés ahasban
• székrekedés
  • májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével vagy sötét színű vizelettel jelentkezhetnek (hemolitikus – a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló – vérszegénység)
• a bőr fokozott érzékenysége a napsugárzássalszemben
• lilás foltok megjelenése abőrön
• vesebetegségek
• zavartság

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csökkentfehérvérsejtszám
  • csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás)
• ínyduzzanat
• puffadás(gyomorhurut)
• májgyulladás(hepatitisz)
• sárgaság
• májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálateredményét
• fokozottizomfeszesség
• érgyulladás, gyakranbőrkiütéssel
• fényérzékenység
• izommerevség, izomremegés és/vagy mozgászavarok összességéből állókórképek
  • láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek, gyakoribb fertőzések (a fehérvérsejtek hiánya vagy alacsonyszáma)
  • sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus vérszegénység, avörösvértestek kóros szétesése az erekben vagy bárhol máshol a szervezetben)
• zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiásalkalózis)
• erős gyomortáji fájdalom(hasnyálmirigy-gyulladás)
  • lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, tüdőödéma, tüdőgyulladás)
• kiütések az arcon, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
  • olyan tünetekkel járó érgyulladás, mint a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)
  • bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy aszájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

• a veseműködést jelző vérvizsgálati eredmények megváltozása, a vér káliumszintjének emelkedése, alacsonyvörösvértestszám
• a vörösvértestek laboratóriumi vizsgálatainak kóroseredményei
• bizonyos fehérvérsejt típusok és a vérlemezkék számánakcsökkenése
• a vér kreatininszintjénekemelkedése
• kóros májfunkciós vizsgálatieredmények
• a vizelettermelés jelentőscsökkenése
• érgyulladás
• gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (a vérképzés hiánya miatt kialakuló vérszegénység)
• látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagya heveny zárt zugúzöldhályog lehetséges jelei)
• légszomj
• erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetségesjelei)
• súlyos bőrbetegség, ami bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritémamultiforme)
• izomgörcs
• láz
• a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegségjele)
• bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (lásd EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne vegyen be Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtablettát, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta?

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), a valzartán és a hidroklorotiazid. 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910 típusú), makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171).

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), a valzartán és a hidroklorotiazid. 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában), 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910 típusú), makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VCL” bevéséssel a másik oldalon.

Hossza: kb. 15 mm.

Szélessége: kb. 5,9 mm.

Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta halványsárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta, „NVR” bevéséssel az egyik és „VDL” bevéséssel a másik oldalon.

Hossza: kb. 15 mm.

Szélessége: kb. 5,9 mm.

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta kapható PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban illetve adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Az Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz filmtabletta elérhető 14, 28, 28×1, 30, 56, 56×1, 60, 90, 98, 98×1, 100, 280 vagy 280×1 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 280 db tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (ami 4 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 70×1 db filmtabletta van, vagy 20 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 14 db filmtabletta van).

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Bayern, Németország

Novartis Farmacéutica SA, Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spanyolország

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Amlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/ 160 mg/ 12,5 mg - FilmtablettenAmlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg – FilmtablettenAmlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg - FilmtablettenAmlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz HCT 10 mg/160 mg/25 mg – FilmtablettenAmlodipin/ Valsartan/ HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg – Filmtabletten Belgium: Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5mg/160mg/12,5mg filmomhulde tablettenAmlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10mg/160mg/12,5mg filmomhulde tablettenAmlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5mg/160mg/25mg filmomhulde tablettenAmlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10mg/160mg/25mg filmomhulde tablettenAmlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10mg/320mg/25mg filmomhulde tabletten Finnország:Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinenAmlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinenAmlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinenAmlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinenAmlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Görögország:Amlodipine+Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz (5+160+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίαAmlodipine+Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz (10+160+12,5) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίαAmlodipine+Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz (5+160+25) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίαAmlodipine+Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz (10+160+25) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίαAmlodipine+Valsartan+Hydrochlorothiazide/Sandoz (10+320+25) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Hollandia:Amlodipine/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12.5 mg filmomhulde tablettenAmlodipine/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tablettenAmlodipine/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten Írország:Amlodipine/Valsartan/ Hydrochlorothiazide Rowex 5 mg/160 mg/12.5 mg Film-coated tabletsAmlodipine/Valsartan/ Hydrochlorothiazide Rowex 10 mg/160 mg/12.5 mg Film-coated tabletsAmlodipine/Valsartan/ Hydrochlorothiazide Rowex 5 mg/160 mg/25 mg Film-coated tabletsAmlodipine/Valsartan/ Hydrochlorothiazide Rowex 10 mg/160 mg/25 mg Film-coated tabletsAmlodipine/Valsartan/ Hydrochlorothiazide Rowex 10 mg/320 mg/25 mg Film-coated tablets Litvánia:Amlodipine/Valsartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletėsAmlodipine/Valsartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletėsAmlodipine/Valsartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 5 mg/160 mg/ 25 mg plėvele dengtos tabletėsAmlodipine/Valsartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletėsAmlodipine/Valsartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Magyarország:Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtablettaAmlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Németország:Amlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg FilmtablettenAmlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg FilmtablettenAmlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/25 mg FilmtablettenAmlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/25 mg FilmtablettenAmlodipin/Valsartan/HCT - 1 A Pharma 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten Spanyolország:Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFGAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFGAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFGAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFGAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtablettaOGYI-T-23555/01 28×Amlodipin/Valsartan/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtablettaOGYI-T-23555/02 28×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július