AMLOZEK tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Amlozek tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amlozek amlodipin hatóanyagot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna‑blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A készítményt a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) vagy az anginának nevezett mellkasi fájdalom, valamint a mellkasi fájdalom ritkább formájának, a Prinzmetal vagy variáns angina kezelésére alkalmazzák.

Magasvérnyomás-betegségben az Amlozek az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben. Anginában szenvedő betegeknél az Amlozek javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat.

2. Tudnivalók az Amlozek szedése előtt

Ne szedje az Amlozek-et:

• ha allergiás az amlodipinre, vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére, vagy más kalciumcsatorna‑blokkoló gyógyszerre. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
• ha vérnyomása nagyon alacsony (hipotónia).
• ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér-[aorta-]szűkület) vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
• ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lépett fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amlozekszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik fennáll vagy előfordult Önnél, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát:

• friss szívinfarktus
• szívelégtelenség
• súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis)
• májbetegség
• ha Ön időskorú és az adagját növelni kell.

Gyermekek és serdülők

Az Amlozek-et nem vizsgálták 6 éven aluli gyermekeknél. Az Amlozek csak 6 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetében alkalmazható (lásd 3. pont).

További információért forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Amlozek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Amlozek hatását, vagy az Amlozek befolyásolhatja azok hatását, így például:

• ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók a HIV fertőzés kezelésére)
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok)
• közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum)
• verapamail, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
• dantrolén (súlyosan magas testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)
• takrolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszer)
• szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer)
• ciklosporin (az immunrendszer működését elnyomó [immunszuppresszáns] gyógyszer).
• mTOR-inhibitorok közé tartozó gyógyszerek, például szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz (az immunrendszer működésének megváltoztatására alkalmazott gyógyszerek).

Ha magasvérnyomás-betegségének kezelésére más gyógyszereket is szed, az Amlozek-nek erőteljesebb vérnyomáscsökkentő hatása jelentkezhet.

Az Amlozekegyidejű bevétele étellel és itallal

Az Amlozek szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútból készült italt. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben a hatóanyag szintje, ami előre nem láthatóan fokozhatja az Amlozek vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az amlodipin biztonságosságáról terhes nők esetében nincs tapasztalat. Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Amlozek-et.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan kiválasztódik az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya vagy hamarosan szoptatni fog, mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Amlozek-et.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amlozek befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Az Amlozek nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Amlozek-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amlozek szokásos kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Az Amlozek adagja növelhető napi egyszer 10 mg-ra.

A gyógyszer étkezés, illetve folyadékfogyasztás előtt vagy után is bevehető. A legjobb, ha a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben, egy pohár vízzel veszi be. Ne vegye be az Amlozek-et grépfrútlével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek és serdülőknek (6‑17 év) a javasolt kezdő adag általában naponta 2,5 mg.

A legmagasabb javasolt napi adag 5 mg. Az amlodipin 2,5 mg-os dózisa jelenleg nem elérhető, illetve az Amlozek 5 mg-os tabletta felezésével nem biztosítható, mivel nem osztható két egyenlő részre.

Fontos, hogy gyógyszerét folyamatosan szedje. Ne várja meg, hogy minden gyógyszere elfogyjon, mielőtt visszamegy kezelőorvosához.

A bemetszés csak a tabletta kettétörésére szolgál, ha nehézséget okozna a tabletta lenyelése.

Ha az előírtnál több Amlozek-etvett be

Túl sok tabletta bevétele alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, fejzúgás, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti az eszméletét. Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha túl sok Amlozek tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Amlozek-et

Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Amlozek szedését

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele után, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

• Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség
• A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata
• A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz
• Súlyos bőrreakciók (beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, az egész testére kiterjedő bőrkipirulást, súlyos viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát), nyálkahártya‑gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók
• Szívinfarktus, szívritmuszavar
• Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A következő nagyon gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél és egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

• bokaduzzanat (ödéma).

A következő gyakori mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél és egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén)
• szívdobogásérzés (palpitáció, amikor a betegnek erősen ver a szíve), bőrpír
• hasi fájdalom, hányinger
• bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok
• fáradékonyság, gyengeség
• látászavarok, kettőslátás
• izomgörcsök.

Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást. Ha bármelyik ezek közül súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság
• remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés
• csökkent tapintási érzékenység, vagy zsibbadás a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése
• fülcsengés
• alacsony vérnyomás
• tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rhinitis)
• köhögés, szájszárazság, hányás
• hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése
• vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés
• az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál az emlő megnagyobbodása
• fájdalom, rossz közérzet
• ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás
• testtömeg‑gyarapodás illetve -csökkenés.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• zavartság.

Nagyon ritka 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• csökkent fehérvérsejt-szám, csökkent vérlemezke-szám, ami szokatlan zúzódásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest-károsodás)
• emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
• gyengeség, bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban
• ínyduzzanat
• nagymértékű felfúvódás (gastritis)
• megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), a bőr besárgulása (sárgaság) májenzimszint‑emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
• fokozott izomfeszülés
• érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
• fényérzékenység

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• remegés, merev testtartás, maszk-szerű arc, lassú mozgás, csoszogó, bizonytalan járás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amlozek-et tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amlozek?

A készítmény hatóanyaga az amlodipin.

Amlozek 5 mg tabletta

5,00 mg, amlodipint tartalmaz (6,94 mg amlodopin‑bezilát formájában) tablettánként.

Amlozek 10 mg tabletta

10,0 mg amlodipint tartalmaz (13,87 mg amlodopin‑bezilát formájában) tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-foszfát, magnézium-sztearát, karboximetil‑keményítő-nátrium.

Milyen az Amlozek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amlozek 5 mg tabletta

Fehér színű, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „5” jelzéssel ellátva.

Amlozek 10 mg tabletta

Fehér színű, kerek, lapos tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „10” jelzéssel ellátva.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére, a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás: 30 db tabletta, színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártók

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Lengyelország

OGYI-T-9542/01 (Amlozek 5 mg tabletta) 30 db

OGYI-T-9542/02 (Amlozek 10 mg tabletta) 30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.