AMOKIL filmtabletta

Hatóanyag:	amoxicillin, clavulanic acid
Gyártó:	Actavis Group PTC ehf.
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	4x, 5x, 6x, 7x, 8x, 10x, 12x, 14x, 15x, 16x, 20x, 21x, 25x, 30x, 35x, 40x, 50x, 100x, 500x

1. Milyen típusú gyógyszer az AMOKIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AMOKIL egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két különböző gyógyszert, amoxicillint és klavulánsavat tartalmaz. Az amoxicillin az úgynevezett “penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ezt akadályozza meg a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az AMOKIL felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

• a középfül és a melléküregek fertőzései
• légúti fertőzések
• húgyúti fertőzések
• bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
• csontfertőzések és ízületi fertőzések

2. Tudnivalók az AMOKIL szedése előtt

Ne szedje az AMOKIL‑t

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha régebben bármikor volt már súlyos allergiás reakciója bármilyen más típusú antibiotikummal szemben. Ennek tünetei között szerepelhet a bőrkiütés, az arc, illetve a torok duzzanata.
• ha régebben bármikor volt már májműködési zavara vagy sárgasága (a bőr és a szemfehérje besárgulása) antibiotikum szedése alatt.

Ne szedje az AMOKIL-t, ha ezek bármelyike érvényes Önre.Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AMOKIL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek mirigyláza van.
• ha Önt vesebetegség vagy májbetegség miatt kezelik.
• ha nem rendszeres a vizeletürítése.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyes esetekben kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatot rendelhet el a fertőzést okozó baktérium típusának kiderítésére. Az eredménytől függően előfordulhat, hogy kezelőorvosa az AMOKIL egy másik hatáserősségű formáját vagy egy másik gyógyszert ír elő Önnek.

Olyan állapotok, amelyekre Önnek figyelnie kell

Az AMOKIL bizonyos fennálló állapotok romlását okozhatja, vagy súlyos mellékhatásokat idézhet elő. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az AMOKIL‑kezelés alatt Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy ezzel csökkenthető legyen bármilyen probléma kockázata (lásd a 4. pont:„Olyan állapotok, amelyekre Önnek figyelnie kell” című része).

Vérvizsgálat és vizeletvizsgálat

Vérvizsgálat (mint pl. vörösvérsejtszám vagy májfunkció vizsgálat) vagy vizeletvizsgálat (pl. a vizeletben lévő cukor kimutatására) előtt tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy AMOKIL‑t szed.

Ez azért szükséges, mert a gyógyszer módosíthatja a vizsgálatok eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az AMOKIL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön allopurinolt (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) szed együtt az AMOKIL‑lel, nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki Önnél.

Ha véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) kap együtt az AMOKIL‑lel, további vérvizsgálatokra lehet szüksége.

A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.

Az AMOKIL befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AMOKIL okozhat olyan mellékhatásokat, melyek tünetei alkalmatlanná tehetik Önt a járművezetésre. Csak akkor vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

Az AMOKIL nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az AMOKIL‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg‑os, illetve ennél nagyobb testtömegű gyermekek

Az ajánlott adag naponta 3 × 1 tabletta.

40 kg alatti testtömegű gyermekek

A 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket lehetőleg amoxicillin/klavulánsav belsőleges szuszpenzióval (amely üvegben vagy tasakban kerül forgalomba) kell kezelni.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha az AMOKIL tablettát 40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermeknek adja. A tabletta nem alkalmas 25 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

Vesebetegségben vagy májbetegségben szenvedő betegek

• Ha vesebetegségben szenved, szükség lehet az adag módosítására. Kezelőorvosa egy másik hatáserősséget vagy egy másik gyógyszert választhat.
• Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa gyakrabban rendelhet el Önnél vérvizsgálatot, hogy ellenőrizze a májműködését.

Hogyan kell szedni az AMOKIL‑t

• A tablettát étkezés közben vegye be.
• A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le.
• Az adagok bevételét egyenletesen ossza el a nap folyamán, és legalább 4 óra teljen el két adag bevétele között. Ne vegyen be 1 órán belül 2 adagot.
• Az AMOKIL‑t ne szedje tovább 2 hétnél. Ha ezt követően még mindig rosszul érzi magát, ismét keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több AMOKIL‑t vett be

Ha túl sok AMOKIL‑t vesz be, ennek tünetei között szerepelhet a gyomorrontás (pl. hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok jelentkezhetnek. A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. Vigye magával, és mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az AMOKIL‑t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegye be túl hamar a következő adagot, legalább 4 órát várjon vele. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az AMOKIL szedését

Az AMOKIL‑t akkor is a kezelés befejezéséig szedje, ha már jól érzi magát. Minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdéséhez. Ha a baktériumok egy része életben marad, ezek a fertőzés kiújulását okozhatják.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

Olyan állapotok, amelyekre Önnek figyelnie kell

Allergiás reakciók:

• bőrkiütés;
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kiemelkedő pontok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is;
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó duzzanat a nyak, a hónalj vagy a lágyék környékén;
• vizenyős duzzanat (angioödéma) esetenként az arcon vagy a torokban, ami nehézlégzést okozhat;
• eszméletvesztés
• allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az AMOKIL szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)

Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosáhoztanácsért, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások(10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek)

• hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• gombás (Candida) fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben vagy a bőrhajlatokban)
• hányinger, főként nagyobb adagok szedésekor. Ha ez érinti Önt, az AMOKIL‑t étkezés közben vegye be.
• hányás
• hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• bőrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás

Nem gyakori mellékhatások, melyek vérvizsgálattal mutathatók ki:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• bőrkiütés, amely hólyagképződéssel járhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét pontok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel) – ez az eritéma multiforme

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.

Ritka mellékhatások, melyek vérvizsgálattal mutathatók ki:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• allergiás reakciók (lásd a fentiekben)
• vastagbélgyulladás (lásd a fentiekben)
• az agyat és gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz).
• súlyos bőrreakciók: nagykiterjedésű hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület jelentős része (több mint 30%‑a) lehámlik – toxikus epidermális nekrolízis, nagykiterjedésű vörös bőrkiütés, kis, gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz), vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis). influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is – eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)). bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt vegyület) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje besárgulhat
• a vesecsövecskék gyulladása a vesében
• hosszabb véralvadási idő
• hiperaktivitás
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy amoxicillin/klavulánsav adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémájuk van)
• fekete, szőrösnek tűnő nyelv

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal mutathatók ki:

• a fehérvérsejtszám súlyos fokú csökkenése
• alacsony vörösvérsejtszám (hemolitikus anémia)
• kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az AMOKIL‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AMOKIL

• A készítmény hatóanyagai az amoxicillin‑trihidrát és a kálium‑klavulanát. Minden filmtabletta 500 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin‑trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium‑klavulanátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
• Mag:

Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, karboximetil‑keményítő‑nátrium (A típus).

Filmbevonat:

Hipromellóz, makrogol 400, titán‑dioxid (E171)

Milyen az AMOKIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az AMOKIL 500 mg/125 mg tabletta fehér, ovális, 20,2 mm x 9,8 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán „A”, a másik oldalán „64” mélynyomással ellátva.

4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 db filmtabletta buborékcsomagolásban vagy fóliacsíkban, és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Izland

Gyártó: APL Swift Services Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG3000 Málta

OGYI-T-22557/01 4× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/02 5× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/03 6× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/04 7× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/05 8× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/06 10× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/07 12× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/08 14× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/09 15× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/10 16× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/11 20× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/12 21× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/13 25× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/14 30× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/15 35× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/16 40× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/17 50× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/18 100× Alu/Alu buborékcsomagolásbanOGYI-T-22557/19 500× Alu/Alu buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Amoxicillin/Clavulansaure Actavis 500 mg/125 mg Filmtabletten
Csehország	Afreloxa 500 mg/125 mg
Dánia	Amoxicillin/Clavulansyre Actavis PTC
Észtország	Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
Görögország	Afreloxa 500/125mg
Hollandia	Amoxicilline/Clavulaanzuur Actavis 500/125 mg filmomhulde tabletten
Izland	Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
Lengyelország	Afreloxa
Lettország	Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg/125 mg apvalkotás tabletes
Litvánia	Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 500 mg /125 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország	AMOKIL 500 mg/125 mg filmtabletta
Svédország	Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis
Szlovákia	Afreloxa 500 mg/ 125 mg
Szlovénia	Afreloxa 500 mg/125 mg filmsko obložene tablete

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.