AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV KABI
| Hatóanyag: | amoxicillin, clavulanic acid |
| Gyártó: | Fresenius Kabi Hungary Kft. |
| Vényköteles: | Nem |
| Kiszerelések: | 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 2000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:
- súlyos fül-, orr- és torokfertőzések,
- légúti fertőzések,
- húgyúti fertőzések,
- bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
- csont- és ízületi fertőzések,
- hasüregi fertőzések,
- nőknél a nemi szervek fertőzései.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazható felnőtteknél és gyermekeknél nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt
Nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t:
- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a nyak duzzanata;
- ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés során májproblémája vagy sárgasága volt.
Ne kapjon Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t, ha ezek bármelyike érvényes Önre.Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapna.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel, ha:
- mirigylázban szenved,
- máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
- a vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása előtt.
Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.
Vér- és vizeletvizsgálat
Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós teszteket), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a szakszemélyzetet, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja az ilyen típusú tesztek eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott vagy szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény tartalmú készítményeket is.
Ha Ön az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége az allergiás bőrreakciók jelentkezésének.
Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy a kezelőorvosa változtatni fog az Ön Amoxicillin/Klavulánsav Kabi adagján.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi nátriumot és káliumot tartalmaz
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
- Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por megközelítőleg 31,5 mg (1,4 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
- Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por megközelítőleg 9,8 mg (0,3 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
- Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
- Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por megközelítőleg 19,6 mg (0,5 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
- Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
- Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz
- Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por megközelítőleg 125,9 mg (5,5 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
- Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek vagy ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t?
Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Szakképzett személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert.
A készítmény ajánlott adagja:
500/50 mg, 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
Szokásos adag | 1000 mg/100 mg 8-12óránként. |
Nagyobb adag | 1000 mg/100 mg8 óránként vagy 2000 mg/200mg 12 óránként. Nagyon súlyos fertőzések esetében az adagot fel lehet emelni 8 óránként beadott 2000 mg/200 mg-ra. |
Sebészeti beavatkozás alatt vagy után kialakult fertőzés megszüntetése | 1000 mg/100 mgvagy legfeljebb 2000 mg/200 mg a sebészeti beavatkozás előtt, az anesztetikum beadásával egyidejűleg. Az adag a beavatkozás típusától függően változhat. A kezelőorvosa az adagot ismételten beadhatja, ha a beavatkozás 1 óránál tovább tart. |
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek | 50 mg/5 mg testtömeg‑kilogrammonként 8 óránként. |
3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek | 50 mg/5 mg testtömeg‑kilogrammonként 12 óránként. |
1000 mg/200 mg
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
Szokásos adag | 1000 mg/200 mg 8óránként. |
Sebészeti beavatkozás alatt vagy után kialakult fertőzés megszüntetése | 1000 mg/200 mgműtét előtt az anesztetikum beadásával egyidejűleg. Az adag a sebészeti beavatkozás típusától függően változhat. A kezelőorvosa az adagot ismételten beadhatja, ha a beavatkozás 1 óránál tovább tart. |
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
- Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
3 hónapos vagy ennél idősebb gyermekek | 25 mg/5 mg testtömeg‑kilogrammonként 8 óránként. |
3 hónaposnál fiatalabb vagy 4 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek | 25 mg/5 mg testtömeg‑kilogrammonként 12 óránként. |
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
- Ha Önnek vesebetegsége van, szükségessé válhat az adag módosítása. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
- Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani, és májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.
Hogyan adják be Önnek az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t?
- Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t vénába adott injekció vagy intravénás infúzió formájában fogja megkapni.
- Figyeljen arra, hogy az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi-kezelés alatt sok folyadékot igyon.
- Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t anélkül, hogy az orvos felül ne vizsgálná a kezelést.
Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapott
Nem valószínű, hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsök.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
- bőrkiütés;
- érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj vagy a lágyék környékén;
- az arc- vagy a száj vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
- eszméletvesztés.
Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.Ilyen esetben hagyja abbaaz Amoxicillin/Klavulánsav Kabi alkalmazását!
Vastagbélgyulladás
A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon a kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek):
- gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése),
- hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- bőrkiütés, viszketés,
- kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),
- hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,
- ha ez Önnél is előfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t étkezés előtt kell alkalmazni.
- hányás,
- emésztési zavar,
- szédülés,
- fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek):
- bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
- érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
- a fehérvérsejtek alacsony száma.
Egyéb mellékhatások
Nagyon kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.
- allergiás reakciók (lásd fent),
- az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz),
- vastagbélgyulladás (lásd fent),
- súlyos bőrreakciók:
- nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj-, az orr-, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
- nagy kiterjedésű bőrkiütés, kis vörös gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz),
- vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli!
- májgyulladás (hepatitisz),
- sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz,
- a vesetubulusok gyulladása,
- hosszabb véralvadási idő,
- görcsök (azoknál, akik nagy Amoxicillin/Klavulánsav Kabi adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van).
Vérvétellel vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
- fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
- alacsony vörösvértestszám (hemolítikus anémia);
- kristályok a vizeletben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített injekciós oldatot az elkészítést követően 15 percen belül fel kell használni.
A feloldás elkezdéseés az intravénás infúzió beadásának végeközötti időintervallumnem haladhatja meg az 1 órát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
500 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 50 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 100 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 2000 mg/200 mg por oldatos infúzióhoz
2000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként.
- A készítmény nem tartalmaz más összetevőt. Kérjük, olvassa el a 2. pontot további fontos információkért az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi‑ban lévő nátriumról és káliumról.
- Az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész készíti el az injekciót vagy az infúziót a felhasználás előtt megfelelő folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat) felhasználásával.
Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Amoxicillin/Klavulánsav Kabi steril porként, átlátszó injekciós üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Klórbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és lepattintható védőlappal lezárt injekciós üveg dobozban.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 500 mg/50 mg és 1000 mg/200 mg:
1, 5, 10 vagy 50 db injekciós üveg dobozonként.
Amoxicillin/Klavulánsav Kabi 1000 mg/100 mg és 2000 mg/200 mg:
1, 5 vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
