AMOXICILLIN/KLAVULÁNSAV SANDOZ por

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett “penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:

• súlyos fül-, orr- és torokfertőzések
• légúti fertőzések
• húgyúti fertőzések
• bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket
• csont- és ízületi fertőzések
• hasüregi fertőzések
• nőknél a nemi szervek fertőzései.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható a nagyobb sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére.

2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatnak Önnél Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt:

• ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a penicillinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc vagy a torok és a gége vizenyős duzzanata.
• ha korábbi antibiotikum-kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ön nem kaphat Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt kapna.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• mirigylázban (fertőző mononukleózisban) szenved
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt.

Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgálhatja a fertőzést okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Amoxicillin/Klavulánsav-tartalmú készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „ Állapotok, amelyekre figyelnie kell”a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós teszteket), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (a glükóz kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt kap. Erre azért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-készítményeket is.

Ha Ön az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozzal együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Amoxicillin/Klavulánsav Sandozzal történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoznak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre és a balesetveszélyes munkavégzésre.

Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz nátriumot és káliumot tartalmaz

Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz

Ez a gyógyszer31,4 mg (1,4 mmol)nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,57 %-ának felnőtteknél.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz

Ez a gyógyszer62,9mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,14 %-ának felnőtteknél.

A készítmény 1,0 mmol (vagy 39,3 mg) káliumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt?

Ezt a gyógyszert nem önmaga alkalmazza. Egy szakképzett személy, úgymint orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek

• Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy orvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani és májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra is szükség lehet.

Hogyan adják be az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt?

• Az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt vénába adott injekció vagy infúzió formájában kapja.
• Figyeljen arra, hogy az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz-kezelés alatt igyon sok folyadékot.
• Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt anélkül, hogy az orvos felülvizsgálná a kezelést.

Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt kapott

Nem valószínű, hogy túl sok gyógyszert kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt kapott, azonnal szóljon orvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsrohamok.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezen gyógyszer alkalmazása mellett az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

• bőrkiütés
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
• az arc, vagy az ajak vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
• eszméletvesztés
• allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Le fogják állítani az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz alkalmazását.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájásés/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)

Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer alkalmazása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások (ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
• hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• bőrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén ®ha ez Önnel is előfordul, az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt étkezés előtt kell alkalmazni
• hányás
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások(ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)

Mielőbbforduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:

• érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• allergiás reakciók (lásd fent)
• vastagbélgyulladás (lásd fent)
• az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz)
• súlyos bőrreakciók:
  • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemiszervek tájékán (Stevens–Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a ‑ toxikus epidermális nekrolízis)
  • kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmúhólyagokkal(bullózus exfoliatív dermatitisz)
  • vörös hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal(exantémás pusztulózis)
  • influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció(DRESS-szindróma)).
• bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség)
• kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:

• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik
• vesegyulladás
• hosszabb véralvadási idő
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz adagokat kapnak, vagy akiknek veseproblémája van).

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• nagyon alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozt tárolni?

A címkén szereplő lejárati idő és tárolási útmutató az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember és a gyógyszerész tájékoztatására szolgál. Az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét, amelyet az elkészítésétől számított 15 percen belül fel kell használni.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz injekció?

A készítmény hatóanyagai:

Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz:

500 mg amoxicillin (530,1 mg amoxicillin-nátrium formájában) és 100 mg klavulánsav (119,2 mg kálium-klavulanát formájában) port tartalmaz injekciós üvegenként.

Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz:

1000 mg amoxicillin (1,06 g amoxicillin‑nátrium formájában) és 200 mg klavulánsav (238,3 mg kálium-klavulanát formájában) port tartalmaz injekciós üvegenként.

A készítmények egyéb összetevőket nem tartalmaznak.

Milyen az Amoxicillin/Klavulánsav Sandozkülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga színű steril por.

Rollnizottalumínium kupakkal, szürke brómbutil gumidugóval lezárt, fehér lepattintható polipropilén kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó II-es típusú injekciós üveg dobozban.

1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Ausztria

OGYI-T-23251/01 5x (Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg /100 mg por oldatos njekcióhoz)

OGYI-T-23251/03 1x (Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-23251/04 10x (Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-23251/02 5x (Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-23251/05 1x (Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-23251/06 10x (Amoxicillin/Klavulánsav Sandoz 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.