ANALGESIN FORTE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Analgesin Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Analgesin Forte fájdalom- és lázcsillapító valamint gyulladáscsökkentő gyógyszer. Hatását a prosztaglandinok képződésének gátlásával fejti ki.

Az Analgesin Forte a következő állapotok tüneti kezelésére alkalmazható:

• krónikus sokízületi ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), kopásos ízületi gyulladás (oszteoartrózis), Bechterew-kór (szpondilitisz ankilopoetika), gyermekkorban jelentkező, ismeretlen eredetű krónikus ízületi gyulladás (juvenilisz idiopátiás artritisz);
• akut mozgásszervi rendellenességek (pl. rándulások és húzódások, közvetlen sérülés, deréktáji fájdalom, ínhüvelygyulladás (tendovaginitisz), nyáktömlő-gyulladás (burzitisz);
• akut köszvény;
• fájdalmas havi vérzés (más néven menstruációs fájdalom, vagy diszmenorrea);
• műtét utáni akut fájdalom és duzzanattal járó állapotok (pl. műtét, vagy foghúzás után).

2. Tudnivalók az Analgesin Forte szedése előtt

Ne szedje az Analgesin Fortét

• ha allergiás (túlérzékeny) naproxen-nátriumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha acetilszalicilsav, vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, nem-szteroid antireumatikumok) szedésekor légzési nehézséget (hörgőasztmát), csalánkiütést (urtikáriát), vagy orrnyálkahártya-gyulladást (rinitiszt) tapasztalt;
• ha gyomor- vagy bélfekélye, vagy egyéb gyomor- bélrendszeri problémája van, vagy volt;
• ha NSAID-ok szedésekor gyomor- bélrendszeri vérzése vagy gyomor-bélfal átfúródása (perforációja) volt;
• ha súlyos máj-, vagy vesekárosodása van;
• ha szívelégtelenségben szenved;
• ha Ön a terhessége utolsó három hónapjában jár.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Ha gyomor- bélrendszeri vérzése, fekélye vagy perforációja van vagy volt korábban, Ön szoros orvosi ellenőrzésre szorul. Különösen nagy körültekintés szükséges fekélyes vastagbél-gyulladásban (kolitisz ulcerózában) és Crohn-betegségben, mert ezek kiújulása vagy súlyosbodása következhet be. Súlyos gyomor- bélrendszeri mellékhatások bármiféle korábbi probléma híján is felléphetnek; vérzés és bélperforáció (a bélfal kilyukadása) lehetséges.
• Ha Ön máj- vagy vesekárosodásban szenved.
• Ha Ön szívelégtelenségben szenved.
• Ha Önnek magas a vérnyomása.

Az Analgesin Forte megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztatnia kell orvosát, ha gyermekvállalást tervez, vagy ha nehezen esik teherbe.

Az olyan gyógyszerek szedése, mint pl. az Analgesin Forte, a szívroham (szívizom-elhalás), vagy a szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel lép fel nagy adagok és hosszan tartó kezelés esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot.

Mint minden időskorú betegeknek adott gyógyszert, a naproxen-nátriumot is a legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az Analgesin Forte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás eredményeként akár az Analgesin Forte, akár ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat vagy csökkenhet.

Ez a következőkkel fordul elő:

• más fájdalomcsillapítók (acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek),
• véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin),
• cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (szulfonilureák),
• epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (hidantoin-származékok),
• magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek,
• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (furoszemid),
• elmebetegségek kezelésére használatos gyógyszerek (lítium),
• a húgysav szervezetből történő kiürülését elősegítő és a köszvényes rohamokat megelőző gyógyszerek (probenecid),
• az immunrendszer működését csökkentő gyógyszerek (ciklosporin),
• rosszindulatú daganatok kezelésére használatos gyógyszerek (metotrexát),
• AIDS kezelésére használatos gyógyszerek (zidovudin),
• ízületi fájdalom és gyulladás kezelésére használatos gyógyszerek (kortikoszteroidok).

Az Analgesin Forte egyidejű bevétele étellel és itallal

A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal és lehetőleg étellel együtt vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne.

A naproxen-nátrium alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Az orvos határozza meg, hogy a terhes nő számára biztosított előnyök meghaladják-e a magzati kockázatot, ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt csak kezelőorvosa tanácsára szedje.

A terhesség utolsó harmadában nem szabad szednie ezt a gyógyszert.

Az Analgesin Forte tablettával végzett kezelés során nem ajánlott szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Analgesin Forte nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. NSAID-ok bevétele után mellékhatások, például szédülés, álmosság, kimerültség és látászavarok lehetségesek. Ha ez előfordul, a betegek ne vezessenek, vagy ne kezeljenek gépeket.

Az Analgesin Forte nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként 50,0 mg (vagy 2,17 mmol) nátriumot tartalmaz. Ezt a nátrium diétát tartó betegeknél figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell szedni az Analgesin Fortét?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egy pohár vízzel és lehetőleg étellel együtt vegye be.

Felnőttek és gyermekek (16 éves kor felett)

• Krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi gyulladás, Bechterew-kór

  Az ajánlott napi adag 550-1100 mg naproxen-nátrium, 2 részre elosztva. A naproxen-nátrium fenntartó adagja a beteg terápiás válaszától függően növelhető vagy csökkenthető.

  Az egyszeri 1100 mg-os adagot nem szabad túllépni.

• Akut mozgásszervi rendellenességek

  Az ajánlott kezdő adag 550 mg naproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

• Akut köszvény

  Az ajánlott kezdő adag 825 mg naproxen-nátrium, ezt követően 275 mg naproxen-nátrium 8 óránként.

• Fájdalmas havi vérzés

  Az ajánlott kezdő adag 550 mg naproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy amennyiben szükséges, 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

• Műtét utáni akut fájdalom

  Az ajánlott kezdő adag 550 mg naproxen-nátrium, ezt követően 550 mg naproxen-nátrium 12 óránként, vagy 275 mg naproxen-nátrium 6-8 óránként.

• Gyermekkorban jelentkező, ismeretlen eredetű krónikus ízületi gyulladás

  16 éves életkorú és 50 kg vagy nagyobb testsúlyú serdülőkorúak számára az ajánlott napi dózistartomány 550-825 mg naproxen-nátrium 2 részre elosztva.

Gyermekek és serdülők (16 éves kor alatt)

Az Analgesin Forte alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 16 éves kor alatti serdülőkorúaknál.

Időskorúak

Az Analgesin Fortét a legkisebb hatásos dózisban ajánlott alkalmazni.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Az Analgesin Fortét körültekintően kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Ne szedje az Analgesin Fortét, ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved (lásd "Ne szedje az Analgesin Fortét").

Károsodott májműködésű betegek

Az Analgesin Fortét körültekintően kell alkalmazni károsodott májműködésű betegeknél. Csökkentett adagot kell alkalmazni. Ne szedje az Analgesin Fortét, ha Ön súlyos májkárosodásban szenved (lásd "Ne szedje az Analgesin Fortét").

Ha úgy érzi, hogy az Analgesin Forte hatása túlságosan erős, vagy gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Analgesin Fortét vett be

A túladagolás hasi fájdalmat, hányingert, hányást, szédülést, fülcsengést, ingerlékenységet, súlyosabb esetekben vérhányást (hematemezist), véres széklet ürítését (meléna), eszméletzavarokat, légzési rendellenességeket, görcsrohamokat és veseelégtelenséget eredményezhet.

Túladagolás esetén az orvos megteszi a megfelelő intézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni az Analgesin Fortét

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be a gyógyszert. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert a tervezett időben, vegye be, amint ez eszébe jut.

Ha idő előtt abbahagyja az Analgesin Forte szedését

Ha Ön a fájdalom rövid távú csillapítására szedi a naproxen-nátriumot, biztonságos abbahagynia a szedését amint nincs már szüksége rá. Ha hosszú távú kezelést írnak elő, meg kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Analgesin Forte is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Analgesin Forte szedését és kérje orvos tanácsát, ha a következő állapotok bármelyikét tapasztalja, ezek ugyanis súlyos nemkívánatos események lehetséges tünetei:

• súlyos gyomorpanasz, gyomorégés vagy hasi fájdalom;
• vérhányás vagy kávézacc-szerű hányás;
• szurokfekete széklet, vagy véres vizelet;
• bőrreakciók, pl. viszkető bőrkiütések;
• légzési nehézség és/vagy az arc vagy garat vizenyős duzzanata;
• kimerültség és étvágytalanság együttese;
• torokfájás szájfekélyekkel, kimerültséggel és lázzal;
• orrvérzés, bőrvérzés;
• kóros kimerültség csökkent vizelet-elválasztással;
• az arc, a lábfejek, vagy a lábszárak vizenyős duzzanata;
• mellkasi fájdalom;
• eszméletzavar.

A mellékhatásokat gyakoriság szerint a következő csoportokba sorolják:

• Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezik
• Gyakori: 100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik
• Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik
• Ritka: 10.000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik
• Nagyon ritka: 10.000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik
• Nem ismert: Gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg.

Leggyakrabban a nagy adagok alkalmazása jár mellékhatásokkal.

Gyakori:

• székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési panaszok, hasmenés, szájnyálkahártya-gyulladás
• fejfájás, forgó jellegű szédülés, szédülékenység, álmosság,
• viszketés, bőrkiütés, bőr- vagy nyálkahártya-vérzés (ekkimózis), vöröses színű, apró foltok és pontok a bőrön, amelyeket a bőrben vagy a bőr alatt kialakult csekély bevérzések okoznak (purpura),
• fülcsengés (tinnitusz), hallászavarok,
• látászavarok,
• ödéma, szapora vagy erőteljes szívverés (palpitáció),
• szomjúság, verejtékezés,
• nehézlégzés (diszpnoé).

Nem gyakori:

• gyomor- bélrendszeri vérzés és/vagy gyomorperforáció, vér hányása a gyomorból vagy a nyelőcsőből (hematemezis), vér a székletben (meléna), hányás,
• májenzim szintek változásai, sárgaság,
• depresszió, kóros álmok, a koncentrálóképesség zavara, álmatlanság, rossz közérzet,
• izomfájdalom és izomgyengeség,
• a testszőrzet kihullása (alopécia), fényérzékeny bőrgyulladás,
• halláskárosodás,
• pangásos szívelégtelenség (az olyan gyógyszerek, mint az Analgesin Forte a szívroham (szívizom-elhalás), vagy szélütés (sztrók) kismértékben fokozott kockázatával járhatnak),
• túlérzékenységi reakciók,
• magas láz - hidegrázás és láz,
• a havi vérzés rendellenességei,
• a veseműködés rendellenességei (glomerulonefritisz, vérvizelés, intersticiális nefritisz, nefrózis szindróma, veseelégtelenség, veseműködési zavarok, vesepapilla-elhalás),
• vérkép változásai (eozinofil sejtek felszaporodása, alacsony granulocitaszám, alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám),
• tüdőgyulladás (eozinofil pneumonitisz).

Mellékhatások, melyek esetében nem ismert az ok-okozati összefüggés a naproxen-nátrium alkalmazásával:

• vérkép változásai (aplasztikus anémia, hemolitikus anémia),
• a központi idegrendszer burkainak gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás), az elmeműködés (kognitív funkciók) rendellenességei,
• túlérzékenységi reakciók a bőrön (epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, porfíria kutánea tardára és epidermiolízis bullózára emlékeztető fényérzékenységi reakciók, Stevens-Johnson-szindróma, csalánkiütés,
• kifekélyesedő szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza),
• vérerek gyulladása (vaszkulitisz),
• túlérzékenységi reakciók (angioneurotikus vizenyő), magas vércukorszint (hiperglikémia), alacsony vércukorszint (hipoglikémia).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Analgesin Fortét tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A buborékcsomagolás a fénytől való védelem érdekében a dobozban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Analgesin Forte

A készítmény hatóanyaga: naproxen-nátrium.

550 mg naproxen-nátrium, ami megfelel 500 mg naproxennek filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

• Tablettamag: povidon K30, mikrokristályos cellulóz, talkum és magnézium-sztearát
• Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, és indigókármin.

Milyen az Analgesin Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A filmtabletta sötétkék színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10, 20, 30, 50 vagy 60 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.