ANAPEN 500 mcg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer az Anapen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• Az Anapen injekció adrenalin oldat tartalmú előretöltött fecskendőt tartalmaz automata injekciós eszközben (autoinjektor), amely az adrenalin egyszeri, izomba történő beadására szolgál.
• Az Anapen injekció kizárólag vészhelyzet esetén alkalmazható és az alkalmazást követően azonnal orvosi segítséget kell hívni!
• Az adrenalin egy a szervezetben is megtalálható hormon, amely stressz hatására képződik. Akut allergiás reakció esetén emeli a vérnyomást, serkenti a szívműködést és a légzést, valamint csökkenti a duzzanatot. Az adrenalin epinefrin néven is ismert.
• Az Anapen injekció földimogyoró vagy egyéb élelmiszerek, gyógyszerek, rovarcsípések által okozott vagy ismeretlen eredetű súlyos akut allergiás reakciók (anafilaxia), továbbá fizikai terhelésre bekövetkező anafilaxia esetén vészhelyzeti életmentő beavatkozásra szolgáló gyógyszer.

2. Tudnivalók az Anapen alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Anapent

Nem ismert olyan ok, ami miatt az Anapen alkalmazása allergiás vészhelyzet esetén ellenjavallt lenne.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anapen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Kezelőorvosának alaposan tájékoztatnia kell Önt arról, hogy mikor kell használni az Anapen injekciót, valamint az alkalmazás helyes módjáról.
• Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben Önnél az alábbi betegségek valamelyike fennáll: szívbetegségek, beleértve az anginát (a szív oxigénhiánya miatti szorító mellkasi fájdalom), pajzsmirigy-túlműködés (hipertireoidizmus), magas vérnyomás, csökkent kálium és emelkedett kalcium vérszint, keringési betegségek, mellékvese egy bizonyos típusú daganata (feokromocitóma), magas szembelnyomás (zöldhályog – glaukóma), vese- vagy prosztatabetegségek, cukorbetegség (diabétesz) és egyéb betegségek.
• Amennyiben Ön asztmás, a súlyos allergiás reakció kialakulásának valószínűsége megnövekedett lehet.
• Amennyiben anafilaxiás rohamon esett át, feltétlenül fel kell keresnie kezelőorvosát a reakciót kiváltó allergén azonosítása érdekében, és a továbbiakban szigorúan kerülnie kell az anafilaxiát kiváltó anyagot. Fontos, hogy tudjon arról, hogy amennyiben egy anyagra allergiás, számos egyéb hasonló anyagra vagy keresztreakciót adó anyagra is allergiás lehet.
• Amennyiben ételallergiája van, nagyon fontos, hogy minden élelmiszer elfogyasztása előtt ellenőrizze annak összetételét (valamint a bevételre szánt gyógyszerek összetételét is), mivel kis mennyiségű allergén is súlyos reakciót okozhat.
• Az ismételten ugyanoda beadott injekció károsíthatja a bőrt a beadás helyén. Vérérbe történő véletlen beadás hirtelen vérnyomás emelkedést okozhat. Kézbe vagy lábba történő véletlen beadás esetén a környező területek vérellátása csökkenhet. Ilyen esetekben azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Amennyiben a bőr alatti zsírréteg vastagabb, fennáll annak a kockázata, hogy az adrenalin nem éri el az izomszövetet, ami hatáscsökkenést okozhat.

Egyéb gyógyszerek és az Anapen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve:

• a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket, pl. digitálisz készítményt (digoxin), béta-blokkolót, kinidint;
• a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, pl. triciklusos antidepresszánsokat, monoamino-oxidáz gátlókat (MAO gátlók), szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlókat (SNRI);
• a cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgáló gyógyszereket, az inzulin terápia vagy az egyéb antidiabetikus terápia dózisait szükség esetén módosítania kell szakorvosának az Anapen használatát követően;
• a Parkinson betegség gyógyszereit;
• a pajzsmirigy betegségek gyógyszereit;
• egyéb gyógyszereket: antihisztaminokat, mint pl. difenhidramin vagy klórfeniramin, légúti betegségek gyógyszereit, beleértve az asztma gyógyszereket is (teofillin, ipratrópium, oxitrópium), szülés során alkalmazott oxitocint, altatógázokat, magas vérnyomás kezelésére szolgáló úgynevezett alfa-blokkolókat, asztma vagy más légúti betegség, illetve orrdugulás esetén alkalmazott szimpatomimetikumokat.

Az Anapen egyidejű alkalmazása alkohollal

Alkohol fogyasztása kedvezőtlenül befolyásolhatja a gyógyszer hatását, megnövelheti annak mellékhatásait.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Habár nem bizonyított, hogy az adrenalin adása terhesség esetén nem jelent kockázatot a magzatra, azonban, amennyiben Ön gyermeket vár, ne riadjon vissza vészhelyzet esetén az Anapen használatától, mivel elhagyása esetén veszélyben lehet az élete. Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával még mielőtt ilyen vészhelyzet előfordulna.
• Az anyatejbe bekerülő adrenalin feltételezhetően nincs hatással az anyatejjel táplált gyermekre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Anapen injekció használata után ne vezessen semmilyen járművet addig, amíg a túlérzékenységi reakció tünetei fennállnak.

Az Anapen nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz, ami az arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat és nehézlégzést okozhat különösen azoknál, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel.

Ismert nártrium-diszulfit allergiájáról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Anapen nátrium-kloridot (só) tartalmaz kis mennyiségben.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Anapent?

Mindig tartson magánál 2 db autoinjektort arra az esetre, ha az első alkalmazás nem sikerül vagy egy adag nem elegendő a tünetek visszafordításához.

• Az Anapent mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza!
• Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Kizárólag combizomba adható!
• Kizárólag egyszeri használatra, használat után gondoskodni kell az eszköz biztonságos megsemmisítéséről. Az Anapen egyszeri 0,3 ml oldat beadására szolgál, ami 0,5 mg (500 mikrogramm) adrenalinnak felel meg.

A beadást követően 0,75 ml oldat marad az autoinjektor eszközben ez azonban a továbbiakban nem használható fel!

A tünetek általában néhány perccel az allergénnel történt találkozást követően jelentkeznek.

Az alábbi tünetek észlelhetők:

• bőrviszketés, bőrvörösség, kiterjedt csalánkiütés, a szemek, az ajkak és a nyelv elvörösödése, vérbősége, duzzanata.
• a torok duzzadását légzési nehézségek követik, a tüdőizmok görcse következtében zihálás, légszomj, köhögés jelentkezik.
• az anafilaxia tünetei közé tartozik még a fejfájás, hányás és hasmenés.
• a hirtelen vérnyomásesés következtében ájulás és eszméletvesztés is előfordulhat.

Ha ezeket a jeleket, tüneteket észleli magán, használja azonnal az Anapen injekciót.

A tünetek jelentkezésekor a combizma külső oldalába kell injektálnia a gyógyszert és nem a farizomba. Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására. Ezért orvosa egynél több Anapent írhat fel Önnek. Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet. Ezért tanácsos, hogy mindig legyen még egy Anapen Önnél.

Amennyiben egy második injekció beadására is szükség van, azt ajánlott a másik combjába beadni.

Alkalmazás felnőtteknél:

• A szokásos adag 60 kg-nál kisebb testtömegű felnőtteknél 300 mikrogramm.
• 60 kg-ot meghaladó testtömegű felnőttek esetén előfordulhat, hogy a 300 mikrogrammos adrenalin dózis nem elegendő az allergiás reakció tüneteinek visszafordításához, ezért ezeknek a betegeknek az Anapen 500 mikrogramm autoinjektor alkalmazása javasolt.

Alkalmazás gyermekeknél: Az Anapen 500 mikrogramm autoinjektor alkalmazása gyermekeknél nem javasolt!

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:

• Az alkalmazott adag gyermekeknél 150 mikrogramm (Anapen Junior 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) vagy 300 mikrogramm (Anapen 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) adrenalin.
• Az alkalmazott adag a gyermek testtömegétől és a kezelőorvos megítélésétől függ.
• 150 mikrogrammos adag egyszeri, izomba történő beadására alkalmas injekció is kapható. 150 mikrogrammnál kisebb adag nem adható kellő pontossággal, ezért alkalmazása 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nem ajánlott, kivéve életveszély esetén orvosi felügyelet mellett.

Alkalmazás 15-és 30 kg közötti testtömegű gyermekeknél:

Az alkalmazott adag 150 mikrogramm.

Alkalmazás 30 kg-ot meghaladó testtömegű gyermekeknél:

Az alkalmazott adag 300 mikrogramm.

Az Anapen sürgősségi kezelésre szolgál. Az Anapen injekció beadását követően azonnal orvosi segítséget kell kérnie!Hívja a 112 segélyhívó telefonszámot és mindenképpen közölje, hogy anafilaxiás tünetei vannak, még abban az esetben is, ha a tünetek közben javulni látszanak. Mindenképpen kórházba kell mennie megfigyelésre, illetve hogy a további szükséges kezelést megkapja. Erre azért van szükség, mivel a reakció bizonyos idő elteltével megismétlődhet.

A mentők megérkezéséig feküdjön le és emelje fel a lábait. Amennyiben ez a pozíció nehézlégzést okoz, akkor üljön fel. Kérjen meg valakit, hogy maradjon Önnel arra az esetre, ha ismét rosszul lenne, amíg a mentőautó megérkezik.

Az eszméletlen beteget az oldalára kell fektetni stabil oldalfekvő helyzetben.

Használati utasítás

Célszerű a családtagjait, gondozóját vagy munkatársait is megtanítani az Anapen helyes használatára.

Az Anapen autoinjektor részei:

Az Anapen autoinjektor használata előtt az alábbi ábra segítségével ismerkedjen meg annak részeivel.

• Elforgatható fedél az oldatellenőrző ablakon: az oldat ellenőrzésekorforgassa el az oldatellenőrző ablak fedelét teljesen az óramutató járásával ellenkező irányba, hogy a lencse az injektor eszközön lévő oldatellenőrző ablakok fölé kerüljön.
• Oldatellenőrző ablak: az injekció beadása előtt az ellenőrző ablakon keresztül nézve állapítsa meg, hogy az oldat tiszta és használatra alkalmas-e.
• Injekciós indikátor:az injekció beadása előtt az ablakon keresztül egy fehér műanyag dugattyút lát. Ez azt jelenti, hogy az Anapen autoinjektorral sem véletlenszerű, sem szándékos oldatadagolás nem történt. Az injekció beadása után az injekciós indikátor színe pirosra vált. Ez azt jelenti, hogy az Anapen autoinjektor megfelelően működött.
• Fekete tűvédő kupak (megfordítható): a tű védelmére szolgál, amíg nem használja az Anapen autoinjektort. Az injekció beadása előtt húzza le a tűvédő kupakot, az injekció beadása után fordítsa meg, majd a használt tű elfedésének céljából az Anapen autoinjektor ugyanazon végére helyezze vissza.
• Szürke biztonsági kupak: a piros indítógomb védelmére szolgál. Megakadályozza a gomb véletlenszerű benyomását.

Ne távolítsa el a fekete tűvédő kupakot és/vagy a szürke biztonsági kupakot, amíg nincs szükség az Anapen autoinjektor használatára!

Az Anapen autoinjektor ellenőrzése

Az Anapen autoinjektor használata előtt és rendszeres időközönként ellenőrizze a következőket:

• Forgassa el az oldatellenőrző ablak fedelét teljesen az óramutató járásával ellenkező irányba, amint azt az ábrán lévő nyíl mutatja, hogy a lencse az injektor eszközön lévő oldatellenőrző ablakok fölé kerüljön.

• Nézzen át az oldatellenőrző ablakon. Győződjön meg róla, hogy az oldat tiszta és színtelen.

  Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szabad szemmel látható részecskéket tartalmaz, az Anapent nem szabad felhasználni, azt a gyógyszerhulladék gyűjtőbe kell dobni.

• Győződjön meg róla, hogy az injekciós indikátor nem piros színű. Ha igen, akkor az Anapen autoinjektor már használt, ezért dobja ki a gyógyszerhulladék gyűjtőbe.

• Forgassa vissza teljesen az oldatellenőrző ablak fedelét az óramutató járásával megegyező irányban, ahogy a nyilak mutatják, hogy mindkét oldalon az oldatellenőrző ablak teljesen takarva legyen.

  Tegye vissza az Anapen autoinjektort a dobozába, és tartsa ott, amíg szüksége nem lesz a használatára.

Az Anapen autoinjektor használata

A fekete tűvédő kupak eltávolítása után ne érintse meg az ujjaival vagy a kezével az Anapen autoinjektor nyitott végét (a tűt tartalmazó végét)!

Az Anapen autoinjektor használata során a következő lépéseket kövesse:

• Távolítsa el a fekete tűvédő kupakot a nyíl irányában történő erőteljes húzással. Ezzel egyidejűleg a szürke tűvédő gumi kupakot is eltávolítja.
• Távolítsa el a szürke biztonsági kupakot a piros indítógombról úgy, hogy a nyíl irányában lehúzza.
• Tartsa az Anapen nyitott végét (a tűt tartalmazó végét) combjának külső oldalához. Az Anapen, szükség esetén, könnyű ruházaton – mint pl. farmer, pamut vagy poliészter – keresztül is beadható.
• Nyomja le a piros indítógombot kattanásig. Tartsa az Anapen autoinjektort a combjához 10 másodpercig. Lassan távolítsa el az Anapent a combjáról. Majd enyhén masszírozza át az injekció beadási helyét.
• Az injekciós indikátor piros színnel jelzi, ha az injekció beadása teljes mértékben megtörtént. Ha az injekciós indikátor nem piros színű, akkor a műveletet meg kell ismételni egy új Anapennel.
• Az injekció beadása után a tű hegye kinn marad. A tű elfedéséhez illessze a fekete tűvédő kupak széles végét az Anapen autoinjektor nyitott végére (a tűt tartalmazó végére), ahogy a nyíl mutatja.

A használt Anapent a megfelelő megsemmisítés érdekében adja át a kórházban vagy a gyógyszerészének.

Ha az előírtnál több Anapent alkalmazott

• Ha túladagolja, vagy véletlenül vérérbe, vagy ujjba adja be az Anapen injekciót, azonnal kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórházban.
• Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások előfordulása az adrenalin használatával kapcsolatos tapasztalatokon alapul, azonban a mellékhatások előfordulásai gyakorisága nem megbecsülhető:

• Változások a vérképben, úgymint magas vércukorszint, alacsony káliumszint és magas savtartalom
• Szorongás, hallucináció
• Fejfájás, szédülés, remegés, ájulás
• Tág pupillák
• Szapora vagy egyenetlen szívverés, szabálytalan szívverés és szívroham, szívdobogásérzés (palpitáció)
• Magas vérnyomás, hirtelen vérnyomás emelkedés, ami agyvérzést okozhat, csökkent véráramlás a bőrben, a nyálkahártyákban és a vesékben, hideg végtagok
• Nehézlégzés
• Hányinger, hányás
• Vizeletürítési nehézségek
• Izzadás, sápadtság, gyengeség, szorongás, idegesség, izomremegés

Az Anapen injekció nátrium-diszulfitot (E223) tartalmaz, amely arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat és nehézlégzést okozhat különösen azoknál, akik asztmások. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Anapent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A dobozon és az autoinjektor eszközönfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A lejárt készítményt dobja ki a gyógyszertárban elhelyezett hulladékgyűjtőbe és szerezzen be új Anapent! Ellenőrizze rendszeresen az oldatellenőrző ablakon keresztül az injekciós oldat tisztaságát és elszíneződés-mentességét. Dobja ki agyógyszertárban elhelyezett hulladékgyűjtőbe és szerezzen be új Anapent, amennyiben az oldat zavaros, elszíneződött vagy szabad szemmel látható részecskéket tartalmaz.

Ellenőrizze rendszeresen autoinjektor eszközét a betegtájékoztató 3. Hogyan kell alkalmazni az Anapent? pontjában foglaltak szerint. Ezzel biztosíthatja, hogy az eszköz felhasználható legyen allergiás vészhelyzet esetén.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött autoinjektort tartsa a dobozában.

A készítményt fekvő helyzetben (vízszintesen) kell tárolni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anapen?

• A készítmény hatóanyaga: 500 mikrogramm adrenalin (epinefrin) 0,3 ml oldatban.
• Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit (E223), nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen az Anapen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anapen injekció adrenalin oldat tartalmú előre töltött fecskendőt* tartalmaz autoinjektor eszközben. Egy 0,3 ml-es adag 500 mikrogramm adrenalint (epinefrin) tartalmaz.

Az Anapen tiszta, színtelen, látható idegen részecskéktől mentes oldatot tartalmaz.

Kiszerelések:

Egyadagos: 1 db autoinjektor.

Kétadagos: 2×1 db autoinjektor.

Hőformázott műanyag tálcában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

*Az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hossza: 10 mm ± 1,5 mm

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bioprojet Pharma, 9 rue Rameau, 75002 Paris, Franciaország

Gyártó

Owen Mumford Limited, Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire 0X7 5XP, Egyesült Királyság

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne, 452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE, 13300, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Anapen:Ausztria, Ciprus, Csehország, Franciaország, Görögország, Írország, Lengyelország, Magyarország, Németország, Portugália, Spanyolország, Szlovénia.

Chenpen: Belgium, Olaszország

OGYI-T-9925/03 Egyadagos: 1 db autoinjektor

OGYI-T-9925/04 Kétadagos: 2×1 db autoinjektor

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.