ANASTROZOLE ACCORD filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anastrozole Accord filmtabletta egy anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett aromatáz‑gátló gyógyszerek csoportjához tartozik. Ezt a gyógyszert a változókoron (menopauzán) átesett nők emlődaganatának kezelésére alkalmazzák.

Az Anastrozole Accord a szervezet által termelt ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentésével fejti ki hatását, úgy, hogy egy természetesen előforduló anyagnak, az „aromatáz” nevű enzimnek a működését gátolja.

2. Tudnivalók az Anastrozole Accord szedése előtt

Ne szedje az Anastrozole Accord-ot:

• ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a „Terheség és szoptatás” c. részt).

Ne szedje az Anastrozole Accord-ot, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Amennyiben nem biztos ezeket illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Anastrozole Accord filmtablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anastrozole Accord filmtabletta bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha még mindig vannak menstruációs ciklusai és még nem esett át a menopauzán.
• ha tamoxifent tartalmazó gyógyszert vagy ösztrogént tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Anastrozole Accord” c. részt).
• ha bármikor volt olyan betegsége (például csontritkulás), ami hatással lehetett csontjai erősségére.
• ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Amennyiben nem biztos ezeket illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Anastrozole Accord filmtablettát.

Amennyiben be kell feküdnie kórházba, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Anastrozole Accord filmtablettát szed.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható, mert alkalmazása gyermekek esetében nem biztonságos.

Egyéb gyógyszerek és az Anastrozole Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövény‑készítmények is. Erre azért van szükség, mert az anasztrozol befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek befolyásolhatják az anasztrozol hatását.

Ne szedje az anasztrozolt, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

• Bizonyos emlődaganat kezelésére használt gyógyszerek (szelektív ösztrogén‑receptor‑modulátorok), például a tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Erre azért van szükség, mert ezek a gyógyszerek akadályozhatják az anasztrozol megfelelő működését.
• Ösztrogént tartalmazó gyógyszerek, mint például a hormonpótló kezelés.

Ha ez igaz Önre, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• Egy „LHRH-analógokként” ismert gyógyszert. Ide tartozik a gonadorelin, buszerelin, goszerelin, leuprorelin és triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlődaganat, bizonyos nőgyógyászati panaszok vagy bizonyos nőgyógyászati állapotok és meddőség kezelésére használják.

Az Anastrozole Accord egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezés nem befolyásolja az egyidejűleg bevett Anastrozole Accord felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ne vegyen be Anastrozole Accord-ot, ha terhes vagy szoptat. Ha az anasztrozol szedése közben teherbe esik, fejezze be az anasztrozol alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával.

Beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Anastrozole Accord befolyásolná a gépjárművezetéshez és bármilyen eszköz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes emberek azonban alkalmanként gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Anastrozole Accord filmtabletta szedése során. Ilyen esetben kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az Anastrozole Accord laktózt tartalmaz

Az Anastrozole Accord laktózt tartalmaz, amely egy bizonyos fajta cukor. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Anastrozole Accord nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Anastrozole Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta.
• Egy pohár vízzel, egészben vegye be a tablettát.
• Lehetőség szerint minden nap azonos időben vegye be a tablettát!

Mindegy, hogy étkezés előtt, közben vagy után veszi be az anasztrozolt.

Az Anastrozole Accord-ot a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírt ideig kell alkalmaznia. Ez hosszú távú kezelés, és lehet, hogy éveken át lesz majd szüksége a gyógyszerre. Amennyiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Anastrozole Accord gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Ha az előírtnál több Anastrozole Accord-ot vett be

Ha több Anastrozole Accord filmtablettát vett be, mint amennyit kellett volna, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Anastrozole Accord filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak folytassa a soron következő adag bevételével a szokásos módon.

Ha idő előtt abbahagyja az Anastrozole Accord szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését, kivéve, ha kezelőorvosa utasította erre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Anastrozole Accord szedését és kérjen sürgős orvosi segítséget, ha a következő súlyos, de ritka mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:

• A bőrön fekélyek vagy hólyagok megjelenésével járó rendkívül súlyos bőrreakció, aminek a neve „Stevens–Johnson-szindróma”.
• A torok feldagadásával járó allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. Ez az ún. „angioödéma”.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

• hőhullámok
• gyengeség
• ízületi fájdalom vagy merevség
• ízületi gyulladás (artritisz)
• bőrkiütés
• hányinger
• fejfájás
• a csontállomány vesztése (csontritkulás)
• depresszió.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• hüvelyszárazság
• hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés továbbra is fennáll, beszéljen kezelőorvosával)
• a hajszálak elvékonyodása (hajhullás)
• hasmenés
• étvágytalanság
• a zsírok egyik típusának, a koleszterin szintjének megemelkedése a vérben. Ez vérvizsgálattal mutatható ki.
• hányás
• álmosság
• kéztőalagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hideg- és gyengeségérzés a kéz bizonyos részein)
• csiklandozó érzés, a bőr bizsergése, zsibbadása, az ízérzékelés csökkenése vagy hiánya
• a máj működését jelző vérvizsgálati eredményekben bekövetkező változások
• csontfájdalom
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, köztük az arc, az ajkak és a nyelv duzzanata
• izomfájdalom

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• pattanó ujj (olyan állapot, amikor az ujjak, illetve a hüvelykujj hajlított helyzetben fogják meg a tárgyakat)
• a máj működését jelző bizonyos vizsgálati értékekben (gamma-GT és bilirubin) bekövetkező változások
• májgyulladás (hepatitisz)
• csalánkiütések (urtikária)
• a vér kalciumszintjének emelkedése. Hányás, hányinger és szomjúság érzete esetén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ugyanis lehetséges, hogy vérvizsgálatokat kell végezni Önnél.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• a bőr ritka gyulladása, amely vörös foltokat és hólyagosodást okoz
• túlérzékenység okozta bőrkiütés (melyet allergiás vagy anafilaxiás reakció okozhat)
• a kisméretű vérerek gyulladása, ami a bőr vörös vagy lila elszíneződését idézi elő, valamint nagyon ritkán ízületi tünetek, gyomor- és vesefájdalom léphet fel, amit „Schönlein–Henoch purpurának” neveznek

A csontokra gyakorolt hatás

Az anasztrozol csökkenti a szervezetben az ösztrogén nevű hormon mennyiségét. Ez a csont ásványianyag‑tartalmának csökkenését eredményezheti, ami a csontállomány gyengülését vonhatja maga után, így a csont hajlamosabb lehet a törésre. Orvosa ennek kockázatát a változókoron túli nők egészséges csontozatának megőrzésére vonatkozó kezelési irányelveknek megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Anastrozole Accord-ot tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Olyan biztonságos helyre tegye, ahol a gyermekek nem látják és nem is érhetik el. A készítmény káros lehet számukra.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Szükségtelenné vált gyógyszereit vigye vissza a gyógyszertárba. Csak kezelőorvosa utasítására tartsa meg.
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozole Accord?

• A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Egy filmtabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát (95,250 mg), povidon K-30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát filmbevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 300, hipromellóz E-5

Milyen az Anastrozole Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér színű, kerek, mindkét oldalon domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „AHI” felirattal ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

Az Anastrozole Accord filmtabletta buborékcsomagolásban, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 300 darabos kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja, Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország, Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21522/01-13

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.