ANESIA emulziós injekció vagy infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Anesia emulziós injekció vagy infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió hatóanyaga a propofol. A propofol az általános érzéstelenítők (anesztetikumok) csoportjához tartozó készítmény. Az általános érzéstelenítők eszméletlen állapotot (bizonyos típusú alvás) idéznek elő, amely során sebészeti és egyéb beavatkozások végezhetők el. A készítmény nyugtatásra (szedálás) is alkalmazható (Ön álmos lesz, de nem fog elaludni).

Az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazható:

• általános érzéstelenítés (anesztézia) bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél,
• intenzív osztályon lélegeztetett betegek nyugtatására (szedálására) 16 évesnél idősebbek esetén,
• diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett nyugtatásra (szedálásra), önmagában, illetve helyi (lokális) vagy részleges (regionális) anesztéziával kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél.

Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazható:

• általános érzéstelenítés (anesztézia) bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél,
• intenzív osztályon lélegeztetett betegek nyugtatására (szedálására) 16 évesnél idősebbek esetén,
• diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett nyugtatásra (szedálásra), önmagában, illetve helyi (lokális) vagy részleges (regionális) érzéstelenítéssel (anesztéziával) kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél.

2. Tudnivalók az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúziót:

• ha allergiás a propofolra, szójára vagy földimogyoróra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• 16 éves vagy fiatalabb gyermekek és serdülők intenzív osztályon történő nyugtatására (szedálására).

Ne alkalmazza az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúziót:

• ha allergiás a propofolra, szójára vagy földimogyoróra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• 16 éves vagy fiatalabb gyermekek és serdülők intenzív osztályon történő nyugtatására (szedálására).
• 3 évesnél fiatalabb gyermekek érzéstelenítésére (anesztéziára).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, altatóorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• Ha valaha rohama vagy görcsrohama volt.
• Ha valaha azt mondták Önnek, hogy nagyon magas a vérében a zsírszint.
• Ha valaha azt mondták Önnek, hogy a szervezetének problémái vannak a zsír felhasználásával.
• Ha a szervezete sok vizet veszített (hipovolémiás állapot).
• Ha bármilyen más egészségügyi problémája van, például szív-, légzési, vese- vagy májproblémái.
• Ha már hosszabb ideje rosszul érzi magát.
• Ha mitokondriális betegségben szenved.

Az Anesia alkalmazása után Ön úgy érezheti, hogy megviselte a hatása. Ezért a kórházból való távozáskor valaki kísérje el Önt.

Gyermekek és serdülők

Az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása újszülött csecsemőknél nem ajánlott, mivel ezt a betegcsoportot teljes mértékben nem vizsgálták.

Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió nem javasolt 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert az Anesia szükéges adagjának titrálása során csak nagy nehézségbe ütközne a rendkívül kis mennyiség biztosítása.

Az Anesia 16 éves vagy fiatalabb gyermekeknél intenzív ellátás keretében szedálásra nem adható, mivel biztonságossága és hatásossága nem bizonyított ebben a korcsoportban.

Idősek

Anesztézia bevezetésekor időseknél alacsonyabb adagokra van szükség az Anesia emulziós injekció vagy infúzióból. Figyelembe kell venni az adag meghatározásánál a beteg általános egészségi állapotát és életkorát. Ezeknél a betegeknél az Anesia adagolását is kisebb adagokban, lassabban, a beteg reakciójának figyelembevételével kell végezni.

Egyéb gyógyszerek és az Anesia emulziós injekció vagy infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, altatóorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Rifampicin, mert ez alacsony vérnyomást okozhat az általános érzéstelenítés kapcsán.
• Bizonyos nyugtató és fájdalomcsillapító gyógyszerek, például benzodiazepinek és ópiátok, mivel ezek fokozhatják a propofol hatását.
• Valproát, mivel a propofol adagjának csökkentését kell megfontolni, ha propofollal egyidejűleg alkalmazzák.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió egyidejű alkalmazása alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazását követően.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Az Anesia csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Szoptató anyákkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az anyáknak propofol adása után 24 órára fel kell függeszteniük a szoptatást, és az ezidő alatt termelődött anyatejet ki kell önteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A propofol beadása után még egy ideig álmosnak érezheti magát. Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, amíg meg nem győződött arról, hogy a hatás elmúlt.

• Ha röviddel az Anesia beadása után haza tud menni, ne vezessen autót, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
• Kérdezze meg orvosát, hogy mikor kezdheti újra ezeket a tevékenységeket, és mikor mehet vissza dolgozni.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió szójababolajat tartalmaz

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió szójababolajat tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára nem alkalmazható ez a gyógyszer.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagy infúziót?

Az Anesia-t injekció vagy infúzió formájában fogja kapni egy vénába. Ez általában a kézháton vagy az alkarjában van.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak az altatásban és intenzív betegellátásban jártas orvos által alkalmazható. Diagnosztikai célú vagy műtéti eljárások keretében végzett szedáláskor az Anesia-t nem adhatja ugyanaz a személy, aki egyben a műtétet vagy a diagnosztikai beavatkozást is végzi.

Több különböző gyógyszerre lehet szükség az Ön altatásához, hogy ne legyen fájdalma, megfelelően lélegezzen, és hogy a vérnyomása egyenletes maradjon. Az orvos fogja eldönteni, hogy mely gyógyszerekre van szüksége és mikor van rá szüksége.

Adagolás

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió adagját egyénileg kell meghatározni a beteg életkorának, testsúlyának, általános egészségi állapotának, a beteg reakciójának és a premedikációs gyógyszerelésének a figyelembevételével. Az anesztézia bevezetéséhez és fenntartásához vagy a kívánt mélységű szedációhoz szükséges adagot a kezelőorvos határozza meg a beteg fizikai válaszának és életfunkcióinak (pulzus, vérnyomás, légzés stb.) körültekintő megfigyelése alapján.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások

Az anesztézia vagy szedáció Anesiaval történő bevezetése és fenntartása általában minimális excitációs jelekkel zökkenőmentes. A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az alacsony vérnyomás és a légzőközpont károsodott válaszreakciója (légzésdepresszió). A propofollal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások típusa, súlyossága és gyakorisága a beteg egészségi állapotával, a műtéti eljárással és az alkalmazott terápiával hozhatók összefüggésbe. Az következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• helyi fájdalom az első injekció során

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• spontán mozgások és izomgörcsök az anesztézia bevezetésekor, fejfájás az ébredési fázisban;
• lassult pulzus;
• vérnyomáscsökkenés;
• szapora légzés (hiperventilláció) és köhögés az anesztézia bevezetésekor, átmeneti légzésmegállás (apnoe) az anesztézia bevezetésekor;
• csuklás az anesztézia bevezetésekor, hányinger vagy hányásaz ébredési fázisban;
• hőhullám az anesztézia bevezetésekor.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérrögképződés (trombózis) és vénagyulladás;
• köhögés az anesztézia alatt.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés, hidegrázás az ébredési fázis során;
• epilepsziás görcsökhöz hasonló epizódok, a nyak és hát izmainak görcsével, ami megmerevedéséhez vezet hátrahajló testhelyzetben (opisztotonus) az anesztézia bevezetése és fenntartása során valamint az ébredési fázisban (nagyon ritka esetekben órák múlva vagy napok elteltével jelentkezett);
• köhögés az ébredési fázisban.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb mint 1 beteget érinthet)

• súlyos allergiás reakciók (anafilaxia), beleértve az angioödémát (allergiás vizenyőt), nehézlégzést a hörgőgörcs következtében, bőrpírt és alacsony vérnyomást;
• eszméletlenség az operáció után;
• tüdőödéma, a folyadék felhalmozódása a tüdőben, ami a lélegzetet visszafogja (ez akkor is előfordulhat, amikor felébred);
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
• a vizelet elszíneződése hosszan tartó alkalmazást követően,
• szexuális gátlástalanság,
• szövetkárosodás
• láz a műtét után.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• a vér kémhatásának anyagcsere eredetű savas irányba történő eltolódása (metabolikus acidózis);
• magas káliumszint a vérben (hiperkalémia);
• emelkedett vér zsír értékek;
• eufóriás hangulat az ébredési fázisban;
• gyógyszervisszaélés, gyógyszerfüggőség;
• akaratlan mozgások;
• szívritmuszavar;
• szívelégtelenség;
• hiányos légzés(légzéscsökkenés dózistól függően);
• májmegnagyobbodás;
• izomszövet pusztulása, (rabdomiolízis);
• veseelégtelenség;
• lokális fájdalom, duzzanat, véletlen nem érbe történő adagolást követően;
• fájdalmas, hosszan tartó erekció (priapizmus);

• EKG eltérések
• Májgyulladás (hepatitisz), heveny májelégtelenség (a tünetek közé tartozhat a bőr és a szem sárgás elszíneződése, a viszketés, a sötét színű vizelet, a hasi fájdalom és a máj érzékenysége [amelyet a jobb oldali bordaív alatti fájdalom jelez], néha étvágytalanság mellett).

Lidokain együttadása esetén a következő mellékhatásokat figyelték meg:

• szédülés,
• hányás,
• álmosság,
• görcsök,
• lelassult szívritmus (bradikardia),
• szívritmuszavar (aritmia)
• sokkos állapot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Anesia emulziós injekció vagy infúziót tárolni?

Anesia 10 mg/mlés 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.

Anesia 10 mg/mlemulziós injekció vagy infúzió

Az Anesia emulziós injekció vagy infúziócsak az alábbi készítményekkel keverhető: glükóz 50 mg/ml (5%) injekciós oldat, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) injekciós oldat vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) injekciós oldat és tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%) oldatos injekció. A keveréket aszeptikusan (ellenőrzött és validált körülmény között) kell előkészíteni közvetlenül a beadás előtt és 12 órán belül fel kell használni.

Az injekciós üveget használat előtt fel kell rázni.

Ha a felrázás után két réteg látható, az oldatot nem szabad felhasználni.

Csak homogén készítményt és sérülésmentes injekciós üveget szabad felhasználni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után az injekciós üveg megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni.

Az altatóorvosa és a kórházi gyógyszerész felelős a megfelelő tárolásért és a propofol megsemmisítéséért.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anesia emulziós injekció vagy infúzió?

• A készítmény hatóanyaga: a propofol.

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

10 mg propofolt tartalmaz 1 ml emulziós injekció vagy infúzióként.

200 mg propofolt tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.

500 mg propofolt tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.

1000 mg propofolt tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként.

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

20 mg propofolt tartalmaz 1 ml emulziós injekció vagy infúzióként.

1000 mg propofolt tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.

• Egyéb összetevők: finomított szójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, glicerin, tojáslecitin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Anesia emulziós injekció vagy infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, tejszerű „olaj a vízben” típusú emulzió.

Csomagolás:

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

20 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

50 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

100 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

50 ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter Holding B.V.Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Hollandia

Gyártók

UAB Norameda, Meistru 8a, 02189, Vilnius, Litvánia

Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grossotto (SO), Olaszország

Anesia 10 mg/mlemulziós injekció vagy infúzió, SIA “UNIFARMA” Vangažu iela 23, Rīga, Lettország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/01 1× 20 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/02 5× 20 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/03 1× 50 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/04 10× 50 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/05 1× 100 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/06 10× 100 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/07 1× 50 ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/08 10× 50 ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.