ANOZILAD filmtabletta

Hatóanyag:	linezolid
Gyártó:	Actavis Group PTC ehf.
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	600 mg

1. Milyen típusú gyógyszer az Anoziladés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anozilad az oxazolidinonok csoportjába tartozó antibiotikum, amely bizonyos, fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) szaporodásának leállítása révén hat. A gyógyszert tüdőgyulladás és egyes, a bőrt, vagy a bőr alatti szöveteket érintő fertőzések kezelésére használják. Kezelőorvosa dönti el, hogy az Anozilad alkalmas‑e Önnél a fertőzés kezelésére.

2. Tudnivalók az Anozilad szedése előtt

Ne szedje az Anozilad‑ot

• ha allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
• ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamin‑oxidáz‑gátlóként (MAO-gátló) ismert gyógyszert (például fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint, moklobemidet) szed vagy szedett.

Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére használják.

• ha szoptat, mivel a linezolid átjut az anyatejbe és hatást gyakorolhat a csecsemőre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anozilad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Előfordulhat, hogy az Anozilad nem alkalmas az Ön számára, ha az alábbi kérdések bármelyikére igen a válasz. Ebben az esetben szóljon kezelőorvosának, aki a kezelés előtt vagy alatt ellenőrizheti az Ön általános egészségi állapotát és a vérnyomását, vagy úgy határozhat, hogy egy másik kezelés jobb az Ön számára.

Ha nem biztos benne, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.

• Függetlenül attól, hogy szed-e rá gyógyszert vagy nem, magas-e az Ön vérnyomása?
• Megállapítottak-e Önnél fokozott pajzsmirigyműködést?
• Van-e Önnek mellékvese-daganata (feokromocitóma) vagy úgynevezett karcinoid szindrómája? (Ez utóbbit a hormonrendszert érintő daganatok okozzák, tünetei lehetnek hasmenés, a bőr kipirulása, sípoló légzés.)
• Szenved-e Ön mániás depresszióban, skizofréniával együtt jelentkező kedélybetegségben, mentális (értelmi) zavarokban?
• Szerepel-e az Ön kórtörténetében alacsony vérnátriumszint, vagy szed-e a vér nátriumszintjét csökkentő gyógyszereket, például vízhajtókat (ilyen például a hidroklorotiazid)?
• Szed-e Ön valamilyen opioid típusú gyógyszert?

Bizonyos gyógyszerek – beleértve az antidepresszánsokat és az opioidokat – és az Anozilad együttes alkalmazása szerotonin szindrómához, egy potenciálisan életveszélyes állapothoz vezethet (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és az Anozilad”, és 4. pont).

Legyen körültekintő az Anozilad szedése előtt

Az Anozilad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások és vérzések
• vérszegény (vagyis alacsony a vörösvérsejtszáma)
• hajlamos a fertőzésekre
• korábban görcsrohamai voltak
• máj‑ vagy vesebetegségben szenved, különösen akkor, ha művesekezelésben (dialízis) részesül
• hasmenése van.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt az alábbiak jelentkeznek:

• Látászavarok, például homályos látás, megváltozott színlátás, nehezen látja a részleteket, vagy kisebb lesz a látótere.
• A karjai vagy lábai nem érzékenyek a fizikai ingerekre vagy zsibbadást, bizsergést érez a karjaiban vagy lábaiban.
• Az antibiotikumok, többek között az Anozilad szedése alatt és után hasmenés jelentkezhet Önnél. Amennyiben ez súlyos vagy tartós, illetve ha azt észleli, hogy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba az Anozilad szedését és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetben nem szabad a bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszereket szednie.
• Ismételten hányingere van vagy hányás jelentkezik, fáj a hasa vagy szapora lesz a légzése.
• Izomgyengeséggel, fejfájással, zavartsággal és memóriazavarral jelentkező rosszullét, amelyek alacsony nátriumszintre utalhatnak.

Egyéb gyógyszerek és az Anozilad

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fennáll annak a kockázata, hogy néha az Anozilad kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel és olyan mellékhatásokat okoz, mint például vérnyomás‑, hőmérséklet‑ vagy pulzusszám-változás.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte az utóbbi két hétben, mivel az Anozilad‑ot tilos szednie, ha már ilyen gyógyszereket kap vagy kapott a közelmúltban (lásd még a 2. pont „Ne szedje az Anozilad‑ot” c. része):

• monoamin‑oxidáz-gátlók (MAO‑gátlók, például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket a depresszió vagy a Parkinson‑kór kezelésére adhatják.

Akkor is szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi. Lehet, hogy kezelőorvosa ennek ellenére is az Anozilad alkalmazása mellett dönt, azonban ellenőriznie kell az Ön általános egészségi állapotát és vérnyomását a kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy egy másik kezelés jobb az Ön számára.

• A váladék kiürülését elősegítő gyógyszerek, a meghűlés vagy influenza olyan gyógyszerei, mint a pszeudoefedrin‑ vagy fenilpropanolamin-tartalmú gyógyszerek.
• Asztma kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol.
• Triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI)-típusú depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), például amitriptilin, citaloprám, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.
• Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a szumatriptán és a zolmitriptán.
• Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, például az adrenalin (epinefrin).
• Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin), dopamin és dobutamin.
• Közepes vagy nagyfokú fájdalom kezelésére használt opioidok, például a petidin
• Szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a buspiron;
• Vérrögképződést gátló gyógyszerek, például a warfarin;
• Rifampicin, egy bizonyos fajta antibiotikum.

Az Anoziladegyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Anozilad‑ot étkezés előtt, alatt vagy után is beveheti.

Kerülje az érett sajtok, élesztőkivonatok vagy szójakivonatok (például szójaszósz), valamint az alkohol, különösen a csapolt sör és a bor nagy mennyiségű fogyasztását. Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer reakcióba léphet a bizonyos ételekben természetesen előforduló tiraminnak nevezett anyaggal. Ez a kölcsönhatás vérnyomás‑emelkedést válthat ki.

Ha evés vagy ivás után lüktető fejfájása jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Anozilad terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert, ezért a készítményt nem szabad terhesség alatt szedni, kivéve, ha azt kezelőorvosa javasolja.

Az Anozilad alkalmazása alatt nem szabad szoptatni, mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe, és hatást gyakorolhat a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Anozilad szédülést vagy látászavarokat okozhat. Ha ez bekövetkezne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Anozilad nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 24,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,245%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni az Anozilad‑ot?

Alkalmazása felnőtteknél

Az Anozilad‑ot mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer (vagyis tizenkét óránként) egy (600 mg‑os linezolid)filmtabletta. A filmtablettát egészben, vízzel nyelje le.

Ha művesekezelést végeznek Önnél, az Anozilad‑ot a művesekezelés után kell bevennie.

A kezelés időtartama általában 10–14 nap, de a terápia legfeljebb 28 napig tarthat. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál tovább tartó kezelések esetén. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell Önt kezelni.

Az Anozilad szedése során kezelőorvosának rendszeresen kell Önnél vérvizsgálatokat végeznie, hogy ellenőrizze a vérsejtek számát.

Kezelőorvosának rendszeres látásvizsgálatot is kell végeznie Önnél, amennyiben az Anozilad‑ot 28 napnál tovább szedi.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Anozilad‑ot általában nem alkalmazzák (18 év alatti) gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.

Ha az előírtnál több Anozilad‑ot vett be

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni az Anozilad‑ot

Vegye be a kihagyott filmtablettát amint eszébe jut. A következő filmtablettát 12 órával ezután vegye be, a filmtabletták szedését pedig 12 óránként folytassa.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Anoziladszedését

Fontos, hogy az Anozilad szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítására nem utasítja.

Ha abbahagyja a kezelést és az eredeti tünetek visszatérnek, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az Anozilad‑dal végzett kezelés során az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Az Anozilad súlyos mellékhatásai (zárójelben gyakoriságuk):

• súlyos bőrbetegség (nem gyakori), duzzanat, különösen, ha ez az arc környékén vagy a torokban jelentkezik (nem gyakori), zihálás és/vagy légzési nehézség (ritka). Ez allergiás reakció jele lehet, amely esetben szükségessé válhat az Anozilad szedésének leállítása. Bőrreakciók, mint például az erek gyulladása miatt kialakuló kiemelkedő lila kiütés (ritka), vörös, fájó bőr és hámló bőrelváltozás (bőrgyulladás) (nem gyakori), bőrkütés (gyakori), viszketés (gyakori).
• látási zavarok, például homályos látás (nem gyakori), a színlátás megváltozása (nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), ha nehezen látja a részleteket (nem ismert gyakoriságú), vagy beszűkül a látótere (ritka).
• súlyos fokú hasmenés, véres és/vagy nyákos széklettel (antibiotikum‑kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás [kolitisz], beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely ritka esetekben életveszélyes szövődmények kialakulásához vezethet (nem gyakori).
• ismétlődő hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy szapora légzés (ritka).
• az Anozilad alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak görcsrohamokról (nem gyakori).
• szerotonin szindróma (nem ismert gyakoriságú): Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha izgatottság, zavartság, delírium, izommerevség, izomremegés, koordinációs zavar és görcsroham, szapora szívverés, súlyos légzési problémák és hasmenés (ami szerotonin szindrómára utal) lép fel Önnél, amikor az Anozilad-ot együtt szedi olyan depresszió elleni gyógyszerekkel, amelyek szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) néven ismertek, vagy opioidokkal (lásd 2. pont).
• megmagyarázhatatlan vérzés vagy véraláfutás, amelynek oka lehet a vérben lévő bizonyos sejtek számának megváltozása, ami befolyásolhatja a véralvadást vagy vérszegénységhez vezethet (gyakori).
• a vérben lévő bizonyos sejtek számának változása, ami befolyásolhatja a fertőzések elleni védekezőképességét (nem gyakori), a fertőzés néhány jele: bármilyen láz (gyakori), torokfájás (nem gyakori), szájüregi fekély (nem gyakori) és fáradtság (nem gyakori).
• a hasnyálmirigy gyulladása (nem gyakori).
• görcsrohamok (nem gyakori).
• átmeneti agyi keringési zavar (az agy vérellátásának átmeneti zavara, amely rövid távú tüneteket okoz, mint például látásvesztés, láb- és kargyengeség, beszédzavar és eszméletvesztés) (nem gyakori).
• fülcsengés (fülzúgás) (nem gyakori).

Zsibbadásról, bizsergésről vagy homályos látásról számoltak be olyan betegek, akiknek az Anozilad‑ot több mint 28 napig adták. Ha látászavarokat tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon a kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• gombás fertőzések, különösen a hüvely vagy a száj gombás fertőzései
• fejfájás
• fémes íz érzése a szájban
• hasmenés, hányinger vagy hányás
• egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása, beleértve azon fehérjék, ionok vagy enzimek szintjét mérő vizsgálatokat, amelyek a vese‑ vagy májműködést jellemzik; vagy a vércukorszintek változásait
• alvászavarok
• vérnyomás‑emelkedés
• a vörösvérsejtek alacsony száma (vérszegénység)
• szédülés
• helyi vagy általános hasi fájdalom
• székrekedés
• emésztési zavar
• helyi fájdalom
• vérlemezkék számának csökkenése

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• nőknél jelentkező hüvelygyulladás, vagy a nemi szerv területének gyulladása
• bizsergés- vagy zsibbadásérzés
• nyelvduzzanat, nyelvfájdalom vagy a nyelv elszíneződése
• szájszárazság
• gyakoribb vizeletürítés
• hidegrázás
• szomjúságérzet
• fokozott verejtékezés
• a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia)
• veseelégtelenség
• hasfeszülés
• emelkedett kreatininszint
• gyomorfájdalom
  • szívritmuszavarok (például szaporább szívverés)
  • vérsejtszám csökkenése
  • gyengeség és/vagy érzékszervi változások

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• a fog felületi elszíneződése, amit fogorvosi segítséggel lehet eltávolítani (kézi fogkő-eltávolítás)

Az alábbi mellékhatásokról ugyancsak beszámoltak (nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hajhullás (alopécia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Anozilad‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.: /EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

[Kizárólag a tablettatartályra vonatkozóan]

A felbontást követően 6 hónapon belül felhasználandó.

A tablettatartály nedvességmegkötőt tartalmaz. Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anozilad?

• A készítmény hatóanyaga a linezolid. 600 mg linezolidot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropilcellulóz (E463), karboximetilkeményítő‑nátrium (A típusú), nátrium‑hidrogén‑karbonát (E500), kroszkarmellóz‑nátrium (E468), nátrium‑sztearil‑fumarát. A filmbevonat a következőket tartalmazza: hipromellóz (E464), kopovidon (K érték 25,2‑30,8), makrogol 3350 (E1521), telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek (E570), polidextróz (E1200), titán‑dioxid (E171).

Milyen az Anoziladkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anozilad 600 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán „L”, a másikon „600” jelöléssel ellátott tabletta, amely 1, 10, 20, 30, 50 és 60 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás, illetve tablettatartály kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Izland

Gyártó: Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország ANOZILAD 600 mg filmtabletta

OGYI-T-22617/01 1× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-22617/02 1× HDPE tartálybanOGYI-T-22617/03 10× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-22617/04 10× HDPE tartálybanOGYI-T-22617/05 20× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-22617/06 20× HDPE tartálybanOGYI-T-22617/07 30× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-22617/08 30× HDPE tartálybanOGYI-T-22617/09 50× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-22617/10 50× HDPE tartálybanOGYI-T-22617/11 60× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásbanOGYI-T-22617/12 60× HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus