ANTACLAST tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Antaclast és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Antaclast a 3-as típusú foszfodiészteráz-gátlók elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik.

Többféle hatást fejt ki, így tágít bizonyos vérereket és csökkenti a vér egyes alakos elemeinek, az úgynevezett vérlemezkék rögképző aktivitását az erekben.

Önnek az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére írták fel az Antaclastot. Az időszakos sántítás a lábakban keletkező görcsös fájdalom járáskor, amit a lábak elégtelen vérellátása okoz. Az Antaclast növelheti a fájdalommentes járástávolságot, mivel javítja a lábak vérkeringését. A cilosztazol kizárólag olyan betegek számára javasolt, akiknek tünetei az életmód-változtatás (például a dohányzásról való leszokás és több testmozgás) és más megfelelő beavatkozások hatására nem javultak kielégítően. Fontos, hogy a már megvalósított életmód-változtatást a cilosztazol szedése alatt se hagyja abba!

2. Tudnivalók az Antaclastszedése előtt

Ne szedje az Antaclastot:

• ha allergiás a cilosztazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha szívelégtelenségben szenved;
• ha nem múló mellkasi fájdalmat (angina pektorisz) érez nyugalomban, vagy szívrohama volt, vagy az elmúlt hat hónapban szívműtéten esett át;
• ha jelenleg vagy korábban előfordult Önnél szívbetegség miatti eszméletvesztés vagy súlyos szívritmuszavar;
• ha tud róla, hogy olyan betegségben szenved, ami növeli a vérzés vagy a zúzódás kockázatát, mint például:
  • aktív gyomorfekély,
  • az elmúlt hat hónapban előfordult szélütés (sztrók),
  • szemproblémák, ha Ön cukorbeteg,
  • ha vérnyomása nincs megfelelően kontrollálva;
• ha súlyos vesebetegségben, vagy közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved;
• ha acetilszalicilsavat és klopidogrelt szed egyszerre, illetve két vagy több olyan gyógyszer kombinációját szedi, amelyek megnövelhetik a vérzés kockázatát (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne);
• ha terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Antaclast szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tudassa kezelőorvosával:

• ha Önnek súlyos szívproblémája vagy bármilyen szívritmuszavara van.
• ha problémái vannak a vérnyomásával.
• ha dohányzik.

Az Antaclasttal való kezelés alatt ügyeljen a következőkre:

• ha sebészeti beavatkozásra (például foghúzás) van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát, hogy Antaclastot szed.
• ha zúzódást (véraláfutást) vagy vérzést észlel, hagyja abba az Antaclast szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát!

Gyermekek és serdülők

Csak felnőttek kezelésére javallott.

Egyéb gyógyszerek és az Antaclast

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amiket izom- vagy ízületi fájdalmak és/vagy gyulladásos állapotok kezelésére használnak, illetve ha véralvadásgátló gyógyszereket szed. Ilyen gyógyszerek például:

• acetil-szalicilsav
• klopidogrel
• véralvadásgátlók (például warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy kis molekulasúlyú heparinok).

Ha ilyen gyógyszereket szed az Antaclasttal egyidejűleg, kezelőorvosa rutin vérvizsgálatokat végezhet Önnél.

Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatják az Antaclast hatását. Ezek felerősíthetik az Antaclast mellékhatásait, illetve csökkenthetik az Antaclast hatását. Az Antaclast ugyanilyen hatással lehet más gyógyszerekre. Mielőtt elkezdi szedni az Antaclastot, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• eritromicin, klaritromicin vagy rifampicin (antibiotikumok)
• ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére)
• vírusellenes szerek (úgynevezett proteázgátlók HIV kezelésére)
• omeprazol (a gyomorsavtúltengés kezelésére)
• diltiazem (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére)
• ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)
• lovasztatin, szimvasztatin, vagy atorvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére)
• halofantrin (malária kezelésére)
• pimozid (mentális betegségek kezelésére)
• ergot-származékok (migrén kezelésére, például ergotamin, dihidro-ergotamin)
• karbamazepin vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére)
• közönséges orbáncfű (gyógynövény).

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e az Ön gyógyszereire, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mielőtt elkezdi szedni az Antaclastot, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, mert az Antaclast tovább csökkentheti a vérnyomását. Ha vérnyomása túlságosan lecsökken, ez a szívverés lelassulását okozhatja. Ilyen gyógyszerek például:

• Vízhajtók (például hidroklorotiazid, furoszemid)
• Kalciumcsatorna-gátlók (például verapamil, amlodipin)
• ACE-gátlók (például kaptopril, lizinopril)
• Angiotenzin-II-gátlók (például valzartán, kandezartán)
• Béta-blokkolók (például labetalol, karvedilol).

Lehetséges, hogy ettől függetlenül továbbra is szedheti együtt a fent említett gyógyszereket és az Antaclastot. Kezelőorvosa dönti majd el, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

Az Antaclast egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Antaclastot a reggeli vagy esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.

A tablettákat mindig egy pohár vízzel kell bevenni. A cilosztazol bevétele grépfrútlével nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás

Az Antaclast a terhesség alatt NEM alkalmazható.

Szoptató anyák számára az Antaclast NEM JAVASOLT.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Antaclast szédülést okozhat. Ha az Antaclast bevétele után szédülést érez, NE vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, hanem tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Antaclast szorbitot (E420) tartalmaz

Ez a gyógyszer 40 mg szorbitot tartalmaz tablettánként. A szorbit fruktózforrás. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit- (vagy fruktóz-) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének összeadódó hatását figyelembe kell venni.

A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek hasznosulását.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Antaclastot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta (reggel és este). Ezt az adagot időskorúaknál sem kell módosítani. Kezelőorvosa azonban felírhat Önnek alacsonyabb adagot, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják az Antaclast hatását.
• Az Antaclastot a reggeli vagy esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni. A tablettákat mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

Az Antaclast egyes kedvező hatása már 4‑12 héten belül észlelhető. Kezelőorvosa 3 hónapos kezelés után ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Lehetséges, hogy a cilosztazol abbahagyását fogja javasolni, ha a kezelés nem megfelelő hatású.

Ha az előírtnál több Antaclastot vett be

Ha bármilyen oknál fogva az előírtnál több Antaclast tablettát vett be, akkor bizonyos jelek és tünetek jelentkezését észlelheti, így például fejfájást, hasmenést, vérnyomáscsökkenést és szabálytalan szívverést.

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal! Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be!

Ha elfelejtette bevenni az Antaclastot

Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon; várja meg a következő adag bevételének időpontját és vegye be a következő tablettát, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Antaclast szedését

Ha abbahagyja az Antaclast szedését, akkor lábfájása visszatérhet vagy rosszabbodhat. Ezért csak abban az esetben hagyja abba azAntaclast szedését, ha sürgős orvosi segítséget igénylő mellékhatást észlel (lásd 4. pont), vagy ha kezelőorvosa ezt mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. Hagyja abba az Antaclast szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat!

• szélütés (sztrók)
• szívroham
• légszomjat vagy a boka megduzzadását okozó szívproblémák
• szabálytalan szívverés (újonnan jelentkező vagy rosszabbodó)
• észlelhető vérzés
• könnyen kialakuló véraláfutás
• a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos betegség
• a bőr vagy a szem fehér részeinek besárgulása máj- vagy vérproblémák következtében (sárgaság)

Azonnal tájékoztatni kell kezelőorvosát akkor is, ha lázas vagy fáj a torka. Lehetséges, hogy vérvizsgálatra lesz szüksége, és kezelőorvosa fog dönteni a további kezeléséről.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a cilosztazollal összefüggésben. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek)

• fejfájás
• megváltozott széklet
• hasmenés

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• szapora szívverés
• heves szívdobogásérzés
• mellkasi fájdalom
• szédülés
• torokfájás
• orrfolyás
• hasi fájdalom
• hasi panaszok (emésztési zavar)
• hányinger vagy hányás
• étvágycsökkenés
• fokozott puffadás vagy gázképződés
• a bokák, a lábfejek vagy az arc duzzadása
• kiütés vagy a bőr megjelenésének elváltozása
• viszketés
• foltokban jelentkező bőrbevérzés
• általános gyengeség

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• szívroham
• szabálytalan szívverés (új vagy súlyosbodó)
• szívproblémák, amelyek légszomjat vagy a boka duzzadását okozhatják
• tüdőgyulladás
• köhögés
• hidegrázás
• váratlan vérzés
• vérzékenység (például gyomor-, szem- vagy izomvérzés, orrvérzés és a köpetben vagy a vizeletben megjelenő vér)
• csökkent vörösvértestszám a vérben
• felálláskor jelentkező szédülés
• ájulás
• szorongás
• alvászavar
• szokatlan álmok
• allergiás reakció
• tompa vagy éles fájdalom
• cukorbetegség és emelkedett vércukorszint
• gyomorfájás (gyomorhurut)
• rosszullét

Cukorbetegeknél nagyobb lehet a szem bevérzésének kockázata.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

• a vérzési idő megnyúlására való hajlam
• emelkedett vérlemezkeszám a vérben
• veseproblémák

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vérnyomásváltozások
• a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése a vérben
• nehézlégzés
• mozgási nehézség
• láz
• hőhullámok
• ekcéma és más bőrkiütések
• csökkent bőrérzékelés
• könnyező vagy összeragadó szemek (kötőhártya-gyulladás)
• fülcsengés
• májproblémák, beleértve a májgyulladást
• a vizelet elváltozásai

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Antaclastot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Antaclast?

• A készítmény hatóanyaga a cilosztazol. Egy tabletta 100 mg cilosztazolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: szorbit (E 420), talkum, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, karmellóz‑kalcium, kolloid szilícium-dioxid, vízmentes, magnézium-sztearát, sztearinsav.

Milyen az Antaclast külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Antaclast 100 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb. 8,6 mm átmérőjű, egyik oldalán ’C100’ mélynyomású jelöléssel.

60 (4×15) tabletta Al/Al/Poliamid/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó: LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 - Tres Cantos (Madrid), 28760, Spanyolország

OGYI-T-22922/01 60× Al//Al/Poliamid/PVC buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október