ANTITHROMBIN III BAXTER por és oldószer oldatos injekcióhoz illetve infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az ANTITHROMBIN III BAXALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ANTITHROMBIN III BAXALTAhalvány sárga vagy halvány zöld, könnyen porladó tömb vagy por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Az ANTITHROMBIN III BAXALTAaz alábbi kiszerelésekben kapható:

• 500 NE antithrombin III és 10 ml oldószer,
• 1000 NE antithrombin III és 20 ml oldószer.

Az ANTITHROMBIN III BAXALTA a trombózis elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t a veleszületett vagy szerzett antithrombin III hiány kezelésére használják a klinikai rendellenességek széles körében.

2. Tudnivalók az ANTITHROMBIN III BAXALTA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t:

• ha Ön allergiás az antithrombin III-ra vagy az ANTITHROMBIN III BAXALTA (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha tud arról, hogy korábban heparin által kiváltott vérlemezkeszám-csökkenése (trombocitopénia) volt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ANTITHROMBIN III BAXALTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• az allergiás reakció első tüneteinek észlelésekor (csalánkiütés, kiütések testszerte, mellkasi szorító érzés, zihálás, vérnyomásesés, túlérzékenységi reakció) forduljon azonnal orvosához. A súlyos tünetek sürgősségi ellátást igényelhetnek.
• tájékoztassa orvosát, ha heparint tartalmazó gyógyszereket kap vagy kapott a közelmúltban (például trombózis kezelésére), mivel a heparin nagymértékben fokozza az antithrombin III hatását.
• az ANTITHROMBIN III BAXALTA emberi plazmából készül. Az emberi vérből vagy plazmából előállított készítmények alkalmazása esetén nem zárhatók ki teljesen a fertőző ágensek átvitelének következtében kialakuló fertőző megbetegedések. Ez érvényes az ezidáig még ismeretlen kórokozókra is. A fertőző ágensek átvitelének kockázatát a vér és plazma donorok gondos megválasztásával, az összegyűjtött plazma szűrésével és vírus inaktiváló, illetve eltávolító módszerekkel csökkentik.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az ANTITHROMBIN III BAXALTA

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa orvosát, ha heparint tartalmazó gyógyszereket kap, vagy kapott a közelmúltban (például trombózis kezelésére), mivel a heparin nagymértékben fokozza az antithrombin hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogyha terhes vagy szoptat. Kezelőorvosa majd eldönti, hogy az ANTITHROMBIN III BAXALTA alkalmazható-e a terhesség, illetve a szoptatás alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges készségekre gyakorolt hatásokat. Ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.

Az ANTITHROMBIN III BAXALTA nátriumot tartalmaz

500 NE/10 ml

Ez a gyógyszer hozzávetőlegesen 37,7 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez megfelel a WHO által javasolt napi 2 g maximális nátriumbevitel 1,9%-ának felnőtteknél.

1000 NE/20 ml

Ez a gyógyszer hozzávetőlegesen 75,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez megfelel a WHO által javasolt napi 2 g maximális nátriumbevitel 3,8%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t?

Az ANTITHROMBIN III BAXALTA csak orvosi felügyelet mellett adható Önnek. A készítmény ajánlott adagja a testtömegétől és egyéni szükségletétől függ. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára szükséges mennyiséget. Az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t vénába adott injekció vagy infúzió formájában fogja kapni.

Ha az előírtnál több ANTITHROMBIN III BAXALTA-t alkalmaztak Önnél

Antithrombinnal kapcsolatos túladagolási tünetekről nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t

Kezelőorvosának kell a készítmény beadását ellenőriznie, a megfelelő laboratóriumi szintek monitorálása mellett.

Ha idő előtt abbahagyja az ANTITHROMBIN III BAXALTA alkalmazását

A laboratóriumi értékek figyelembevételével kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kell az ANTITHROMBIN III BAXALTA-kezelést abbahagyni, a kockázati tényezők megemlítésével.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• Ritkán megfigyelhetők túlérzékenység, vagy allergiás reakciók (beleértve angio-ödema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, kiütések testszerte, fejfájás, csalánkiütés, vérnyomásesés, levertség, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anafilaxiába mehetnek át (a sokkot is beleértve).
• Alkalmanként lázat is észleltek.
• Ritkán előfordulhat heparin által kiváltott antitestek következtében fellépő vérlemezke szám csökkenés (trombocitopénia) (II típus).100 000/μl-nél alacsonyabb vérlemezke szám vagy a vérlemezke szám 50%-os csökkenése figyelhető meg.

Az egyéb mellékhatásokat az ANTITHROMBIN III BAXALTA forgalomba kerülése után tapasztalták:

• túlérzékenység és anafilaxiás reakció, remegés, hőhullám

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert!

Ne alkalmazza az ANTITHROMBIN III BAXALTA-t, ha az oldat zavaros, vagy üledékes.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ANTITHROMBIN III BAXALTA

• A készítmény hatóanyaga: emberi plazmából származó antithrombin III
  • Egyéb összetevők: glükóz, trometamol (trisz-(hidroximetil)-aminometán), trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az ANTITHROMBIN III BAXALTA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ANTITHROMBIN III BAXALTA por oldatos injekcióhoz illetve infúzióhoz normál esetben 500 NE illetve 1000 NE emberi plazmából származó antithrombin III-t tartalmaz injekciós üvegenként.

500 NE/10 ml

Ez a gyógyszer hozzávetőlegesen 50 NE/ml emberi plazmából származó antithrombin III-t tartalmaz (500 NE/10 ml) a 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után.

1000 NE/20 ml

Ez a gyógyszer hozzávetőlegesen 50 NE/ml emberi plazmából származó antithrombin III-t tartalmaz (1000 NE/20 ml) a 20 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után.

Az ANTITHROMBIN III BAXALTA halványsárga vagy halványzöld, könnyen porladó liofilezett tömb vagy por.

Kiszerelések:

1 × 500 NE antitrombin III és 1 x 10 ml oldószer

1 × 1000 NE antitrombin III és 1 x 20 ml oldószer

Minden egyes csomag még a következőket tartalmazza:

• 1 db átvivőtű
• 1 db szűrőtű
• 1 db levegőztető tű
• 1 db egyszer használatos tű
• 1 db infúziós szerelék

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxalta Innovations GmbH, 1221 Bécs, Ausztria

Gyártó:

Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Bécs, Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.