Anvildis tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Anvildis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anvildis hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumok” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség elleni gyógyszerek) csoportjába tartozik.

Az Anvildis a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. Akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget önmagában diétával és testmozgással nem lehet kezelni. Az Anvildis segít szabályozni a betegek vércukorszintjét. Kezelőorvosa az Anvildist önmagában, vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek felírni, amelyeket Ön már szed, ha nem bizonyultak kellően hatásosnak a cukorbetegség (diabétesz) kezelésében.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.

Az inzulin nevű vegyület csökkenti a cukor szintjét a vérben, elsősorban étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi. Mindkét vegyületet a hasnyálmirigy termeli.

Hogyan hat az Anvildis?

Az Anvildis a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glükagon termelődik. Ez segít a vércukorszint szabályozásában. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében. Annak ellenére, hogy Ön most elkezd egy cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést, fontos, hogy továbbra is kövesse az Önnek ajánlott étrendet és/vagy testmozgást.

2. Tudnivalók az Anvildis szedése előtt

Ne szedje az Anvildis-t:

• ha allergiás a vildagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy az Anvildis egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anvildis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved (azaz a szervezete nem termel inzulint) vagy a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett állapotban szenved;
• ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint [hipoglikémia] elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Anvildis-szal együtt szedi);
• ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved (kisebb Anvildis adagot kell majd szednie);
• ha művesekezelés alatt áll;
• ha májbetegségben szenved;
• ha szívelégtelenségben szenved;
• ha hasnyálmirigy-betegsége van, vagy valaha volt.

Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A diabéteszes bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlott betartania az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat. A vildagliptin szedése alatt ugyancsak javasolt különös figyelmet fordítania az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre. Ha ilyenek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Az Anvildis-kezelés megkezdése előtt egy májműködést ellenőrző vizsgálatot fognak elvégezni Önnél, amit a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak megismételni. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

Gyermekek és serdülők

Az Anvildis alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az Anvildis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa megváltoztathatja az Anvildis adagját, ha Ön olyan más gyógyszereket is szed, mint az alábbiak:

• tiazidok vagy egyéb diuretikumok (ezeket vízhajtóknak is nevezik);
• kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák);
• pajzsmirigyre ható gyógyszerek;
• idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt nem szabad alkalmazni az Anvildis-t. Nem ismert, hogy az Anvildis átjut-e az anyatejbe. Nem szabad szednie az Anvildis-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Anvildis-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.

Az Anvildis laktózt tartalmaz

Az Anvildis laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Anvildis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni és mikor?

A vildagliptin előírt adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Anvildis-t kell bevennie. A maximális napi adag 100 mg.

A vildagliptin szokásos adagja lehet:

• 50 mg naponta, amit reggel, egy adagban kell bevenni, ha a vildagliptint egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi.

• 100 mg naponta, 50 mg reggel és 50 mg este, ha a vildagliptint önmagában, metformin-tartalmú vagy glitazon-tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.

• 50 mg naponta, amit reggel kell bevenni, ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, vagy ha művesekezelést kap.

Hogyan kell bevenni az Anvildis-t?

• A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le.

Mennyi ideig kell szedni az Anvildis-t?

• Minden nap vegye be az Anvildis-t, amíg kezelőorvosa ezt javasolja. Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.
• Kezelőorvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, eléri‑e a kezelés a kívánt hatást.

Ha az előírtnál több Anvildis-t vett be

Ha túl sok Anvildis tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal beszéljen a kezelőorvosával. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben emiatt orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Anvildis-t

Ha elfelejt bevenni egy adag Anvildis-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Anvildis szedését

Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba az Anvildis szedését. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szedni ezt a gyógyszert, beszéljen a kezelőorvosával.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi beavatkozást igényel:

Abba kell hagynia a vildagliptin szedését, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

• Angioödéma (ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése.
• Májbetegség (májgyulladás) (ritka): Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet.
• Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint és metformint szedtek együtt:

• Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): remegés, fejfájás, szédülés, hányinger, alacsony vércukorszint
• Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): fáradtság

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint és egy szulfonilureát szedtek együtt:

• Gyakori: remegés, fejfájás, szédülés, gyengeség, alacsony vércukorszint
• Nem gyakori: székrekedés
• Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint és egy glitazont szedtek együtt:

• Gyakori: testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma)
• Nem gyakori: fejfájás, gyengeség, alacsony vércukorszint

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak vildagliptint szedtek:

• Gyakori: szédülés
• Nem gyakori: fejfájás, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak megdagadása (ödéma), ízületi fájdalom, alacsony vércukorszint
• Nagyon ritka: torokfájás, orrfolyás, láz

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint, metformint és egy szulfonilureát szedtek együtt:

• Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptint szedtek és emellett inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):

• Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés
• Nem gyakori: hasmenés, puffadás

A készítmény forgalomba hozatala óta a következő mellékhatásokról számoltak még be:

• Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Anvildis-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• Ne használjon fel olyan Anvildis-t, melynek csomagolása sérült vagy már felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anvildis?

A készítmény hatóanyaga a vildagliptin. 50 mg vildagliptint tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, részlegesen hidrolizált hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.

Milyen az Anvildis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos felületű, 8 mm névleges átmérőjű, egyik oldalán „VLD” mélynyomású jelöléssel ellátott, a másik oldalán sima tabletta.

Tabletták Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.

7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 darab tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 336 darab (3 csomagban 112 darab) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vipharm S.A.

A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Lengyelország

Gyártók

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG3000

Málta

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Görögország

Adipharm EAD

130 ‘Simeonovsko shosse’ Blvd.,

1700 Sofia

Bulgária

Vipharm S.A.

A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Anvildis

Lengyelország Anvildis

Magyarország Anvildis 50 mg tabletta

Szlovákia Anvildis 50 mg

OGYI-T-23914/01 7× Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23914/02 14× Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23914/03 28× Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23914/04 30× Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23914/05 56× Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23914/06 60× Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23914/07 90× Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23914/08 112× Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23914/09 180× Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban.

OGYI-T-23914/10 336× Alumínium/Alumínium (PA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július.