APADEX retard filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Apadex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apadex 1,5 mg retard filmtabletta egy nyújtott hatóanyag-leadású filmbevonatú tabletta, ami indapamidot tartalmaz hatóanyagként.

Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére szolgál felnőtteknél.

Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Mindazonáltal az indapamid abban különbözik más vízhajtóktól, hogy csak enyhén fokozza a termelt vizelet mennyiségét.Továbbá az indapamid csökkenti az úgynevezett perifériás rezisztenciát, ami megkönnyíti a vér áramlását az erekben, ezáltal elősegíti a vérnyomáscsökkenést.

2. Tudnivalók az Apadex alkalmazása előtt

Ne szedje az Apadex-et

• ha allergiás az indapamidra, vagy bármely más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha súlyos vesebetegségben szenved;
• ha súlyos májbetegségben vagy egy hepatikus enkefalopátiának (degeneratív agyi betegség) nevezett állapotban szenved;
• ha alacsony a káliumszint a vérében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Apadex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májproblémái vannak;
• ha cukorbeteg;
• ha köszvényben szenved;
• ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van;
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és az Apadex bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek.

Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.

• ha izomrendellenességet tapasztal, beleértve izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket;
• ha Önnél egy olyan vizsgálatot kell elvégezni, ami a mellékpajzsmirigy működését ellenőrzi.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt már fényérzékenységi reakciója.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet Önnek azért, hogy az alacsony nátrium- vagy káliumszintet, illetve a magas kalciumszintet kiszűrje.

Ha úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike fennállhat Önnél, vagy kérdése, kételye van a gyógyszerével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek és az Apadex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ön nem szedheti az Apadex-et lítiummal (depresszió kezelésére alkalmazzák) együtt, a lítiumvérszint emelkedésének kockázata miatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:

• szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz, bretilium);
• pszichiátriai betegségek (mint például depresszió, szorongás, skizofrénia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszihotikumok, neuroleptikumok [mint például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol]);
• bepridil (a mellkasi fájdalmat okozó angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (például sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin);
• injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő zavarok, ideértve az emlékezet‑kiesést is, kezelésére szolgál);
• halofantrin (parazitaellenes gyógyszer, amelyet malária bizonyos fajtáinak kezelésére alkalmaznak);
• pentamidin (tüdőgyulladás bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• antihisztaminok, allergiás reakciók, mint például szénanátha kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például mizolasztin, asztemizol, terfenadin);
• nem-szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapításra (például ibuprofén) vagy nagy adagban acetilszalicilsav;
• angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE) gátló gyógyszerek (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• amfotericin B injekció (gombaellenes gyógyszer);
• szájon át szedett kortikoszteroidok különböző betegségek, mint például súlyos asztma, reumatoid artritisz kezelésére;
• bélfalizgató hatású hashajtók;
• baklofén (olyan betegségekben előforduló izommerevség kezelésére alkalmazható, mint például a szklerózis multiplex);
• allopurinol (köszvény kezelésére);
• káliummegtakarító vízhajtók (például amilorid, spironolakton, triamteren);
• metformin (cukorbetegség kezelésére alkalmazható);
• jódtartalmú kontrasztanyagok (röntgenvizsgálatok esetén alkalmazhatók);
• kalcium-tabletták vagy más kalciumpótlók;
• ciklosporin, takrolimusz vagy más gyógyszerek, amelyek az immunrendszer működését elnyomják szervátültetést követően, autoimmun betegségek vagy súlyos reumatológiai, illetve bőrbetegségek kezelésekor;
• tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére alkalmazható);
• metadon (függőség kezelésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem javasolt terhesség alatt. Ha terhességet tervez vagy kiderül, hogy terhes, akkor egy másik kezelésre kell váltania, amilyen hamar csak lehetséges. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez.

A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás nem javasolt, ha ezt a gyógyszert szedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer - a vérnyomás csökkentéséből kifolyólag - olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés vagy a fáradtság (lásd 4. pont). Ezen mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a kezelés kezdetén és az adag emelésekor. Ha ez előfordul, tartózkodjon a gépjárművezetéstől és más éberséget igénylő tevékenységtől. Mindazonáltal, megfelelő ellenőrzés mellett ezek a mellékhatások valószínűleg nem fordulnak elő.

Az Apadex laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Apadex-et?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 tabletta, lehetőleg reggel bevéve. A tablettákat étkezéstől függetlenül lehet szedni. A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, vagy rágja szét a tablettákat.

A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.

Ha az előírtnál több Apadex-et vett be

Amennyiben túl sok tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Apadex nagyon nagy adagjai hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és vese által termelt vizelet mennyiségének változását okozhatják.

Ha elfelejtette bevenni az Apadex-et

Ha elfelejtett bevenni egy adagot a gyógyszerből, a következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Apadex szedését

Tekintettel arra, hogy a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz ha a következő, esetleg súlyos mellékhatások bármelyikét észleli

• Angioödéma és/vagy csalánkiütés. Az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget eredményez. Ha ez előfordul azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Súlyos bőrreakciók, köztük súlyos bőrkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens–Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Életveszélyes szabálytalan szívverés (gyakorisága nem ismert).
• Hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Az agy normális működését megzavaró májbetegség (hepatikus enkefalopátia) (gyakorisága nem ismert).
• Májgyulladás (hepatitisz) (gyakorisága nem ismert).
• Izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van, ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja (gyakorisága nem ismert).

Egyéb lehetséges mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint felsorolva:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• vörös, kidudorodó bőrkiütés;
• főleg bőrgyógyászati allergiás reakciók, allergiás és asztmás reakciókra hajlamos betegeknél;
• a vér alacsony káliumszintje.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányás;
• piros tűhegynyi kiütések a bőrön (purpura);
• a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet;
• impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fáradtságérzés, fejfájás, bizsergés-/zsibbadásérzés (paresztézia), szédülés;
• gyomor-bélrendszeri rendellenességek (mint például émelygés, székrekedés), szájszárazság;
• a vér alacsony kloridszintje;
• a vér alacsony magnéziumszintje.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérsejtek számának változása, mint a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia, ami miatt könnyen alakul ki véraláfutás és orrvérzés), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, ami ismeretlen eredetűlázat, torokfájást vagy más influenzaszerű tünetet okozhat – ha ilyen előfordul, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával) és a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység);
• magas kalciumszint a vérben;
• szabálytalan szívritmus, alacsony vérnyomás;
• vesebetegség;
• kóros májműködés.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• ájulás;
• amennyiben Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (a kötőszöveti betegségek egy fajtája) szenved, állapota rosszabbodhat;
• eseti beszámolók szólnak fényérzékenységi reakciókról (a bőr küllemének megváltozása), napfény, illetve mesterséges UV-fény hatására;
• rövidlátás (miópia);
• homályos látás;
• látászavar;
• látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei);
• eltérések jelentkezhetnek a laboratóriumi leleteiben (vérvétel), és kezelőorvosa laborvizsgálatok elvégzését írhatja elő az állapota ellenőrzése céljából. Laboratóriumi leleteiben a következő eltérések fordulhatnak elő:
• a húgysavszint emelkedése – ezen anyag előidézheti, illetve súlyosbíthatja a köszvényes panaszokat (fájdalmas ízületek, főleg a lábakon);
• a vércukorszint emelkedése cukorbetegeknél;
• a májenzimek szintjének emelkedése;
• kóros EKG-lelet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Apadex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apadex?

• A készítmény hatóanyaga az indapamid. 1,5 mg indapamidot tartalmaz retard filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

tablettamag: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E 551), hipromellóz (E 464), laktóz‑monohidrát, magnézium-sztearát (E 470B), povidon;

filmbevonat:glicerin (E 422), hipromellóz (E 464), makrogol 6000, magnézium‑sztearát (E470B), titán-dioxid (E 171).

Milyen az Apadex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, korong alakú, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

10 darab vagy 14 darab vagy 15 darab vagy 20 darab vagy 30 darab vagy 50 darab vagy 60 darab vagy 90 darab vagy 100 darab tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártók: Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran 45520 Gidy Franciaország

és

Servier (Ireland) Industries Ltd. Gorey Road –Co. Wicklow - Arklow Írország

és

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B –03-236 Warszawa Lengyelország

Csomagolásért és felszabadításért felelős gyártó (csak a magyar és a szlovák piac részére) Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország

Csomagolásért és felszabadításért felelős gyártó Delpharm Bretigny Usine du Petit Paris 91220 Bretigny sur Orge Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-10 268/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.