APIXABAN SANDOZ filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apixaban Sandoz az apixabán hatóanyagot tartalmazza és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.

Az Apixaban Sandoz-t felnőtteknél alkalmazzák:

• csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmatlan megdagadásával járhat. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélküli légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel.
• a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezőjük is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (eztszisztémás embolizációnak is nevezik). A szélütés (sztrók) életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
• az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.

2. Tudnivalók az Apixaban Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Apixaban Sandoz-t, ha:

• allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• erősen vérzik;
• valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés).
• májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
• véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra vált, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

• vérzés fokozott kockázata, például: véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat;
• gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
• Ön 75 évesnél idősebb;
• az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb;
• súlyos vesebetegsége van vagy ha Ön művesekezelésben részesül;
• fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;

Ez a gyógyszer kellő elővigyázatossággal kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.

• a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogyakanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be ezt a gyógyszert;
• szívbillentyű-protézise van;
• ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.

Az Apixaban Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid-szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Apixaban Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban Sandoz hatását. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Apixaban Sandoz-zal, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Apixaban Sandoz hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

• gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol, stb.);
• HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir);
• egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.);
• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;
• magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);
• szelektív szerotonin-visszavételt gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlóknak nevezett depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Apixaban Sandoz vérrögképződést gátló hatását:

• epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);
• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésér használt gyógynövénytartalmú készítmény);
• tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Apixaban Sandoz terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az Apixaban Sandoz átjut-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni az Apixaban Sandoz-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének megkezdését/abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Apixaban Sandoz rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Apixaban Sandoz laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 m mol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, az az gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Apixaban Sandoz-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Apixaban Sandoz bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban Sandoz-t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os szőlőcukor oldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:

• A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
• Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kis mennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.
• Igya meg a keveréket.
• Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat egy kismennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban Sandoz tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukor oldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.

Az Apixaban Sandoz-t az alábbi javaslat szerint szedje:

Csípő- vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés megelőzésére

A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Sandoz 2,5 mg tabletta, például egy reggel és egy este. Az első tablettát 12-24 órával a műtéte után kell bevennie.

Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32-38 napig fogja szedni. Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10-14 napig fogja szedni.

A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van

A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Sandoz 5 mg-os tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Sandoz 2,5 mg-os tabletta, ha:

• súlyosan csökkent a veseműködése;
• az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:
• ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb érték);
• ha Ön 80 éves vagy idősebb;
• ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése

A javasolt adag naponta kétszer két Apixaban Sandoz 5 mg-os tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.

Hét nap után a javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Sandoz 5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.

Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után

A javasolt adag naponta kétszer egy Apixaban Sandoz 2,5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

Apixaban Sandoz-ról véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás

Hagyja abba az Apixaban Sandoz szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

Véralvadásgátló gyógyszerekről Apixaban Sandoz-ra történő átállás

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Apixaban Sandoz-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

A K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) történő átállás Apixaban Sandoz-ra

Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Apixaban Sandoz-t.

Apixaban Sandoz-ról K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (például warfarin) történő átállás

Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban Sandoz szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Apixaban Sandoz szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek

Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be az Apixaban Sandoz-t azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetében lévő egyéb erekben.

Ha az előírtnál több Apixaban Sandoz-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert vett be. Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta.

Ha a javasoltnál több Apixaban Sandoz-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-ellenes aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Apixaban Sandoz-t

Vegye be az adagot, amint eszébe jut, az Apixaban Sandoz következő adagját vegye be a szokásos időpontban, majd folytassa a tabletta szedését a korábbiak szerint.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban Sandoz szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Apixaban Sandoz három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Sandoz-t a csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.

Gyakori mellék hatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
• Vérzések, köztük: véraláfutások és duzzanatok.
• Hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).

Vérzések:

• műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén,
• a gyomorban vagy a belekben, vagy élénk/piros vér a székletben,
• vér a vizeletben,
• orrvérzés,
• hüvelyi vérzés.

Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
• a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.

Viszketés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torokmegdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
• Vérzések: az izomban, a szemben, a fogínyből, köhögés utáni véres köpet,
• a végbélből.
• Hajhullás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Vérzés: az agyában vagy a gerincoszlopában, a tüdejében vagy a torkában, a szájában, a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre, az aranyérből, a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel)(eritémamultiforme).
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az Apixaban Sandoz-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő beteg szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések, többek között: a szemben, a gyomorban vagy belekben, a végbélből - vér a vizeletben,
• az orrából, az ínyéből, véraláfutás és duzzanat.
• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
• Hányinger.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik: megnövekedett gamma-glutamil-transzferázszint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések: az agyában vagy a gerincoszlopában, a szájában, vagy köhögés után vér van a köpetében, a hasüregében vagy a hüvelyéből, élénk színű/piros vér a székletében, bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás), az aranyérből, vizsgálatokkal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben.
• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
• a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.
• Bőrkiütés.
• Viszketés.
• Hajhullás.
• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garatfeldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellék hatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzés:
• a tüdejében vagy a torkában,
• a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés;
• az izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritémamultiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Sandoz-t az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések, köztük: az orrából, az ínyéből, véres vizelet, véraláfutás és duzzanat, a gyomrában, a beleiben, a végbeléből, a szájában, a hüvelyéből.
• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést)
• Hányinger
• Bőrkiütés
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik: megnövekedett gamma-glutamil-transzferázszint (GGT) vagy glutamát‑piruvát‑transzaminázszint (GPT).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat

Vérzések:

• a szemeiben,
• a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,
• élénk színű/piros vér a székletben,
• a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok,
• műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén.
• az aranyérből,
• az izomban.

Viszketés

Hajhullás

Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy atorok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
• a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek besárgulását okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések:

• az agyában vagy a gerincoszlopában,
• a tüdejében.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Vérzés: a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.
• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Apixaban Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apixaban Sandoz?

A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

• Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
• Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Lásd 2. pont, „Az Apixaban Sandoz laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz”

Milyen az Apixaban Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Apixaban Sandoz 2,5 mg filmtabletta (tabletta) sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „AX”, másik oldalán „2,5” mélynyomású jelzéssel ellátott, 5,7-6,5 mm átmérőjű.

Az Apixaban Sandoz filmtabletták elérhetőek:

• 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 és 200 db filmtabletta Al//PVC/PVDC buborékcsomagolásban, kartondobozban, vagy
• 20×1, 60×1, 100×1 és 168×1 db filmtabletta Al//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban, vagy
• 200 db filmtabletta HDPE tartályban, dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Betegeknek szóló információs kártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

Az Apixaban Sandoz csomagolása belsejében, a Betegtájékoztatóval együtt talál majd egy Betegeknek szóló információs kártyát is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.

A Betegeknek szóló információs kártya hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Apixaban Sandoz-t szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania!

1. Fogja meg a kártyát.
2. Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:
3. Név:
4. Születési dátum:
5. Javallat:
6. Adagolás: …… mg naponta kétszer
7. Kezelőorvosa neve:
8. Kezelőorvosa telefonszáma:
9. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

LEK S.A. Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23925/01 10× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/02 20× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/03 60× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/04 60×1 Al//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/05 100×1 Al//PVC/PVDC adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/06 168× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/07 200× Al//PVC/PVDC buborékcsomagolás

OGYI-T-23925/18 200× HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július