APIXABAN-TEVA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apixaban-Teva az apixabán hatóanyagot tartalmazza és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.

Az Apixaban-Teva-t felnőtteknél alkalmazzák:

• csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag visszereiben (vénáiban) vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalom nélkül jelentkező megdagadását okozhatja. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélkül jelentkező légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel.
• a szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy további kockázati tényezőjük is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normál vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). Az agyi érkatasztrófa (sztrók) életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
• az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben bekövetkező ismételt vérrögképződés megelőzésére.

Az Apixaban-Tevá-t gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.

A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.

2. Tudnivalók az Apixaban-Teva szedése előtt

Ne szedje az Apixaban-Teva-t, ha:

• allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• erősen vérzik,
• valamelyik szervét érintő olyan betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés),
• májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia).
• véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor egyik véralvadásgátló kezelésről a másikra vált, ha vénás vagy artériás kanülje van, és ezen keresztül heparint kap, hogy a kanül ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

• vérzés fokozott kockázata, például:
• véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat,
• gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
• Ön 75 évesnél idősebb,
• az Ön testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb,
• súlyos vesekárosodás vagy ha művesekezelésben részesül;
• fennálló vagy korábbi máj esetén. Ezt a gyógyszert kellő elővigyázatossággal fogják alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a májműködés megváltozására utaló jelek vannak.
• a gerincébe egy csövet (kanül) vezettek fel vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be ezt a gyógyszert.
• ha szívbillentyű-protézise van;
• ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek Önnél.

Az Apixaban-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid-szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök képződésének magasabb kockázatát okozza), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha Önnél műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat‑e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Apixaban-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban-Teva hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Apixaban-Teva-val, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Apixaban-Teva hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

• egyes, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, stb.),
• HIV/AIDS-kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir),
• egyéb véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.),
• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége.
• magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);
• szelektív szerotonin-visszavételt gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlóknak nevezett depresszió elleni (antidepresszáns) gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Apixaban-Teva vérrögképződést gátló hatását:

• epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.)
• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény tartalmú készítmény),
• tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A gyógyszer terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti az Apixaban-Teva-t. Azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, haÖn a gyógyszer szedése alatt teherbe esik.

Nem ismert, hogy az Apixaban-Teva kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdi szedni az Apixaban-Teva-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak arra vonatkozóan, hogy vagy a szoptatást kell abbahagynia, vagy a gyógyszer szedését kell leállítani, illetve el sem kezdheti a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Apixaban-Teva rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Apixaban-Teva laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Apixaban-Teva‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Az Apixaban-Teva bevehető étellel vagy anélkül is. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban-Teva-t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os szőlőcukor oldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:

• A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.
• Az így keletkezett port óvatosan öntse át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, hogy keveréket készítsen.
• Igya meg a keveréket.
• Öblítse át a tabletta összetörésére használt mozsarat és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban-Teva filmtablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukor oldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.

Az Apixaban-Teva-t az alábbi javaslat szerint szedje:

Csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os Apixaban-Teva filmtabletta, például egy reggel és egy este. Az első tablettát 12‑24 órával a műtét után kell bevennie.

Ha Önnek nagyobb csípőműtétje volt, akkor a tablettát általában 32‑38 napig fogja szedni.

Ha Önnek nagyobb térdműtétje volt, akkor a tablettát általában 10‑14 napig fogja szedni.

A szívben létrejövő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezőjük is van.

A javasolt adag naponta kétszer egy5 mg-os tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy2,5 mg-os tabletta, ha:

• súlyosan csökkent a veseműködése;
• az alábbiak közül kettő vagy több vonatkozik Önre:
• a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérumkreatinin-szint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb érték);
• Ön 80 éves vagy idősebb;
• a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelése

A javasolt adag naponta kétszer két 5 mg-os tabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este.

7 nap után a javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.

A vérrögképződés kiújulásának megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os tabletta, például egy reggel és egy este.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.

Az Apixaban-Teva adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.

A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer négy darab 2,5 mg-os Apixaban-Teva tabletta az első 7 napban, például négy darab reggel és négy darab este. 7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer két darab 2,5 mg-os Apixaban-Teva tabletta, például két darab reggel és két darab este.

A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.

Kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztathatja a véralvadásgátló kezelését:

• ÁtállásApixaban-Teva-ról véralvadásgátló gyógyszerekre

  Hagyja abba az Apixaban-Teva szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

• Átállásvéralvadásgátló gyógyszerekről Apixaban-Teva-ra

  Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Apixaban‑Teva‑kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

• Átállás K‑vitamin‑antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) Apixaban‑Teva-ra

  Hagyja abba a K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie az Apixaban‑Teva-t.

• Átállás Apixaban-Teva-ról K‑vitamin‑antagonista tartalmú véralvadásgátló (például warfarin) kezelésre

  Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdeni alkalmaznia, akkor a K‑vitamin‑antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban-Teva szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Apixaban-Teva szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek

Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be ezt a gyógyszert azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agy vérereiben és a szervezetében lévő az egyéb erekben.

Ha az előírtnál több Apixaban-Teva-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert vett be. Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta.

Ha a javasoltnál több Apixaban-Teva-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-elleni aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Apixaban-Teva-t

• ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is beveheti.,
• A kihagyott esti adagot csak ugyanazon az estén szabad bevenni, ne vegyen be két adagot a következő reggel. A következő napon a szokásos, napi kétszeri adagolással kell folytatnia a kezelést.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki,kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban-Teva szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának növekedését eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Apixaban-Teva három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy ezek milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása ezekben az állapotokban a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az Apixaban-Teva-t csípő- vagy térdprotézis műtét után szedi a vérrögképződés megelőzésére.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
• Vérzések, köztük, véraláfutások és duzzanatok.
• Hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
• Vérzések:
• műtét után fellépő vérzések, többek között véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy vérzés egy injekció beadási helyén,
• a gyomorban vagy a belekben, vagy élénk/piros vér a székletben;
• vér a vizeletben;
• orrvérzés;
• hüvelyi vérzés.
• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• kóros májműködés,
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
• a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemefehérje besárgulását okozhatja.
• Viszketés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás reakciók (túlérzékenység), melyek az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
• Vérzés:
• amely izomba hatol,
• a szemben,
• a fogínyből, köhögés utáni véres köpet,
• a végbélből.
• Hajhullás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Vérzés:
• az agyban vagy a gerincoszlopban;
• a tüdőben vagy a torokban;
• a szájban;
• amely a hasüregbe vagy a hasüreg mögötti térbe hatol;
• aranyérből;
• vizsgálattal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben;
• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat;
• Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az apixabánt olyan, szívritmuszavarban szenvedő beteg szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzés, többek között:
• a szemben;
• a gyomorban vagy belekben,
• a végbélből,
• a vizeletben,
• az orrból;
• az ínyből;
• véraláfutás és duzzanat.
• Vérszegénység, mely fáradtságot vagy sápadtságot okozhat.
• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
• Hányinger.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• megnövekedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (GGT) vagy glutamát‑piruvát‑transzamináz‑szint (GPT).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzés:
• az agyban vagy a gerincoszlopban,
• a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben,
• a hasüregbe vagy a hüvelyből,
• élénkszínű/piros vér a székletben,
• bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás),
• az aranyérből,
• vizsgálatokkal kimutatott vérzés a székletben vagy a vizeletben.
• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• kóros májműködés,
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
• a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemefehérje besárgulását okozhatja.
• Bőrkiütés.
• Viszketés.
• Hajhullás.
• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzés:
• a tüdőben vagy a torokban,
• a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés,
• izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

• Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Az alábbi mellékhatásokról ismert, hogy akkor fordulhatnak elő, ha az apixabánt az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok kiújulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzés, többek között:
• az orrból,
• az ínyből,
• vér a vizeletben,
• véraláfutás és duzzanat,
• a gyomorban, a belekben, a végbélből,
• a szájban,
• a hüvelyből.
• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.
• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).
• Hányinger.
• Bőrkiütés.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy glutamát‑piruvát‑transzamináz‑szint (GPT).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
• Vérzés:
• a szemekben,
• a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben,
• élénk színű/piros vér a székletben,
• vizsgálatokkal kimutatható vérzés a székletben vagy a vizeletben,
• műtét után fellépő vérzés, többek között véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy az injekció beadási helyén,
• az aranyérből,
• izomban.
• Viszketés.
• Hajhullás
• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torokfeldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• kóros májműködés;
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
• a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin-szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemefehérje besárgulását okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések:
• az agyban vagy a gerincoszlopban,
• a tüdőben.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Vérzés:
• a hasüregbe és a hasüreg mögötti térbe beszivárgó vérzés.
• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
• Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Általánosságban az Apixaban-Teva-val kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)

• Vérzések, köztük:
• a hüvelyből,
• az orrból.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Vérzések, köztük:
• fogyínyvérzés,
• véres vizelet,
• véraláfutás és duzzanat,
• bél- vagy végbélvérzés,
• élénk/piros vér a székletben,
• bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás).
• Hajhullás
• Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
• Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást)
• Hányinger
• Bőrkiütés
• Viszketés
• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,
• megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Vérzés:
• a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,
• a gyomorban,
• a szemben,
• a szájban,
• az aranyérből,
• a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,
• az agyban vagy a gerincoszlopban,
• a tüdőben,
• az izomban.
• Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).
• A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT),
• vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
• Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Apixaban-Teva‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apixaban-Teva?

• A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabán tablettánként.
• Egyéb összetevők:
• Tablettamag: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, nátrium‑laurilszulfát, magnézium‑sztearát.
• Filmbevonat:laktóz‑monohidrát (lásd 2. pont), hipromellóz (E464), titan‑dioxid (E171), makrogol 3350, triacetin, sárga vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid(E172).

Milyen az Apixaban-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halvány sárga, kerek, egyik oldalán „TV”, másik oldalán „G1” jelöléssel ellátott filmtabletta. Átmérő: 5,9-6,5 mm, magasság: 3,0-3,6 mm..

Átlátszó PVC/PE/PVDC//Al egységadagos buborékcsomagolásban, amely 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 120 × 1, 168 × 1, 200 × 1 db filmtablettát tartalmaz.

Fehér, gyermekbiztos PP csavaros tetővel ellátott fehér HDPE tartály, amely 180, 200 és 500 filmtablettát tartalmaz.

Fehér, gyermekbiztos PP csavaros tetővel ellátott fehérHDPE tartályban, amely vattát is tartalmaz 180, 200 és 500 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Betegeknek szóló figyelemfelhívó kártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

Az Apixaban-Teva csomagolásában, a betegtájékoztatóval együtt talál majd egy „Betegeknek szóló figyelemfelhívókártyát, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát.

A „Betegeknek szóló figyelemfelhívó kártya” hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön Apixaban-Teva-t szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania.

1. Vegye elő a kártyát.
2. Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:
3. Név:
4. Születési dátum:
5. Javallat:
6. Adagolás: .......... mg naponta kétszer
7. Kezelőorvosa neve:
8. Kezelőorvosa telefonszáma:

3. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Magyarország

gyártók:

Teva Pharma B.V. - Geschäftsanschrift - Swensweg 5, NL-2031 GA HAARLEM, Hollandia

Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str. BG-2600 DUPNITSA, Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23787/01 20×1 PVC/PE/PVDC//Al egységadagos buborékcsomagolásban

OGYI-T-23787/02 60×1 PVC/PE/PVDC//Al egységadagos buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.