APREPITANT SANDOZ kemény kapszula

Hatóanyag:	aprepitant
Gyártó:	Sandoz Hungária Kft.
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	125 mg, 80 mg, 125 mg + 80 mg

1. Milyen típusúgyógyszer az Aprepitant Sandoz és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Aprepitant Sandoz hatóanyaga a “neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az Aprepitant Sandoz blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az Aprepitant Sandoz kapszulát felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól), más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelés) okoz.

2. Tudnivalók az Aprepitant Sandoz szedése vagy adása előtt

Ne szedje az Aprepitant Sandozt:

• ha Ön vagy a gyermek (a kezelendő beteg) allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa a kezelőorvossal, ha a kezelendő beteg e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben a terápiát módosítani kell, mielőtt megkezdi az Aprepitant Sandoz-kezelést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével mielőtt az Aprepitant Sandozt elkezdi szedni vagy a gyógyszert gyermeknek adni.

Az Aprepitant Sandoz-kezelés előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. A kezelőorvosnak ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön vagy a gyermek (a kezelendő beteg) májának állapotát.

Gyermekek és serdülők

Az Aprepitant Sandoz kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermeknek, mert a 80 mg-os és a 125 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.

Egyébgyógyszerekés az Aprepitant Sandoz

Az Aprepitant Sandoz az alkalmazásának ideje alatt és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az Aprepitant Sandozzal együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek a dózisát módosítani kell (lásd még a „Ne szedje az Aprepitant Sandozt”pontot).

Az Aprepitant Sandoz vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben Ön vagy a gyermek az Aprepitant Sandozt a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha Ön vagy a gyermek az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

• fogamzásgátló gyógyszerekkel (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és néhány, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) előfordul, hogy nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Az Aprepitant Sandoz-kezelés ideje alatt és az Aprepitant Sandoz alkalmazása után még 2 hónapig, a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő formáját is kell alkalmazni.
• ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),
• alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),
• kinidin (arritmia kezelésére szolgáló szer),
• irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos megbetegedések kezelésére használatos gyógyszerek),
• ergotalkaloid-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak),
• warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),
• rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére használt antibiotikumok),
• fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),
• karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),
• midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek),
• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény),
• proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak),
• ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos),
• itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek)
• nefazodon (depresszió kezelésére használatos),
• kortikoszteroidok (mint pl.: a dexametazon és a metilprednizolon),
• szorongáscsökkentő gyógyszerek (mint pl.: az alprazolám),
• tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy a gyermek (a beteg) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert terhesség alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.

A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd „Egyéb gyógyszerek és az Aprepitant Sandoz” pontot.

Nem ismert, hogy az Aprepitant Sandoz kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az Aprepitant Sandoz szedését követően. Ha Ön vagy a gyermek szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Az Aprepitant Sandoz szacharózt tartalmaz

Az Aprepitant Sandoz kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Aprepitant Sandozt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja a gyermeknek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Az Aprepitant Sandozt mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza a hányinger és hányás megelőzésére. Az Aprepitant Sandoz-kezelést követően a kezelőorvos megkérheti Önt vagy a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy „5HT3 antagonista” (mint például az ondanszetron) szedését. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Az Aprepitant Sandoz ajánlott, szájon át alkalmazott adagja

1. nap:

• egy darab Aprepitant Sandoz 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával alkalmazva

és

2. és 3. nap:

• egy darab Aprepitant Sandoz 80 mg-os kapszula naponta
• Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant Sandozt reggel kell bevenni.
• Ha kap kemoterápiás kezelést, az Aprepitant Sandozt 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni.

Az Aprepitant Sandoz bevehető étellel vagy anélkül.

A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.

Ha az előírtnál több Aprepitant Sandozt vett be

Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Amennyiben Ön vagy a gyermek az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Aprepitant Sandozt

Ha Ön vagy a gyermek kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot a kezelőorvostól.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Aprepitant Sandoz szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és Ön vagy a gyermek sürgős orvosi kezelést igényelhet:

• csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció jelei.

A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• székrekedés, emésztési zavar,
• fejfájás,
• fáradtság,
• étvágytalanság,
• csuklás,
• emelkedett májenzim értékek a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés, álmosság,
• akne, kiütés,
• szorongás,
• böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,
• fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,
• gyengeség, általános rossz közérzet,
• hőhullám, az arc/bőr kipirulása,
• gyors vagy szabálytalan szívverés,
• láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér, csökken a vörösvértestek száma.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,
• a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció),
• eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,
• bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,
• súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,
• gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vörösvértestek jelenléte a vizeletben,
• kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,
• köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,
• a szem váladékozása és viszketése,
• fülcsengés,
• izomgörcsök, izomgyengeség,
• kínzó szomjúság,
• lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség,
• fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, testsúlycsökkenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aprepitant Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.:}után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aprepitant Sandoz?

• A készítmény hatóanyaga az aprepitant.

Aprepitant Sandoz 80 mg kemény kapszula

80 mg aprepitantot tartalmaz kemény kapszulánként.

Aprepitant Sandoz 125 mg kemény kapszula

125 mg aprepitantot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz gömb 500 (E 460), hidroxipropilcellulóz (HPC‑SL) (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171), a 125 mg-os kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

Milyen az Aprepitant Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aprepitant Sandoz 80 mg kemény kapszula

Átlátszatlan kemény zselatin kapszula, fehér kapszulatesttel és fehér sapkával, fehér-törtfehér granulátumokat tartalmaz.

Kiszerelések:

Al-OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, amely 1 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

Al-OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, amely 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

3 db Al-OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, melyek mindegyike 1 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

5 db Al-OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, melyek mindegyike 1 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz.

Aprepitant Sandoz 125 mg kemény kapszula

Átlátszatlan kemény zselatin kapszula, fehér kapszulatesttel és rózsaszín sapkával, fehér-törtfehér granulátumokat tartalmaz.

Kiszerelések:

Al-OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, amely 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.

Al-OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, amely 2 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.

3 db Al-OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, melyek mindegyike 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.

5 db Al-OPA/Al/PVC buborékcsomagolás, melyek mindegyike 1 db 125 mg-os kapszulát tartalmaz.

Aprepitant Sandoz 125 mg kemény kapszula + Aprepitant Sandoz 80 mg kemény kapszula

Kiszerelések:

A 3 kezelési napos csomag 1 db 125 mg-os kapszulát és 2 db 80 mg-os kapszulát tartalmaz buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó: Rontis Hellas Medical P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004 Görögország

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Aprepitant Sandoz 80 mg, 125 mg & 80 mg + 125 mg HartkapselnBelgium Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg harde capsulesBulgária Апрепитант Сандоз КИТ 80 mg, 125 mg твърди капсулиCsehország Aprepitant SandozDánia Aprepitant SandozEgyesült Királyság Aprepitant 80 mg hard capsules

Aprepitant 125 mg hard capsules

Aprepitant 80 mg and 125 mg hard capsules

Észtország Aprepitant SandozFranciaország APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule. APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg, gélule

Hollandia Aprepitant Sandoz 80 mg harde capsules

Aprepitant Sandoz 125 mg harde capsules

Aprepitant Sandoz 125mg/80mg harde capsules

Horvátország Aprepitant Sandoz 80 mg tvrde kapsule, Aprepitant Sandoz 125 mg tvrde kapsule, Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg tvrde kapsule

Lengyelország Aprepitant Sandoz

Lettország Aprepitant Sandoz 125 mg cietās kapsulas + Aprepitant Sandoz 80 mg cietās kapsulas

Litvánia Aprepitant Sandoz 125 mg kietosios kapsulės+Aprepitant Sandoz 80 mg kietosios kapsulės

Magyarország Aprepitant Sandoz 80 mg kemény kapszula

Aprepitant Sandoz 125 mg kemény kapszula

Aprepitant Sandoz 125 kemény kapszula + Aprepitant Sandoz 80 mg kemény kapszula

Németország Aprepitant HEXAL 80 mg Hartkapseln

Aprepitant HEXAL 125 mg Hartkapseln

Aprepitant HEXAL 125 mg plus 80 mg Hartkapseln

Olaszország Aprepitant Sandoz

Románia Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule (pachet)

Spanyolország Aprepitant Sandoz 80 mg + 125 mg cápsulas duras EFG

Svédország Aprepitant Sandoz 80 mg, 125mg, 125 mg + 80 mg kapslar, hård

Szlovákia Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé kapsuly + Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé kapsuly

Szlovénia Aprepitant Sandoz 80 mg, 125mg, 125 mg + 80 mg trde kapsule

Aprepitant Sandoz 80 mg kemény kapszula

OGYI-T-23314/01 1×OGYI-T-23314/02 2×OGYI-T-23314/03 3×1OGYI-T-23314/04 5×1

Aprepitant Sandoz 125 mg kemény kapszula

OGYI-T-23314/05 1×OGYI-T-23314/06 2×OGYI-T-23314/07 3×1OGYI-T-23314/08 5×1

Aprepitant Sandoz 125 mg mg kemény kapszula + Aprepitant Sandoz 80 mg kemény kapszula

OGYI-T-23314/09 2× 80 mg + 1× 125 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2019. november.