ARBICEN gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1. Milyen típusúgyógyszer az Arbicen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Arbicen?

Az Arbicen egy dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Arbicen?

Az Arbicen a relabáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 13 éves és annál idősebb betegeknél.

Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot. A relabáló-remittáló SM jellemzője az idegrendszeri tünetek ismétlődő kiújulása (relapszusok). A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos látás vagy kettős látás). A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.

Hogyan hat az Arbicen?

Az Arbicen valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét. Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.

2. Tudnivalók az Arbicen szedése előtt

Ne szedje az Arbicent

• ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön feltételezhetően vagy igazoltan a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arbicen hatással lehet a fehérvérsejtszámra, a vesére, és a májra. Mielőtt elkezdené szedni az Arbicent, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséje és a mája megfelelően működik-e. A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat. Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja további vizsgálatok elvégzését vagy a kezelés leállítását.

Az Arbicen szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:

• súlyos vesebetegsége van;
• súlyos májbetegsége van;
• gyomor- vagy bélbetegsége van;
• súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.

Az Arbicen-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki. Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy övsömör tüneteit tapasztalja.

Ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik (például gyengeség vagy látászavar lép fel), vagy ha bármilyen új tünetet tapasztal, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű, ritka agyi fertőzés tünetei lehetnek. A PML súlyos betegség, amely súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet.

Egy ritka, de súlyos vesebetegséget (Fanconi-szindrómát) jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén. Ha azt tapasztalja, hogy nagyobb mennyiségű vizeletet ürít, szomjasabb és többet iszik, izmai gyengébbnek tűnnek, csonttörést szenved, vagy csak fájdalmai vannak, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, hogy ezeket kivizsgálhassa.

Gyermekek és serdülők

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A dimetil-fumarát 13 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. A 10 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Egyéb gyógyszerek és az Arbicen

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:

• fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak;
• a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket is, mint például a fingolimod, a natalizumab, a teriflunomid, az alemtuzumab, az okrelizumab vagy a kladribin, vagy bizonyos, gyakran alkalmazott daganatellenesgyógyszerek (rituximab vagy mitoxantron);
• a veseműködést befolyásoló gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat” (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is;
• Ha a Arbicen szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat(élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezek alkalmazását el kell kerülni. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (nem élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.

Az alkohol hatása az Arbicenre

Az Arbicen bevételét követő egy órában nem szabad nagy mennyiségű (50 ml-nél több), magas alkoholtartalmú szeszes italt (több mint 30 térfogatszázalék alkoholt tartalmazó italok, például párlatok) fogyasztani, mert az alkohol kölcsönhatásba lép ezzel a gyógyszerrel. Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza az Arbicent, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga átjut-e az anyatejbe. Az Arbicent nem szabad a szoptatás alatt alkalmazni. Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy az Arbicen alkalmazását függessze fel. Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni az Arbicent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezdő adag

Naponta kétszer 120 mg.

Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.

Szokásos adag

Naponta kétszer 240 mg.

Az Arbicen szájon át alkalmazandó.

A kapszulákat egészben nyelje le, vízzel. Ne nyissa fel, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.

Az Arbicent étkezés közben vegye be – ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.

Ha az előírtnál több Arbicent vett be

Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát. Az alábbi, 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonló tüneteket észlelhet.

Ha elfelejtette bevenni az Arbicent

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.

Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között. Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagig.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Az Arbicen csökkentheti a limfocitaszámot (a fehérvérsejtek egyik fajtája). Az alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML súlyos egészségkárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. A PML 1–5 év kezelés után alakult ki, ezért kezelőorvosának a kezelés során továbbra is ellenőriznie kell az Ön fehérvérsejtszámát, és Önnek figyelnie kell a PML lent leírt lehetséges tüneteit. A PML kockázata nagyobb lehet, ha Ön korábban a szervezete immunrendszerének működését csökkentő gyógyszert szedett.

A PML tünetei hasonlóak lehetnek ahhoz, mint amiket az SM kiújulásakor tapasztal. A tünetek közé a következők tartozhatnak: a test újonnan kialakuló vagy rosszabbodó féloldali gyengesége, ügyetlenség, a látás, a gondolkodás és az emlékezet zavarai, zavartság vagy személyiségváltozás, beszédzavar vagy kommunikációs nehézség, amelyek több napig is tarthatnak. Ezért nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel az Arbicen-kezelés során. Továbbá, beszéljen partnerével vagy gondozójával, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is kialakulhatnak, amelyeket Ön esetleg nem vesz észre.

Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.

Súlyos allergiás reakciók

A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).

Az arc vagy a test bőrének kipirosodása egy nagyon gyakori mellékhatás. Ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma);
• zihálás, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia);
• szédülés vagy eszméletvesztés (alacsony vérnyomás),

akkor ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxia) kialakulására utalhatnak. Hagyja abba az Arbicen alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 -ből több mint 1 beteget érinthetnek:

• az arc vagy a test kipirosodása, meleg, illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés
• laza széklet (hasmenés)
• émelygés (hányinger)
• gyomortáji fájdalom vagy gyomortáji görcsök

Ha étkezés közben veszi be a gyógyszerét, az enyhítheti a fenti mellékhatásokat.

A dimetil-fumaráttal kezelt betegek vizeletében nagyon gyakran megjelennek a ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok.

Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat. Kezelőorvosa csökkentheti az adagját. Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz);
• hányás;
• emésztési zavar (diszpepszia);
• a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
• emésztőrendszeri zavar;
• égő érzés;
• hőhullám, melegségérzet;
• bőrviszketés (pruritusz);
• bőrkiütés;
• rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma);
• hajhullás (alopécia).

Mellékhatások, melyek a vér- vagy vizeletvizsgálatok leleteiben jelentkezhetnek

• alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia, leukopénia) a vérben. Az alacsony fehérvérsejtszám azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket. Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• fehérje (albumin) a vizeletben
• a májenzimek (GPT [ALAT], GOT [ASAT]) szintjének megemelkedése a vérben

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

• allergiás reakciók (túlérzékenység);
• vérlemezkék számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• májgyulladás és a májenzimszintek emelkedése (GPT [ALAT], GOT [ASAT]a bilirubinnalegyütt)
• övsömör (herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagok, égő, viszkető érzés vagy fájdalom a bőrön, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán, valamint egyéb tünetek, például a fertőzés korai szakaszában a láz és a gyengeség, amelyet zsibbadás, viszketés vagy erős fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ
• orrfolyás

Gyermekek és serdülők (13 évesek vagy annál idősebbek)

A fent felsorolt mellékhatások gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.

Néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például fejfájás, hasi fájdalom vagy hasi görcsök, hányás, torokfájás, köhögés és fájdalmas menstruáció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arbicent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy tartályonés a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytőlvalóvédelemérdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arbicen?

A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.

Arbicen 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz kemény kapszulánként.

Arbicen 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

240 mg dimetil-fumarátot tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, talkum, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), hipromellóz, titán-dioxid (E 171), triacetin.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171), brillantkék FCF-FD&C Blue 1 (E 133), sárga vas-oxid (E 172)

Kapszula felirat (jelölőfesték): sellak, kálium-hidroxid, propilénglikol (E 1520), fekete vas-oxid (E 172), tömény ammónia-oldat.

Milyen a Arbicen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Arbicen 120 mg-os gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: Fehér vagy törtfehér minitablettákat tartalmazó, zöld felsőrészű és fehér alsórészű, 21,4 mm-es kapszula, alsó részén fekete „DMF 120” jelöléssel ellátva.

Arbicen 240 mg-os gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: Fehér vagy törtfehér minitablettákat tartalmazó, zöld felső- és alsórészű 23,2 mm-es kapszula, alsó részén fekete „DMF 240” jelöléssel ellátva.

Zárólemezzel és PP/HDPE kupakkal lezárt, szilikagél nedvességmegkötő betétet tartalmazó HDPE tartály. Ne nyelje le a nedvszívó anyagot.

vagy OPA/Alu/PVC/PVC//Alu buborékcsomagolás

vagy adagonként perforált OPA/Alu/PVC/PVC//Alu buborékcsomagolás.

Arbicen 120 mg-os gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Csomagolási egységek:

14 kapszula, buborékcsomagolás

14 × 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)

100 kapszula (tartály)

Arbicen 240 mg-os gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Csomagolási egységek:

56 kapszula (buborékcsomagolás)

56 × 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)

168 darab kapszula (buborékcsomagolás)

168 × 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)

100 kapszula (tartály)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Málta

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Málta

KeVaRo GROUP Ltd, 9 Tzaritza Elenora Str. Office 23, Sofia 1618, Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Arbicen 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-24233/01 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Arbicen 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-24233/02 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24233/03 168× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. május.