AREGALU filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Aregalu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Aregalu?

Az Aregalu hatóanyaga a teriflunomid, egy úgynevezettimmunmoduláns szer, amely úgy szabályozza azimmunrendszert, hogy korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aregalu?

Az Aregalu relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (rövidítve: SM) szenvedő felnőttek, 10 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.

Mi a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex (SM) egy hosszan tartóbetegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielinhüvely elvesztését demielinizációnak nevezik, melynek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.

A szklerózis multiplex relapszáló formájában szenvedő betegeknél a testi (fizikai) tünetek ismételt rohamokban (relapszusok) jelentkeznek, amelyeket a nem megfelelően működő idegek okoznak. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:

• járási nehézség;
• látászavarok;
• egyensúly problémák.

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de idővel néhány tünet már a relapszusok között is megmaradhat. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hataz Aregalu?

Az Aregalusegít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal,hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) szaporodását. Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.

2. Tudnivalók az Aregalu szedése előtt

Ne szedje az Aregalu-t:

• ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha teriflunomid vagy leflunomid szedése után jelentkezett már Önnél valaha súlyos bőrkiütés vagy hámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek.
• ha súlyos májproblémai vannak.
• ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
• ha súlyos, az immunrendszerét érintő problémája van például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
• ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértestek, a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma.
• ha valamilyen súlyos fertőzése van.
• ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel.
• ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia).

Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aregalu szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• májproblémái vannak és/vagy ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel eredménye májproblémákra utal, akkor kezelőorvosa leállíthatja az Aregalu kezelést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot!
• magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem. Az Aregalu megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot!
• fertőzése van. Az Aregalu szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében. Az Aregalu csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Herpeszvírus okozta fertőzések, köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) fordulhat elő teriflunomid-kezeléssel kapcsolatban. Néhány esetben súlyos komplikációk jelentkeztek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha úgy véli herpeszvírus okozta fertőzés tünete jelentkeztek Önnél. Kérjük, olvassa el a 4. pontot!
• súlyos bőrreakciója van.
• légzőszervi panaszai vannak.
• gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezeiben és lábaiban.
• védőoltást fog kapni.
• leflunomidot szed az Aregalu-val együtt.
• most áll át az Aregalu-ra vagy az Aregalu-ról állítják át másik készítményre;
• egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.

Légzőszervi reakciók

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy diszpnoé (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők

Az Aregalu nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM-ben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:

• hasnyálmirigygyulladást figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet el a gyermekénélhasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Aregalu

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:

• leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszánsoknak vagy immunmodulánsoknak nevezik)
• rifampicin (tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére)
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin epilepszia kezelésére
• közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer depresszió kezelésére)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon cukorbetegség kezelésére
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán rákbetegség kezelésére
• duloxetin depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
• aloszetron súlyos hasmenés kezelésére
• teofillin asztma kezelésére
• tizanidin, izomlazító
• warfarin, antikoaguláns melyet a vér hígítására, a vérrögképződés megelőzésére használnak
• szájon át szedett fogamzásgátlók (melyek etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmaznak)
• cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin fertőzések kezelésére
• indometacin, ketoprofen fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére
• furoszemid szívbetegség kezelésére
• cimetidin gyomorsav csökkentésére
• zidovudin AIDS kezelésére
• rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin (magas koleszterinszint)
• szulfaszalazin gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
• kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
• orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére.

Terhesség és szoptatás

Neszedje az Aregalu-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha az Aregalu-t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teriflunomid-kezelés alatt.

Ha az Aregalu-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy az Aregalu-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor ellenőrizni kell, hogy a gyógyszer kiürült-e már a szervezetéből, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hétre bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az Aregalu a szervezetből való távozását.

Mindkét esetben vérvétellel kell igazolni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült az Ön szervezetéből, vagyis kezelőorvosa jóvá kell hagyja, hogy az Ön vérében már olyan kevés Aregalu maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha az Aregalu-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia az Aregalu szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi tesztért. Ha a teszt igazolja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik az Aregalu-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás

Az Aregalu-kezelés alatt és után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. A kezelés befejezését követően is alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.

• Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Aregalu elég alacsony szintre nem csökken – ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
• Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje az Aregalu-t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bejutaz anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aregalu szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Amennyiben hasonlót észlel, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépet.

Az Aregalu laktózt és nátriumot tartalmaz

Az Aregalu laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Aregalu-t?

Az Aregalu-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg-os tabletta.

Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)

Az adagolás a testtömegtől függ:

• 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél: naponta egy 14 mg-os tabletta
• 40 kg testtömegű vagy az alatti gyermekeknél: naponta egy 7 mg-os tabletta

Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos naponta egy 14 mg-os adagot fog előírni.

Az Aregalu nem elérhető 7 mg-os hatáserősségben. Ehhez az adagoláshoz más, forgalomban található teriflunomidot tartalmazó készítményt kell alkalmazni.Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az alkalmazás módja

Az Aregalu szájon átkell bevenni. Az Aregalu-t minden nap egy adagban kell bevenni, bármely napszakban. A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.

Az Aregalu étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Aregalu-t vett be

Ha túl sok Aregalu-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni az Aregalu-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Aregalu szedését

Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az Aregalu szedését, és ne is módosítsa az adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünetei lehetnek a hasi fájdalom, hányinger vagy hányás (gyakorisága gyermekeknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagy hirtelen kialakuló légzési nehézség
• súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy szájfekély
• súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (egy potenciálisan életveszélyes fertőzés típus), melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság
• tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)

• súlyos májbetegség, melynek a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger és hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• hasmenés, hányinger
• bizonyos májenzimek (GPT) emelkedett szintje avérben, amit vérvizsgálattal mutatnak ki;
• a haj elvékonyodása

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás és nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
• herpeszvírus okozta fertőzések; köztük ajakherpesz és övsömör (herpesz zoszter) olyan tünetekkel, mint hólyagok megjelenése; égető érzés; viszketés; zsibbadás vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtest vagy az arc egyik oldalán; valamint egyéb tünetek, mint a láz és gyengeség

• vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestek száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint a kreatin foszfokináz enzim szintjének megemelkedése
• enyhe allergiás reakciók
• szorongás
• bizsergés, gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász);
• zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma)
• szívdobogásérzés
• vérnyomás-emelkedés
• hányinger (hányás), fogfájás, felhasi fájdalom
• bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás
• fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban, izomban (muszkuloszkeletális fájdalom)
• a szokottnál gyakoribb vizelési inger
• erős menstruációs vérzés
• fájdalom
• erőtlenség vagy gyengeség (aszténia)
• fogyás

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
• fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
• körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók
• poszttraumás fájdalom
• pikkelysömör (pszoriázis)
• a száj/ajkak gyulladása
• nem megfelelő vérzsír (lipid) szintek
• vastagbélgyulladás (kólitisz).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• májgyulladás vagy májkárosodás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• magas vérnyomás a tüdőben

Gyermekek (10 éves és idősebb) és serdülők

A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a hasnyálmirigygyulladása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aregalu-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aregalu?

• A készítmény hatóanyaga teriflunomid. 14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők (segédanyagok) laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E470b) és vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tablettamagban valamint hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol és indigókármin alumínium lakk (E132) a tabletta bevonatában.

Milyen az Aregalu külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kék színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14”).

A tabletta átmérője körülbelül 7 mm.

Az Aregalu14 mg filmtabletta dobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma:

• 14, 28, 30, 84, 90 és 98 filmtabletta buborékcsomagolásban.
• 14, 28, 84 és 98 filmtabletta naptáras buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA-FARMA d.o.o. V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-24170/01 14x OPA/Al/PVC//Al-papír buborékcsomagolás

OGYI-T-24170/02 28x OPA/Al/PVC//Al-papír buborékcsomagolás

OGYI-T-24170/03 30x OPA/Al/PVC//Al-papír buborékcsomagolás

OGYI-T-24170/04 84x OPA/Al/PVC//Al-papír buborékcsomagolás

OGYI-T-24170/05 90x OPA/Al/PVC//Al-papír buborékcsomagolás

OGYI-T-24170/06 98x OPA/Al/PVC//Al-papír buborékcsomagolás

OGYI-T-24170/07 14x OPA/Al/PVC//Al-papír naptáras buborékcsomagolás

OGYI-T-24170/08 28x OPA/Al/PVC//Al-papír naptáras buborékcsomagolás

OGYI-T-24170/09 84x OPA/Al/PVC//Al-papír naptáras buborékcsomagolás

OGYI-T-24170/10 98x OPA/Al/PVC//Al-papír naptáras buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november