ARIMIDEX filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Arimidex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arimidex az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz‑gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Arimidex‑et emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az Arimidex a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2. Tudnivalók az Arimidex szedése előtt

Ne szedje az Arimidex‑et:

• ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje az Arimidex‑et, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Arimidex alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arimidex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán,
• ha tamoxifen‑ vagy más ösztrogén‑tartalmú gyógyszert szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Arimidex” részt),
• ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt,
• ha máj‑ vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Arimidex‑et.

Ha kórházba megy, mondja el a gondozását végző egészségügyi szakembereknek, hogy Arimidex‑et szed.

Egyéb gyógyszerek és az Arimidex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Arimidex befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Arimidex‑re lehet hatással.

Ne szedje az Arimidex‑et, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogénreceptor‑modulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Arimidex megfelelő működését.
• Ösztrogén‑tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:

• „LHRH‑analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Arimidex‑et, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Arimidex szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Arimidex befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Arimidex‑kezelés ideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Az Arimidex laktózt tartalmaz

Az Arimidex laktózt (tejcukor) tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Arimidex nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Arimidex‑et?

Az Arimidex‑et mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.
• Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
• A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
• Nem számít, hogy az Arimidex‑et étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.

Annyi ideig szedje az Arimidex‑et, ameddig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Arimidex nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Arimidex‑et vett be

Ha az előírtnál több Arimidex‑et vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Arimidex‑et

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Arimidex szedését

Ne hagyja abba az Arimidex alkalmazását, csak ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Arimidex szedését, és kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi súlyos, de nagyon ritka mellékhatások bármelyikét észleli (10 000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens–Johnson-szindróma”.
• Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár, és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ezt „angioödémának” nevezik.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthetnek)

• Fejfájás.
• Hőhullámok.
• Hányinger.
• Bőrkiütés.
• Ízületi fájdalom vagy merevség.
• Ízületi gyulladás (artritisz).
• Gyengeségérzés.
• Csontritkulás (oszteoporózis).
• Depresszió

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1‑et érinthetnek)

• Étvágytalanság.
• A koleszterinnek nevezett zsírjellegű anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
• Álmosságérzés.
• Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).
• Bizsergés, szúrás vagy zsibbadás érzése a bőrben; az ízérzékelés elvesztése vagy hiánya.
• Hasmenés.
• Hányás.
• A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.
• Hajhullás.
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.
• Csontfájdalom.
• Hüvelyszárazság.
• Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen kezelőorvosával).
• Izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1‑t érinthetnek)

• A májműködésre utaló értékek (gamma‑GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
• Májgyulladás (hepatitisz).
• Csalánkiütés.
• Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).
• A vér kalcium szintjének emelkedése. Ha hányingert, hányást vagy szomjúságot tapasztal, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert lehet, hogy vérvizsgálatra van szüksége.

Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1‑et érinthetnek)

• A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
• Túlérzékenység okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
• A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch‑Schönlein purpura”‑nak hívják.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Szemszárazság.
• Lichenoid kiütés (apró, viszkető, vörös vagy lila dudorok a bőrön).
• Íngyulladás, más néven tendinítisz (az izmot a csonthoz rögzítő kötőszövet gyulladása.)
• Ínszakadás (az izmot a csonthoz rögzítő kötőszövet szakadása).
• Memóriazavar.

Hatása a csontokra

Az Arimidex csökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontok ásványianyag‑tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínűbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arimidex‑et tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látják, és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arimidex?

A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Egy filmtabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát (93 mg tablettánként), povidon, karboximetilkeményítő‑nátrium, magnézium‑sztearát, hipromellóz, makrogol 300, titán‑dioxid (E 171).

Milyen az Arimidex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán “A”, másik oldalán “Adx1” kódjelzéssel.

Csomagolás: 28 vagy 84 db filmtabletta PVC/AL buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals, 149 boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, Franciaország

Gyártó

AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Svédország

Haupt Pharma Muenster GmbH, Schleebrueggenkamp 15,Muenster, Nordrhein-Westfalen, 48159, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-5682/01 (28 db)

OGYI-T-5682/02 (84 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025 augusztus.