ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

Az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tablettát olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tablettával végzett kezelésre reagáltak.

2. Tudnivalók az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta szedése előtt

Ne szedje az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tablettát

• ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

• magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség
• görcsroham
• önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon
• szív-, és érrendszeri megbetegések, szív-, és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa (\"sztrók\") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (\"mini\" sztrók), rendellenes vérnyomás
• vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával
• korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara (\"mini\" sztrókja) volt.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

• Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek
• Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmaznak
• Gombaellenes szerek
• Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak
• Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

A szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tablettával együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

Az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta étkezéstől függetlenül szedhető. Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tablettát szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Amennyiben ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tablettát szed, nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta milyen hatással van Önre.

Az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta maltózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.

Ha az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta napi adagjának

szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tablettát vett be

Amennyiben észleli, hogy az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedett az ÖnARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tablettát

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha idő előtt abbahagyja az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tablettát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások,
• fejfájás, fáradtság,
• hányinger, hányás,
• kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés,
• fokozott nyáltermelés, szédülés,
• alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmatlanság,
• remegés és homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor
• vagy heves szívdobogást vagy kettőslátást tapasztalhatnak.
• Néhány ember lehangoltnak érezheti magát.
• Vannak, akik esetleg megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés
• a vérben a prolaktin hormon szintjének emelkedése

A következő mellékhatásokat az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Változás néhány vérsejt számában;
• szokatlan szívdobogás; hirtelen, megmagyarázhatatlan halál; szívroham;
• allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés);
• magas vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben;
• testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság;
• agresszió, idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékű játékszenvedély;
• öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság;
• beszédzavar, görcsroham,
• szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat),
• a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása;
• ájulás, magas vérnyomás, vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz);
• gégefő körüli izmok görcse, élelmiszerek véletlen félrenyelése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség;
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés;
• bőrkiütés és fényérzékenység;
• szokatlan hajhullás illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés;
• izommerevség vagy izomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség;
• akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés;
• a testhőmérséklet- szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (beteg közül több mint 10 betegből 1), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Minden tabletta 5, 10, 15, 30 mg tartalmaz 5, 10, 15, 30 mg aripiprazol volt.

Egyéb összetevők 5 mg vagyunk Kristályos maltóz, Mikrokristályos cellulóz , Hidegen duzzadó kukoricakeményítő, Kroszkarmellóz- nátrium, Magnézium-sztearát és Indigókármin alumínium-lakk (E132)

Egyéb összetevők 10, 30 mg vagyunk Kristályos maltóz, Mikrokristályos cellulóz , Hidegen duzzadó kukoricakeményítő , Kroszkarmellóz- nátrium, Magnézium-sztearát és Vörös vas-oxid (E172)

Egyéb összetevők 15 mg vagyunk Kristályos maltóz, Mikrokristályos cellulóz, Hidegen duzzadó kukoricakeményítő , Kroszkarmellóz- nátrium, Magnézium-sztearát és Sárga vas-oxid (E172)

Milyen az ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg tabletta kék kerek, mindkét oldalán domború tabletta 6.1mm átmérőjű vésett \"5\" az egyik oldalon.

Az Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg tabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború tabletta 8.1mm átmérőjű vésett \"10\", másik oldalán

Az Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta 10.1mm átmérőjű, \"15\", másik oldalán

Az Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletta rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború tabletta 17.1mm hosszú, 8.1mm szélességben vésett \"30\", másik oldalán.

PA / Alu / PVC-alumínium fólia perforált buborékcsomagolás (alu-alu buborékcsomagolás) dobozonként 14, 28, 56, és 98, 28 x1 tablettát.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.