AROGIO filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Arogio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arogio hatóanyaga a teriflunomid. Ez egy úgynevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Arogio?

Az Arogio relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtt és (10 éves és idősebb) gyermek és serdülőkorú betegek kezelésére szolgál.

Mi a szklerózis multiplex?

A szklerózis multiplex (rövidítve: SM) hosszan tartó betegség, amely a központi idegrendszerre van hatással. A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll. A szklerózis multiplexben kialakuló gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegeit körülvevő hüvelyt (az úgynevezett mielint). A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik. Ennek hatására az idegek nem fognak megfelelően működni.

Relapszáló szklerózis multiplexnek nevezik a betegségnek azt a formáját, amikor a beteg állapota időnként rosszabbodik, vagyis a nem megfelelően működő idegek miatt súlyosbodnak a testi tünetei. Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:

• járási nehézség
• látászavarok
• egyensúly problémák.

A visszaesések (relapszusok) elmúltával a tünetek teljesen eltűnhetnek, de egy idő után néhány tünet már a relapszusok között is megmarad. Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.

Hogyan hat az Arogio?

Az Arogio segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) növekedését. Ez gátolja a SM‑ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.

2. Tudnivalók az Arogio alkalmazása előtt

Ne szedje az Arogio-t:

• ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha teriflunomid- vagy leflunomid-kezelés után jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagképződés és/vagy szájfekélyek,
• ha súlyos májproblémai vannak,
• ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
• ha egy súlyos problémája van, amely hatással van az immunrendszerére például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS),
• ha súlyos csontvelő-problémája van, vagy ha vérében túl kevés a vörösvértest, a fehérvérsejt vagy a vérlemezke (trombocita),
• ha valamilyen súlyos fertőzése van,
• ha súlyos veseproblémai vannak, amely művesekezelést igényel,
• ha vérében nagyon kevés a fehérje (hipoproteinémia),

Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arogio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha májproblémái vannak és/vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy mennyire jól működik az Ön mája; erre sor kerülhet a kezelés előtt és alatt is. Ha a vérvétel azt mutatja, hogy májbetegsége van, akkor kezelőorvosa leállíthatja az Arogio-kezelést. Kérjük, olvassa el a 4 pontot.
• ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott‑e a vérnyomása vagy sem. Az Arogio kissé megnövelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• ha fertőzése van. Az Arogio szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van‑e az Ön vérében. Az Arogio csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét. Kezelőorvosa olyankor is vérvételt fog kérni a fehérvérsejtek számának ellenőrzésére, ha Ön úgy érzi, hogy elkapott valamilyen fertőzést. Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
• ha súlyos bőrreakciója van.
• ha légzőszervi panaszai vannak.
• ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezében és lábában.
• ha oltást fog kapni.
• ha leflunomidot szed az Arogio‑val együtt.
• ha most áll át az Arogio‑ra vagy fordítva.
• ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár. Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.

Légzőszervi reakciók

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha megmagyarázhatatlan köhögés vagy nehézlégzés (légszomj) jelentkezik Önnél. Kezelőorvosa további vizsgálatokat írhat elő.

Gyermekek és serdülők

Az Arogio nem alkalmazható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel ilyen korcsoportú SM betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.

A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő információk a gyermeknek és gondviselőiknek fontosak:

- a hasnyálmirigy gyulladását figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegeknél. A kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet gyermekénél a hasnyálmirigygyulladás gyanúja esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Arogio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:

• leflunomid, metotrexát, valamint más gyógyszerek, amelyek hatással vannak az immunrendszerre (ezeket általában immunszuppresszív gyógyszereknek vagy immunszuppresszánsoknak, immunmodulánsoknak nevezik)
• rifampicin – tuberkulózis vagy más fertőzések kezelésére
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin – epilepszia kezelésére
• közönséges orbáncfű (gyógynövénytartalmú gyógyszer – depresszió kezelésére)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére
• daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére
• duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére
• aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére
• teofillin – asztma kezelésére
• tizanidin – izomlazító
• warfarin – vérhígító (antikoaguláns) vérrögképződés megelőzésére
• szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
• cefaklór, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére
• indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra vagy gyulladás csökkentésére
• furoszemid – szívbetegség kezelésére
• cimetidin – gyomorsav csökkentésére
• zidovudin – AIDS kezelésére
• rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint ellen
• szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére
• kolesztiramin magas koleszterinszint kezelésére vagy májbetegség esetén a viszketés enyhítésére
• orvosi szén a gyógyszerek vagy más anyagok felszívódásának csökkentésére

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet. Ha az Arogio‑t terhesen kezdi szedni, vagy a szedése közben teherbe esik, megnő annak valószínűsége, hogy születendő gyermekénél rendellenességek lesznek. Fogamzóképes nők kizárólag úgy szedhetik ezt a gyógyszert, ha közben megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Ha az Arogio-kezelésben részesülő lánygyermeke először kezd menstruálni, Önnek tájékoztatnia kell erről a kezelőorvost, aki ismertetni fogja a fogamzásgátló módszereket és a terhesség esetén fennálló, magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy az Arogio-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült‑e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni. A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat. Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az Arogio‑nak a szervezetből való távozását.

Mindkét esetben vérvétellel kell ellenőrizni, hogy a hatóanyag megfelelő mértékben kiürült‑e az Ön szervezetéből, vagyis a vérében már olyan kevés Arogio maradt, hogy biztonságosan teherbe eshet; ehhez kezelőorvosától jóváhagyást kell kérnie.

A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.

Ha az Arogio-kezelés alatt, illetve a kezelés vége utáni két évben azt gyanítja, hogy terhes, akkor abba kell hagynia az Arogio szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát egy terhességi teszt érdekében. Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik az Arogio‑t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.

Fogamzásgátlás

Az Arogio-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A teriflunomid még sokáig a vérében marad azután is, hogy már nem szedi. Ezért a kezelés vége után is folytatni kell a hatékony fogamzásgátlást.

• Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő Arogio elég alacsony szintre nem csökken ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
• Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer az Ön számára; és olyankor is beszéljen vele, ha valamilyen oknál fogva változtatni kell a fogamzásgátlási módszeren.

Ne szedje az Arogio‑t, amíg szoptat, mert a teriflunomid bekerül az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Arogio szédülést okozhat, ami ronthatja az Ön koncentráló- és a reakcióképességét. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet.

Az Arogio laktózt tartalmaz

Az Arogio laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Arogio nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Arogio-t?

Az Arogio-kezelést szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja naponta egy 14 mg‑os tabletta.

Gyermekek és serdülők (10 éves vagy idősebb)

Az adag a testtömegtől függ:

• 40 kg testtömeg feletti gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 14 mg‑os tabletta
• 40 kg vagy ennél alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél: naponta egy 7 mg‑os tabletta

Azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömege stabilan 40 kg felett van, a kezelőorvos napi 14 mg‑os adagot ír elő.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az Arogio‑t szájon át kell bevenni. Az Arogio‑t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.

A tablettát egészben kell lenyelni egy kis vízzel.

Az Arogio étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Arogio-t vett be

Ha túl sok Arogio‑t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát. A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni az Arogio-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Arogio szedését

Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba az Arogio szedését, és ne is módosítsa az adagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.

Súlyos mellékhatások

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a ezek bármelyikét észleli.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a hasnyálmirigy gyulladása, amelynek tünete lehet a hasi fájdalom, hányinger és hányás (gyakorisága gyermekeknél és serdülőknél gyakori, felnőtteknél nem gyakori).

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, csalánkiütés, az ajak, a nyelv és az arc duzzanata vagy légzési nehézség
• súlyos bőrreakciók, melyek tünetei közé tartozhatnak a bőrkiütés, hólyagképződés, láz, vagy fekélyek az Ön szájában
• súlyos fertőzések vagy vérmérgezés (szepszis) (egy potenciálisan életet veszélyeztető fertőzés típus) melyek tünetei között szerepelhetnek a magas láz, reszketés, hidegrázás, csökkent vizeletürítés vagy zavartság
• tüdőgyulladás, melynek tünetei közé tartozik a légszomj vagy a tartós köhögés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• súlyos májbetegség, melynek a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a normálisnál sötétebb színű vizelet, a megmagyarázhatatlan hányinger vagy hányás, illetve hasi fájdalom lehetnek a tünetei.

Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• hasmenés, hányinger
• vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett GPT (ALAT) -érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben)
• a haj elvékonyodása

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• influenza, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, hörgőgyulladás, arcüreggyulladás, torokfájás, nyelési nehézség, hólyaghurut, vírusos gyomor- és bélfertőzés, ajakherpesz, fogfertőzés, gégegyulladás, gombás fertőzés a lábon
• vérvizsgálat által kimutatott: csökkent vörösvértestek száma (vérszegénység), eltérések a májenzimszintekben és a fehérvérsejtszámban (lásd 2. pont), valamint az izom enzim (kreatin foszfokináz) szintjének megemelkedése
• enyhe allergiás reakciók
• szorongás

bizsergés; gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a derékban vagy a lábszárban (isiász); zsibbadás, égető érzés, bizsergés vagy fájdalom a kézben és az ujjakban (kéztőalagút szindróma);

• szívdobogásérzés
• vérnyomás-emelkedés
• hányás, fogfájás, felhasi fájdalom
• bőrkiütések, faggyúmirigy-gyulladás
• fájdalom az ínakban, ízületekben, csontokban vagy izmokban (muszkuloszkeletális fájdalom)
• a szokottnál gyakoribb vizelési inger
• erős menstruációs vérzés
• fájdalom
• erőtlenség vagy gyengeség (aszténia)
• fogyás

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a vérlemezkék számának csökkenése (enyhe trombocitopénia)
• fokozott érzékelés vagy érzékenység, főként a bőrön; szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén, a kar vagy láb idegeiben jelentkező probléma (perifériás neuropátia)
• körömrendellenességek, súlyos bőrreakciók
• poszttraumás fájdalom
• pikkelysömör (pszoriázis)
• a száj/ajak gyulladása
• nem megfelelő vérzsír (lipid) szintek
• vastagbélgyulladás (kólitisz)

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• májgyulladás vagy májkárosodás

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg)

• magas vérnyomás a tüdőben

Gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb)

A fent felsorolt mellékhatások a gyermekekre és a serdülőkre is vonatkoznak. A következő kiegészítő

információ a gyermeknek, serdülőknek és gondviselőiknek fontosak:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a hasnyálmirigy gyulladása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arogio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a gyógyszerlevélen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arogio?

A készítmény hatóanyaga a teriflunomid.

Arogio 14 mg filmtabletta

• 14 mg teriflunimid filmtablettánként
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz 2910, 3 cps, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, indigókármin (E132).

Milyen az Arogio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arogio 14 mg filmtabletta (tabletta)

Kerek, kék színű, mindkét oldalán domború, 7,6 ± 0,2 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “14” jelöléssel ellátva, másik oldala sima.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

10, 14, 28, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 10x1 filmtablettát tartalmazó, adagonkénti buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, 190 09 Pikermi Attiki, Görögország

Gyártó

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Avenue 95, 190 09 Pikermi Attiki, Görögország

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far. Birzebbugia, BBG 3000, Málta

OGYI-T-24329/01 10x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24329/02 10x1 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24329/03 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24329/04 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24329/05 84x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24329/06 98x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ciprus: Arogio επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Görögország: Arogio επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Magyarország: Arogio 14 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024, január