ARUTIMOL oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer az Arutimol szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Glaukóma ellenes gyógyszer

• emelkedett szemnyomás kezelésére,
• zöldhályog (krónikus nyitott zugú glaukóma),
• lencse-eltávolítás után fellépő zöldhályog (afákiás glaukóma),
• gyermekkori glaukómában kiegészítő terápiaként, ha más kezelés nem elegendő.

Glaukóma: emelkedett szemnyomással járó szembetegség, amely a látóideg és a látóhártya (retina) károsodásához vezethet

2. Tudnivalók az Arutimol szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Arutimol szemcseppet

• ha allergiás a timololra, béta-receptorblokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• a légutak fokozott reakciókészsége (bronhiális hiperreaktivitás) esetén,
• ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség)
• lassú szívverés (bradikardia), másod- és harmadfokú AV blokk (a szív ingervezetésének zavara), tünetekkel járó szívelégtelenség, szív eredetű sokk esetén,
• súlyos allergiás orrnyálkahártya-gyulladás esetén,
• szaruhártya vérellátási zavarai esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arutimol szemcsepp alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a felsoroltak közül bármelyik igaz, vagy korábban igaz volt Önre:

• koszorúér-betegség (a tünetek között szerepelhet mellkasi fájdalom vagy nyomásérzet, légszomj vagy fulladási roham), szívelégtelensége, alacsony vérnyomása van;
• szívritmuszavarok, mint például lassú szívverés;
• légzési problémák, asztma, enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség;
• vérkeringési zavarok (mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma);
• cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint okozta tüneteket;
• a pajzsmirigy túlműködése, mivel a timolol elfedheti a jeleket és a tüneteket;

Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Arutimol szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

A szemcseppel történő kezelés alatt a szemnyomás és a szaruhártya rendszeres ellenőrzése szükséges.

Ha egynél több szemészeti készítményt használ, várjon legalább 5 percet az egyes gyógyszerek alkalmazása között. A szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.

Gyermekek

Az Arutimol szemcseppet gyermekeknél általában fokozott óvatossággal kell alkalmazni.

Újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek esetében rendkívül körültekintően kell használni. Azonnal fel kell függeszteni a gyógyszer alkalmazását, amennyiben köhögés, asztmás légzés, rendellenes légzés vagy légzéskimaradás (apnoe) fordul elő, és a lehető legrövidebb időn belül értesíteni kell a kezelőorvost! Az Arutimol szemcsepp kezelésben részesülő újszülöttek esetében a hordozható légzésfigyelő készülék hasznos lehet.

Az Arutimol szemcsepp alkalmazását olyan 5 és 12 év közötti gyermekeknél vizsgálták, akiknél emelkedett szembelnyomás vagy diagnosztizált glaukóma fordult elő.

További információkért forduljon kezelőorvosához!

Egyéb gyógyszerek és az Arutimol szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Arutimol szemcsepp hatással lehet az Ön által alkalmazott más gyógyszerekre, illetve az Arutimol szemcsepp hatását befolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyéb szemcseppeket is.

Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert, így kinidint(bizonyos szívbetegségek illetve bizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer), cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t, vagy az antidepresszánsok csoportjába tartozó fluoxetint és paroxetint alkalmaz vagy fog alkalmazni.

Egyidejűleg alkalmazott adrenalin-tartalmú szemcsepp esetén (a megnövekedett szemnyomás csökkentésére adott más készítmény) pupillatágulat következhet be.

A timolol tartalmú szemcsepp szemnyomást csökkentő hatását az adrenalin vagy pilokarpin tartalmú szemcseppek (a megnövekedett szemnyomás csökkentésére adott más készítmény) erősítik.

Egyidejűleg általánosan adott úgynevezett béta-receptor blokkolók esetén (magasvérnyomás-betegség és koronária megbetegedés kezelésére adott szívgyógyszerek) kölcsönös hatáserősítés következhet be, mind a szemben (nyomáscsökkenés) mind a keringési rendszerben (szív- és érrendszer).

Az Arutimol szemcseppel egyidejűleg adott vérnyomáscsökkentők és szívbetegség kezelésére adott készítmények (pl. kalcium-antagonisták, reszerpinek, bétareceptor-blokkolók) a vérnyomáscsökkenést és a pulzuscsökkenést erősítik.

Figyelembe kell venni, hogy ezek a megállapítások a szemcsepp rövid ideig tartó alkalmazása esetén is érvényesek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne használja az Arutimol szemcseppet, ha terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Szoptatás

Ne használja az Arutimol szemcseppet, ha szoptat. A timolol kimutatható az anyatejben. Szoptató nőknek - a csecsemőkre gyakorolt esetleges toxikus hatása miatt - vagy abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, vagy fel kell függeszteniük a szoptatást, amennyiben a gyógyszer alkalmazása az anya számára elengedhetetlenül fontos.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre

Egyes esetekben kettőslátást és szemhéjcsüngést figyeltek meg. Felléphet látászavar, fejfájás, szédülés, gyengeségérzet, émelygés.

A szemcsepp rendeltetésszerű alkalmazás esetén is befolyásolja a látásélességet és növeli a reakcióidőt, ezáltal hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez fokozottan érvényes alkohollal történő együtthatás esetén.

Az Arutimol szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer tartósítószerként 0,0009 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,03 mg/ml-nek.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítani kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

Az Arutimol szemcsepp foszfát-puffereket tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,9810 mg dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrátot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 32,70 mg/ml-nek és 0,1071 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrátot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 3,57 mg/ml-nek. Összesen ez a gyógyszer 0,3252 mg/csepp foszfátot tartalmaz, ami megfelel 10,84 mg/ml-nek.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán, a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni az Arutimol szemcseppet?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

A szemnyomástól függően naponta 2-szer 1 cseppet (reggel és este) cseppentsen az Arutimol szemcseppből a beteg szembe. Ha a szemnyomás elérte a kívánt értéket, és ezt a rendszeres ellenőrzések megállapították, az orvos csökkentheti az adagot a szemcseppből napi egyszeri cseppentésre.

A tartály légmentesen és vízhatlanul zárt. A zárókupakot lazán csavarták rá.

Az első használat előtt a zárókupakot csavarja erősen jobbra. A zárókupakban levő tüske ekkor átlyukasztja a tartályt, majd szokás szerint a zárókupak balra lecsavarható.

Kissé hajtsa hátra a fejét, nézzen felfelé és kissé húzza le az alsó szemhéját. Fordítsa meg a tartályt nyitott állapotban. Nyomja össze óvatosan a tartályt, ameddig egy csepp Arutimol az alsó kötőhártyazsákba cseppen.

Vigyázzon, hogy a cseppentő ne érintkezzen a szemmel.

Az Arutimol szemcsepp használatát követően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a timolol bekerüljön a szervezetbe.

A tartályt használat után azonnal zárja be.

A szemcsepp felbontás után 6 hétnél tovább nem használható.

A készítményt rendszerint tartósan kell használni. Az adagolás megváltoztatását vagy megszakítását csak a kezelőorvos utasítására szabad megtenni.

Alkalmazása gyermekeknél

Adagolás

Az Arutimol szemcsepp alkalmazását megelőzően teljeskörű kórtörténet és orvosi vizsgálat szükséges. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a kezelés előnyeit és kockázatait. Amennyiben az előnyök meghaladják a kockázatot, napi egyszeri, legalacsonyabb hatóanyag-koncentráció alkalmazása ajánlott. A gyermekeknél történő használatra való tekintettel a 0,1%-os hatóanyag-koncentráció elégséges lehet a szembelnyomás szabályozására. Ha a szembelnyomás nem szabályozható megfelelően, indokolt lehet a napi kétszeri, 12 órás eltéréssel történő alkalmazás. A betegek, különösen az újszülöttek az első adagot követően 1‑2 órás fokozott megfigyelést igényelnek, és a műtét elvégzéséig gondosan ellenőrizni kell a mellékhatásokat.

Az alkalmazás módja

Adagolási időnként egy csepp Arutimol szemcseppet kell becseppenteni.

Becseppentést követően a lehető leghosszabb ideig (például 3-5 percig) zárva kell tartani a szemeket, és nyomást kell gyakorolni a szemnek az orr felöli sarkára, hogy ezáltal elkerülhető legyen a szemcseppnek a test egyéb részeibe történő felszívódása.

A kezelés időtartama

Gyermekek esetében csak átmeneti kezelésre alkalmazható!

Ha az előírtnál több Arutimol szemcseppet alkalmazott

Öblítse ki szemét meleg vízzel. Ne cseppentsen több cseppet, míg el nem érkezett a következő szokásos adag ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni az Arutimol szemcseppet

A tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Mindamellett, ha már közel van a következő adag ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási sémájához. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Arutimol szemcsepp alkalmazását

A megemelkedett szemnyomás mellett hosszú ideig panaszmentes maradhat, mégis ez a szem tartós károsodásához vezethet. A szem rendszeres kezelése azért fontos, hogy a látásképesség megmaradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Arutimol szemcsepp használatát ne hagyja abba anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.

Hasonlóan az egyéb szemben alkalmazott gyógyszerekhez, a timolol is felszívódik a vérbe. Ez az intravénásan alkalmazott és/vagy szájon át szedett béta-blokkolókhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. A szemészeti alkalmazás mellett ezen mellékhatások előfordulása alacsonyabb, mint amikor ezeket a gyógyszereket szájon át vagy intravénásan alkalmazzák.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások tartalmazzák a szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók által okozott reakciókat is.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

• Általános allergiás reakciók, köztük bőr alatti duzzanat, ami az arcon és a végtagokon keletkezhet és elzárhatja a légutakat, nyelési vagy légzési nehézségeket okozva ezzel, csalánkiütés vagy viszkető bőrkiütés, lokalizált vagy általános bőrkiütés, viszketés, súlyos, hirtelen jelentkező, életveszélyes allergiás reakciók, szisztémás lupusz eritematózusz (bőrfarkas).

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

• Alacsony vércukorszint.

Pszichiátriai kórképek:

• Alvási nehézségek (álmatlanság), depresszió, rémálmok, emlékezetkiesés; érzékcsalódás (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

• Ájulás, szélütés (sztrók), agyi vérellátás csökkenése, a miaszténia grávisz (izombetegség) jeleinek és tüneteinek fokozódása, szédülés, szokatlan érzetek, mint pl. bizsergés, tűszúrásérzés, és fejfájás.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

• Szemirritáció jelei és tünetei (pl. égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, szemvörösség), szemhéjgyulladás, szaruhártya-gyulladás, homályos látás és filtrációs műtéteket követően a retina alatti, ereket tartalmazó réteg leválása, ami okozhat látászavart, csökkent szaruhártya érzékenység, száraz szemek, a szemgolyó elülső rétegének a sérülése (szaruhártya erózió), a felső szemhéj csüngése (a szem félig zárt állapotát eredményezi), kettős látás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

• Lassú szívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzet, ödéma (folyadékgyülem), a szívritmus vagy a szívverés sebességének változásai, pangásos szívelégtelenség (szívproblémák, melyek légszomjat okoznak és folyadékgyülem miatt duzzanatot a lábon és a lábfejen), a szívritmuszavar egy típusa (pitvar-kamrai blokk), szívmegállás, szívelégtelenség.

Keringési (ér)betegségek és tünetek:

• Alacsony vérnyomás, a kézujjak és lábujjak elszíneződése/hidegsége (Raynaud-jelenség), hideg kezek és lábak.

Légzőrendszeri betegségek és tünetek:

• A légutak beszűkülése (hörgőgörcs) a tüdőkben (túlnyomórészt olyan betegeknél, akiknél már korábban fennállt a betegség), légzési nehézség, köhögés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

• Ízlelési zavarok, hányinger, emésztési zavar, hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.

A bőr betegségei és tünetei:

• Hajhullás, ezüstös-fehér színű bőrkiütés (pikkelysömörszerű kiütés) vagy a pikkelysömör fokozódása, bőrkiütés.

A csont- és izomrendszer betegségei és tünetei:

• Nem fizikai munka okozta izomfájdalom.

A nemi szervekkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

• Szexuális zavarok (pl. merevedési zavar), csökkent nemi vágy.

Általános tünetek:

• Izomgyengeség/fáradtság.

Az Arutimol szemcsepp foszfátokat tartalmaz. Nagyon ritkán néhány beteg esetében, akiknél a szem áttetsző, elülső felszíne (a szaruhártya) súlyosan károsodott, „felhős” foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés ideje alatt történő kalcium-lerakódások következtében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arutimol szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csepp a felbontástól számítva legfeljebb 6 hétig használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Arutimol szemcsepp?

• A készítmény hatóanyaga:5 mg timolol (6,83 mg timolol-maleát formájában) 1 ml szemcseppben.
• Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, povidon, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen az Arutimol szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arutimol szemcsepp színtelen, illetve csaknem színtelen, tiszta, steril oldat.

1 db vagy 3 db 5 ml térfogatú oldat, csavarmenetes, fehér PP kupakkal lezárt, színtelen PE cseppentős tartályban és dobozban

vagy

1 db vagy 3 db 5 ml térfogatú oldat, csavarmenetes HDPE kupakkal lezárt, fehér PE cseppentős tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Írország

Gyártó

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Németország

OGYI-T- 1904/01 1×5 mlPP kupakkal, színtelen PE cseppentős tartályban

OGYI-T- 1904/02 3×5 mlPP kupakkal, színtelen PE cseppentős tartályban

OGYI-T- 1904/03 1×5 mlHDPE kupakkal, fehér PE cseppentős tartályban

OGYI-T- 1904/04 3×5 mlHDPE kupakkal, fehér PE cseppentős tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december