ASA KRKA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban: „ASA Krka”) acetilszalicilsavat tartalmaz, amely kis adagban alkalmazva a vérlemezke-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék parányi vérsejtek – ezek felelősek a véralvadásért, és szerepük van a vérrögök kialakulásában (trombózis). Amikor egy verőérben vérrög képződik, az elzárja a véráramlás útját és megszünteti az oxigén‑utánpótlást. Ha ez a szívben következik be, szívrohamot vagy anginás rohamot (mellkasi szorító fájdalmat) idézhet elő. Ha a vérrögképződés az agyban történik, a következmény „szélütés” (sztrók) lehet.

Az ASA Krka a vérrögképződés kockázatának csökkentésére és a következők megelőzésére alkalmazható:

• szívroham,
• „szélütés” (sztrók),
• szív-érrendszeri problémák olyan betegeknél, akik stabil vagy instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy fajtája) szenvednek.

Az ASA Krka vérrögképződés megelőzésére is alkalmazható bizonyos, a vérerek tágítását vagy átjárhatóságát biztosító szívműtétek után.

A kezelés megkezdéséről és a megfelelő adagolásról orvosnak kell döntenie!

Ez a gyógyszer nem alkalmazható sürgősségi ellátásban, csak megelőző kezelésre szolgál!

2. Tudnivalók az ASA Krka szedése előtt

Ne szedje az ASA Krka‑t:

• ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (lásd a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás más szalicilátokra, vagy nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-okra). Az NSAID-okat gyakran ízületi gyulladás, reuma, és fájdalom kezelésére alkalmazzák.
• ha bármikor volt asztmás rohama, vagy duzzanat alakult ki egyes testtájain, pl. az arcán, az ajkain, a garatjában, vagy a nyelvén (ún. angioödéma) szalicilátok, vagy NSAID-ok bevétele után.
• ha jelenleg fekélybetegségben szenved, vagy bármikor gyomor‑, illetve vékonybél fekélye volt, valamint, ha bármilyen típusú vérzése, pl. „szélütése” (sztrókja) volt.
• ha bármikor olyan problémája volt, hogy a vére nem alvadt meg megfelelően,
• ha súlyos máj‑ vagy veseproblémái vannak.
• ha súlyos szívproblémái vannak, amelyek légszomjat és bokaduzzanatot okozhatnak.
• ha a terhességének utolsó 3 hónapjában tart – nem kaphat napi 100 mg‑nál magasabb adagot (lásd a „Terhesség és szoptatás” című pontban)
• ha metotrexát nevű gyógyszert szed (pl. daganat vagy sokízületi gyulladás kezelésére) heti 15 mg‑nálnagyobb adagokban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ASA Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha vese-, máj- vagy szívproblémája van,
• ha jelenleg vagy bármikor problémája volt (van) a gyomrával vagy a vékonybeleivel,
• ha magas, nem kontrollált a vérnyomása,
• ha asztmában szenved, szénanáthája, orrpolipja vagy egyéb krónikus légzőszervi megbetegedése van – az acetilszalicilsav asztmás rohamot idézhet elő,
• ha volt már valaha köszvénye,
• ha általában erős vérzése jelentkezik a menstruáció során,
• ha a glukóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzim hiányától szenved.

Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetei rosszabbodnak, vagy ha súlyos, illetve váratlan mellékhatásokat tapasztal, pl. szokatlan vérzéses tüneteket, súlyos bőrreakciókat vagy súlyos allergiás reakció bármilyen egyéb tünetét (lásd a „Lehetséges mellékhatások” című pontban).

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha műtétet terveznek Önnél (még abban az esetben is, ha ez kisebb beavatkozás, pl. foghúzás), mivel az acetilszalicilsav véralvadásgátló hatású, ezért fokozott lehet a vérzés kockázata.

Ügyelnie kell arra, hogy ne száradjon ki (szomjasnak érezheti magát, kiszárad a szája), mivel ilyenkor alkalmazva az acetilszalicilsav a veseműködés romlását idézheti elő.

Ez a gyógyszer nem alkalmas fájdalom-, vagy lázcsillapításra!

Az acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatása csökkenhet, amennyiben metamizollal együtt alkalmazzák. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis adagban kapják a szív- és az érrendszer védelmére.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos ebben, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Az acetilszalicilsav Reye‑szindrómát okozhat, ha gyermekeknél alkalmazzák. A Reye-szindróma igen ritka betegség, ami az agyat és a májat érinti, és életveszélyes lehet. Emiatt az ASA Krka nem adható 16 év alatti gyermekeknek – kivéve, ha ezt orvos tanácsolja.

Egyéb gyógyszerek és az ASA Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha az acetilszalicilsavat más, az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkelegyütt szedik:

• véralvadásgátlók, vérrögképződés‑gátlók, vérrögoldók(pl. warfarin, heparin, klopidogrél, altepláz),
• szervátültetést követően a szerv kilökődését megakadályozó szerek (ciklosporin, takrolimusz),
• vérnyomáscsökkentők (pl. vizelethajtók, és ACE-gátlók),
• szívritmus-szabályozók (digoxin),
• mániás‑depressziós betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium),
• fájdalom- és gyulladáscsökkentők (pl. nem‑szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID‑ok], mint az ibuprofén, vagy szteroidok alkalmazása),
• fájdalom- és lázcsillapítók (metamizol),
• köszvény gyógyszerei (pl. probenecid),
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (valproát, fenitoin),
• „zöld hályog” (glaukóma) kezelésére szolgáló gyógyszerek (acetazolamid),
• a rákbetegség, vagy a sokízületi gyulladás gyógyszerei (metotrexát; heti 15 mg‑nál kisebb dózisokban),
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. glibenklamid, inzulin),
• depresszió gyógyszerei (szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók [SSRI‑k], pl. szertralin vagy paroxetin),
• hormonpótló kezelésként adott gyógyszerek, amelyeket akkor alkalmaznak, ha a mellékvese vagy a hipofízis (agyalapi mirigy) nem működik, vagy eltávolították ezeket a szerveket, illetve ha gyulladásgátlóként használatosak többek között reuma, vagy bélgyulladás kezelésére (kortikoszteroidok).

Az ASA Krka egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkohol egyidejű fogyasztása fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát, és megnyújthatja a vérzési időt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat a terhességük alatt – kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja. Nem szedhet ASA Krka‑t, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában tart – kivéve, ha ezt a kezelőorvosa tanácsolja – azonban az adag ebben az esetben sem haladhatja meg a napi 100 mg‑ot (lásd a „Ne szedje az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tablettát” című pontban). A terhesség késői szakaszában ez a gyógyszer rendszeresen, vagy nagy adagban szedve súlyos szövődményeket idézhet elő az anyánál, vagy a babánál.

Szoptató nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ASA Krka nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ASA Krka laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az ASA Krka 75 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta narancssárga FCF színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.

Az ASA Krka 160 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta szója lecitint (E322) tartalmaz

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3. Hogyan kell szedni az ASA Krka‑t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Szívroham megelőzése:

• Az ajánlott adag 75‑160 mg egyszer naponta.

Szélütés megelőzése:

• Az ajánlott adag 75‑325 mg egyszer naponta.

Szív-érrendszeri problémák megelőzése stabil vagy instabil anginában (egyfajta mellkasi fájdalom) szenvedő betegeknél:

• Az ajánlott adag 75‑160 mg egyszer naponta.

Vérrögképződés megelőzése bizonyos típusú szívműtétek után:

• Az ajánlott adag 75‑160 mg egyszer naponta.

Ez a gyógyszer nem szedhető nagyobb adagokban, kivéve, ha ezt egy orvos tanácsolja, azonban a gyógyszeradag ebben az esetben sem haladhatja meg a napi 325 mg-ot!

Idősek

A felnőttekével megegyező adagolás javasolt. Általánosságban, az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra. A kezelést rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.

Gyermekek és serdülők

Az acetilszalicilsav nem adható 16 év alatti gyermekeknek, illetve serdülőknek, kivéve, ha ezt orvos írja elő (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontban).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű (fél pohár) folyadékkal. A tabletták gyomornedv‑ellenálló bevonattal rendelkeznek, ami védi a bélrendszert az irritáló hatások ellen, ezért a tablettákat nem szabad összezúzni, eltörni vagy szétrágni.

Ha az előírtnál több ASA Krka‑t vett be

Ha Ön (vagy valaki más) véletlenül túl sok tablettát vett be, erről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához kell fordulnia. Mutassa meg az orvosnak a maradékgyógyszert vagy a tabletták csomagolását!

A túladagolás lehetséges tünetei többek között: fülcsengés, hallásproblémák, fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás, és hasi fájdalom. Nagy adaggal történt túladagolásban előfordulhat a normálisnál szaporább légzés (hiperventiláció), láz, túlzott verejtékezés, nyugtalanság, görcsrohamok, hallucinációk, alacsony vércukorszint, kóma, és keringés-összeomlás.

Ha elfelejtette bevenni az ASA Krka‑t

Ha kihagy egy adagot, várjon a következő esedékes adag bevételének idejéig, és folytassa a gyógyszer szedését a normál rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az ASA Krka szedését

Ne hagyja abba az ASA Krka szedését anélkül, hogy megkérdezné erről kezelőorvosát!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az ASA Krka szedését és forduljon orvoshoz:

• hirtelen fellépő sípoló légzés; az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata; bőrkiütés; ájulás; vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció),
• hólyagokkal vagy bőrhámlással jelentkező bőrvörösödés, esetleg magas láz és ízületi fájdalom kíséretében. Ez eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma vagy Lyell‑szindróma lehet.
• szokatlan vérzés, pl. vér felköhögése, vér a hányadékban vagy a vizeletben, vagy szurokszínű széklet.

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

• hányinger, hányás, hasmenés
• gyomorrontás,
• fokozott vérzési hajlam.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• csalánkiütés,
• orrfolyás,
• nehézlégzés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos gyomor- vagy bélvérzés, agyvérzés, a vérsejtek számbeli eltérései,
• az alsó légutak görcse, asztmás roham,
• érgyulladás,
• lilás pontokkal jelentkező „véraláfutás” (bőr alatti bevérzés),
• súlyos bőrreakciók, pl. az eritéma multiforme néven ismert bőrkiütés, illetve ennek életveszélyes formái, a Stevens–Johnson-szindróma, és a Lyell‑szindróma.
• túlérzékenységi reakciók, pl. az ajkak-, az arc- vagy a test más részeinek ödémás duzzanata, vagy sokk,
• Reye-szindróma (nagyon ritka betegség, ami az agyat és a májat érinti (lásd 2. pont „Gyermekek és serdülők.”),
• kórosan erős vagy hosszú ideig tartó menstruációs vérzés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg):

• fülcsengés (tinnitusz) vagy halláscsökkenés,
• fejfájás,
• forgó jellegű szédülés (vertigo),
• gyomor-, illetve vékonybélfekély és -átfúródás,
• megnyúlt vérzési idő,
• károsodott veseműködés, heveny veseelégtelenség,
• károsodott májműködés, emelkedett májenzimek,
• magas húgysavszint a vérben, vagy alacsony vércukorszint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ASA Krka‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ASA Krka?

• A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.

Egy gyomornedv-ellenálló tabletta 75 mg vagy 100 mg vagy 160 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

• Egyéb összetevők

ASA Krka 75 mggyomornedv-ellenálló tabletta

tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, burgonyakeményítő, talkum, triacetin, metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-laurilszulfát*, poliszorbát 80*.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), kármin (E120), narancssárga FCF (E110)

ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, burgonyakeményítő.

filmbevonat: talkum, triacetin, metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-laurilszulfát*, poliszorbát 80*.

ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, burgonyakeményítő, talkum, triacetin, metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-laurilszulfát*, poliszorbát 80*.

filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), szója lecitin (E322), sárga vas-oxid (E172).

* Nátrium-laurilszulfátot és poliszorbát 80-at tartalmazhat

Milyen az ASA Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 7,2 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.

ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 8,1 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.

ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 9,2 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.

Kiszerelés:

Buborékcsomagolás: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, vagy 168 (csak a 100 mg-os hatáserősség esetében) gyomornedv-ellenálló tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-23152/01 28× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/02 30× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/03 50× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/04 56× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/05 60× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/06 84× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/07 90× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/08 100× PVC/Al buborékcsomagolás

ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-23152/09 28× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/10 30× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/11 50× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/12 56× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/13 60× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/14 84× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/15 90× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/16 100× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/17 168× PVC/Al buborékcsomagolás

ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-23152/18 28× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/19 30× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/20 50× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/21 56× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/22 60× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/23 84× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/24 90× PVC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23152/25 100× PVC/Al buborékcsomagolás​

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október