ASENTRA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Asentra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Asentra filmtabletta hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az úgynevezett szelektív‑szerotonin‑újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

Az Asentra filmtabletta a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

• depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél);
• szociális szorongásos zavar (felnőtteknél);
• trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél);
• pánikbetegség (felnőtteknél);
• kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6–17 éves gyermekeknél és serdülőknél).

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei: szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (úgynevezett szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztos abban, hogy miért kapja az Asentra filmtablettát, kezelőorvosától kérjen felvilágosítást.

2. Tudnivalók az Asentra filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Asentra filmtablettát:

• ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha úgynevezett monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO‑gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia a MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. A MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
• ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, mint például a pszichózis elleni gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Asentra filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer nem minden esetben alkalmazható mindenkinél. Az Asentra szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:

• Ha Ön epilepsziás (rohamokkal), vagy ha az Ön kórtörténetében görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Ha mániás-depressziós (úgynevezett bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• Ha vannak vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” bekezdés).
• Ha Önnek szerotonin szindrómája van: ritka esetekben ez a szindróma kialakulhat, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tünetekért lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.
• Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat az Asentra-kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
• Ha Ön időskorú, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
• Ha Önnek májbetegsége van; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie az Asentrát.
• Ha Önnek cukorbetegsége van; az Asentra megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
• Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha úgynevezett vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin) vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
• Ha Ön 18 éves kor alatti gyermek vagy serdülő. Az Asentra csak kényszerbetegségben (OCD) szenvedő 6–17 éves gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Gyermekek és serdülők” bekezdés).
• Ha elektrosokk-kezelést kap.
• Ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.
• Ha azt mondták Önnek, hogy a szívműködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességet találtak, amelyet hosszú QT-szakasznak neveznek.
• Ha szívbeteg, alacsony a káliumszintje vagy alacsony a magnéziumszintje, a családjában már előfordult QT-megnyúlás, alacsony a pulzusa vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket is alkalmaz, amelyek megnyújtják a QT-szakaszt.

Nyugtalanság/akatízia

A szertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalansággal és mozgáskényszerrel, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni (úgynevezett akatízia) társult. Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Megvonási reakciók

A kezeléssel összefüggő mellékhatások (megvonási reakciók) gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja az Asentra filmtabletta szedését” és 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2-3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg kezelőorvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Szexuális zavar

Az olyan gyógyszerek, mint az Asentra (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd. 4 pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Gyermekek és serdülők

A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben (OCD) szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az önkárosítás vagy az öngyilkosság gondolata és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Asentrát rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Asentrát rendelt Önnek, és Ön 18 évnél fiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvosát. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik Önnél, tájékoztatnia kell kezelőorvosát. A szertralin hosszú távú biztonságosságát a növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére egy hosszú távú vizsgálatban értékelték több mint 900, 6 és 16 év közötti gyermeken és serdülőn, akiket 3 éven keresztül figyeltek meg. Összességében a vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a szertralinnal kezelt gyermekek és serdülők fejlődése – a nagyobb dózissal kezeltek enyhe testtömeg-gyarapodásától eltekintve – normálisan alakult.

Egyéb gyógyszerek és az Asentra filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Asentra hatását, vagy maga az Asentracsökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

Az Asentra egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:

• A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid és a metilénkék (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére). Ne szedje az Asentra filmtablettát ilyen gyógyszerekkel együtt.
• Mentális zavarok, mint például a pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt az Asentrát és a pimozidot.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Amfetaminokat tartalmazó gyógyszerek (a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), narkolepszia és elhízás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. A közönséges orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
• Triptofán aminosavat tartalmazó gyógyszerek.
• Erős fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).
• Buprenorfin (fájdalom vagy opioidfüggőség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Általános érzéstelenítéskor vagy krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil, mivakurium és szuxametonium).
• Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
• Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
• Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/, mint az ibuprofén, acetilszalicilsav).
• Nyugtatók (diazepám).
• Vízhajtók (úgynevezett diuretikumok).
• Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
• Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).
• Túlzott gyomorsav-termelés, gyomorfekélyek és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
• A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
• Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
• Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy a szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
• Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a klaritromicin, telitromicin, eritromicin, rifampicin).
• Hányinger- és hányáscsillapító gyógyszerek (aprepitant).
  • Emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)‑fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) és hepatitisz C vírus‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (proteáz-gátlók, mint a ritonavir, telaprevir).
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások kockázatát (pl. néhány antipszichotikum és antibiotikum).
  • Metamizol, fájdalom és láz kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Az Asentra filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Asentrafilmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Alkohol tartalmú ital fogyasztása az Asentra szedésének ideje alatt nem javasolt.

A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében. A kezelés alatt ne fogyasszon grépfrútlevet!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem bizonyították teljes mértékben. Ha Ön terhes, szertralint csak akkor fognak adni Önnek, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a készítmény Önre gyakorolt előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlődő magzatnál.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Asentra-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés az Asentrával, növekedhet a csecsemőknél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek: a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Újszülöttjénél egyéb állapot is fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órában kezdődik. A tünetek közé tartozik:

• légzési probléma,
• a bőr kékes színű vagy túl meleg vagy hideg,
• kékes színű ajkak,
• hányás vagy táplálási nehézség,
• nagyfokú fáradtság, alvási nehézség vagy sok sírás,
• merev vagy petyhüdt izmok,
• remegés, nyugtalanság vagy görcsök,
• élénkebb reflexek,
• ingerlékenység,
• alacsony vércukorszint.

Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be az Asentrát, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Asentrát is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Bizonyított, hogy a szertralin átjut az anyatejbe. Szoptatás alatt a szertralin csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa megítélése szerint a várható előny meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.

Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta a spermiumok minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

Az Asentra nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Asentra filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Depresszió és kényszerbetegség:

Depresszióban és kényszerbetegségben az ajánlott adag napi 50 mg. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:

Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni.

Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Az Asentra gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6–17 éves korban.

Kényszerbetegség:

6–12 éves gyermekek:az ajánlottkezdő adag napi 25 mg.

Egy hét elteltével a kezelőorvos ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.

13–17 éves gyermekek és serdülők:az ajánlott kezdőadag napi 50 mg.

A maximális napi adag 200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémái vannak, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Az alkalmazás módja:

Az Asentra filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.

Kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek. A depresszió kezelését általában a javulást követően 6 hónapig folytatni kell.

Ha az előírtnál több Asentra filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Asentra filmtablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, akkor is, ha maradt benne gyógyszer, és akkor is, ha nem.

A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni az Asentra filmtablettát

Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Asentra filmtabletta szedését

Ne hagyja abba az Asentra szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni az Asentra adagját, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, amikor abbahagyja az Asentra szedését, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások adagfüggőek, és gyakran megszűnnek vagy enyhülnek a kezelést folytatva.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát

Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek a tünetek súlyosak lehetnek.

• Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (úgynevezett eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
• Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanata tartozhat.
• Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, lázat és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek akár a nagyon veszélyes szerotonin szindróma tünetei is lehetnek. Ez a szindróma ritka esetekben kialakulhat, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
• Ha az Ön bőre, illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
• Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.
• Ha az Asentra szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
• Ha Önnek epilepsziás görcsrohama van.
• Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően:

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• légúti fertőzés, torokfájás, orrfolyás;
• étvágycsökkenés, étvágynövekedés;
• szorongás, depresszió, izgatottság, csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, szokatlan érzések, rémálmok, fogcsikorgatás;
• remegés, izommozgások zavara (mint túlmozgások, izommerevség, járási nehézség, izomfeszülés, izomgörcsök és akaratlan izommozgások)*, zsibbadás és bizsergés, izommerevség, figyelemzavar, rendellenes ízérzékelés;
• látászavar;
• fülcsengés;
• szívdobogásérzés;
• hőhullámok;
• ásítozás;
• emésztési zavar, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság;
• fokozott izzadás, kiütés;
• rendszertelen menstruáció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció);
• hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom;
• rossz közérzet, mellkasi fájdalom, gyengeség, láz;
• testtömeg-növekedés;
• sérülés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyomor-bélhurut, fülgyulladás;
• daganatos megbetegedés;
• túlérzékenység, szezonális allergia;
• alacsony pajzsmirigyhormon szintek;
• öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági magatartás*, pszichotikus zavar, kóros gondolkodás, közönyösség, hallucinációk, agresszió, kóros jókedv, paranoia (üldözési téveszme);
• emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés, akaratlan izom-összehúzódások, ájulás, túlmozgások, migrén, görcsrohamok, szédülés felálláskor, mozgáskoordinációs zavar, beszédzavar;
• kitágult pupillák;
• fülfájás;
• szapora szívverés, egyéb szívbetegségek;
• vérzészavarok (mint gyomorvérzés)*, magas vérnyomás, bőrpír, véres vizelet;
• légszomj, orrvérzés, nehézlégzés, esetleg sípoló légzés;
• szurokszéklet, fogbetegségek, nyelőcsőgyulladás, nyelvgyulladás, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelészavar, böfögés, a nyelv betegségei;
• szemduzzanat, csalánkiütés, hajhullás, viszketés, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hólyagos bőrbetegség, száraz bőr, püffedt arc, hideg verejték;
• csont-ízületi gyulladás, izomrángások, izomgörcsök*, izomgyengeség;
• a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, vizelési képtelenség, vizelettartási zavar, a vizelet mennyiségének megnövekedése, éjszakai vizelés;
• szexuális zavar, erős mentsruációs vérzés, hüvelyi vérzés, női szexuális zavar;
• lábdagadás, hidegrázás, járási nehézség, szomjúság;
• emelkedett májenzimszintek, testtömegcsökkenés;
• Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).

Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőződés (divertikulitisz), megduzzadt nyirokcsomók, vérlemezkeszám-csökkenés*, fehérvérsejtszám-csökkenés*;
• súlyos allergiás reakció;
• hormonzavarok*;
• magas koleszterinszint, a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabétesz), alacsony vércukorszint, emelkedett vércukorszint*, alacsony vér nátriumszint*;
• stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, kóros rémálmok*, gyógyszerfüggőség, alvajárás, korai magömlés;
• kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, hirtelen jelentkező súlyos fejfájás (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, amely reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) ismert)*, érzészavar;
• foltok látása, zöldhályog (glaukóma), kettőslátás, fényérzékenység, bevérzés a szemben, különbség a két a pupilla tágassága között*, látászavar*, a könnytermelés zavara;
• szívroham, ájulásérzés, ájulás, vagy kellemetlen mellkasi érzés; ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások (elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek*, lassú szívverés;
• rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban);
• szapora légvétel, a tüdőszövet fokozatosan előrehaladó heges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség)*, gégegörcs, hangképzési zavar, alacsony légvétel-szám, csuklás;
• olyan tüdőbetegség, amelyre jellemző, hogy nagy mennyiségű bizonyos típusú fehérvérsejt (eozinofil) jelenik meg a tüdőben (eozinofil pneumonia);
• a száj kisebesedése, hasnyálmirigy‑gyulladás*, véres széklet, a nyelv kisebesedése, a szájüreg gyulladása;
• májműködési zavarok, súlyos májműködési zavar*, a szem és a bőr sárgasága*;
• fényérzékenységi bőrreakciók*, bőrduzzanat*, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, szőrtüszőgyulladás;
• az izomszövet leépülése*, csontbetegségek;
• vizeletindítási nehézség, csökkent vizeletkiválasztás;
• az emlő váladékozása, száraz hüvely, hüvelyi folyás, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, emlő-megnagyobbodás*, hosszantartó, fájdalmas merevedés;
• sérv, csökkent gyógyszertolerancia;
• a vér koleszterinszintjének megemelkedése, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények*, hímivarsejtek rendellenessége, véralvadási zavar*;
• értágító eljárások szükségessége.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• részleges látásvesztés;
• a vastagbél gyulladása (amely hasmenést okoz);
• szájzár*;
• ágybavizelés*.
• erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.
• izomgyengeség és súlyos izomfájdalom, amelyek a multiplex acil-koenzim-A-dehidrogenáz hiány (MADD)-szerű rendellenesség jelei lehetnek*.

*A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:

Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak voltak (lásd fent). A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek:

Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, a következő mellékhatások jelentkezhetnek: szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja az Asentra szedését”).

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Idős korban fokozottan veszélyeztetettek lehetnek az alacsony vér-nátriumszint kialakulásának szempontjából.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Asentra filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Asentra filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a szertralin.

Asentra 50 mg filmtabletta

50,0 mg szertralint tartalmaz (55,95 mg szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Asentra 100 mg filmtabletta

100,0 mg szertralint tartalmaz (111,9 mg szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevő(k):

Asentra 50 mg filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat:Opadry 03H28758 (hipromellóz, titán-dioxid, talkum, propilénglikol). Lásd 2. pont – „Az Asentra nátriumot tartalmaz”.

Asentra 100 mg filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, talkum, hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: Opadry 03H28758 (hipromellóz, titán-dioxid, talkum, propilénglikol). Lásd 2. pont – „Az Asentra nátriumot tartalmaz”.

Milyen az Asentra filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Asentra 50 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Asentra 100 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

28 db filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-9212/01 Asentra 50 mg filmtabletta (28 db)

OGYI-T-9212/02 Asentra 100 mg filmtabletta (28 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.