ASPIRIN ULTRA FORTE tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta acetilszalicilsavat tartalmaz, amely fájdalomcsökkentő és lázcsillapító hatású. Gyors fájdalomcsillapítást biztosít az acetilszalicilsav gyors feloldódásának és felszívódásának köszönhetően.

Az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tablettát a fejfájás akut kezelésére alkalmazható, pl.:

• amelyet aura vagy aura nélküli migrénes roham okoz vagy
• tenziós fejfájás

A tenziós fejfájással ellentétben a migrénes fejfájásokat jellemzően a következő további tünetek kísérik: a hányinger, a fény- és hangérzékenység, valamint a korlátozott cselekvőképesség.

Az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta 16-65 év közötti serdülők és felnőttek számára alkalmazható gyógyszer.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tablettát, ha

• túlérzékeny (allergiás )
• az acetilszalicilsavra,
• szalicilátokra: a fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerek azon csoportja, ahová az acetilszalicilsav is tartozik,
• a gyógyszer bármely (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• korábban volt asztmás vagy allergiás reakciója (pl.: csalánkiütés, angioödéma, súlyos orrnyálkahártya-gyulladás, sokk), amelyet acetilszalicilsav vagy hasonló hatású gyógyszerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők váltottak ki,
• gyomor- vagy bélfekélyben szenved,
• vérzéssel vagy vérzési kockázattal járó állapotban,
• súlyosan csökkent máj-, vese- vagy szívműködése van,
• nem vagy nem megfelelően kezelt, súlyosan csökkent szívműködése van
• ha 20 mg/hét dózisnál nagyobb adagban kap metotrexát kezelést

Lásd a 2. pont első szakaszában, „Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta”.

• ha szájon át szedhető antikoagulánsokkal kezelik (vérhígító gyógyszerek és véralvadásgátló gyógyszerek),
• ha a terhesség utolsó három hónapjában van

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• egyéb acetilszalicilsav tartalmú készítménnyel történő kezelést kap, a túladagolás elkerülése érdekében.
• fejfájást tapasztal az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta alkalmazását követően.

Ne növelje az adagot, inkább keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha fejfájást tapasztal nagy dózisú fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazását követően.

• fájdalomcsillapítót használ, főleg, ha egyszerre több fájdalomcsillapítót; ez vesekárosodást okozhat.
• egy, a vörösvértesteket érintő örökletes betegsége van (G6PD-hiány: glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány).
• korábban már volt gyomor- vagy bélfekélye, vagy gyomornyálkahártya-gyulladása.

Ne szedje az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tablettát, ha Önnek gyomor- vagy bélfekélye, vagy vérzése van.

A gyomor- vagy bélvérzések, vagy fekélyek/perforációk a kezelés során bármikor jelentkezhetnek. A kockázat fokozott az idős, alacsony testsúlyú betegek esetében, és a vér alvadását gátló gyógyszereket szedő betegeknél.

• károsodott a vese- vagy májfunkciója van.

Ne szedje az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tablettát súlyos vesekárosodás vagy súlyos májkárosodás esetén. A fájdalomcsillapítók használata, különösen a kombinált készítményeké, a vese sérülését (lézió) okozhatja, ami vesekárosodás kockázatával jár.

• asztmás.

Ne szedje az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tablettát, ha asztmáját acetilszalicilsav vagy hasonló hatású gyógyszerek okozzák.

• rendellenesen erős és elnyújtott a menstruációs vérzése, vagy rendszertelen hüvelyi vérzése van.

Fennáll a vérzés mennyiségének fokozódása és a ciklusok elhúzódása.

• műtét előtt áll.

Még akár a napokkal korábban bevett acetilszalicilsav is fokozhatja a vérzés kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát bármilyen várható sebészeti beavatkozás előtt, még a kisebbek előtt is.

• amennyiben gyomor-bél rendszeri vérzés lép fel a kezelés ideje alatt (vérhányás, vér a székletben, fekete színű széklet), hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy sürgősségi osztályhoz.
• köszvényes.

Az acetilszalicilsav csökkenti a húgysav kiválasztását a vizeletbe.

Fejsérülés, erőltetés, köhögést vagy hajolást követő fejfájás

Krónikus fejfájás (havonta 15 vagy több nap, több mint 3 hónapig), vagy ha 50 éves kor felett az első fejfájását tapasztalja

• Szoptatás alatt ennek a gyógyszernek a szedése nem javasolt.

Ha túl gyakran alkalmazza az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tablettát, az krónikus fejfájás kialakulásához vezethet. Ilyen esetekben beszéljen kezelőorvosával, mert lehet, hogy fel kell függesztenie az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta alkalmazása nem javallt gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Általános ajánlás:

A Reye-szindróma egy ritka, nagyon súlyos betegség, amely idegrendszeri és májkárosodással jár. Vírusos megbetegedésben, mint például influenzában és bárányhimlőben szenvedő gyermekeknél figyelték meg, akik acetilszalicilsavat is kaptak. Ezért:

• nem szabad előzetes orvosi konzultáció nélkül acetilszalicilsavat adni gyermekeknek vírusos megbetegedésben
• amennyiben a szédülés, az ájulás, a megváltozott viselkedés jelei vagy hányás figyelhetők meg, azonnal hagyja abba a kezelést és haladéktalanul jelezze kezelőorvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt az acetilszalicilsavat a következők közül bármelyik gyógyszerrel együtt szedi:

• metotrexát: egy pl. súlyos ízületi gyulladások, pikkelysömörös bőrbetegség (pszoriázisz) és rák kezelésére használt gyógyszer.

Ne szedje az Aspirin Ultra Fortét, ha heti 20 mg-nál magasabb dózisban kap metotrexátot.

Orvosi felügyelet javasolt, amennyiben heti 20 mg vagy annál alacsonyabb dózisban kap metotrexátot.

• a vér alvadását gátló, vagy a vérrögök feloldását segítő gyógyszerek (pl. szájon át szedhetó antikoagulánsok, heparinok, trombolitikumok, klopidogrel, tiklopidin, anagrelid).

Ne szedje az Aspirin Ultra Fortét, ha szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszert kap, és kórelőzményében gyomor-nyombél fekély szerepel.

• a fájdalom, a láz és a gyulladás, vagy reuma kezelésére szedett, az ún. nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozó gyógyszerek

Ellenőrizze, hogy az egyéb gyógyszerek nem tartalmaznak-e acetilszalicilsavat.

• szájon át, vagy injekció vagy infúzió formájában adott glükokortikoidok – kivéve a hidrokortizont pótló terápiát

A glükokortikoidok a szervtranszplantáció során a kilökődés megakadályozására, vagy például a bőr gyulladásának csökkentésére, vagy asztmában alkalmazott gyógyszerek.

• Citalopram, esciptalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, stb. (ún. szelektív szerotoninvisszavétel-gátló gyógyszerek) – a depresszió és egyéb zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek
• a magas vérnyomás, vagy egyéb betegségek kezelésére használt gyógyszerek, amelyek olyan hatóanyagot tartalmaznak, amelyek „pril”-re vagy „zartán”-ra végződnek, valamint a vese vízkiválasztását fokozó gyógyszerek

Megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztása és a kezelés elején a veseműködés megfigyelése ajánlott.

• köszvény elleni gyógyszerek, mint például benzbromaron vagy probenecid
• pemetrexed: egy rák kezelésére használt gyógyszer.
• deferazirox: a vér vasszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer.helyi hatással rendelkező gyomor-bél rendszeri készítményekkel, például savlekötőkkel és aktív szénnel.

Az Aspirin Ultra tabletta egyidejű bevétele alkohollal

Ne szedje az Aspirin Ultra Forte bevont tablettát alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje ezt a gyógyszert a terhessége utolsó három hónapjában, mivel ez árthat Önnek vagy a gyermekének.

A terhesség első hat hónapjában csak akkor használja az Aspirin Ultra Fortét, ha kezelőorvosa szerint az feltétlenül szükséges. Ebben az esetben az alkalmazott adag a lehető legkisebb, a kezelés időtartama pedig a lehető legrövidebb kell, hogy legyen.

Szoptatás

Az acetilszalicilsav átjut az anyatejbe. Az acetilszalicilsav alkalmazása ezért nem javasolt szoptatás idején.

Termékenyég

Ez a készítmény egy olyan gyógyszercsoporthoz (NSAID) tartozik, amely károsíthatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés leállításával megszűnik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az acetilszalicilsav nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aspirin Ultra Forte nátriumot tartalmaz

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta 3 vagy több tablettát szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.

3. Hogyan kell szedni az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

16-65 év közötti felnőtteknél és serdülőknél

• egyszeri adag: 1 tabletta (1000 mg acetilszalicilsav)

Szükség esetén ezt minimum 4-6 óra eltelte után lehet megismételni.

• maximális napi adag: 1 tabletta naponta 3-szor.

Májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegek

Kövesse a 2. pontban a „Ne szedje az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” alatt leírtakat.

Idősek (65 éves és ennél idősebb)

E készítmény alkalmazása nem javasolt a 65 évesnél idősebb felnőttek részére. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az acetilszalicilsavat egyéb formában és hatáserősségben tartalmazó készítményekről.

Gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők

Ez a készítmény nem javasolt gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők részére.

Az alkalmazás módja

A fóliacsík kinyitásához tépje azt fel befelé bármelyik szélénél.

A tablettát egy pohár vízzel vegye be. A bemetszés arra szolgál, hogy megkönnyítse a tabletta eltörését, amennyiben nehezére esne egyben lenyelnie.

Az alkalmazás időtartama

Ne szedje ezt a készítményt 3-4 napnál tovább, csak ha a kezelőorvosa másképp rendeli.

Ha az előírtnál több Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tablettát vett be

A kezelés során lehetséges, hogy fülcsengést, hallásvesztés érzését, fejfájást, szédülést fog tapasztalni – ezek a túladagolás tipikus jelei.

Amennyiben felmerül a gyanúja a gyógyszer túladagolásának, hagyja abba a kezelést és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos kérdéseivel keresse meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Az acetilszalicilsav miatt fellépő lehetséges mellékhatások:

Ezek mind nagyon súlyos, akár azonnali orvosi ellátást vagy kórházi kezelést is igénylő mellékhatások. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

• vérzés, mint például:
• orrvérzés, ínyvérzés
• vörös vagy lila foltok a bőr alatt, véraláfutások
• a húgy- és ivarszervek vérzései.

A vérzési kockázat az Aspirin Ultra Forte 1000 mg használatának elhagyását követően 4 8 napig fennáll. Ez emelkedett vérzési kockázathoz vezethet műtéti beavatkozások esetén. A koponya, a gyomor, vagy a belek vérzése is lehetséges.

• allergiás reakciók, például bőrkiütés, asztmás roham vagy arcduzzanat nehézlégzéssel együtt
• fejfájás, szédülés, hallásvesztés érzete, tinnitus (fülcsengés), amelyek általában a túladagolás tünetei
• agyi vérzés
• hasfájás
• gyomor-bél rendszeri vérzés.

A tünetek vérhányás és fekete széklet. A vérzési kockázat dózisfüggő.

• gyomorfekély és perforáció
• májenzimek emelkedése, amely általában visszafordítható a kezelés abbahagyásával, májkárosodás (főleg májsejtek)
• csalánkiütés, bőrreakciók
• Reye-szindróma (lásd 2. pont)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti fóliacsíkokban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta?

A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.

1000 mg acetilszalicilsavat tartalmaz bevont tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vízmentes nátrium-karbonát

Bevonat: karnauba viasz, hipromellóz, cink-sztearát

Milyen az Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás bevont tabletta egyik oldalán mélynyomású „BAYER” jelzéssel, a másik oldalán bemetszéssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4, 8, 12, vagy 24 tablettát tartalmazó gyermekbiztos fóliacsíkok kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest,

Alkotás u. 50.

A gyártó:

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chausee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018 november.