ASPREVIN GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ BEVONT TABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer az Asprevin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Asprevin tabletta hatását a vérlemezkék összetapadásának a gátlásán keresztül fejti ki, így megelőzi a vérrögök képződését. A tabletta a gyomornedvnek ellenálló bevonat miatt kíméli a gyomornyálkahártyát, ami hosszan tartó kezelés során előnyös.

Az Asprevin tabletta az alábbi szív-érrendszeri kórképek esetén alkalmazható felnőtteknél:

• heveny szívinfarktus kiegészítő kezelése,
• egy újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére,
• átmeneti agyi keringési zavar (ún. TIA - tranzitórikus iszkémiás attack) megelőzése
• oxigénhiányos agyi infarktus (sztrók) megelőzése,
• a szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil és instabil angina pektórisz) esetén,
• érsebészeti beavatkozások (pl. koszorúér-tágítás vagy koszorúér-műtét) után,
• heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) kockázatának csökkentése szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező, 45-79 év közötti férfi- és 55-79 év közötti nőbetegek esetén, a haszon/kockázat arány értékelését követően.

2. Tudnivalók az Asprevin tabletta szedése előtt

Ne szedje az Asprevin tablettát,

• ha allergiás (túlérzékeny) a szalicilátokra vagy az Asprevin (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más, rendszerint láz- vagy fájdalomcsillapításra szedett, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők váltottak ki,
• ha heveny gyomor-, bélrendszeri fekélyben szenved,
• ha fokozott vérzékenységben szenved,
• ha súlyos vesekárosodásban szenved,
• ha súlyos májkárosodásban szenved,
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
• ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,
• a terhesség utolsó harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Asprevin szedése előtt illetve alatt beszéljen kezelőorvosával, mert az Asprevin csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel és egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység esetén,
• idült vagy kiújuló gyomor-, bélrendszeri fekélyek, valamint a kórtörténetben szereplő emésztőrendszeri vérzések esetén,
• véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén,
• vesekárosodás vagy szív-és érrendszeri károsodás fennállása esetén (pl. vese-ér betegség, pangásos szívelégtelenség, folyadékhiányos állapot, nagy sebészeti beavatkozás, nagy vérzés, vérmérgezés, stb. esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát,
• súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav a vörösvérsejtek szétesését (hemolízist) vagy vérszegénységet (hemolitikus anémia) okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: pl. magas dózis, láz, akut fertőzés.
• májműködési zavar esetén,
• ibuprofen (egy fájdalomcsillapító gyógyszer) alkalmazása esetén, mivel az ibuprofen befolyásolhatja az Asprevin hatását,
• asztma, krónikus légúti megbetegedések, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés előfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél az acetilszalicilsav kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót,
• köszvény esetén,
• terhesség első és második harmadában,
• szoptatás ideje alatt, a gyógyszer alkalmankénti vagy 300 mg alatti adagok szedése esetén.

Kisebb és nagyobb műtétek, szájsebészeti beavatkozások (foghúzás is) előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Asprevin tablettát szed, mert annak véralvadásgátló hatása napokig fennáll.

Az Asprevin 100 mg-os tabletta, a hatóanyag-tartalom mennyisége miatt, nem alkalmas hatékony fájdalomcsillapításra.

Gyemekek és serdülők

Az Asprevin alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatt.

Gyermekek és serdülők vírusos megbetegedése (különösen influenza és bárányhimlő) esetén az acetilszalicilsav hatására (ami az Aprevin hatóanyaga) egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (ún. Reye-szindróma) alakulhat ki, ezért az Asprevin alkalmazása előtt ilyen esetben mindenképp egyeztessen a kezelőorvossal előzetes konzultáció formájában.

Egyéb gyógyszerek és az Asprevin együttes alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is).

Az Asprevin nem szedhető 15 mg/hét vagy afeletti dózisú metotrexát-kezelés esetén!

Az Asprevin az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel

• egyes véralvadásgátlók, vérrögoldók, más vérlemezke-működésre ható (a véralvadási rendszert befolyásoló) gyógyszerek, mivel az egyidejű alkalmazással fokozódhat a vérzés kockázata,
• egyéb, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (láz- és fájdalomcsillapítók), mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát,
• egyes vércukorszint-csökkentők (köztük az inzulin és a szulfonilurea tabletták), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorszint-csökkentő hatását,
• metotrexát 15 mg/hét alatti adagban (egyes daganatos és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősíti a metotrexát mellékhatásait,
• valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősíti ennek a gyógyszernek a mellékhatásait,
• digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását,
• lítium, barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
• ún. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák), mert fokozódik az emésztőrendszer felső részéből eredő vérzések kockázata.

Az Asprevinnel történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:

• egyes vérnyomáscsökkentők (például ACE-gátlók), (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását),
• egyes vizelethajtók, (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását),
• egyes húgysavszint-csökkentők (pl. benzbromaron, probenicid), mivel csökkenhet ezen gyógyszerek húgysavürítő hatása,
• ibuprofen (fájdalomcsillapításra alkalmazzák) - csökkentheti az acetilszalicilsav hatását.

Az Asprevin és szteroid típusú gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása

A szteroid típusú gyulladáscsökkentők (ún. glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont) adásakor csökkenhet a vér acetilszalicilsav-szintje, elhagyásukkor nőhet az acetilszalicilsav-túladagolás veszélye.

Az Asprevin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Asprevin tablettát lehetőség szerint étkezés előtt, bő folyadékkal kell bevenni.

Az alkohol fokozhatja az Asprevin tápcsatorna nyálkahártyájára gyakorolt káros hatását, és megnyújthatja a vérzési időt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az orvos másképp nem rendelkezik, ne szedjen Asprevin tablettát a terhesség és szoptatás időszakában.

A terhesség első és második harmadában az Asprevin tabletta a lehető legalacsonyabb adagban is csak akkor szedhető, ha feltétlenül szükséges.

A terhesség utolsó harmadában az Asprevin tabletta szedése ellenjavallt.

Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat.

3. Hogyan kell szedni az Asprevin tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

• Szívinfarktus gyanúja esetén azonnal 100-300 mg (1-3db) Asprevin tabletta bevétele javasolt. Az első tablettát a gyors felszívódás érdekében szét kell rágni.

Az infarktust követően 30 napon át naponta 100-300 mg Asprevin (1-3db) Asprevin tabletta bevétele javasolt.

• 30 nap után az orvos az újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére naponta 100 mg (1db) Asprevin tabletta szedését javasolhatja.
• Átmeneti agyi keringési zavar megelőzésére naponta 100 mg (1db) Asprevin tabletta bevétele javasolt.
• A szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil ill. instabil angina), illetve a verőereken végzett érsebészeti beavatkozások után naponta 100 mg (1db) Asprevin tabletta szedése javasolt.
• Szívinfarktus kockázatának csökkentésére a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel (pl. cukorbetegség, magas vérzsírszint, magas vérnyomás, elhízás, dohányzás) rendelkező, 45-79 év közötti férfi- és 55-79 év közötti nőbetegek esetében naponta 100 mg (1db) vagy kétnaponta 300 mg (3db) Asprevin tabletta bevétele javasolt

Az Asprevin tabletta bevétele az esti órákban javasolt (étkezés előtt, bő folyadékkal).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Asprevin alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatt.

Ha az előírtnál több Asprevin tablettát vett be

A heveny acetilszalicilsav-mérgezés következménye a szervezet sav-bázis egyensúlyának a felborulása. A tünetek is főként ezzel függnek össze. Enyhe, közepesen súlyos mérgezés tünetei lehetnek a gyorsult légzés, mély légvételek, izzadás, hányinger és hányás. Súlyosabb mérgezésnél az előbb felsorolt légzési tünetek mellett fulladás, légzés leállás, ill. vérnyomásesés, szívritmuszavar, szívleállás, veseelégtelenség (kevés vizelet, nincs vizelet), fülcsengés, süketség, zavartság, görcsroham, eszméletlenség, stb. fordulhatnak elő.

Az Asprevin tabletta alacsony hatóanyag tartalma miatt jelen készítmény használata során az acetilszalicilsav-mérgezés kialakulásának a veszélye csekély. Ha gyanítja, hogy túl sok (> 100 mg/ttkg/nap) Asprevin tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyossága alapján dönt majd a megfelelő kezelésről.

Ha elfelejtette bevenni az Asprevin tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az Asprevin tabletta szedését a soron következő adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A felsorolt mellékhatások az összes acetilszalicilsav termék forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• allergiás duzzanat és angioödéma (a bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkot (az allergia legsúlyosabb tünetegyüttese: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás - nagyon ritka, életet veszélyeztető állapot);
• szédülés és fülzúgás, melyek a túladagolás tünetei lehetnek;
• ritkán vagy nagyon ritkán súlyos vérzésekről számoltak be, amelyek egyedülálló esetekben életveszélyesek is lehetnek, így például:
• gyomor-bélrendszeri vérzések esetén (a következő tünetekkel járhat: vérhányás, kávézacchoz hasonló szemcséket tartalmazó hányás, véres széklet, szurokfekete széklet; sápadtságot, gyengeséget észlelhet),
• agyvérzés esetén (\"gutaütés\": bénulás, beszédzavar, stb. különösen olyan betegeknél, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva és/vagy egyidejűleg egyéb véralvadásgátlót is szednek).
• gyomor-bélrendszert érintő fekély átfúródása miatti hasi fájdalom, rosszullét (nagyon ritka)
• magas láz; fertőzéses fekélyek a szájüregben, a garatban, egyéb fertőzések (agranulocitózis - nagyon nagyfokú fehérvérsejtszám-csökkenés - egyedi esetekben)
• céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme).

Egyéb mellékhatások

Vérzés okozta vérszegénység, vashiányos vérszegénység vérzést követően, melynek tünetei lehetnek a gyengeség, sápadtság és a szövetek rossz vérellátása; a vörösvérsejtek szétesése (hemolízis) és a súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél hemolítikus vérszegénység.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - egyedi esetek

A keringési- és a légzőrendszert érintő tünetek az allergiás reakciókkal összefüggésben.

Vérzés, műtéttel kapcsolatos vérzések; vérömleny.

Orrvérzés, asztma, orrnyálkahártya-gyulladás, orrdugulás.

Emésztési zavarok, emésztőrendszeri- és hasi fájdalom; ínyvérzés; gyomor- és bélrendszert érintő gyulladás, gyomor- és bélrendszert érintő fekély, annak súlyos vérzése vagy kilyukadása, az annak megfelelő laboratóriumi és klinikai tünetekkel.

Májkárosodás; megemelkedett transzamináz-értékek a laboratóriumi leletben.

Kiütés; csalánkiütés; viszketés.

A húgyútakat érintő vérzés; vesekárosodás, akut veseelégtelenség már meglévő vesekárosodásban vagy károsodott keringésű szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények esetén lásd 3. pont, \"Ha az előírtnál több Asprevin tablettát vett be\" c. részt.

Egyedi esetekben jelentettek még vesefunkciós zavart, fejfájást, látási zavarokat, hosszú távú vagy krónikus alkalmazás esetén aluszékonyságot, a sav-bázis-háztartás zavarait, nátrium- és vízvisszatartást (vizesedés - ödéma), vérnyomásesést (sokk is előfordulhat), vérlemezkeszám-csökkenést (bőrvézések, véres hólyagok a szájban, fogínyvérzés, stb.), a vér sejtes elemeinek (vörösvértest, fehérvérsejt, vérlemezke) csökkenését, csontvelő-elégtelenséget (páncitopénia ill. aplasztikus vérszegénység, mely vérszegénységgel, fertőzésre való fokozott hajlammal, vérzékenységgel jár)..

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Asprevin tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje az Asprevin tablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a haáztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Asprevin?

• A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.

Gyomornedv-ellenálló bevont tablettánként 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid, karmellóz-nátrium, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etilakrilát kopolimer.

Milyen az Asprevin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, gyomornedv-ellenálló bevont tabletta.Törési felülete fehér színű.

Asprevin 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta a következő kiszerelésekben kapható:

30 db tabletta átlátszó PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 2 db buborékcsomagolás dobozban.

60 db tabletta átlátszó PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 4 db buborékcsomagolás dobozban.

90 db tabletta átlátszó PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 6 db buborékcsomagolás dobozban

Nem feltétlenül mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.