ASTATOR

1. Milyen típusú gyógyszer az Astator filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Astator a sztatinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a lipidek (vérzsírok) szintjét szabályozó gyógyszerek.

Az Astator filmtablettát a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére használják akkor, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódváltás önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Ha Ön szívbetegség szempontjából fokozott kockázatú csoportba tartozik, akkor az Astator szintén alkalmazható a kockázat csökkentése érdekében, még akkor is, ha az Ön koleszterinszintje normális. A szokásos koleszterinszegény diétát a kezelés alatt is folytatnia kell.

2. Tudnivalók az Astator filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Astator filmtablettát:

• ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármilyen hasonló, a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek jelenleg bármilyen májbetegsége van, vagy valaha korábban volt ilyen betegsége,
• ha a májműködést tükröző laboratóriumi értékeiben ismeretlen eredetű eltérés van,
• ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert,
• ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni,
• ha Ön szoptat,
• ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitis C kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Astator szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

A következők olyan okok miatt lehet, hogy az Astator filmtabletta nem alkalmas az Ön kezelésére:

• ha Önnek korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában az előző sztrók(ok) következtében kis, folyadékkal teli üregek vannak,
• ha vesebetegségben szenved;
• ha az Ön pajzsmirigy-működése csökkent (hipotireózis);
• ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű kellemetlen érzést, fájdalmat észlel az izmaiban, Önnél vagy családjában előfordult izombetegség. Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
• ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszer (például másik sztatin vagy fibrát) szedése mellett Önnél izombetegség jelentkezett;
• ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt;
• ha valaha májbetegsége volt;
• ha Ön 70 évesnél idősebb,
• ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert alkalmaztak Önnél (szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban). A fuzidinsav és az Astator együttes használata súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerével, mielőtt elkezdi szedni az Astator filmtablettát:

ha súlyos légzőszervi megbetegedésben szenved.

Ha ezek közül bármely igaz Önre, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie az Astator-terápia megkezdése előtt és valószínűleg a kezelés alatt is, hogy meghatározza Önnél az izmot érintő mellékhatások megjelenésének kockázatát. Ismert, hogy az izmot érintő mellékhatások például a rabdomiolízis kockázata megnő, ha egyidejűleg bizonyos gyógyszereket szed. (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Astator”).

Egyéb gyógyszerek és az Astator

Egyes gyógyszerek megváltoztathatják az Astator hatását, vagy hatásuk megváltozik az Astator szedése miatt. Ez a kölcsönhatás csökkentheti az egyik, vagy mindkét gyógyszer hatásosságát. Esetleg fokozhatja a súlyosabb mellékhatások megjelenésének kockázatát is, beleértve a jelentős izompusztulással járó állapotot, az úgynevezett rabdomiolízist (lásd 4. pont):

• az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek, például a ciklosporin;
• bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes szerek, például az eritromicin, a klaritromicin, a telitromicin, a ketokonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a flukonazol, a pozakonazol, a rifampicin, a fuzidinsav;
• más, a lipidszintet szabályozó gyógyszerek, például a gemfibrozil és egyéb fibrátok, a kolesztipol;
• egyes kálciumcsatorna-blokkolók, melyeket angina vagy magas vérnyomás kezelésére használnak, például az amlodipin és a diltiazem; olyan gyógyszerek, amelyek az Ön szívritmusát szabályozzák, például a digoxin, a verapamil, az amiodaron;
• olyan gyógyszerek, melyeket a HIV kezelésére használnak, például a ritonavir, a lopinavir, az atazanavir, az indinavir, a darunavir, a tipranavir/ritonavir kombinációja, stb.;
• egyes, a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére használt gyógyszerek, például telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja;
• egyéb olyan gyógyszerek, melyekről köztudott, hogy kölcsönhatásba lépnek az Astatorral, például az ezetimib (csökkenti a koleszterintet), a warfarin (egy véralvadásgátló), az orális fogamzásgátlók, a stiripentol (epilepsziában használt görcsgátló), a cimetidin (gyomorégés és gyomor-, illetve nyombélfekély kezelésére használnak), a fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére) és a savlekötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú készítmények);
• egyes vény nélkül kapható gyógyszerek, például a közönséges orbáncfű;
• ha baktériumfertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie szájon át, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a használatát. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mikor biztonságos az Astator-kezelés újrakezdése. Az Astator és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, az izmok nyomásérzékenységéhez vagy fájdalmához (kóros izomlebomláshoz) vezethet. További tájékoztatásért a kóros izomlebomlásról (rabdomiolízis) lásd a 4. pontot.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Az Astator filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Astator filmtabletta bevételére vonatkozó utasításokat lásd a 3. pontban.

Kérjük, ügyeljen a következőkre:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon naponta egy vagy két kis pohárnál több grépfrútlevet, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé fogyasztása megváltoztathatja az Astator hatását.

Alkohol

Kerülje nagy mennyiségű alkohol fogyasztását, amíg az Astator filmtablettát szedi. Lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések".

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje az Astator filmtablettát, ha terhes, vagy ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége.

Ne szedje az Astator filmtablettát, ha Ön fogamzóképes korban van, kivéve, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaz.

Ne szedje az Astator filmtablettát, ha szoptat.

Az Astator filmtabletta terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát még nem igazolták. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, amennyiben ez a gyógyszer befolyásolja az Ön vezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon semmilyen eszközt, és ne kezeljen gépeket, amennyiben ez a gyógyszer befolyásolja ezen képességeit.

Az Astator laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Astator filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mielőtt elkezdenék a kezelést, kezelőorvosa alacsony koleszterintartalmú étrendet fog előírni Önnek, amit az Astator-kezelés alatt is be kell tartania.

Az atorvasztatin szokásos kezdő adagja felnőttek és 10 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében naponta egyszer 10 mg. Ezt szükség esetén kezelőorvosa emelheti az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa 4 hetes, vagy hosszabb időközönként módosítja majd adagját.

Az Astator maximális adagja felnőtteknek naponta egyszer 80 mg, míg gyermekek számára naponta egyszer 20 mg.

Az Astator filmtablettát egy korty vízzel egészben kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül a nap bármely szakaszában. Mindazonáltal lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be a gyógyszert.

Az Astator-kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

Kérjük, kérdezze meg a kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Astator hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Astator filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Astator filmtablettát vett be (többet, mint a szokásos napi adagja), haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni az Astator filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, amint ez esedékessé válik.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti vagy sürgősségi osztályát.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos allergiás reakció, ami az arc, a nyelv és a torok duzzanatát okozza, és nagyfokú nehézlégzést okozhat.
• A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken jelentkező hólyagképződéssel, lázzal járó súlyos betegség. Főleg a tenyereken és talpakon jelentkező bőrkiütésekkel, rózsaszínű-piros foltokkal, amik hólyagossá válhatnak.
• Izomgyengeség, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen akkor, ha egyidejűleg rossz a közérzete vagy magas láza van, akkor ezt kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) okozhatja. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; ez életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Ha szokatlan vagy váratlan vérzést vagy véraláfutásokat észlel, az májérintettségre utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges

Az Astator egyéb lehetséges mellékhatásai:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• orrjárat gyulladása, torokfájdalom, orrvérzés
• allergiás reakciók
• a vércukorszint növekedése (Ha Ön cukorbeteg, akkor nagy gondossággal folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét.)
• a szérum kreatinin-kináz szintjének emelkedése
• fejfájás
• hányinger, székrekedés, bélgázosság, emésztési zavarok, hasmenés
• izületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
• olyan laboreredmények, amelyek azt mutatják, hogy az Ön májfunkciója kórossá válhat

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• anorexia, (az étvágy elvesztése), testtömeg-növekedés, a vércukorszint csökkenése (Ha Ön cukorbeteg, akkor nagy gondossággal folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét.)
• rémálmok, álmatlanság
• szédülés, a kéz- és lábujjak érzéketlensége, zsibbadása, a fájdalom- és a tapintásérzés csökkenése, ízérzés-változások, memóriacsökkenés
• homályos látás
• fülcsengés, és/vagy csengés a fejben
• hányás, böfögés, felső hasi és alhasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz, ami hasi fájdalmat okoz)
• májgyulladás (hepatitisz)
• pörsenés, bőrkiütések és viszketés, csalánkiütések, hajhullás
• nyaki fájdalom, izomfáradékonyság
• fáradékonyság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a bokákon (ödéma), magasabb testhőmérséklet
• a laborvizsgálatok során a vizeletben fehérvérsejtek megjelenése

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• látászavar
• váratlan vérzés vagy véraláfutás
• epepangás (kolesztázis, a bőr és a szemfehérje besárgulása)
• ínsérülés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció – mely a következő tüneteket foglalhatja magába: hirtelen jelentkező, sípoló légzés és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzés, eszméletvesztés
• halláscsökkenés
• a mellek megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)

Nem ismert mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• folyamatosan fennálló izomgyengeség

Lehetséges mellékhatások, melyekről más sztatinokkal kapcsolatban számoltak be (ugyanilyen típusú gyógyszerek):

• szexuális problémák
• depresszió
• légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy a nehézlégzést vagy a lázat
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Astator filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Astator filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 30 mg vagy 60 mg vagy 80 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium formájában.

Egyéb összetevők:

tablettamag: nátrium-hidroxid, hidroxipropilcellulóz (E463), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont – „Az Astator laktózt és nátriumot tartalmaz”), mikrokistályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, A-típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát (E470b) és poliszorbát 80,

filmbevonat: „Opadry II white 85F28751”, mely poli(vinil-alkohol)-t, titán-dioxidot (E171), makrogol 3000-et és talkumot (E553b) tartalmaz.

Milyen az Astator készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Astator 30 mg-os filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, enyhén domború, filmbevonattal ellátott, metszett élű, 9 mm átmérőjű tabletta.

Astator 60 mg-os filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta. A tabletta méretei: 16 mm × 8,5 mm.

Astator 80 mg-os filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta. A tabletta méretei: 18 mm × 9 mm.

4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d.

OGYI-T-21813/01-06 Astator 30 mg filmtabletta (28×, 30×, 56×, 60×, 84×, 90×)

OGYI-T-21813/07-12 Astator 60 mg filmtabletta (28×, 30×, 56×, 60×, 84×, 90×)

OGYI-T-21813/13-18 Astator 80 mg filmtabletta (28×, 30×, 56×, 60×, 84×, 90×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.