ATIXARSO 90 mg filmtabletta

Hatóanyag:	ticagrelor
Gyártó:	Krka d.d.
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	14x, 56x, 60x, 100x, 168x, 180x

1. Milyen típusú gyógyszer az Atixarso 90 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Atixarso?

Az Atixarso egy tikagrelor nevű hatóanyagot tartalmaz. A vérlemezke-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Atixarso?

Az Atixarso-t acetilszalicilsavval (egy másik, a vérlemezkék összecsapódását gátló szer) kombinációban kizárólag felnőtteknél alkalmazzák. Azért adták önnek ezt a gyógyszert, mert:

• szívrohama volt, vagy
• instabil anginája volt (kezelés ellenére is jelentkező angina vagy mellkasi fájdalom).

Csökkenti annak az esélyét, hogy egy újabb szívrohama, sztrókja (agyi érkatasztrófája) legyen, vagy egy szív- és érrendszeri betegségben haljon meg.

Hogyan hat az Atixarso?

Az Atixarso az úgynevezett vérlemezkékre hat (ezeket trombocitáknak is nevezik). A vérnek ezek a nagyon kicsi sejtes elemei segítenek elállítani a vérzést azáltal, hogy összetapadnak, és az elvágott vagy megsérült ereken eltömítik az apró lyukakat.

Azonban a vérlemezkékből a szívben és az agyban lévő beteg ereken belül is ki tud alakulni vérrög. Ez nagyon veszélyes lehet, mert:

• a vérrög teljesen megállíthatja a vérkeringést, ez szívrohamot (miokardiális infarktust) vagy sztrókot okozhat, vagy
• a vérrög részlegesen elzárhatja a szívbe vezető ereket, ez csökkenti a szív vérrellátását. Ez múló jellegű mellkasi fájdalmat (úgynevezett „instabil anginát”) okozhat.

Az Atixarso segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását. Ez csökkenti egy, a véráramlást csökkentő vérrög képződésének esélyét.

2. Tudnivalók az Atixarso 90 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Atixarso-t

• ha allergiás a tikagrelorra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha jelenleg vérzik,
• ha agyvérzés okozta sztrókja volt,
• ha súlyos májbetegsége van,
• ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére),
• klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére),
• nefazodon (egy depresszió ellenes szer),
• ritonavir és atazanavir (HIV fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje az Atixarso-t, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atixarso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha Önnél fokozott a vérzés kockázata:
• egy friss súlyos sérülés következtében,
• egy friss műtét következtében (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is, kérdezze meg erről fogorvosát),
• egy a véralvadást érintő betegség miatt,
• egy közelmúltban lezajlott gyomor- vagy bélvérzés miatt (például gyomorfekély vagy vastagbél polip).
• Ha az Atixarso szedése alatt bármikor műtétre vár (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is). Erre azért van szükség, mert nagyobb a vérzés kialakulásának a kockázata. Lehet, hogy orvosa azt akarja, hogy a műtét előtt 5 nappal hagyja abba a gyógyszer szedését.
• Ha a szívverése kórosan alacsony (általában alacsonyabb, mint a percenkénti 60), és még nem ültettek be Önnek olyan készüléket, amely szabályozná a szívritmusát (pészméker).
• Ha asztmája vagy más tüdőbetegsége, vagy nehézlégzése van.
• Ha rendellenes légzési mintázat alakul ki, például felgyorsul, lelassul vagy rövid ideig abbamarad a légzése. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e további vizsgálat.
• Ha bármilyen májbetegsége volt, vagy korábban bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette.
• Ha egy vérvizsgálat azt mutatta ki, hogy a szokásosnál nagyobb mennyiségű húgysav van a vérében.

Ha a fentiek bármelyike is érvényes Önre (vagy ha nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön együttesen alkalmazza az Atixarso-t és a heparint:

• Kezelőorvosa elrendelheti a vérminta diagnosztikai vizsgálatát, ha Önnél felmerül a gyanú egy ritka, heparin okozta vérlemezke rendellenességre. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy együttesen alkalmazza az Atixarso-t és a heparint, mert az Atixarso befolyásolhatja a diagnosztikai vizsgálatokat.

Gyermekek és serdülők

Az Atixarso alkalmazásagyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Atixarso

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Atixarso befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, és néhány gyógyszer hatással lehet az Atixarso-ra.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• rozuvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy napi 40 mg-os adagot meghaladó szimvasztatin vagy lovasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• rifampicin (egy antibiotikum)
• fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)
• digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák)
• ciklosporin (a szervezet védekezőrendszere működésének csökkentésére alkalmazzák)
• kinidin és diltiazem (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák)
• béta-blokkolók és verapamil (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
• morfin és egyéb opioidok (erős fájdalom kezelésére alkalmazzák).

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi, amelyek növelhetik Önnél avérzés kockázatát:

• szájon át szedhető véralvadásgátlók, gyakran vérhígítóknak is nevezik őket, közéjük tartozik a warfarin.
• nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (rövidítve NSAID-ok), amiket gyakran fájdalomcsillapítóként szednek, mint például az ibuprofén és a naproxén.
• depresszió ellenes szerként szedett szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (rövidítve SSRI-k), mint például a paroxetin, szertralin és citaloprám.
• más gyógyszerek, mint például a ketokonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a klaritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), a nefazodon (egy depresszió ellenes szer), a ritonavir és az atazanavir (HIV fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazzák), a ciszaprid (a gyomorégés kezelésére alkalmazzák), ergot alkaloidok (migrén és fejfájás kezelésére alkalmazzák).

Mondja el kezelőorvosának, hogy Atixarso-t szed, mivel Önnél magasabb lehet avérzéskockázata, ha akezelőorvosa „fibrinolitikumoknak”, gyakran vérrögoldóknak is nevezett gyógyszert, például sztreptokináztvagy alteplázt ad Önnek.

Terhesség és szoptatás

Az Atixarso alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy teherbe eshet. A fogamzóképes nőknek a gyógyszer szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, a terhesség elkerülése érdekében.

Ha szoptat, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az Atixarso ez idő alatti szedésének előnyeit és kockázatait.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Atixarso nem valószínű, hogy befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha a gyógyszer szedése közben szédül vagy zavart, legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Az Atixarso nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Atixarso-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Atixarso-tkell szedni?

• A kezdő adag egyszerre két tabletta (180 mg-os telítő adag). Ezt az adagot rendszerint a kórházban fogják adni Önnek.
• Ezután a kezdő adag után az ajánlott adag naponta kétszer egy 90 mg-os tabletta, legfeljebb 12 hónapon keresztül, kivéve, ha kezelőorvosa mást mond Önnek.
• A gyógyszert minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be (például egy tablettát reggel és egyet este).

Az Atixarso szedése más, vérrögképződés gátlására alkalmazott gyógyszerekkel

Kezelőorvosa általában azt is mondja majd Önnek, hogy szedjen mellé acetilszalicilsavat. Ez egy olyan hatóanyag, ami sok véralvadásgátló gyógyszerben jelen van. Kezelőorvosa előírja, hogy mennyit szedjen belőle (rendszerint napi 75-150 mg-ot).

Hogyan kell szedni az Atixarso-t?

• A tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
• A buborékcsomagoláson le tudja ellenőrizni, hogy mikor vett be utoljára Atixarso tablettát. Van rajta egy napot (a reggeli adaghoz) és egy holdat (az esti adaghoz) ábrázoló kép. Ez megmutatja Önnek, hogy bevette-e az adagját.

Ha nem tudja lenyelni a tablettát

Ha nem tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összetörheti, és vízzel elkeverheti azt:

• Törje a tablettát finom porrá.
• Öntse a port fél pohár vízbe.
• Keverje el, és igya meg azonnal.
• Öblítse ki az üres poharat további félpohárnyi vízzel, hogy a poharában ne maradjon gyógyszer, majd igya meg azt is.

Ha kórházban van, lehet, hogy egy, az orrán keresztül a gyomrába vezetett csövön át (nazogasztrikus szonda), kevés vízzel összekeverve adják be Önnek ezt a tablettát.

Ha az előírtnál több Atixarso-t vett be

Ha az előírtnál több Atixarso-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy azonnal keressen fel egy kórházat! Vigye magával a gyógyszer csomagolását. Önnél fokozott lehet egy vérzés kialakulásának kockázata.

Ha elfelejtette bevenni az Atixarso-t

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
• Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre 2 adag) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atixarso szedését

Ne hagyja abba az Atixarso szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Szedje a gyógyszert rendszeresen, és addig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek. Ha abbahagyja az Atixarso szedését, az növelheti annak esélyét, hogy újabb szívrohama vagy sztrókja legyen, vagy szív-és érrendszeri betegségben meghaljon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Atixarso befolyásolhatja a véralvadást, így a legtöbb mellékhatás a vérzéssel függ össze. A szervezet bármely részén előfordulhat vérzés. Bizonyos vérzések gyakoriak (mint például a véraláfutás és az orrvérzés). A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli – lehet, hogy sürgős orvosi segítségre van szüksége:

• Az agyvérzés vagy a koponyaűri vérzés nem gyakori mellékhatás,és a sztrók olyan tüneteit okozhatja, mint például:
• hirtelen kialakuló zsibbadás vagy gyengeség a karon, lábon vagy az arcon, különösen akkor, ha az csak a test egyik oldalán van.
• hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy ha hirtelen problémát okoz megérteni másokat.
• hirtelen kialakuló járászavar vagy egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
• hirtelen kialakuló szédülés vagy ismert ok nélküli, hirtelen kialakuló erős fejfájás.

• A vérzés tünetei például:
• súlyos vérzés vagy olyan vérzés, amit nem tud elállítani
• váratlan vérzés vagy hosszú ideig tartó vérzés
• rózsaszínű, vörös vagy barna vizelet
• piros vér hányása vagy a hányadéka úgy néz ki mint a „kávézacc”,
• vörös vagy fekete széklet (olyan, mint a kátrány)
• vér felköhögése vagy vérhányás.

• Ájulás(szinkópe)
• az agyi véráramlás hirtelen lecsökkenése miatt bekövetkező, átmeneti eszméletvesztés (gyakori)

• Trombotikus Trombocitopéniás Purpurának (TTP) nevezett véralvadási zavar jelei, mint a:
• láz és lilás foltok a bőrön és a szájban (melyeket purpurának neveznek), ezekhez társulhat a bőr vagy a szem sárga elszíneződése (sárgaság), és tisztázatlan eredetű nagyfokú fáradtság vagy zavartság.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők valamelyikét észleli:

• fulladásérzés – ez nagyon gyakori. Ez lehet a szívbetegsége vagy más ok miatt, vagy lehet az Atixarso mellékhatása is. Az Atixarso-val összefüggő légszomj rendszerint enyhe, és hirtelen, váratlanul alakul ki, ekkor úgy érzi több levegőre van szüksége, ami általában nyugalmi állapotban jelentkezik, és a kezelés első heteiben fordulhat elő, és többnyire elmúlik. Ha nehézlégzése rosszabbodik, vagy sokáig tart, mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy igényel-e kezelést vagy további vizsgálatokat.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• magas húgysavszint a vérében (vizsgálatok mutatják ki)
• vérképzőszervi betegségek okozta vérzés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• véraláfutás
• fejfájás
• szédülés vagy úgy érzi, mintha forogna a szoba
• hasmenés vagy emésztési zavar
• hányinger
• székrekedés
• bőrkiütés
• viszketés
• erős ízületi fájdalom és duzzanat – ezek a köszvény tünetei
• szédülés vagy szédelgés, vagy homályos látás – ezek az alacsony vérnyomás tünetei
• orrvérzés
• műtét utáni vagy vágásokból (például borotválkozás közbeni) és sebekből eredő, a szokásosnál erősebb vérzés
• a gyomornyálkahártyából eredő vérzés (fekély)
• fogínyvérzés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók – a bőrkiütés, viszketés vagy az arc feldagadása vagy az ajkak/nyelv feldagadása egy allergiás reakció jelei lehetnek
• zavartság
• a szemében lévő vér okozta látásproblémák
• a normális havivérzésnél (menstruációnál) erősebb vagy attól eltérő időben jelentkező hüvelyi vérzés
• fájdalmas duzzanatot okozó ízületen belüli vagy izomvérzés
• vér a fülben
• belső vérzés, ami szédülést vagy szédelgést okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• kórosan alacsony pulzusszám (általában kevesebb, mint 60 ütés percenként).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atixarso-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atixarso?

• A készítmény hatóanyaga a tikagrelor. 90 mg tikagrelort tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460), kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát (E341), hipromellóz 2910 (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium sztearát (E470b). Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), propilén-glikol (E1520), sárga vas-oxid (E172)

Lásd 2. pont, „Az Atixarso nátriumot tartalmaz”.

Milyen az Atixarso külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enyhén barnás-sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ’90’ jelöléssel ellátott filmtabletta.

A tabletta mérete: az átmérő kb. 9 mm.

Az Atixarso 14, 56, 60, 100, 168 és 180 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, Észtország, Görögország, Horvátország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Románia, Szlovákia, Szlovénia	Atixarso
Bulgária	Атиксарсо

OGYI-T-23807/06 14× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásOGYI-T-23807/07 56× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásOGYI-T-23807/08 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásOGYI-T-23807/09 100× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásOGYI-T-23807/10 168× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásOGYI-T-23807/11 180× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.