ATORIS filmtabletta

1. Milyen típusúgyógyszer az Atoris filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atoris a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.

Az Atoris-t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atoris alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalók az Atoris filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Atoris filmtablettát:

• ha túlérzékeny az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha májbetegsége van vagy volt korábban;
• ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak;
• ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
• ha terhes vagy teherbe kíván esni;
• ha szoptat;
• ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atoris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak;
• ha veseproblémái vannak;
• ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn;
• ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő;
• ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok”) néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak;
• ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik;
• ha kórelőzményében májbetegség szerepel;
• ha 70 évnél idősebb;
• ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert alkalmaztak Önnél (szájon át szedhető gyógyszerformában vagy injekcióban). A fuzidinsav és az Atoris együttes használata súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni az Atoris filmtablettát

• ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atoris-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Atoris”).

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyébgyógyszerekés az Atoris filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atoris hatását, vagy az Atoris változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

• a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin;
• bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin;
• ha baktériumfertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie szájon át, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a használatát. Kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt, amikor biztonságos újrakezdenie az Atoris-kezelést. Az Atoris és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, az izmok nyomásérzékenységéhez vagy fájdalmához (kóros izomlebomláshoz) vezethet. További tájékoztatásért a kóros izomlebomlásról (rabdomiolízis) lásd a 4. pontot;
• a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek (pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);
• anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem, a szív ritmusát szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron;
• letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer;
• HIV kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja, stb.;
• egyes, a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir vagy a ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációja;
• egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atoris-szal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére) és gyomorsav-megkötők (alumínium- vagy magnézium-tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek);
• vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű, niacin (B3-vitamin).

Az Atoris filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atoris alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 3. pontban.

Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atoris hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: “Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Atoris-t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes nők az Atoris-t csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atoris-t, ha Ön szoptat.

Az Atoris biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Az Atoris filmtabletta laktóztés nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Atoris filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atoris-kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az Atoris ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Az Atoris maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

Az Atoris filmtablettát folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

Az Atoris-kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atoris hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atoris filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Atoris filmtablettát vett be (többet, mint a szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Atoris filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atoris filmtabletta szedését

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

• Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
• A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
• Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat, izomszakadást vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződését a kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik. A kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) nem mindig szűnik meg az atorvasztatin‑szedés abbahagyása után sem; ez életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

• Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Májelégtelenség alakulhat ki. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
• lupusz-szerű tünetegyüttes (beleértve a kiütéseket, az ízületi betegségeket és a vér sejtes elemeire kifejtett hatásokat).

Az Atoris filmtabletta egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
• allergiás reakciók
• a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése
• fejfájás
• émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
• ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, izomfájdalom, izomgörcs, végtagfájdalom és hátfájás
• kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
• rémálmok, álmatlanság
• szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
• homályos látás
• zúgás a fülben és/vagy a fejben
• hányás, böfögés, felső és alsó hasi régió fájdalma, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
• májgyulladás (hepatitisz)
• kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
• nyakfájás, az izmok fáradékonysága
• nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
• fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• látászavarok
• váratlan vérzés vagy véraláfutás
• epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
• ínsérülés
• az idegek károsodása a kezekben és a lábakban (például zsibbadás, bizsergés és fájdalom)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
• halláscsökkenés
• férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• folyamatosan fennálló izomgyengeség

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

• szexuális nehézségek
• depresszió
• légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atoris filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atoris filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Az Atoris 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg illetve 80 mg filmtabletta 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, valamint 80 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin-kalcium formájában.
• Egyéb összetevők(segédanyagok):

tablettamag: nátrium-hidroxid, hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, magnézium-sztearát, nátrium‑lauril‑szulfát (csak a 10 mg, 20 mg és 40 mg filmtabletták esetén), poliszorbát 80 (csak a 30 mg, 60 mg és 80 mg filmtabletták esetén). (Lásd még 2. pont „Az Atoris filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz”).

filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum.

Milyen az Atoris filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Atoris 10 mg filmtabletta:fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

Atoris 20 mg filmtabletta:fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

Atoris 30 mg filmtabletta:fehér, kerek, enyhén domború, metszett élű, filmbevonatú tabletta.

Atoris 40 mg filmtabletta:fehér, kerek, enyhén domború, metszett élű, filmbevonatú tabletta.

Atoris 60 mg filmtabletta:fehér, ovális, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

Atoris 80 mg filmtabletta:fehér, kapszula formájú, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

30, 60, 90 db filmtabletta OPA/Al/PVC-alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Atoris 10 mg filmtabletta

OGYI-T-9122/01 30×

OGYI-T-9122/02 60×

OGYI-T-9122/03 90×

Atoris 20 mg filmtabletta

OGYI-T-9122/04 30×

OGYI-T-9122/05 60×

OGYI-T-9122/06 90×

Atoris 30 mg filmtabletta

OGYI-T-9122/10 30×

OGYI-T-9122/11 60×

OGYI-T-9122/12 90×

Atoris 40 mg filmtabletta

OGYI-T-9122/07 30×

OGYI-T-9122/08 60×

OGYI-T-9122/09 90×

Atoris 60 mg filmtabletta

OGYI-T-9122/13 30×

OGYI-T-9122/14 60×

OGYI-T-9122/15 90×

Atoris 80 mg filmtabletta

OGYI-T-9122/16 30×

OGYI-T-9122/17 60×

OGYI-T-9122/18 90×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március