ATORIS PLUS filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Atoris Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atoris Plus az emelkedett koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Az Atoris Plus ezetimibet és atorvasztatint tartalmaz.

Az Atoris Plus-t felnőtteknél a vér összkoleszterin szintjének, a „rossz” koleszterin (LDL‑koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjének csökkentésére alkalmazzák. Ezen felül, az Atoris Plus növeli a „jó” koleszterin (HDL‑koleszterin) szintjét.

Az Atoris Plus kétféle módon csökkenti a koleszterinszintet. Csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó koleszterin mennyiségét és a szervezet saját koleszterintermelését is.

A koleszterin a véráramban található számos vérzsírtípus egyike. Az összkoleszterin főként LDL‑ és HDL‑koleszterinből tevődik össze.

Az LDL‑koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert lerakódást (plakkot) képezve felrakódhat a verőerek (artériák) falára. Végül ez a plakk‑lerakódás az artériák szűkületéhez vezethet. A szűkület lelassíthatja vagy meggátolhatja a véráramlást az olyan életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás ilyen gátlása szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet.

A HDL‑koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a „rossz” koleszterin lerakódását az artériákban és megvéd a szívbetegségektől.

A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.

Az Atoris Plus-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik koleszterinszintjüket nem tudják kontrollálni egyedül diétával. A koleszterincsökkentő diétát a gyógyszer szedése mellett is be kell tartania.

Az Atoris Plus-t a koleszterincsökkentő diéta mellé kell szednie, ha:

• megemelkedett a vérének a koleszterinszintje (elsődleges hiperkoleszterinémia [heterozigóta familiáris és nem familiáris] vagy Önnél emelkedett a vérzsírok szintje (kevert hiperlipidémia)
• amely sztatinnal önmagában nem jól kontrollálható;
• melyre sztatint és ezetimibet külön tablettában szedett korábban.
• egy örökletes betegség (homozigóta familiárishiperkoleszterinémia), mely növeli vérének a koleszterinszintjét. Ön más kezelésben is részesülhet.
• szívbetegség. Az Atoris Pluscsökkenti a szívroham, az agyi érkatasztrófa (sztrók), a szív véráramlását fokozó műtét vagy a mellkasi fájdalom miatti kórházi kezelés kockázatát.

Az Atoris Plus nem segíti elő a fogyást.

2. Tudnivalók az Atoris Plus szedése előtt

Ne szedje az Atoris Plus-t:

• ha allergiás az ezetimibre, az atorvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha májbetegsége van vagy valaha szenvedett a máját érintő betegségben;
• ha bármikor, megmagyarázhatatlan kóros májműködési vizsgálati eredményeket állapítottak meg Önnél;
• ha Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
• ha Ön terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat;
• ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációt kap, hepatitisz C vírus-fertőzés kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atoris Plusszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• korábban agyvérzéssel járó agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt vagy az agyában korábbi agyi érkatasztrófából (sztrókból) visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak;
• veseproblémái vannak;
• Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn;
• volt már ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma, valamint, ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő;
• Önnél korábban izomproblémák fordultak elő egyéb lipidszintcsökkentő gyógyszerekkel (például más „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerekkel) végzett kezelés során;
• rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;
• kórelőzményében májbetegség szerepel;
• 70 évesnél idősebb.
• kezelőorvosa figyelmeztette, hogy bizonyos cukrokra érzékeny. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
• fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) szed vagy szedett szájon át, illetve kapott injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és az Atoris Plus kombinációja súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet;
• ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal az Atoris Plus szedése alatt. Ez azért fontos, mert ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve az izomszövet szétesését, ami vesekárosodáshoz vezethet. Az atorvasztatin ismerten izomproblémákat okozhat, továbbá izombetegségekről az ezetimibbel összefüggésben is beszámoltak.

Arról is számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha tartósan fennálló izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Az Atoris Plus szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez:

• ha Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), az Atoris Plusszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot kell végeztetnie az izmokat érintő mellékhatások kockázatának felmérése céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során megnő az izmokat érintő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az Atoris Plus”).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukorszint és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Tájékoztassa kezelőorvosát minden betegségéről, beleértve az allergiákat is.

Az Atoris Plus fibrátokkal (koleszterinszintcsökkentő gyógyszerek) való egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel az Atoris Plus és fibrátok egyszerre történő alkalmazásáról nem készültek vizsgálatok.

Gyermekek és serdülők

Az Atoris Plus alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Atoris Plus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atoris Plus hatását, vagy az Atoris Plus változtathatja meg más gyógyszerek hatását (lásd 3. pont). Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások kockázatát vagy súlyosságát, köztük például a fontos, izomkárosodással járó állapot, a „rabdomiolízisként” ismert betegség fellépésének kockázatát, amelynek leírása a 4. pontban található:

• ciklosporin (szervátültetésen átesett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer);
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fuzidinsav**, rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
• gemfibrozil, egyéb fibrátok, nikotinsav származékok, kolesztipol, kolesztiramin (a vérzsírszint szabályozására szolgáló gyógyszerek);
• angina vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos kalciumcsatorna‑blokkolók, például amlodipin, diltiazem;
• digoxin, verapamil, amiodaron (a szívritmust szabályozó gyógyszerek);
• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb. (az AIDS gyógyszerei);
• egyes, a májgyulladás (hepatitisz C) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például telaprevir, boceprevir és elbasvir/grazoprevir kombinációja;
• daptomicin (bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzések és bakteriémia kezelésére szolgáló gyógyszer).

**Ha Önnek bakteriális fertőzés kezelésére szájon át kell fuzidinsavat szednie, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor biztonságos ismét az Atoris Plus szedése. Az Atoris Plus és a fuzidinsav egyidejű alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.

• Egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atoris Plus-szal:
• szájon át szedett fogamzásgátlók (terhesség megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);
• stiripentol (epilepsziában görcsroham megelőzésére alkalmazott gyógyszer);
• cimetidin (gyomorégés elleni és peptikus fekélyben alkalmazott gyógyszer);
• fenazon (fájdalomcsillapító);
• savlekötők (emésztési problémák kezelésére szolgáló, alumíniumot és magnéziumot tartalmazó gyógyszerek);
• warfarin, fenprokumon, acenokoumarol vagy fluindion (a vérrögképződés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek);
• kolchicin (köszvény kezelésére);
• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).

Az Atoris Plus egyidejű bevétele étellel és alkohollal

Az Atoris Plus alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd 3. pontban. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atoris Plushatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pontot: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Atoris Plus-t,ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet. Ha Ön fogamzóképes nő, kizárólag akkor szedheti az Atoris Plus-t, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz. Ha az Atoris Plusszedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szedje az Atoris Plus-t, ha szoptat.

Az Atoris Plus biztonságosságát nem igazolták terhesség és szoptatás ideje alatt.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Atoris Plusvárhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhányan szédülést tapasztalhatnak az Atoris Plusbevétele után.

Az Atoris Plus laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Atoris Plus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő hatáserősségű tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön jelenlegi kezelését és egyéni kockázatának mértékét.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Már az Atoris Plus szedésének elkezdését megelőzően is alacsony koleszterintartalmú diétát kell tartania.
• Az alacsony koleszterintartalmú diétát az Atoris Plus szedése alatt is folytatnia kell.

Mivel a tablettán nincs törővonal, egészben, eltörés nélkül kell lenyelni.

Mennyi gyógyszert kell bevenni?

Az ajánlott adag naponta egyszer egy Atoris Plus tabletta, szájon át alkalmazva.

Mikor kell bevenni a gyógyszert?

Az Atoris Plusa nap bármely időszakában bevehető. A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Amennyiben kezelőorvosa az Atoris Plus-t kolesztiraminnal vagy bármilyen egyéb epesavkötő szerrel (másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) együtt rendelte, az Atoris Plus-t az epesavkötő szer bevétele előtt legalább 2 órával, vagy utána legalább 4 órával kell bevennie.

Ha az előírtnál több Atoris Plus-t vett be

Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Atoris Plus-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Csak vegye be a szokásos Atoris Plus adagját a következő napon az esedékes időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Atoris Plus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

• súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, és súlyos légzési nehézséget okozhat;

• súlyos betegség, ami a bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőr, a száj, a szem és a nemi szervek környékén jelentkező felhólyagosodással, valamint lázzal, továbbá különösen a tenyéren és talpon kialakuló, rózsaszín-piros foltokban jelentkező bőrkiütésekkel jár, melyek felhólyagosodhatnak;

• izomgyengeség, izomérzékenység, izomfájdalom, izomszakadás vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződése, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik, amit kóros izomlebomlás okozhat, ami életet veszélyeztető lehet, illetve veseproblémákhoz vezethet;

• lupusz‑szerű betegség tünetegyüttese (tünetei például a bőrkiütés, ízületi rendellenességek és a vérsejtekre gyakorolt hatások).

A lehető leghamarabb beszélnie kell kezelőorvosával, ha szokatlan vérzések vagy véraláfutások jelentkeznek önnél, mert ezek májbetegségre utaló tünetek lehetnek.

A következő gyakori mellékhatásokról számoltak be: (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasmenés;
• izomfájdalom.

A következő nem gyakori mellékhatásokról számoltak be: (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• influenzaszerű tünetek;
• depresszió, alvási nehézség, alvászavar;
• szédülés, fejfájás, bizsergés;
• lassú szívverés;
• hőhullámok;
• légszomj;
• hasi fájdalom, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, bélgázképződés, gyakori bélmozgás, a gyomor gyulladása, hányinger, hasi diszkomfort, gyomorpanaszok;
• pattanás (akné), csalánkiütés;
• ízületi fájdalom, hátfájás, lábgörcs, izmok fáradtsága, izomgörcs vagy izomgyengeség, lábak és kezek fájdalma;
• szokatlan gyengeség, fáradtság vagy rossz közérzet, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma);
• bizonyos máj- és izomfunkciós laboratóriumi értékek (kreatin-kináz [CK]) növekedése;
• testtömeg-növekedés.

A következő nem ismert gyakoriságú mellékhatásokról számoltak be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti (miaszténia grávisz);
• a szem izmainak gyengeségét okozó betegség (okuláris miaszténia).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve, ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mindezeken kívül az alábbi mellékhatásokat jelentették az Atoris Plus-t vagy az ezetimib vagy az atorvasztatin tablettát szedő betegek esetében:

• allergiás reakció beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (amely azonnali kezelést igényel);
• kiemelkedő piros kiütések, esetenként céltábla formájú elváltozások;
• májproblémák;
• köhögés;
• gyomorégés;
• étvágycsökkenés, étvágytalanság;
• magas vérnyomás;
• bőrkiütés és viszketés, túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütést és a csalánkiütést;
• ínsérülés;
• epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat);
• hasnyálmirigy‑gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal;
• vérsejtszám‑csökkenés, amely véraláfutásokat/vérzést okozhat (trombocitopénia);
• az orrjáratok gyulladása, orrvérzés;
• nyakfájás, fájdalom, mellkasi fájdalom, torokfájás;
• vércukorszint emelkedése és csökkenése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését);
• rémálmok;
• az ujjakban és a lábujjakban érzett zsibbadás vagy bizsergés;
• a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése;
• az ízérzékelés megváltozása, szájszárazság;
• emlékezetvesztés;
• zúgás a fülben és/vagy a fejben, halláscsökkenés;
• hányás;
• böfögés;
• hajhullás;
• emelkedett testhőmérséklet;
• fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat;
• homályos látás, látászavarok;
• férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” alkalmazása során:

• szexuális nehézségek;
• depresszió;
• légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz;
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
• folyamatosan fennálló izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik, ami nem szűnik meg az Atoris Plus abbahagyása után sem (gyakoriság nem ismert).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atoris Plus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atoris Plus?

A készítmény hatóanyagai az ezetimib és az atorvasztatin.

• Atoris Plus 10 mg/10 mg filmtabletta:10 mg ezetimibet és 10 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
• Atoris Plus 10 mg/20 mg filmtabletta:10 mg ezetimibet és 20 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
• Atoris Plus 10 mg/40 mg filmtabletta: 10 mg ezetimibet és 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
• Atoris Plus 10 mg/80 mg filmtabletta: 10 mg ezetimibet és 80 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

• Tablettamag: kalcium-karbonát, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, mannit, nátrium-sztearil-fumarát és sárga vas‑oxid (E172).
• Tablettabevonat: hipromellóz, makrogol (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas‑oxid (E172) (csak a 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg filmtabletták esetén), vörös vas-oxid (E172) (csak a 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg és 10 mg/80 mg filmtabletták esetén) és fekete vas-oxid (E172) (csak a 10 mg/80 mg filmtabletta esetén). Lásd 2. pont „Az Atoris Plus laktózt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen az Atoris Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Atoris Plus 10 mg/10 mg filmtabletta (tabletta): világossárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán A1 jelöléssel ellátva. A tabletta méretei: körülbelül 13 mm × 6 mm.

Atoris Plus 10 mg/20 mg filmtabletta (tabletta): világos narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán A2 jelöléssel ellátva. A tabletta méretei: körülbelül 14 mm × 6 mm.

Atoris Plus 10 mg/40 mg filmtabletta (tabletta): világos rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán A4 jelöléssel ellátva. A tabletta méretei: körülbelül 17 mm × 8 mm.

Atoris Plus 10 mg/80 mg filmtabletta (tabletta): világos lila, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán A8 jelöléssel ellátva. A tabletta méretei: körülbelül 19 mm × 9 mm.

Az Atoris Plus az alábbi kiszerelésekben kapható: 10, 20, 30, 60, 90, 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Atoris Plus 10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-24519/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/02 20× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/03 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/04 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/05 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/06 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Atoris Plus 10 mg/20 mg filmtabletta

OGYI-T-24519/07 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/08 20× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/09 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/10 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/11 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/12 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Atoris Plus 10 mg/40 mg filmtabletta

OGYI-T-24519/13 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/14 20× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/15 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/16 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/17 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/18 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Atoris Plus 10 mg/80 mg filmtabletta

OGYI-T-24519/19 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/20 20× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/21 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/22 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/23 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24519/24 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január