ATORVASTATIN-TEVA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvastatin-Teva a sztatinok csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvastatin-Tevát a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvastatin-Teva alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa az ajánlott alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalók az Atorvastatin-Teva szedése előtt

Ne szedje az Atorvastatin-Tevát

• ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha olyan betegsége van vagy valaha volt, amely a májat érinti,
• ha a májműködést jellemző vérvizsgálati eredmények tisztázatlan eredetű, kóros értéket mutatnak,
• ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert,
• ha terhes vagy teherbe kíván esni,
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atorvastatin-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át illetve injekcióban az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és az Atorvastatin-Teva együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis)vezethet (lásd az \"Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin-Teva\" bekezdést).
• ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak,
• ha veseproblémái vannak,
• ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn,
• ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő,
• ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (például \"sztatinok\" vagy \"fibrátok\" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak,
• ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik,
• ha kórelőzményében májbetegség szerepel,
• ha 70 évnél idősebb,
• az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Különösen fontos megkérdezni kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni az Atorvastatin-Tevát

• ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az atrovasztatin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont \"Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin-Teva\").

A gyógyszer szedése során kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nincs cukorbetegsége vagy nem áll-e fenn Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Amennyiben magas a vércukor- és vérzsírszintje, túlsúlyos vagy magas a vérnyomása, akkor Önnél valószínűleg nagyobb a cukorbetegség kialakulásának kockázata.

Egyéb gyógyszerek és az Atorvastatin-Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvastatin-Teva hatását, vagy az Atorvastatin-Teva változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Másrészről fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát, illetve súlyosságát, beleértve az izom lebomlásával járó jelentős kórállapotot (rabdomiolízis) is, melynek ismertetése a 4. pontban található. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

• a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, például ciklosporin,
• bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, például eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav,
• a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, például gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol,
• mellkasi fájdalomra (anginára) vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, például amlodipin, diltiazem,
• a szívritmust szabályozó gyógyszerek, például digoxin, verapamil, amiodaron,
• HIV kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb.,
• a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, pl. telaprevir,
• egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin-Teva-val: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú, emésztési zavar esetén alkalmazott termékek), és boceprevir (májbetegségek, például hepatitisz C kezelésére);
• vény nélkül kapható gyógyszerek: a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény alapú készítmény,
• ha bakteriális fertőzés kezelésére szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor átmenetileg ennek a gyógyszernek az alkalmazását fel kell függeszteni. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor biztonságos az Atorvastatin-Teva-kezelést újra elkezdeni. Atorvastatin-Teva és a fuzidinsav együttes alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalmhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisről további információt lásd a 4. pontot.

Az Atorvastatin-Teva egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az Atorvastatin-Teva alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 3. pontban. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvastatin-Teva hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont \"Figyelmeztetések és óvintézkedések\".

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Atorvastatin-Teva biztonságossága terhesség és szoptatás alatt még nem bizonyított. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Atorvastatin-Tevát, ha terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Ne szedje az Atorvastatin-Tevát ha fogamzóképes (termékeny), kivéve ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz.

Ne szedje az Atorvastatin-Tevát, ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Az Atorvastatin-Teva laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin-Tevát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a gyógyszerrel történő kezelés során is be kell tartani.

Az Atorvastatin-Teva szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvastatin-Teva maximális adagja naponta egyszer 80 mg, gyermekeknek pedig naponta egyszer 20 mg.

Az Atorvastatin-Teva tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti. Azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Atorvastatin-Teva-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Ha úgy érzi, hogy az Atorvastatin-Teva hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Atorvastatin-Tevát vett be

Ha véletlenül túl sok Atorvastatin-Teva tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin-Tevát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a megfelelő időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin-Teva szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy szeretné abbahagyni a gyógyszer szedését, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, ami súlyos légzési nehézséget okozhat.
• A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések (egyenetlen színű) különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
• Az izomgyengeséget, izomérzékenységet vagy izomfájdalmat kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem minden esetben szűnik meg, még akkor sem, ha az atorvasztatin szedését abbahagyja. Ez életveszélyes állapot lehet, továbbá veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

A gyógyszer okozta egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés,
• allergiás reakciók,
• a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése,
• fejfájás,
• hányinger, székrekedés, szelek, emésztési zavarok, hasmenés,
• ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás,
• a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatok kóros eredménnyel járhatnak.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• anorexia (étvágycsökkenés és testtömeg-csökkenés), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését),
• rémálmok, álmatlanság,
• szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés, homályos látás, zúgás a fülben és/vagy a fejben,
• hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, (ami gyomorfájást okozhat),
• májgyulladás (hepatitisz),
• kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás,
• nyakfájás, az izmok fáradékonysága,
• kimerültség, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet,
• fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• látászavar,
• váratlan vérzés vagy véraláfutás,
• epepangás (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződésében nyilvánul meg),
• ínsérülés.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás (sípoló hanggal járó nehézlégzés) és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás,
• halláscsökkenés,
• férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

\"Nem ismert\" gyakoriságú mellékhatások:

• folyamatosan fennálló izomgyengeség.

Egyes sztatinok (azonos csoportba sorolható gyógyszerek) alkalmazása során jelentett lehetséges mellékhatások:

• szexuális zavarok,
• depresszió,
• légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz,
• cukorbetegség. Ennek nagyobb a valószínűsége, ha Önnek magas a vércukor- és vérzsírszintje, túlsúlyos, illetve magas a vérnyomása. A gyógyszer szedése során orvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atorvastatin-Tevát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorvastatin-Teva?

A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.

10 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

20 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

80 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők

Tablettamag:

laktóz-monohidrát/mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, kopovidon VA 64, B típusú kroszpovidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum és magnézium-sztearát.

Filmbevonat:

hipromellóz, titán-dioxid E171 és makrogol 400.

Milyen az Atorvastatin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 mg: Az Atorvastatin-Teva filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású 10 jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletták átmérője hozzávetőleg 7 mm.

20 mg: Az Atorvastatin-Teva filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású 20 jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletták átmérője hozzávetőleg 9 mm.

40 mg: Az Atorvastatin-Teva filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású 40 jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletták átmérője hozzávetőleg 11 mm.

80 mg: Az Atorvastatin-Teva filmtabletta fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán mélynyomású 80 jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletták mérete hozzávetőleg 20 mm x 8 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Atorvastatin-Teva filmtabletta valamennyi hatáserőssége 30 db tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.