ATORVOX filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atorvox a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipidek (vérzsírok) szintjét szabályozó gyógyszerek.

Az Atorvox-ot a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorvox alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalók az Atorvox szedése előtt

Ne szedje az Atorvox-ot:

• ha allergiás az atorvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha májbetegsége van vagy volt korábban.
• ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
• ha Ön fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
• ha terhes vagy teherbe kíván esni.
• ha szoptat.
• ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitis C kezelésére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atorvox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha súlyos légzési elégtelensége van.
• ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és az Atorvox kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
• ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában a korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
• ha veseproblémái vannak.
• ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
• ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
• ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
• ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
• ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
• ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
• ha 70 évnél idősebb.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorvox-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Atorvox”).

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők Atorvox kezelését csak olyan orvos rendelheti, aki jártas a hyperlipidaemiás gyermekek kezelésében.

A betegeket a gyógyszerhatás értékelése érdekében rendszeresen újra meg kell vizsgálni.

Az atorvasztatin 10 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és az Atorvox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorvox hatását, vagy az Atorvox változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapotét, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

• a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
• bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav
• a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok (pl. fenofibrát), kolesztipol
• anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem; szívritmust szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron
• a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer, a letermovir
• HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, nelfinavir, fozamprenavir, valamint szakvinavir/ritonavir, fozamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb.
• a hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja, ledipaszvir/szofoszbuvir
• egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvox-szal, köztük az ezetimib (csökkenti a koleszterinszintet), warfarin (véralvadásgátló), a szájon át szedett fogamzásgátlók, stiripentol (az epilepszia kezelésére szolgáló rohamgátló), cimetidin (gyomorégésre és gyomorfekély kezelésére), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére) és savlekötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú, emésztési zavar elleni gyógyszerek)
• daptomicin (szövődményes bőrfertőzések és lágyrészfertőzések és a baktériumok által okozott, vérben fellépő fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• vény nélkül kapható gyógyszerek: közönséges orbáncfű
• ha Önnek bakteriális fertőzésre szájon át szedhető fuzidinsav-kezelésre van szüksége, akkor átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Orvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mikor biztonságos az Atorvox‑kezelés újraindítása. Az Atorvox és a fuzidinsav együttes alkalmazása néhány esetben izomgyengeséget, izomérzékenységet vagy izomfájdalmat okozhat, amelyek a kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) tünetei lehetnek. További információért lásd a 4. pontot.

Az Atorvox egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atorvox alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorvox hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Atorvox-ot, ha terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes nők az Atorvox-ot csak akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorvox-ot, ha szoptat.

Az Atorvox biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen gépjárművet, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Az Atorvox nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Atorvox-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorvox‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az Atorvox ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél naponta egyszer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorvox maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

Az Atorvox tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

Az Atorvox-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorvox hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Atorvox-ot vett be

Ha véletlenül túl sok Atorvox tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvox-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvox szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
• A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, a szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
• Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat, izomszakadást vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződését, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz is jelentkezik, a kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin‑szedés abbahagyása után sem, és ez életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Májelégtelenség alakulhat ki. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
• Lupusz-szerű betegség (beleértve a kiütést, az ízületi bántalmakat és a vérsejtekre gyakorolt hatást).

Az Atorvox egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
• allergiás reakciók
• a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése
• fejfájás
• émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
• ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, izomgörcsök, izomfájdalom és hátfájás
• kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
• rémálmok, álmatlanság
• szédülés, a kéz illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
• homályos látás
• zúgás a fülben és/vagy a fejben
• hányás, böfögés, a felső és alsó hasi régió fájdalma, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
• májgyulladás (hepatitisz)
• kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
• nyakfájás, az izmok fáradékonysága
• nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
• a fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• látászavarok
• vérlemezkeszám-csökkenés, váratlan vérzés vagy véraláfutás
• epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
• ínsérülés, néha ínszakadással társulva
• az idegek károsodása a kezekben és a lábakban (például zsibbadás, bizsergés és fájdalom)
• kiütések a bőrön vagy fekélyek kialakulása a szájnyálkahártyán (lihenoid gyógyszerreakció)
• lila színű bőrelváltozások (amelyek az érgyulladás – vaszkulitisz – jelei).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
• halláscsökkenés
• férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• folyamatosan fennálló izomgyengeség.
• miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti)
• okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

• szexuális nehézségek
• depresszió
• légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atorvox-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atorvox?

A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin. Egy filmtabletta 10 mg, 20 mg, 40 mg, ill. 80 mg atorvasztatint (atorvasztatin‑kalcium formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, vízmentes nátrium-karbonát, maltóz, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium-sztearát.

filmbevonat:hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, poliszorbát 80,trietil-citrát, titán-dioxid (E171).

Milyen az Atorvox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Atorvox 10 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű, 9,7 mm×5,2 mm méretű filmtabletta.

Atorvox 20 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű, 12,5 mm×6,6 mm méretű filmtabletta.

Atorvox 40 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű, 15,6 mm×8,3 mm méretű filmtabletta.

Atorvox 80 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű, 18,8 mm×10,3 mm méretű filmtabletta.

Atorvox 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta

28 db, 30 db, 56 db vagy 60 db filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó:

Teva Pharma, S.L.U. Poligono Industrial Malpicac/C, n°4, 50016 Zaragoza, Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-10405/04 Atorvox 10 mg filmtabletta 28×

OGYI-T-10405/05 Atorvox 10 mg filmtabletta 30×

OGYI-T-10405/06 Atorvox 10 mg filmtabletta 56×

OGYI-T-10405/07 Atorvox 10 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-10405/08 Atorvox 20 mg filmtabletta 28×

OGYI-T-10405/09 Atorvox 20 mg filmtabletta 30×

OGYI-T-10405/10 Atorvox 20 mg filmtabletta 56×

OGYI-T-10405/11 Atorvox 20 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-10405/12 Atorvox 40 mg filmtabletta 28×

OGYI-T-10405/13 Atorvox 40 mg filmtabletta 30×

OGYI-T-10405/14 Atorvox 40 mg filmtabletta 56×

OGYI-T-10405/15 Atorvox 40 mg filmtabletta 60×

OGYI-T-10405/16 Atorvox 80 mg filmtabletta 28×

OGYI-T-10405/17 Atorvox 80 mg filmtabletta 30×

OGYI-T-10405/18 Atorvox 80 mg filmtabletta 56×

OGYI-T-10405/19 Atorvox 80 mg filmtabletta 60×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.