ATOSIBAN PHARMIDEA oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Atosiban PharmIdea injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atosiban PharmIdea injekció atozibánt tartalmaz. Az Atosiban PharmIdea injekció gyermekének idő előtti megszületésének a késleltetésére használható. Az Atosiban PharmIdea injekció felnőtt terhes nők esetében használható, ha terhességük kora a 24 és a 33 hét között van.

Az Atosiban PharmIdea injekció úgy hat, hogy az Ön méhösszehúzódásainak (uterusz kontrakciók) erősségét csökkenti. A gyógyszer az összehúzódások gyakoriságát is csökkenti. Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző, oxitocinnak nevezett hormon hatásának a gátlásával fejti ki.

2. Tudnivalók az Atosiban PharmIdea injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Atosiban PharmIdea injekciót:

• ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb,
• ha a terhessége 33 hétnél idősebb,
• ha a terhessége betöltötte a 30. hetet és a magzatvíz elfolyt (korai burokrepedés),
• ha a magzat (főtusz) szívverése rendellenes,
• ha Ön hüvelyi vérzést észlel és az orvosa a szülés azonnali megindítását javasolja,
• ha Önnél úgynevezett súlyos preeklampsziának nevezett állapot áll fenn és az orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni. Súlyos preeklampszia akkor áll fenn, ha Önnek nagyon magas a vérnyomása, szervezete folyadékot tart vissza és/vagy fehérje van a vizeletében,
• ha Önnél ún. eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos preeklampsziához hasonló állapot, de görcsrohamokkal (konvulziókkal) társul.
• Ebben az esetben is orvosa a szülés azonnali megindítását fogja kezdeményezni.
• ha a magzat meghalt,
• ha Önnél méhen belüli fertőzés vagy annak lehetősége áll fenn,
• ha a méhlepény a szülőcsatornát elzárja,
• ha a méhlepény levált a méhfalról,
• ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fennmaradása esetén veszélyes lehet,
• ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nem kaphat Atosiban PharmIdea injekciót, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll. Amennyiben bizonytalan benne, az Atosiban PharmIdea injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a nővérrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Atosiban PharmIdea injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével:

• ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés következett be),
• ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved,
• ha terhessége a 24-27 hetes kor közötti,
• ha Önnek ikerterhessége van,
• ha a méhösszehúzódásai visszatérnek, az Atosiban PharmIdea injekcióval történő kezelés legfeljebb további három alkalommal ismételhető.
• ha magzata a terhesség korához képes kicsi,
• az újszülött világra jötte után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzést okozhat.
• Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket, például magas vérnyomás elleni gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint. Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kockázatát.
• Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne) az Atosiban PharmIdea injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, szülésznőjével vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Az Atosiban PharmIdea injekciót 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Atosiban PharmIdea injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Amennyiben Ön terhes és előző gyermekét szoptatja, az Atosiban PharmIdea injekció alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.

3. Hogyan kell alkalmazni az Atosiban PharmIdea injekciót?

Az Atosiban PharmIdea injekciót kórházban fogja beadni Önnek az orvos, nővér vagy szülésznő. Ők döntik el azt is, hogy Önnek mennyi gyógyszerre van szüksége. Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.

Az Atosiban PharmIdeat egy vénásan (intravénásan) három szakaszban fogják beadni:

Az első injekciót, amely 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmaz, a vénába (intravénásan) 1 perc alatt fogják lassan beadni;

• ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni;
• ezután legfeljebb 45 órán keresztül, vagy a méhösszehúzódások megszűnéséig egy másik folyamatos cseppinfúziót fog kapni, melynek során 6 mg atozibánt fog kapni óránként.

A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.

Ha az Ön esetében az összehúzódások újrakezdődnek, további Atosiban PharmIdea kezelés alkalmazható. Az Atosiban PharmIdeával végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető. Javasolt, hogy a terhesség ideje alatt az ismételt kezelések száma ne haladja meg a hármat.

Az Atosiban PharmIdeával végzett kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék. Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatás.

A gyógyszer adásával kapcsolatosan az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalja)

émelygés (hányinger).

Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja)

• fejfájás,
• szédülés,
• hőhullámok,
• hányás,
• gyors szívverés,
• alacsony vérnyomás (ennek a tünete szédülés, kábultság lehet),
• reakció az injekció beadásának helyén,
• magas vércukorszint.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja)

• láz,
• alvászavar (álmatlanság),
• viszketés,
• bőrkiütések.

Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 tapasztalja)

• az újszülött világra jövetele után csökkenthet a méh összehúzódó képessége. Ez vérzést okozhat.
• túlérzékenységi reakciók.

Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (tüdőben folyadék felhalmozódását) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket, például magas vérnyomás elleni gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atosiban PharmIdea injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítményt az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat beadás előtt szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.

Ne dobjon gyógyszert háztartási hulladékba vagy ne öntsön a csatornába. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan semmisítse meg azokat a gyógyszereket, melyeket többé nem használ. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atosiban PharmIdea injekció

A készítmény hatóanyaga az atozibán.

Minden egyes Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánnak megfelelő atozibán-acetátot tartalmaz.

Egyéb összetevők a mannitol, a sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Atosiban PharmIdea injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció tiszta, színtelen oldat.

2 ml-es színtelen injekciós üveg (I. típus) rolnizott alumínium kupakkal és műanyag lepattintható védőlappal borított, fluorpolimer bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval lezárva, dobozban. 1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PharmIdea SIA, Rupnicu Str. 4, Olaine, LV 2114, Lettország

OGYI-T-23084/01 1x 6 ml-es színtelen injekciós üveg (I. típus)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember

Egyéb információforrások:

A gyógyszerrel kapcsolatosan további információ érdekében, kérjük, lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmIdea SIA, Rupnicu Str. 4, Olaine, LV 2114, Lettország

Phone: +371 66140501

Fax: +371 67069848

E mail: [email protected]

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

(lásd még 3. pont)

Felhasználási utasítás:

Az Atosiban PharmIdea injekció felhasználása előtt ellenőrizze az elkészült oldatot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az tiszta és nem tartalmaz részecskéket.

Az Atosiban PharmIdeát intravénásan három egymást szakaszban adják be:

• Lassan, 1 perc alatt az egyik visszérbe 0,9 ml oldatban 6,75 mg atozibánt tartalmazó kezdő injekciót adnak be;
• folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
• folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méhösszehúzódások megszűnéséig.

A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 48 órát. Ha az összehúzódások visszatérnek, további Atosiban PharmIdea kezelési ciklusok alkalmazhatóak. Egy terhesség alatt háromszori ismételt kezelésnél több nem javasolt.

Az üveg felbontását követően után a terméket azonnal fel kell használni.