ATRIANCE oldatos infúzió

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATRIANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Atriance egyes daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Az Atriance az alábbi betegségekben szenvedők kezelésére szolgál:

• a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos leukémia. A leukémia során a fehérvérsejtek száma rendellenes mértékben megemelkedik a szervezetben, néha a vérben is. A leukémia fajtája mindig a leginkább érintett fehérvérsejt típusra utal. Ebben az estben limfoblaszt nevű sejtekről van szó.
• a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos limfóma. Ezt a limfómát a limfoblasztok, egyfajta fehérvérsejtek nagy mennyisége okozza.

Ha betegségével kapcsolatban bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. TUDNIVALÓK AZ ATRIANCE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) nem kaphat Atriance-t

• ha Ön (vagy kezelésben részesülő gyermeke) allergiás (túlérzékeny) a nelarabinra, vagy az Atriance egyéb összetevőjére.

Az Atriance fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban súlyos neurológiai mellékhatásokat jelentettek. A tünetek közé tartozik a mentális állapot megváltozása (pl. fáradtság), idegrendszeri hatások (pl. izomgörcs, zsibbadás, bizsergés érzése, gyengeség, bénulás). Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek (lásd még: "Lehetséges mellékhatások").

Orvosának a következőkről is tudnia kell a gyógyszer alkalmazása előtt:

• ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vese- vagy májproblémái vannak.

Szükség lehet az Atriance adagjának módosítására

• ha Önt (vagy kezelésben részesülő gyermekét) nemrégiben oltották vagy fogják oltani élő vakcinával (pl. járványos gyermekbénulás (Polio), bárányhimlő (Varicella) vagy tífusz ellen)

Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen egyéb gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett. Ebbe beletartoznak a gyógynövény készítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.

Ne felejtse el közölni orvosával, ha az Atriance-kezelés alatt kezd el bármilyen egyéb gyógyszert szedni.

Terhesség és szoptatás

Az Atriance alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Az Atriance károsíthatja a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal utána fogant magzatot. Ajánlatos, hogy beszéljen orvosával a megfelelő fogamzásgátlási lehetőségekről. Ne próbáljon addig teherbe esni/gyermeket nemzeni, amíg orvosa nem látja ezt biztonságosnak.

Azok a férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, a kezelés előtt kérjenek orvosuktól családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatos tanácsot. Ha az Atriance-kezelés alatt terhesség következik be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az Atriance kiválasztódik-e az anyatejbe. Az Atriance alkalmazása alatt abba kell hagynia a szoptatást. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.

Lásd "Az Atriance fokozott elővigyázatossággal alkalmazható".

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Atriance a kezelés alatt és a kezelést követő néhány napban álmosságot vagy bódultságot okozhat. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

Fontos információk az Atriance egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként legalább 23 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek nátriumszegény diétát írtak elő.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ATRIANCE-T?

Az Atriance adagjának meghatározásánál az alábbiakat veszik figyelembe:

• az Ön/gyermeke (ha őt kezelik) testfelületét (amelyet az orvos a magasság és a testtömeg alapján számít ki).
• a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeit

Felnőttek és (16 éves vagy idősebb) serdülők

A szokásos adag napi 1500 mg/testfelület m².

Az orvos vagy a nővér a megfelelő Atriance adagot infúzióban adja be. Általában az alkar vénájába kötik be és mintegy két órán át kapja az infúziót.

Az infúziót naponta egyszer, a kezelés 1., 3. és 5. napján fogja kapni. Ezt a kezelést általában háromhetente ismétlik. A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat.

Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők

A szokásos adag napi 650 mg/testfelület m².

Az orvos vagy a nővér Önnek/gyermekének (ha őt kezelik) a megfelelő Atriance adagot infúzióban adja be. Általában az alkar vénájába kötik be és kb. egy órán át kapja az infúziót.

Ön/gyermeke (ha őt kezelik) az infúziót öt napon át, naponta egyszer kapja. Ezt a kezelést általában háromhetente ismétlik. A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat.

Az Atriance-kezelés leállítása

Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell leállítani a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Atriance is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Atriance kapcsán jelentett mellékhatások többsége felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél fordult elő. Egyes mellékhatások gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél. Ennek az oka nem ismert.

Ha bármi nyugtalanítja, beszéljen róla orvosával.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül több mint egy esetében jelentkezhetnek.

• Fertőzés jelei. Az Atriance csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a szervezet ellenállóképességét a fertőzésekkel, így a tüdőgyulladással szemben is. Ez akár életveszélyes is lehet. A fertőzés jelei lehetnek:
• láz
• az Ön általános állapotának súlyos romlása
• helyi tünetek mint a torokfájás, szájüregi fekély vagy vizelési problémák (pl. vizeléskor jelentkező égő érzés, ami húgyúti fertőzés jele lehet)

Azonnal közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik. A fehérvérsejtek esetleges csökkenésének megállapításához vérvizsgálatot fognak végezni.

Egyéb, nagyon gyakori mellékhatások

• Érzésváltozás a kezekben vagy a lábakban, izomgyengeség, ami abban nyilvánul meg, hogy nehezen tud felállni a székből, vagy nehezen tud járni (perifériás neuropátia, vagyis idegbántalom); a finom érintések vagy kisebb fájdalmak iránti csökkent érzékenység; rendellenes érzetek, pl. égő vagy bizsergő érzés, ami olyan, mintha valami mászna a bőrén.
• Általános gyengeség és fáradtság (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben vérátömlesztésre is szükség lehet.
• Szokatlan véraláfutások vagy vérzések megjelenése, amit a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése idéz elő. A jelenség miatt még egy viszonylag enyhe sérülés, pl. egy kis vágás is komoly vérzést okozhat. Ritka esetekben ez még súlyosabb vérzéshez (hemorrágia) is vezethet. A vérzés kockázatának csökkentése érdekében kérje ki orvosa tanácsát.
• Álmosság és bódultság; fejfájás; szédülés.
• Légszomj, nehéz vagy eröltetett légzés; köhögés.
• Émelygés (hányinger); hányás; hasmenés; székrekedés.
• Izomfájdalom.
• Különböző testtájak duzzanata kóros folyadékgyülem (ödéma) miatt.
• Magas testhőmérséklet (láz); fáradtság; gyengeség/erőtlenség.

Közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 Atriance-szal kezelt beteg közül legfeljebb egy esetében jelentkezhetnek.

• Heves, kontrollálhatatlan izomrángások, melyek gyakran eszméletvesztéssel járnak együtt, és ami epilepsziás roham (görcsroham) következménye lehet.
• Ügyetlenség és az egyensúlyt, a járást, a végtagok illetve a szem mozgását, valamint a beszédet befolyásoló koordináció hiánya.
• Egy vagy több végtag önkéntelen, ritmikus rángása (remegés).
• Izomgyengeség (valószínűleg a perifériás idegbántalom miatt - lásd fenn), ízületi fájdalom, hátfájás; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, beleértve a zsibbadást és érzéketlenséggel is.
• Vérnyomáscsökkenés.
• Súlycsökkenés és étvágycsökkenés (anorexia); gyomorfájdalom; szájüregi fekély, fekélyek vagy gyulladás a szájüregben.
• Memóriazavarok, tájékozódó képesség hiánya, homályos látás, az ízérzés megváltozása vagy teljes hiánya (diszgeúzia).
• Folyadék felhalmozódása a tüdő körül, amely mellkasi fájdalommal és légzési nehézséggel jár (mellhártyaizzadmány); ziháló légzés.
• A bilirubinszint megemelkedése a vérben, amely a bőr sárgás elszíneződését és levertséget okozhat.
• A májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
• A vér kreatininszintjének megemelkedése (ami veseproblémákra utaló jel, és aminek következményeként a vizeletürítés ritkább lehet).
• A daganatsejtek tartalmának kiszabadulása (tumor lízis szindróma), ami külön megterhelést jelent a szervezetre. Kezdeti tünetek lehetnek: hányinger, hányás, légszomj, rendszertelen szívverés, zavaros vizelet, levertség és/vagy ízületi fájdalom. Ha ez előfordul, akkor többnyire az első adag alkalmazását követően jelentkezik. A kockázatok csökkentése érdekében orvosa meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.
• Egyes anyagok alacsony szintje a vérben:
• alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, hasi görcsöket okozhat
• alacsony magnéziumszint, ami izomgyengeséget, zavartságot, rángatózó mozgást, magas vérnyomást, szabálytalan szívritmust és kórosan alacsony magnéziumszintek esetén a reflexek romlását okozhatja.
• alacsony káliumszint, ami gyengeséget okozhat
• alacsony vércukorszint, aminek következménye hányinger, izzadás, gyengeség, ájulásérzés, zavartság vagy hallucináció lehet.

Közölje orvosával, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ATRIANCE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza Atriance-t. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az Atriance az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Atriance

• Az Atriance hatóanyaga a nelarabin. Az Atriance oldatos infúzió milliliterenként 5 mg nelarabint tartalmaz. Egy injekciós üveg 250 mg nelarabint tartalmaz.
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav/nátrium-hidroxid.

Milyen az Atriance készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Atriance oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat, amely latex-mentes gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.

Egy injekciós üveg 50 ml-t tartalmaz.

Az Atriance 6 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.