AUGMENTIN DUO filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin DUO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Augmentin DUO egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Augmentin DUO felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

• a középfül és a melléküregek fertőzései;
• légúti fertőzések;
• húgyúti fertőzések;
• bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
• csontfertőzések és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók az Augmentin DUO szedése előtt

Ne szedje az Augmentin DUO-t:

• ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc, illetve a torok vizenyős duzzanata.
• ha Önnek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.

Ne szedje az Augmentin DUO-t, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Augmentin DUO-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Augmentin DUO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• mirigylázban szenved;
• májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik;
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Augmentin DUO szedése előtt.

Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségű Augmentin DUO-t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Augmentin DUO egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Augmentin DUO szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata csökkenjen. Lásd az „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” című részt a 4. pontban.

Vérvizsgálat és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának, vagy a májműködés ellenőrzésének vizsgálatát), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Augmentin DUO-t szed. Erre azért van szükség, mert az Augmentin DUO befolyásolhatja az ilyen vizsgálatok eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Augmentin DUO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön az Augmentin DUO val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Augmentin DUO adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Augmentin DUO val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Augmentin DUO befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Augmentin DUO befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Augmentin DUO-nak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

Az Augmentin DUO nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag ”nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Augmentin DUO-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

• Szokásos adag – 1 tabletta naponta kétszer.
• Emelt adag – 1 tabletta naponta háromszor.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében az Augmentin DUO belsőleges szuszpenzió alkalmazása javasolt. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Augmentin DUO tablettát. A tabletta nem alkalmas 25 kg nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek

Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag módosítására. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni az Augmentin DUO-t?

• A tablettát étkezés közben kell bevenni.
• A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. A tablettákat a törővonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetőség érdekében. A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.
• Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül!
• Ne szedje az Augmentin DUO-t 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Augmentin DUO-t vett be

Ha túl sok Augmentin DUO-t vett be, a tünetek között lehetnek emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy az üvegét.

Ha elfelejtette bevenni az Augmentin DUO-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon körülbelül 4 órát a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Augmentin DUO szedését

Az Augmentin DUO-t a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

• bőrkiütés;
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
• vizenyős duzzanat néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
• eszméletvesztés;
• allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Augmentin DUO szedését!

Vastagbélgyulladás - A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma - Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz) - Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből több mint 1 et érinthetnek:

• hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

• gombás fertőzés (Candida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;

  ha ez Önnél is előfordul, az Augmentin DUO-t étkezés közben vegye be.

• hányás;
• hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

• bőrkiütés, viszketés;
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• emésztési zavar;
• szédülés;
• fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme).

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
• a fehérvérsejtek alacsony száma.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• allergiás reakciók (lásd fent);
• vastagbélgyulladás (lásd fent);
• az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz).
• súlyos bőrreakciók:
  • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több, mint 30%-án – toxikus epidermális nekrolízis);
  • kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
  • vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
  • influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt nyirokcsomókkal és kóros vérvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofilsejt-számot [eozinofília] és májenzimszinteket is) – gyógyszerreakció, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS-szindróma).
  • általában a farpofák mindkét oldalán, a combok felső, belső részén, a hónaljban vagy a nyakon előforduló vörös bőrkiütés (szimmetrikus, gyógyszer okozta intertriginózus flexurális exantéma [SDRIFE]).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

• bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség)
• májgyulladás (hepatitisz);
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
• vesegyulladás a vesecsövecskékben;
• hosszabb véralvadási idő;
• hiperaktivitás;
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Augmentin DUO adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
• fekete lepedékes (szőrösnek tűnő) nyelv.

Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
• kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Augmentin DUO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Csak a tasakba csomagolt buborékcsomagolású kiszerelés esetén:

A tasakban levő tabletták a tasak felnyitásától számítva 30 napon belül használhatók fel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a tablettákat, ha a szélük töredezett vagy a tabletták károsodottak.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Augmentin DUO?

A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. Minden tabletta 875 mg amoxicillinek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanátot tartalmaz.

Egyéb összetevők: tablettamag: magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol (4000, 6000) és szilikon olaj (dimetikon).

Milyen az Augmentin DUO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Augmentin DUO 875 mg/125 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, kapszula formájú, mindkét oldalán mélynyomású „AC” jelöléssel és egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletták a következő csomagolásban kerülhetnek forgalomba:

• buborékcsomagolásban, dobozban. Minden doboz 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 vagy 500 db tablettát tartalmaz.
• buborékcsomagolás tasakban, dobozban. A tasak egy nedvszívó zacskót tartalmaz, amelyet benne kell hagyni a buborékcsomagolást tartalmazó tasakban, és nem szabad megenni. Minden csomagolás 14 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország

Gyártó

Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Augmentan

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Olaszország, Románia, Szlovákia, Szlovénia: Augmentin

Magyarország, Portugália: Augmentin Duo

Spanyolország: Augmentine

OGYI-T-1352/08 14x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.