AUGMENTIN DUO por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin DUO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Augmentin DUO egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Augmentin DUO felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

• a középfül és a melléküregek fertőzései,
• légúti fertőzések,
• húgyúti fertőzések,
• bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
• csontfertőzések és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók az Augmentin DUO alkalmazása előtt

Ne adjon gyermekének Augmentin DUO-t:

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc illetve a torok duzzanata.
• ha régebben bármikor antibiotikum kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.

Ne adjon gyermekének Augmentin DUO-t, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené adni az Augmentin DUO-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi gyermekének adni az Augmentin DUO-t, mondja el gyermeke kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyermek:

• mirigylázban szenved;
• májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik;
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes az Ön gyermekére, beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené gyermekének adni az Augmentin DUO-t.

Egyes esetekben a kezelőorvos megvizsgáltathatja a gyermeke fertőzését okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy eltérő erősségű Augmentint vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Augmentin DUO egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke kapja az Augmentin DUO-t, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vérvizsgálat és vizeletvizsgálat

Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy gyermeke Augmentin DUO-t szed. Erre azért van szükség, mert az Augmentin DUO befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Augmentin DUO

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha gyermeke az Augmentin DUO val együtt allopurinolt is szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Augmentin DUO adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Augmentin DUO val történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Augmentin DUO befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Augmentin DUO befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha gyermeke, aki ezt a gyógyszert szedni fogja terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Augmentin DUO-nak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik a gépjárművezetésre. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

Az Augmentin DUO aszpartámot, benzil alkoholt és maltodextrint tartalmaz:

• Ez a gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz milliliterenként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, olyan gyermekek számára, akik a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenvednek, amelynek során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
• Az Augmentin nyomokban benzil alkoholt tartalmaz. A benzil alkohol allergiás reakciókat okozhat.
• Az Augmentin DUO maltodextrint (szőlőcukrot) tartalmaz. Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell beadni az Augmentin DUO-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek és 40 kg os vagy nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

• A kezelőorvos tájékoztatja arról, mennyi Augmentin DUO-t adjon be gyermekének.
• A csomagolás egy műanyag adagolókanalat vagy adagolófecskendőt is tartalmaz. Az útmutató az adagolófecskendő használatához a betegtájékoztató végén található. Ezt használja a megfelelő adag kiméréséhez gyermeke számára.
• Ajánlott adag: 25 mg/3,6 mg/testtömegkilogramm/nap (0,4 ml szuszpenzió/testtömegkilogramm/nap) – 45 mg/6,4 mg/testtömegkilogramm/nap (0,6 ml szuszpenzió/testtömegkilogramm/nap), két részletben beadva.
• Emelt adag: legfeljebb 70 mg/10 mg/testtömegkilogramm/nap (1,0 ml szuszpenzió/testtömegkilogramm/nap), két részletben beadva.

Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek

Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy a kezelőorvos eltérő hatáserősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

Ha gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell beadni az Augmentin DUO-t?

• Az üveget minden adag bevétele előtt jól fel kell rázni.
• A gyógyszert az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte kell beadni.
• A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
• Ne adja gyermekének az Augmentin DUO-t 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az előírtnál több Augmentin DUO-t adott be

Ha túl sok Augmentin DUO-t adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen gyermeke kezelőorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni az Augmentin DUO-t

Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon körülbelül 4 órát a következő adag beadásáig. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja az Augmentin DUO szedését

Gyermekének az Augmentin DUO-t a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

• bőrkiütés;
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
• vizenyős duzzanat, néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
• eszméletvesztés;
• allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél. Ne adjon be több Augmentin DUO-t!

Vastagbélgyulladás - A vastagbélgyulladás általában véres és nyálkás, híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma - Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1–4 órával a gyógyszer bevétele után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz) - Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

• gombás fertőzés (Candida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;

  ilyen tünetek észlelése esetén az Augmentin DUO-t étkezés előtt kell bevenni.

• hányás;
• hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

• bőrkiütés, viszketés;
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• emésztési zavar;
• szédülés;
• fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme).

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
• a fehérvérsejtek alacsony száma.

Gyakorisága nem ismert

Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:

• Allergiás reakciók (lásd fent);
• Vastagbélgyulladás (lásd fent);
• Az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus meningitisz);
• Súlyos bőrreakciók:
  • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30% a – toxikus epidermális nekrolízis);
  • kiterjedt vörös bőrkiütés, apró gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);.
  • vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
  • influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt nyirokcsomókkal és kóros vérvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofilsejt-számot [eozinofília] és májenzimszinteket is) – gyógyszerreakció, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, DRESS-szindróma).
  • általában a farpofák mindkét oldalán, a combok felső, belső részén, a hónaljban vagy a nyakon előforduló vörös bőrkiütés (szimmetrikus, gyógyszer okozta intertriginózus flexurális exantéma [SDRIFE]).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.

• bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség);
• májgyulladás (hepatitisz);
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a gyermek bőre és a szemfehérje sárga színű lesz;
• vesegyulladás a vesecsövecskékben;
• hosszabb véralvadási idő;
• hiperaktivitás;
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Augmentin DUO-adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
• fekete lepedékes (szőrösnek tűnő) nyelv;
• a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél), amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
• kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Augmentin DUO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Száraz por: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészített szuszpenzió: Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az elkészített szuszpenzió 7 napig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Augmentin DUO vegyes gyümölcsízű por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény?

A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav. A belsőleges szuszpenzió 80 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 11,4 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantán gumi, szilícium-dioxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, borostyánkősav, hipromellóz, száraz narancs aroma 1* (benzil alkoholt tartalmaz), száraz narancs aroma 2*, száraz málna aroma* és száraz „Arany szirup” aroma* (*amely maltodextrint is tartalmaz).

További információkért lásd a 2. pontot az Augmentinben lévő aszpartámról, benzil alkoholról és maltodextrinről.

Milyen az Augmentin DUO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Augmentin DUO 400 mg/57 mg/5 ml vegyes gyümölcsízű por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény fehér vagy törtfehér színű por átlátszó üvegben.

Elkészítés után az üveg 35 ml, 70 ml vagy 140 ml fehér vagy barnás színű folyékony keveréket, más néven szuszpenziót tartalmaz.

Az üveghez műanyag adagolókanál vagy adagolófecskendő van mellékelve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország

Gyártó

GlaxoWellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Franciaország

OGYI-T-1352/14 1×35 ml 107 ml-es átlátszó üvegben

OGYI-T-1352/15 1×70 ml 147 ml-es átlátszó üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Multifruchtgeschmack

Bulgária – Аugmentin прах за перорална суспензия

Ciprus – Augmentin Mixed Fruit

Csehország – Augmentin

Egyesült Királyság (Észak-Írország) – Augmentin Duo

Észtország – Augmentin Fruit

Franciaország – Augmentin 80 mg – 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable

Görögország – Augmentin MF

Horvátország – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća

Írország – Augmentin Duo Mixed Fruit

Lengyelország – Augmentin MFF

Lettország – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

Litvánia – Augmentin

Magyarország – Augmentin DUO

Málta – Augmentin Duo Mixed Fruit

Németország – Augmentan Kindersaft

Norvégia – Augmentin

Olaszország – Augmentin

Portugália – Augmentin Duo

Románia – Augmentin FP

Szlovákia – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.