AUGMENTIN por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Augmentin egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Augmentin csecsemőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:

• a középfül és a melléküregek fertőzései,
• légúti fertőzések,
• húgyúti fertőzések,
• bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
• csontfertőzések és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók az Augmentin alkalmazása előtt

Ne adjon gyermekének Augmentint:

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc, illetve a torok duzzanata.
• ha régebben bármikor antibiotikum‑kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.
• Ne adjon gyermekének Augmentint, ha ezek bármelyike érvényes rá.Ha nem biztos benne, beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené adni az Augmentint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdi gyermekének adni az Augmentint, mondja el gyermeke kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyermek:

• mirigylázban szenved;
• májbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik;
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes az Ön gyermekére, beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené gyermekének adni az Augmentint.

Egyes esetekben a kezelőorvos megvizsgáltathatja a gyermeke fertőzését okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy eltérő erősségű Augmentint vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Augmentin egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke az Augmentint kapja, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a kockázata. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vérvizsgálat és vizeletvizsgálat

Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy gyermeke Augmentint szed. Erre azért van szükség, mert az Augmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Augmentin

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosátvagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha gyermeke az Augmentinnel együtt allopurinolt is szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Augmentin adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Augmentinnel történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Augmentin befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Augmentin befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha gyermeke, aki ezt a gyógyszert szedni fogja, terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Augmentinnek lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik a gépjárművezetésre. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

Az Augmentin aszpartámot, benzil‑alkoholt és maltodextrint tartalmaz

• Ez a gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz milliliterenként. Az aszpartám egy fenilalanin‑forrás. Ártalmas lehet olyan gyermekek számára, akik a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenvednek, amelynek során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
• Az Augmentin nyomokban benzil‑alkoholt tartalmaz. A benzil‑alkohol allergiás reakciókat okozhat.
• Az Augmentin maltodextrint (szőlőcukrot) tartalmaz. Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell beadni az Augmentint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek és 40 kg‑os vagy nagyobb testtömegű gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

40 kg‑nál kisebb testtömegű gyermekek

Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

A kezelőorvos tájékoztatja arról, mennyi Augmentint adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.

A csomagolás egy műanyag adagolókanalat, műanyag mérőpoharat vagy adagolófecskendőt is tartalmaz. Az útmutató az adagolófecskendő használatához a betegtájékoztató végén található.

Ezt használja a megfelelő adag kiméréséhez csecsemője vagy gyermeke számára.

Az ajánlott adag 20 mg/5 mg/testtömegkilogramm/nap (0,8 ml szuszpenzió/testtömegkilogramm/nap) – 60 mg/15 mg/testtömegkilogramm/nap (2,4 ml szuszpenzió/testtömegkilogramm/nap), három részletben beadva.

Vesebetegségben és májbetegségben szenvedő betegek

• Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy a kezelőorvos eltérő hatáserősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell beadni az Augmentint?

• Az üveget minden adag bevétele előtt jól fel kell rázni!
• A gyógyszert étkezés közben kell beadni.
• A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
• Ne adja gyermekének az Augmentint 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az előírtnál több Augmentint adott be

Ha túl sok Augmentint adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek emésztőrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni az Augmentint

Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja az Augmentin szedését

Gyermekének az Augmentint a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

• bőrkiütés;
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó‑duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
• vizenyős duzzanat, néha az arcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
• eszméletvesztés.
• Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.Ne adjon be többAugmentint!

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás, híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

• Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegbőltöbb mint 1-et érinthetnek:

• hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

• gombás fertőzés (Candida – a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;
• ha ilyen tünetek gyermekénél is előfordulnak, az Augmentint étkezés közben kell beadni.
• hányás;
• hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 betegbőllegfeljebb 1-et érinthetnek:

• bőrkiütés, viszketés;
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• emésztési zavar;
• szédülés;
• fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme).
• Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
• a fehérvérsejtek alacsony száma.

Gyakorisága nem ismert

Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

• allergiás reakciók (lásd fent);
• vastagbélgyulladás (lásd fent);
• az agyat burkoló védőhártya (agyhártya) gyulladása (aszeptikus meningitisz);
• súlyos bőrreakciók:
  • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkalés hámló bőrrel, különösena száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza(a testfelület több mint 30%‑a – toxikus epidermális nekrolízis);
  • kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
  • vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);
  • influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt nyirokcsomókkal és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofilsejt-számot (eozinofília) és májenzimszinteket is – eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél!

• májgyulladás (hepatitisz);
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a gyermek bőre és a szemfehérje sárga színű lesz;
• vesegyulladás a vesecsövecskékben;
• hosszabb véralvadási idő;
• hiperaktivitás;
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Augmentin-adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
• fekete szőrös nyelv;
• a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.

Vérvizsgálattal vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
• kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Augmentint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Száraz por

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb25 °C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészített szuszpenzió

Hűtőszekrényben (2 °C -8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az elkészített szuszpenzió 7 napig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Augmentin?

• A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav. A belsőleges szuszpenzió 25 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 6,25 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantán gumi, szilícium‑dioxid, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, borostyánkősav, hipromellóz, száraz narancs aroma 1* (benzil‑alkoholt tartalmaz), száraz narancs aroma 2*, száraz málna aroma* és száraz „Arany szirup” aroma* (*amely maltodextrint is tartalmaz).
• További információkért lásd a 2. pontot az Augmentinben lévő aszpartámról, benzil‑alkoholról és maltodextrinről.

Milyen az Augmentin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz törtfehér színű por átlátszó üvegben. Elkészítés után az üveg 100 ml törtfehér színű folyékony keveréket, más néven szuszpenziót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország

Gyártó: GlaxoWellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária – Augmentin

Egyesült Királyság (Észak-Írország) – Augmentin

Németország – Augmentan

Magyarország – Augmentin

Írország – Augmentin, Clavamel

Portugália – Augmentin

OGYI-T-1352/01 1×100 ml üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február