AUTNAMI filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Autnami filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Önnek felírt tablettát Autnami filmtablettának hívják, amely két különböző hatóanyagot, linagliptint és metformint tartalmaz.

• A linagliptin a DPP‑4 (dipeptidil‑peptidáz‑4)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
• A metformin a biguanidok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.

Miként hat az Autnami filmtabletta?

A két hatóanyag együtt fejti ki a hatását annak érdekében, hogy felnőtt betegeknél megfelelő szinten tartsák a vércukorszintet a cukorbetegség egyik formájában, amelyet 2‑es típusú cukorbetegségnek (diabétesz mellitusz) hívnak. Ez a gyógyszer diéta és testmozgás mellett alkalmazva javítja az inzulin étkezés utáni szintjét és hatásait, valamint csökkenti az Ön szervezete által termelt cukor mennyiségét.

Ez a gyógyszer szedhető önmagában vagy alkalmazható a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerekkel, mint például szulfanilureákkal vagy inzulinnal együtt.

Mi az a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2‑es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan hatékonyan, ahogyan kellene. A szervezet ezen kívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben, ami súlyosan károsíthatja az Ön egészségét, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot okozhat, illetve amputációhoz vezethet.

2. Tudnivalók az Autnami filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Autnami filmtablettát:

• ha allergiás a linagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha nagymértékben károsodott a veseműködése;
• ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd a „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt alább) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis egy olyan állapot, amelyben a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
• ha bármikor előfordult Önnél diabéteszes prekóma;
• ha súlyos, például a tüdőket, a hörgőket vagy a vesét érintő fertőzése van. A súlyos fertőzések veseproblémákat okozhatnak, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha a szervezete sok vizet veszített (kiszáradt) például tartós vagy súlyos hasmenés vagy többszöri egymást követő hányás miatt. A kiszáradás veseproblémákat okozhat, ami miatt fokozott lehet a tejsavas acidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha akut szívelégtelenség miatt kezelik vagy mostanában szívrohama (infarktusa) vagy súlyos keringési problémái, például sokk – vagy légzési nehézségei voltak. Ez a szövetek oxigénellátásának zavarához vezethet, ami miatt fokozott lehet a laktátacidózis kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
• ha májproblémái vannak;
• ha túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt, akár naponta, akár alkalmanként (lásd a „Az alkohol hatása az Autnami filmtablettára” című részt).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje az Autnami filmtablettát. Ha bizonytalan ebben, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Autnami filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha 1‑es típusú cukorbetegségben szenved (a szervezete nem termel inzulint). Az Autnami filmtabletta nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére;
• ha Ön inzulint vagy a „szulfanilurea” csoportba tartozó vércukorcsökkentő (antidiabetikus) gyógyszert kap, lehet, hogy a kezelőorvosa csökkenteni szeretné az Ön inzulin vagy szulfanilurea adagját amennyiben bármelyiket az Autnami filmtablettával együtt alkalmazza, annak érdekében, hogy elkerülje az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulását;
• korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy‑betegség esetén.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az akut hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatítisz) olyan tüneteit észleli, mint a tartós, erős hasi fájdalom.

Ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Autnami filmtabletta szedését.

Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az Autnami filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A cukorbetegség miatti bőrproblémák a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr‑ és lábápolásra adott tanácsokat.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

Az Autnami filmtabletta a metformin összetevőjének köszönhetően egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának veszélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz, súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció) (erről további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Átmenetileg hagyja abba az Autnami filmtabletta szedését olyan állapotokban, amelyek kiszáradással (dehidrációval) (a testfolyadékok jelentős csökkenésével) járnak, például hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet vagy csökkent folyadékbevitel. További utasításokért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba az Autnami filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei:

• hányás;
• hasi fájdalom;
• izomgörcsök;
• súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
• nehézlégzés;
• csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre le kell állítania az Autnami filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Autnami filmtabletta szedését.

Az Autnami filmtabletta-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Gyermekek és serdülők

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem javasolt. Nem hatásos 10 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekeknél és serdülőknél. Nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos-e a 10 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás során.

Egyéb gyógyszerek és az Autnami filmtabletta

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot fecskendeznek, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Autnami filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Autnami filmtabletta szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Autnami filmtabletta adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

• vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]);
• fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2‑gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
• bizonyos, magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE‑gátlók és angiotenzin II‑receptor‑gátlók);
• olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben, különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, iszavukonazol, krizotinib, olaparib);
• karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket görcsrohamok (epilepszia) vagy a tartós (krónikus) fájdalom kezelésére használják;
• rifampicin. Ez egy antibiotikum, amelyet fertőzések – például tuberkulózis (TBC) – kezelésére alkalmaznak;
• gyulladásos betegségek, például asztma és ízületi gyulladás (artrítisz) kezelésére használt gyógyszerek (kortikoszteroidok);
• asztma kezelésére használt hörgőtágítók (béta-szimpatomimetikumok);
• alkoholtartalmú gyógyszerek.

Az alkohol hatása az Autnami filmtablettára

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Autnami filmtabletta szedése alatt, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség esetén nem szedheti ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy az Autnami filmtabletta káros-e a születendő gyermek számára.

A metformin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a linagliptin bejut‑e az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, ha szoptatni akar a gyógyszer szedése alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Autnami filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Azonban az Autnami filmtabletta szulfanilurea elnevezésű gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva túlzottan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, vagy a biztonságos munkavégzést.

Az Autnami filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Autnami filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Autnami filmtablettát kell szednie?

Az Autnami filmtabletta mennyisége, amit be kell vennie függ az Ön állapotától, valamint attól, hogy jelenleg milyen adagban szedi a metformint és/vagy külön tabletták formájában a linagliptint és metformint. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie.

Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert

• naponta kétszer egy tabletta szájon át, a kezelőorvosa által elrendelt adagban;
• a készítményt a gyomorpanaszok elkerülése érdekében étkezés közben vegye be.

Nem szabad túllépnie az ajánlott napi adag maximumát, ami linagliptinből 5 mg, metformin‑hidrokloridból pedig 2000 mg.

Az Autnami filmtabletta szedését mindaddig folytassa, ameddig a kezelőorvosa előírja Önnek, annak érdekében, hogy folyamatosan megfelelő szinten tarthassa a vércukorszintjét. Ezt a gyógyszert kezelőorvosa egyéb szájon át szedett vércukorszint‑csökkentő (antidiabetikus) készítményekkel vagy inzulinnal együtt is felírhatja. Az egészségi állapotával kapcsolatos legjobb eredmények elérése érdekében minden gyógyszerét a kezelőorvosa utasításai alapján szedje.

Az Autnami filmtablettával végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen. Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint. Ez a gyógyszer önmagában valószínűleg nem okoz kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha az Autnami filmtablettát valamelyik szulfanilureával (az egyik antidiabetikus gyógyszercsoport) vagy inzulinnal alkalmazza együtt, ilyen esetben alacsony vércukorszint alakulhat ki és a kezelőorvosa csökkentheti a szulfanilurea vagy inzulin adagját.

A tablettán lévő bemetszés csak a tabletta széttörésére szolgál, ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése.

Ha az előírtnál több Autnami filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Autnami filmtablettát vett be, akkor tejsavas acidózis alakulhat ki Önnél. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei nem specifikusak, például hányinger vagy súlyos hányás, izomgörcsökkel társuló hasfájás, nagymértékű fáradtsággal járó általános rossz közérzet és nehézlégzés. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés. Amennyiben ilyet tapasztal, akkor sürgős kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához (lásd 2. pont). Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Autnami filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha nem sokkal a következő adag bevétele előtt jut csak eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Soha ne vegyen be két adagot egyszerre (reggel vagy este).

Ha idő előtt abbahagyja az Autnami filmtabletta szedését

Mindaddig folytassa az Autnami filmtabletta szedését, amíg azt a kezelőorvosa előírja Önnek. Erre azért van szükség, hogy a vércukorszintjét ellenőrzés alatt tudják tartani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:

Abba kell hagynia az Autnami filmtabletta szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alábbi tüneteit tapasztalja: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakzsibbadás, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia (gyakorisága: nagyon gyakori [10‑ből több mint 1 beteget érinthet]) az Autnami filmtabletta és szulfanilurea valamint az Autnami filmtabletta és inzulin együttadásának ismert mellékhatása.

Az Autnami filmtabletta egy nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Autnami filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.

Néhány betegnél hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz, gyakorisága ritka, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordult elő.

HAGYJA ABBA az Autnami filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

• erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy‑gyulladás jele lehet.

Az Autnami filmtabletta egyéb mellékhatásai, többek között:

Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (gyakorisága: ritka, [1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet]), ami súlyos is lehet, többek között zihálás, vagy légszomj (hörgők hiperreaktivitása; gyakorisága: nem gyakori [100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet]). Néhány betegnél előfordult kiütés (gyakorisága: nem gyakori [100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet]), csalánkiütés (urtikária; gyakorisága ritka [1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet]) és az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma; gyakorisága ritka, [1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet]). Amennyiben Önnél a fenti betegség jeleinek bármelyike fellép, hagyja abba az Autnami filmtabletta szedését és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert rendelhet Önnek, valamint lecserélheti az antidiabetikus gyógyszerét egy másik készítményre.

Néhány betegnél az Autnami filmtabletta szedése során az alábbi mellékhatások léptek fel:

• gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): hasmenés, enzimszint (lipázszint)‑emelkedés a vérben, hányinger;
• nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz), köhögés, étvágytalanság (csökkent étvágy), hányás, egy enzim (amiláz) szintjének emelkedése a vérben, viszketés (pruritusz);
• ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).

Egyes betegek az alábbi mellékhatásokat tapasztalták az Autnami filmtabletta inzulinnal való együttes alkalmazásakor:

• nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): májfunkciós zavarok, székrekedés

A metformin önmagában történő szedésekor az alábbi mellékhatások léptek fel, melyeket nem írtak le az Autnami filmtabletta szedése mellett:

• nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom;
• gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fémes íz érzése (ízérzészavar), csökkent vagy alacsony B12-vitaminszint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság [kimerültség], a fájó és vörös nyelv [glosszitisz], tűszúrásérzés [paresztézia] és a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség vagy más, ettől független egészségügyi probléma is okozhatja.
• nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): májgyulladás (hepatitisz), bőrreakciók, mint például bőrpír (eritéma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Autnami filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Autnami filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai a linagliptin és a metformin-hidroklorid.
• Az Autnami 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
• Az Autnami 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
  • Tablettamag: kopovidon, kukoricakeményítő, nátrium‑karbonát, kroszpovidon, A típusú, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid;
  • Filmbevonat: hipromellóz 2910, 5mPas, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol

Az Autnami 2,5 mg/850 mg filmtabletta sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Az Autnami 2,5 mg/1000 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen az Autnami filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Autnami 2,5 mg/850 mg filmtabletta bézs színű, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta (tabletta), egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „2.5/850” jelöléssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Az Autnami 2,5 mg/1000 mg filmtabletta rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta (tabletta), egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „2.5/1000” jelöléssel. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Az Autnami filmtabletta kiszerelésenként 10, 30, 56, 60 és 90 db filmtablettát, valamint gyűjtőcsomagolásban 180 db (2 db, egyenként 90 db tablettát tartalmazó csomag) és 180 db (3 db, egyenként 60 db tablettát tartalmazó csomag) filmtablettát tartalmaz OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Az Autnami filmtabletta kiszerelésenként 10 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, valamint 180 db (2 db, egyenként 90 × tablettát tartalmazó csomag), 180 db (3 db, egyenként 60 × 1 tablettát tartalmazó csomag) filmtablettát tartalmaz OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft, 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

PharOS MT Ltd, HF62X, Hal‐Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Málta

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ciprus Autnami

Észtország Autnami

Görögország Autnami

Horvátország Autnami 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete

Autnami 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Lengyelország Autnami

Lettország Autnami 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Autnami 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Litvánia Autnami 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Autnami 2,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország Autnami 2,5 mg/850 mg filmtabletta

Autnami 2,5 mg/1000 mg filmtabletta

Autnami 2,5 mg/850 mg filmtabletta

OGYI-T-24489/01 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24489/02 60×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Autnami 2,5 mg/1000 mg filmtabletta

OGYI-T-24489/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24489/04 60×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.